BORCADE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BORCADE 3,5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BORCADE 3,5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bortezomib

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828790273
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BORCADE3,5 mg IV/SCEnjeksiyonlukÇözeltiİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon

Damariçineya da ciltaltına uygulanır.

Etkinmadde:Herflakonda3,5 mgBortezomib (Damariçineuygulamak için

sulandırılan çözelti1 mg/mlbortezomib içerir. Ciltaltınauygulamak için sulandırılan

çözelti2.5 mg/mlbortezomib içerir.).

Yardımcımaddeler:Sorbitol

Çözücü ampul:Sodyumklorür, enjeksiyonluk su

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız

Bu KullanmaTalimatında:

1. BORCADEnedirveneiçinkullanılır?

2. BORCADEkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. BORCADEnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. BORCADE'ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BORCADEnedirveneiçinkullanılır?

BORCADE(bortezomib)beyazilekirlibeyazarasıtozşeklinde,3.5mgbortezomibiçeren

10ml'liktekdozlukflakonve3.5ml%0.9’luksterilsodyumklorüriçerençözücüampul

halindekarton kutulardakullanımasunulmaktadır.

BORCADEantineoplastiklerolarak bilinen birilaçgrubunadahildir.

BORCADEsitotoksikolarakadlandırılanbirilaçtır.Bunlarkanserhücreleriniöldürmek

için kullanılırlar.

BORCADEerişkinlerinkemikiliğikanserlerinin(multiplmyelomvemantlehücreli

lenfoma)tedavisindekullanılırlar.

65yaşüzeriveotologtransplantasyonşansıolmayanmultiplemyelomhastalarındaveya

13.delesyonusaptananmultiplemyelomhastalarındaçokluajanlıkemoterapişeması

yanındailkbasamaktatalidomidveyayineuygunkombinasyonkemoterapişemasıyla

BORCADEeklenebilir.

Diğertümmultiplemyelomhastalarındaenaz2kürVcADve/veyamelfalan/prednizolon

tedavisisonrasıhastalıkprogresyonugeliştiğindetalidomidveyaBORCADEtedavileri

başlanabilir.

BORCADE,enazbiröntedavialmışvesontedavilerindehastalığındahakötüyegittiği

hastalariçin;dahaöncekemikiliğitransplantasyonu(nakli)yapılmışveyayapılamayan

hastalardakullanılmalıdır.

2.BORCADE'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BORCADE'in çocuklardakigüvenliliğiveetkililiğibelirlenmemiştir.

Doktorunuzsizimuayeneedecekvetıbbihikayenizialacaktır.BORCADEiletedavidenönce

veyatedavisırasındakanörneklerivermenizgerekecektir.

BORCADE'iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

BORCADE'nin herhangibirbileşeninekarşıaşırıduyarlıiseniz

Belirlibirciddiakciğeryadakalp hastalığınızvarsa

Nadirgörülen;sıklıklageridönüşümlüvenöbet,hipertansiyon,başağrısı,letarji,

konfüzyon,körlük,diğergörselvenörolojikbozukluklarileortayaçıkannörolojikbir

rahatsızlık olan PosteriorReversibleEnsefalopatiSendromunuzvarsa

BORCADE'iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Kırmızıvebeyazkan hücrelerinizin düzeyidüşükse

Kanamasorunlarınızvarsave/veyatrombosit(pıhtılaşmayapan hücreler)hücrelerinizin

düzeyidüşükse

shal, kabızlık, bulantıveyakusmadanşikayetçiiseniz

Geçmiştebayılma, başdönmesiveyasersemlik haligibiyakınmalarınızolmuşsa

Böbreklerinizleilgilibirsorununuzvarsa

Ortaşiddetliden ağırakadarolan karaciğeryetmezliğinizvarsa(karaciğersorunları)

Geçmişteelveayaklarınızdahissizlik, karıncalanmaveyaağrı(nöropati)ileherhangibir

sorununuzolmuşsa

Kalbinizveyakan basıncınızileilgiliherhangibirsorununuzvarsa

Soluk alıp verirken soluğunuzkesiliyorsayadaöksürüğünüzvarsa

Zona(Herpeszoster)tedavisigördüysenizveyagörüyorsanız

Dahaönceden nöbetgeçirmediysenizyadasara(epilepsi)tanısıalmadığınızhaldenöbet

geçiriyorsanız

KanhücrelerinizinsayısınınnormalolupolmadığınınkontrolüiçinBORCADEiletedaviniz

sırasındasizedüzenliolarak kan testleriyapılacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BORCADE'ninyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileisenizdoktorunuztarafındankesinolarakkullanmanızgerektiğisöylenmemişse

BORCADE'ikullanmayın. BORCADE'ikullanırken hamilekalmamayadikkatedin.

BORCADE'ikullanırkenveyatedaviden3aysonrasınakadarhemerkekhemdekadın

hastalardoğumkontrolüyleilgilitümönlemlerialdıklarındaneminolmalıdırlar.Bu

önlemlererağmen hamilekalırsanızhemen doktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzu farkedersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BORCADE'ikullanırkenbebeğiniziemzirmeyiniz.BORCADEtedavisindensonratekrar

emzirmeyiarzuederseniz,bunuöncedendoktorunuzadanışmalısınız;osizeemzirmeye

başlamanın nezamangüvenliolacağınısöyleyecektir.

Araçvemakinekullanımı

BORCADEyorgunluk,başdönmesi,bayılmaveyagörmebulanıklığınayolaçabilir.Bu

gibiyanetkileriyaşarsanızaraçsürmeyinizveherhangibiraraçgereciveyamakineyi

kullanmayınız. Buyanetkileriyaşamamışolsanızbiledikkatliolunuz.

BORCADE'niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Hiçbirolumsuz

etkigözlenmez.

BORCADEsorbitoliçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer;

Ketokonazol (mantar enfeksiyonla rının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Rifampisin (bakteriyelenfeksiyonların tedavisindekullanılan birantibiyotik),

Karbamazepin,fenitoinveyafenobarbital(sarahastalığınıtedavietmekiçinkullanılan

ilaçlar),

Sarıkantaron(St.John'sWortolarakdaadlandınlanbuilaçdepresyonyadabenzer

ruhsalhastalıklardakullanılır),

4/13

Oralantidiyabetikajanlar(ağızdanalınankanşekerinidüşürenilaçlar)kullanıyorsanız

doktorunuzasöyleyiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.BORCADEnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Çözeltiiçintoz,enjeksiyonluk9mg/ml(%0.9)sodyumklorür(tuz)içindeçözülecektir.Doz

boyunuzvekilonuzagörehesaplanacaktır.Genelbaşlangıçdozu,haftadaikidefavücutyüzey

alanınınmetrekaresineuygulanacak1,3miligramdır.Enjeksiyon3-5saniyesürecekvedaha

sonraenjeksiyonşırıngasıazbirmiktarsterilsodyumklorür(tuz)çözeltisiyleyıkanacaktır.

ÖncedentedaviuygulanmamışmultiplmiyelomasıolanhastalarıntedavisindeBORCADE,

melphalanveprednisonkombinasyonunbirparçasıolarakuygulanır.

Doktorunuzsizintedaviyeyanıtınıza,tedavisırasındaortayaçıkanolumsuzetkilerevealtta

yatandiğerhastalıklarınızagöredozuvesizeuygulanacaktoplamtedavidönemi(kür)

sayısınıdeğiştirebilir.

Uygulamasıklığı:

Monoterapi(BORCADE'nintekbaşınakullanıldığıdurumlar):

BORCADEilebirtedavidönemitoplam4dozdanoluşur.Dozlar1,4,8ve11.günlerde

verilir,bunu10günlüktedavisizbiraraizler.Dolayısıylabirtedavidönemi21günden(3

hafta)oluşmaktadır.

Kombinetedavi(BORCADE'ninmelphalanveprednisonlabirliktekullanıldığıdurumlar):

Sizdemultiplmiyelomahastalığıvarsavebuhastalığınıziçindahaöncedentedavi

görmemişsenizBORCADEsize,melphalanveprednisonadındakiikiilaçlabirlikte

verilecektir.BORCADE,melphalanveprednisonileberaberkullanıldığındatedavi9siklus

(54hafta)danoluşmaktadır.

Budurumdabirtedavidönemi(siklus)6haftadanoluşmaktadır.

Siklus1-4'teBORCADEhaftadaikidefauygulanır(gün1,4,8,11,22,25,29ve32).

Siklus5-9'daBORCADEhaftadabirdefauygulanır(gün1,8,22ve29).

Herikisideağızyolundanverilecekolanmephalanveprednisonisehertedavidönemindeki

(siklus)ilkhaftanın1,2,3ve4.günleriverilir.Herbiri6haftalıkolan9siklus.

5/13

Doktorunuzdozajınızıtedavisırasındadeğiştirebilirvesiziniçingerekliolacaktoplam

dönemsayısınakararverir.Tümbunlarsizintedaviyecevabınızabağlıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

Builaçsulandırıldıktansonradamaryolundanyadaciltaltındanverilir.BORCADEile

tedavinizözelbirbölümde,kanserilaçlarınınkullanımıkonusundadeneyimlibirsağlık

profesyoneligözetimindeyapılacaktır.

BORCADEflakonlarıiçindekitozmaddeuygulamadanöncesulandırılacaktır.Sulandırma

işlemibirsağlıkgörevlisinceyapılacaktır.Sulandırıldıktansonraoluşançözeltisizedamar

yolundanyadaciltaltındanverilecektir.Damardanyapılanuygulamaancak3-5saniye

sürecekkadarhızlıolur.Ciltaltınauygulamaisebacakveyakarıncildinizinaltına

yapılacaktır.

EğerBORCADE'ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Değişikyaşgrupları

Pediyatrikpopülasyon:

BORCADE'nin18yaşaltıçocuklardakigüvenliliğiveetkililiğibelirlenmemiştir(bkzbölüm

5.1ve5.2).

Geriyatrikpopülasyon:

65yaşındanyaşlıhastalardadozayarlamasıyapılmasınıönerebilecekherhangibirkanıt

bulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları

Karaciğeryetmezliğiolanhastalar:

Hafifşiddettekaraciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasınagerekyokturveönerilen

dozagöretedaviedilmelidirler.Ortaşiddetteveyaşiddetlikaraciğeryetmezliğiolan

hastalardadoktorunuzgereklidozayarlamasınıyapacaktır.

Böbrekyetmezliğiolanhastalar:

Bortezomibinfarmakokinetiközelliklerihafifveortadereceliböbrekyetmezliğinden

etkilenmez;bunedenle,butürhastalardadozunayarlamasıgereklideğildir.Bortezomibin

farmakokinetiközelliklerinindiyaliztedavisigörmeyenağırböbrekyetmezliğiolan

hastalardaetkilenipetkilenmediğibilinmemektedir.DiyalizBORCADEkonsantrasyonlarım

azaltabileceğindenilaçdiyalizprosedüründensonrauygulanmalıdır

KullanmanızgerekendendahafazlaBORCADEkullandıysanız:

BORCADE’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Önerilendozunikikatındandahayüksekdüzeydekidozaşımı,akutbelirtiverendüşükkan

basıncıvetrombositsayısınınazalmasıylailişkiliolabilir.

6/13

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BORCADE'niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

BORCADEiletedaviçokyaygınolarakkanınızdakikırmızıkanhücrelerinizin,beyazkan

hücrelerinizinvetrombositlerinizin(pıhtılaşmayapanhücreler)düzeylerinidüşürebilir.Bu

nedenleBORCADEuygulamasıöncesindevetedavinizsırasındakanhücrelerinizinsayısının

normalolupolmadığınınkontrolüiçinsizedüzenliolarakkantestleriyapılacaktır.

Düzeyiazalankanhücrelerinizebağlısizdeşunlarolabilir:

Trombositlerinizin(pıhtılaşmayapanhücreler)düzeylerindeazalma:vücudunuz

çürüme,morarmavekanamalara(örneğinbağırsak,mide,ağızvedişetikanamaları,

beyinkanamalarıvekaraciğerdenolankanamalar)dahayatkınolur.

Kırmızıkanhücrelerinizindüzeylerindeazalma:sizdebelirtileriarasındahalsizlikve

cilttesoluklukolananemi(kansızlık)yapar.

Beyazkanhücrelerinizindüzeylerindeazalma:sizienfeksiyonlaradahayatkınhale

getirebiliryadagripbenzeribelirtilereyolaçar.

Çokyaygın(ilacıkullananher10kullanıcıdanbirdenfazlasındagörülebilenyanetkiler)

Sinirlerinizinzarargörmesinebağlıolarakcildinizdeduyarlılık,uyuşukluk,

karıncalanmaveyayanmahissi,elveyaayaklardaağrı

Kırmızıvebeyazkanhücrelerininsayısındaazalma(yukarıyabakınız)

Ateş,titremenöbetleri

Midederahatsızlıkhissetmeveyakusma,mideağrısı,iştahkaybı

Ş işkinlikileveyaşişkinlikolmadankabızlık(şiddetliolabilir)

İ shal:eğergörülürse,herzamankindendahafazlasuiçmekönemlidir.Doktorunuz

ishalinizikontrolaltınaalabilmekiçinsizebirbaşkailaçdaverebilir.

Yorgunluk(halsizlik),kendinizizayıfhissetme

Başağrısı

Farklıtiptedöküntüler

Kasağrısı,kemikağrısı

Yaygın(ilacıkullananher100kullanıcıdan1-10kişisindegörülebilenyanetkiler)

Kalpyetmezliği,kalbinçalışmasındahızlanma

Kanbasıncınınazalması,ayağakalkıldığındabayılmayanedenolabilenkanbasıncında

anidüşme

Kanbasıncınınyükselmesi

Böbreklerinizingörevleriniyerinegetirememesi,böbrekyetmezliği

Genelolarakhastahissetme,ağrı,başdönmesi,sersemlikveyagüçsüzlükyadabilincin

yitirilmesihissi

Pnömoni(zatürre)dahilenfeksiyonlar,solunumyoluenfeksiyonları,bronşit,mantar

enfeksiyonları,balgamlıöksürük,soğukalgınlığıbenzeribelirtiler

İ çisıvıdolukabarcıklarınoluşması(yalnızcagözlerinetrafındaveyatümvücuttayaygın

olarak)

7/13

Göğüsağrılarıveyaegzersizebağlınefesdarlığı

Cilttekaşıntı,ciltenfeksiyonları,ciltteşişliklerveyakurucilt

Yüzdekızarmaveyaminikdamarçatlamaları

Cilttekızarıklıkveyaenjeksiyonbölgesindekızarıklıkveyaağrı

Dehidratasyon(sukaybı)

Mideyanması,şişkinlik,geğirme,gazçıkarmaveyabağırsakyadamidekanamaları

Karaciğerinizinfonksiyonlarındadeğişiklik

Ağızveyadudaklardauçuklama,ağızkuruluğu,ağızülserleriveyaboğazağrısı

Kilokaybı,tatkaybı

Kaskrampları,kasspazmları,kaslardazayıflık,kolvebacaklardaveyasırttaağrı

Görmebulanıklığı,gözlerdekuruluk

Gözünendıştabakasıvegözkapaklarınıniçyüzeyininenfeksiyonu(konjonktivit)

Burunkanamaları

Uyumadagüçlük,terleme,endişelenme,mizaçtaoynamalar,depresifmizaç,yerinde

duramamaveyaajitasyon,ruhsaldurumdadeğişiklikler,çevresinitanımama

(dezoryantasyon)

Gözçevresivevücudundiğerbölümleridahilvücuttaşişlikler

Yaygınolmayan(ilacıkullananher1.000kullanıcıdan1-10kişisindegörülebilenyan

etkiler)

Kalpkrizi,göğüsağrısı,göğüsterahatsızlıkhissi,kalpatımhızınınazalması

Toplardamarlarıniltihaplanması,toplardamarveakciğerlerdekanpıhtısıoluşumu

Kanınpıhtılaşmasıylailgilisorunlar

Kalbidıştansaranzarıniltihaplanması

İ draryoluenfeksiyonu,grip,herpesvirüsenfeksiyonu,kulakenfeksiyonu,diş

enfeksiyonuveselülitdahilenfeksiyonlar

Kanlıdışkı,beyindekanamaveağızyadavajinamukozasıgibimukozazarlarında

kanama

Paralizi(felç),nöbet,düşme,hareketbozuklukları,duyuların(hissetme,işitme,tatalma,

kokugibi)anormalleşmesi,değişikliğiyadaazalması,dikkatbozukluğu,titreme

Vücudunyeterikadaroksijenalmasınıengelleyenakciğerhastalıkları.Buhastalıklardan

bazılarıarasındasolunumunzorlaşması,solukkesilmesi,egzersizyapmadansoluk

kesilmesi,yüzeyselleşen,zorlaşanyadaduransolunumvehışırtılınefesalmayeralır

Hıçkırık,konuşmabozukluğu

Alışılmışındışındadahafazlaidraroluşturmaveyaalışılmışındışındadahaazidrar

oluşturma(böbrektahribatı),ağrılıidraryapmaveyaidrardakan/proteinler,vücuttasıvı

birikimi

Bilinçdüzeyindedeğişiklikler,bilinçtebulanıklık,hafızabozukluğuyadakaybı

Aşırıduyarlılık

Duymakaybı,sağırlıkyadakulaklardaçınlama,kulaktarahatsızlıkhissi

Suvetuzemiliminietkileyenhormonanormallikleri

Tiroidbezininaşınçalışması

Gözlerdetahrişyadailtihaplanma,aşınnemligözler,gözlerdeağrı,gözenfeksiyonları,

gözlerdeakıntı,görmedeanormallik,gözlerdekanamaveyaışığaduyarlılık

Lenfbezlerindeşişme

8/13

Eklemveyakassertliği,ağırlıkhissi,kasıktaağrı

Saçdökülmesivesaçınyapısınındeğişmesi

Aleıjikreaksiyonlar

Ağızdaağrı,öğürme

Ağıziçienfeksiyonlar,ağıziçiyaralar,bazenağrıyadakanamanındaeşlikedebildiği

yemekborusu,midevebağırsaklarınenfeksiyonu,karındayadayemekborusunda

rahatsızlıkhissi,yutmadagüçlük,bağırsakhareketlerininzayıflaması,kankusma

Bakterilerebağlıenfeksiyonlar

Pankreasıniltihaplanması,safrakanalınıntıkanması

Üremeorganlarındaşişmeyadaağrı,sertleşmedesorunlar

İş tahartışı,kiloalma

Susama

Ölüm

Karaciğeriltihaplanması(hepatit),karaciğerdebüyüme,karaciğerdenkanama

Enjeksiyonunyapıldığıyerleyadauygulamanınyapıldığıcihazlailişkilihastalıklar

Ciltreaksiyonlarıvehastalıkları,cilttesolukluk

Çürümelervedökülmeler

Ciltteküçükkırmızıveyamornoktalar(genelliklebacaklarüzerinde)yadaciltyada

ciltaltındabüyükyamatarzımorarmalarolarakgörünenkandamarlarının

iltihaplanmasıyadakanaması

Tırnaklarınkırılganlaşmasıveyazayıflaması

Seyrek(ilacıkullananher10.000kullanıcıdan1-10kişisindegörülebilenyanetkiler)

Kalpkrizidahilkalpleilgilisorunlar,kalpanjinası

Yüzdeveboyundaanikızarıklık

Toplardamarlarınrengindeaçılma

Kandolaşımınınyetersizolması

Omuriliktençıkansiniriniltihaplanması

Kulaklailgilisorunlar,kulaktankanama

Tiroidbezininnormaldenazçalışması

Budd-Chiarisendromu(karaciğerintoplardamarlarınıntıkanmasınabağlıortayaçıkan

klinikbelirtilerkümesi)

Viralenfeksiyonlar

Bağırsakhareketlerindedeğişiklikleryadaanormalleşme

Serebrovaskülerhastalıklar(beyindamarlarıylailgilihastalıklar)

Gözlerinvecildinsarılaşması(sarılık)

Belirtileriarasındasolukalıpvermeninzorlaşması,göğüsağrısıveyagöğüstesıkışma

ve/veyabaşdönmesi/bayılmahissi,cildinşiddetlikaşınmasıyadacilttekabarıklıkların

oluşumu(kurdeşen),yüz,dudak,dilve/veyayutmadagüçlükdeyapabilenboğaz

işmesi,şokdurumununyeralabildiğişiddetlialeıjikreaksiyonlar(anafilaktikşok)

Memeileilgilihastalıklar

Vajinadanolanakıntı

Alkolalmayatahammülsüzlük

Tükenmişlikyadavücutkütlesininkaybı

9/13

Vücudunyeterikadarinsülinüretememesiyadavücuthücrelerinininsülinedirenç

geliştirmesi

Fistüller(cildeaçılaniçindensıvıgelenkanallar)

Eklemlerdesıvıbirikmesi

El,ayakparmaklanileçeneeklemindeolanlardadahilartrit(eklemiltihaplanması)

Eklemlerinçevresindekistlerioluşması

Kafakemiğindekırıklar

Diğerkomplikasyonlarayolaçankaslifçiklerininparçalanması

İ yihuylukistler

Böbreklerinkanseri

Sedefhastalığınabenzercilthastalığı

Ciltkanseri

Kandakiplazmahücrelerinin(beyazkanhücrelerininbirtipi)sayısınınartması

Kanverildiğindeanormalreaksiyon

Görmeninkısmiyadatamolarakkaybedilmesi

Anormalrüyalar

Cinselistekteazalma

Saçmasapankonuşma

Gözlerindışarıfırlaması

Hızlısolunum

Rektalbölgedeağrı

Safrataşları

İ drarınkokusununanormalleşmesi

Fıtık

Yaralanmalar

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.BORCADE’insaklanması

BORCADE'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

BORCADE'i25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Işıktankorumakiçindış

kartonambalajıiçindesaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraBORCADE'ikullanmayınız.

10/13

Flakonsadecetekkullanımlıktır;artançözeltiuygunşekildeatılmalıdır.

Tozunsulandırılmasıylaeldeedilençözelti25°C'deorijinalflakonundave/veyauygulamadan

öncebirşırıngada8saatsaklanabilir.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizBORCADE'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı,GaziCad.,No:40Üsküdar/İstanbul

malYeri:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi,Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı--------------tarihindeonaylanmıştır.

11/13

YALNIZCATIPYADASAĞLIKUZMANLARIİÇİNBİLGİ:

1.İNTRAVENÖZENJEKSİYONİÇİNSULANDIRMA

Not:BORCADE,sitotoksikbirajandır.Bunedenle,kullanımvehazırlamasırasındadikkat

edilmelidir.Deriyletemasınıönlemekiçineldivenvediğerönleyicigiysilerinkullanılması

önerilmektedir.

ÇİNDEHİÇBİRKORUYUCUMADDEBULUNMADIĞINDAN,BORCADE'NİN

KULLANIMIBOYUNCAASEPTİKTEKNİĞEKESİNLİKLEUYULMALIDIR.

1.1 3,5mgflakonunhazırlanması:BORCADEtozunuiçerenflakona3,5mlsteril,

enjeksiyonluk9mg/ml(%0,9)sodyumklorürçözeltisiekleyin.

Eldeedilençözeltininkonsantrasyonu1mg/mlolacaktır.Çözeltiberrakverenksiz

olacaktırvenihaiçözeltininpH'ı4ila7olacaktır.ÇözeltininpH'ınıkontroletmeniz

gerekmez.

1.2.Uygulamadanönceçözeltiyipartikülatmaddeverenkbozukluğubakımındangörsel

olarakinceleyin.Herhangibirrenkbozukluğuveyapartikülatmaddegözlenirse,çözelti

atılmalıdır.Intravenözuygulamayoluiçindoğrudozunverildiğindeneminolun(1

mg/ml).

1.3. Sulandırılmışçözeltikoruyucumaddeiçermezvehazırlandıktansonraderhal

kullanılmalıdır.Ancak,orijinalflakonve/veyaenjektördesaklandığında25°C'de8saat

kimyasalvefizikselkullanımstabilitesigösterilmiştir.Sulandırılmıştıbbiürüniçin

toplamsaklamasüresiuygulamadanönce8saatiaşmamalıdır.Sulandırılmışçözelti

derhalkullanılmazsa,kullanımdanöncekikullanımsaklamasürelerivekoşullan

kullanıcınınsorumluluğundadır.

Sulandırılmıştıbbiürünüışıktankorumayagerekyoktur.

2. UYGULAMA

ÇözündüktensonrahastanınVücutYüzeyAlanıtemelindehesaplanmışdozagöre

uygunmiktardasulandırılmışçözeltiyiçekin.

Kullanmadanönceenjektördeki,dozuvekonsantrasyonudoğrulayın(enjektörün

intravenözuygulamaolarakişaretlendiğinikontroledin).

Çözeltiyiperiferikveyamerkeziintravenözkateteryoluyladamara3-5saniyelikbolus

intravenözenjeksiyonolarakenjekteedin.

Periferikveyaintravenözkateteristeril,9mg/ml(%0,9)sodyumklorürçözeltiile

yıkayın.

BORCADE3,5mgenjeksiyonlukçözeltitozuSUBKÜTANVEYAİNTRAVENÖZ

KULLANIMİÇİNDİR.Diğeryollarlavermeyin.Intratekaluygulamaölümle

sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Birflakon,yalnızcatekkullanımlıktırvekalançözeltiatılmalıdır.

12/13

Herhangibirkullanılmayanürünveyaatıkmateryalyerelgerekliliklerdoğrultusunda

atılmalıdır.

YALNIZCATIPYADASAĞLIKUZMANLARIİÇİNBİLGİ:

Yalnızca3,5mgflakonaşağıdaaçıklandığıgibisubkütanyollauygulanabilir.

1. SUBKÜTANENJEKSİYONİÇİNSULANDIRMA

Not:BORCADE,sitotoksikbirajandır.Bunedenle,kullanımvehazırlamasırasındadikkat

edilmelidir.Deriyletemasınıönlemekiçineldivenvediğerönleyicigiysilerinkullanılması

önerilmektedir.

ÇİNDEHİÇBİRKORUYUCUMADDEBULUNMADIĞINDAN,BORCADE'NİN

KULLANIMIBOYUNCAASEPTİKTEKNİĞEKESİNLİKLEUYULMALIDIR.

1.1 3,5mgflakonunhazırlanması:BORCADEtozunuiçerenflakona1,4misteril,

enjeksiyonluk9mg/ml(%0,9)sodyumklorürçözeltisiekleyin.

Eldeedilençözeltininkonsantrasyonu2,5mg/mlolacaktır.Çözeltiberrakverenksiz

olacaktırvenihaipH4ila7olacaktır.ÇözeltininpH'ınıkontroletmenizgerekmez.

1.2 Uygulamadanönceçözeltiyipartikülatmaddeverenkbozukluğubakımındangörsel

olarakinceleyin.Herhangibirrenkbozukluğuveyapartikülatmaddegözlenirse,çözelti

atılmalıdır.Subkütanuygulamayoluiçindoğrudozunverildiğindeneminolun

(2,5mg/ml).

1.3 Sulandırılmışürünkoruyucumaddeiçermezvehazırlandıktansonraderhal

kullanılmalıdır.Ancak,orijinalflakonve/veyaenjektördesaklandığında25°C'de8saat

kimyasalvefizikselkullanımstabilitesigösterilmiştir.Sulandırılmıştıbbiürüniçin

toplamsaklamasüresiuygulamadanönce8saatiaşmamalıdır.Sulandırılmışçözelti

derhalkullanılmazsa,kullanımdanöncekikullanımsaklamasürelerivekoşullan

kullanıcınınsorumluluğundadır.

Sulandırılmıştıbbiürünüışıktankorumayagerekyoktur.

2. UYGULAMA

ÇözündüktensonrahastanınVücutYüzeyAlanıtemelindehesaplanmışdozagöre

uygunmiktardasulandırılmışçözeltiyiçekin.

Kullanmadanönceşırıngadakidozuvekonsantrasyonudoğrulayın.(enjektörün

subkütanuygulamaolarakişaretlendiğinikontroledin).

Çözeltiyi,45-90°açıylasubkütanyollaenjekteedin.

Sulandırılmışçözelti,uyluklara(sağveyasol)veyakarna(sağveyasol)subkütanyolla

uygulanır.

Enjeksiyonbölgeleri,artardaenjeksiyonlariçindönüşümlüolarakkullanılmalıdır.

SubkütanyollaBORCADEenjeksiyonundansonralokalenjeksiyonbölgesi

reaksiyonlarıortayaçıkarsa,dahaazkonsantreBORCADEçözeltisi(2,5mg/ml/yerine

1mg/ml)subkütanolarakuygulanabilirveyaintravenözenjeksiyonageçmek

önerilmektedir.

13/13

BORCADE3,5mgenjeksiyonlukçözeltitozuSUBKÜTANVEYAİNTRAVENÖZ

KULLANIMİÇİNDİR.Diğeryollarlavermeyin.Intratekaluygulamaölümle

sonuçlanmıştır.

3.ATMA

Birflakon,yalnızcatekkullanımlıktırvekalançözeltiatılmalıdır.

Herhangibirkullanılmayanürünveyaatıkmateryalyerelgerekliliklerdoğrultusunda

atılmalıdır.

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety