BORCADE 3, 5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BORCADE 3, 5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BORCADE 3,5 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bortezomib

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 236/76
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-11-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 16

KULLANMA TAL

MATI

BORCADE 3,5 mg IV / SC enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz

Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: Her liyofilize toz 3,5 mg bortezomib içerir. (Damar içine uygulamak için

sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti

2,5 mg/ml bortezomib içerir.).

Yardımcı maddeler: Sorbitol

Çözücü ampul: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu

ilacı

kullanmaya

ba

lamadan

önce

bu

KULLANMA

TAL

MATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza bu ilacı

kullandı

ınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

laç hakkında size önerilen dozun dı

ında yüksek

veya dü

ük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BORCADE nedir ve ne için kullanılır?

2.

BORCADE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BORCADE nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BORCADE'nin saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

1. BORCADE nedir ve ne için kullanılır?

BORCADE beyaz ile kirli beyaz arası toz

eklinde, 3.5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek

dozluk enjeksiyonluk toz ve 3.5 ml %0.9’luk steril sodyum klorür içeren çözücü halinde karton

kutularda kullanıma sunulmaktadır.

BORCADE tümör hücresinin geli

imini önleyen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

2 / 16

BORCADE sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek

için kullanılırlar.

BORCADE

kinlerin

kemik

kanserlerinin

(multipl

myelom

mantle

hücreli

lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.

65 ya

üzeri ve kendi kök hücrelerinin nakledilmesi

ansı olmayan multiple myelom (bir tür

kemik ili

i kanseri) hastalarında veya 13. kromozom eksilmesi saptanan multiple myelom

hastalarında çoklu ajanlı ilaç tedavisi

eması yanında ilk basamakta talidomid veya yine

uygun kombinasyon kemoterapi

emasıyla BORCADE eklenebilir.

er tüm multiple myelom (bir tür kemik ili

i kanseri) hastalarında en az 2 kür VcAD

ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geli

inde talidomid

veya BORCADE tedavileri ba

lanabilir.

BORCADE, en az bir ön tedavi almı

ve son tedavilerinde hastalı

ın daha kötüye gitti

hastalar için; daha önce kemik ili

i transplantasyonu (nakli) yapılmı

veya yapılamayan

hastalarda kullanılmalıdır.

2. BORCADE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BORCADE’nin çocuklardaki güvenlili

i ve etkilili

i belirlenmemi

tir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikayenizi alacaktır. BORCADE ile tedaviden önce

veya tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

BORCADE'yi a

a

ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

BORCADE'nin herhangi bir bile

enine kar

ı a

ırı duyarlı iseniz

Belirli bir ciddi akci

er ya da kalp hastalı

ınız varsa

Nadir

görülen;

sıklıkla

geri

dönü

ümlü

nöbet,

hipertansiyon,

rısı,

letarji,

konfüzyon, körlük, di

er görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir

rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsa

BORCADE'yi a

a

ıdaki durumlarda D

KKATL

KULLANINIZ

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi dü

ükse

Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtıla

ma yapan hücreler) hücrelerinizin

düzeyi dü

ükse

shal, kabızlık, bulantı veya kusmadan

ikayetçi iseniz

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

3 / 16

Geçmi

te bayılma, ba

dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmu

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa

Orta

iddetliden a

ıra kadar olan karaci

er yetmezli

iniz varsa (karaci

er sorunları)

Geçmi

te el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya a

rı (nöropati) ile herhangi bir

sorununuz olmu

Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

Soluk alıp verirken solu

unuz kesiliyorsa ya da öksürü

ünüz varsa

Zona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız

Daha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadı

ınız halde nöbet

geçiriyorsanız

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadı

ının kontrolü için BORCADE ile tedaviniz

sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

uyarılar

geçmi

teki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danı

ınız.

BORCADE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile

imi yoktur.

Hamilelik

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

er hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerekti

i söylenmemi

BORCADE’yi kullanmayın. BORCADE’yi kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORCADE’yi kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın

hastalar do

um kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere

men hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danı

ınız.

Emzirme

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

BORCADE’yi kullanırken bebe

inizi emzirmeyiniz. BORCADE tedavisinden sonra tekrar

emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danı

malısınız; o size emzirmeye

lamanın ne zaman güvenli olaca

ını söyleyecektir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

4 / 16

Araç ve makine kullanımı

BORCADE yorgunluk, ba

dönmesi, bayılma veya görme bulanıklı

ına yol açabilir. Bu gibi

etkileri

arsanız

araç

sürmeyiniz

herhangi

araç

gereci

veya

makineyi

kullanmayınız. Bu yan etkileri ya

amamı

olsanız bile dikkatli olunuz.

BORCADE'nin içeri

inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

BORCADE sorbitol içerir. E

er daha önceden doktorunuz tarafından bazı

ekerlere kar

intoleransınız oldu

u söylenmi

se bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalı

ını tedavi etmek için kullanılan

ilaçlar),

Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal

hastalıklarda kullanılır),

Oral antidiyabetik ajanlar (a

ızdan alınan kan

ekerini dü

üren ilaçlar) kullanıyorsanız

doktorunuza söyleyiniz.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BORCADE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

Doktorunuz hastalı

ınıza ba

lı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Çözelti hazırlamak için toz, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür (tuz) içinde

çözülecektir. Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.Genel ba

langıç dozu, haftada iki

defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Enjeksiyon 3-5 saniye

sürecek ve daha sonra enjeksiyon

ırıngası az bir miktar steril sodyum klorür (tuz) çözeltisiyle

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

5 / 16

yıkanacaktır. Önceden tedavi uygulanmamı

multipl miyeloması olan hastaların tedavisinde

BORCADE, melphalan ve prednison kombinasyonun bir parçası olarak uygulanır.

Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta

yatan di

er hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür)

sayısını de

tirebilir.

Monoterapi (BORCADE'nin tek ba

ına kullanıldı

ı durumlar):

BORCADE ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan olu

ur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde

verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3

hafta) olu

maktadır.

Kombine tedavi (BORCADE'nin melphalan ve prednisonla birlikte kullanıldı

ı durumlar):

Sizde

multipl

miyeloma

hastalı

varsa

hastalı

ınız

için

daha

önceden

tedavi

görmemi

seniz

BORCADE

size,

melphalan

prednison

adındaki

ilaçla

birlikte

verilecektir. BORCADE, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldı

ında tedavi 9 siklus

(54 hafta)dan olu

maktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan olu

maktadır.

Siklus 1-4'te BORCADE haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).

Siklus 5-9'da BORCADE haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de a

ız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki

(siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında de

tirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem

sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza ba

lıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORCADE ile

tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sa

lık

profesyoneli gözetiminde yapılacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

6 / 16

BORCADE flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma

lemi bir sa

lık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra olu

an çözelti size damar

yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye

sürecek

kadar

hızlı

olur.

Cilt

altına

uygulama

bacak

veya

karın

cildinizin

altına

yapılacaktır.

E

er BORCADE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

De

i

ik ya

grupları

Çocuklarda kullanımı:

BORCADE'nin 18 ya

altı çocuklardaki güvenlili

i ve etkilili

i belirlenmemi

tir (bkz bölüm

5.1 ve 5.2).

lılarda kullanımı:

65 ya

ından ya

lı hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaci

er yetmezli

i olan hastalar:

Hafif

iddette karaci

er yetmezli

i olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen

doza

göre

tedavi

edilmelidirler.

Orta

iddette

veya

iddetli

karaci

yetmezli

olan

hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezli

i olan hastalar:

Bortezomibin

farmakokinetik

özellikleri

hafif

orta

dereceli

böbrek

yetmezli

inden

etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli de

ildir. Bortezomibin

farmakokinetik

özelliklerinin

diyaliz

tedavisi

görmeyen

böbrek

yetmezli

olan

hastalarda etkilenip etkilenmedi

i bilinmemektedir. Diyaliz BORCADE konsantrasyonlarını

azaltabilece

inden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

7 / 16

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORCADE kullandıysanız:

BORCADE damar içi ve deri altı uygulanan bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçların kullanımında

uzman bir sa

lık personeli tarafından çözelti haline getirilip uygulandı

ından yüksek dozlarda

kullanımı beklenmez.

BORCADE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir doktor veya eczacı ile

konu

unuz.

Önerilen dozun iki katından daha yüksek düzeydeki doz a

ımı, akut belirti veren dü

ük kan

basıncı ve trombosit sayısının azalmasıyla ili

kili olabilir.

BORCADE’yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması

gereken

dozun

unutuldu

veya

atlandı

ını

ünüyorsanız

tedavi

planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza ba

vurunuz.

BORCADE ile tedavi sonlandırıldı

ında olu

abilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi ne zaman kesece

inize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken

bırakmak isterseniz doktorunuzla konu

unuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BORCADE'nin içeri

inde bulunan maddelere duyarlı olan ki

ilerde yan

etkiler olabilir.

BORCADE ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan

hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtıla

ma yapan hücreler) düzeylerini dü

ürebilir. Bu

nedenle BORCADE uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının

normal olup olmadı

ının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

A

a

ıdakilerden

biri

olursa

BORCADE’yi

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorla

ması, gö

üs a

rısı veya gö

üste sıkı

ve/veya ba

dönmesi/bayılma hissi, cildin

iddetli ka

ınması ya da ciltte kabarıklıkların

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

8 / 16

umu (kurde

en), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen bo

mesi,

durumunun yer alabildi

iddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

er bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BORCADE’ye kar

ı ciddi alerjik reaksiyonunuz

var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Düzeyi azalan kan hücrelerinize ba

lı sizde

unlar olabilir:

Trombositlerinizin (pıhtıla

ma yapan hücreler) düzeylerinde azalma: vücudunuz çürüme,

morarma ve kanamalara (örne

in ba

ırsak, mide, a

ız ve di

eti kanamaları, beyin kanamaları

ve karaci

erden olan kanamalar) daha yatkın olur.

Kırmızı kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte

solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.

Beyaz

hücrelerinizin

düzeylerinde

azalma:

sizi

enfeksiyonlara

daha

yatkın

hale

getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Çok yaygın (ilacı kullanan her 10 kullanıcıdan birden fazlasında görülebilen yan etkiler)

Sinirlerinizin zarar görmesine ba

lı olarak cildinizde duyarlılık, uyu

ukluk, karıncalanma

veya yanma hissi, el veya ayaklarda a

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)

, titreme nöbetleri

Midede rahatsızlık hissetme veya kusma, mide a

rısı, i

tah kaybı

kinlik ile veya

kinlik olmadan kabızlık (

iddetli olabilir)

shal:

görülürse,

zamankinden

daha

fazla

içmek

önemlidir.

Doktorunuz

ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir ba

ka ilaç da verebilir.

Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

rısı

Farklı tipte döküntüler

Kas a

rısı, kemik a

rısı

Yaygın (ilacı kullanan her 100 kullanıcıdan 1-10 ki

isinde görülebilen yan etkiler)

Kalp yetmezli

i, kalbin çalı

masında hızlanma

Kan basıncının azalması, aya

a kalkıldı

ında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani

Kan basıncının yükselmesi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

9 / 16

Böbreklerinizin görevlerini yerine getirememesi, böbrek yetmezli

Genel olarak hasta hissetme, a

rı, ba

dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin

yitirilmesi hissi

Pnömoni

(zatürre)

dahil

enfeksiyonlar,

solunum

yolu

enfeksiyonları,

bron

mantar

enfeksiyonları, balgamlı öksürük, so

uk algınlı

ı benzeri belirtiler

çi sıvı dolu kabarcıkların olu

ması (yalnızca gözlerin etrafında veya tüm vücutta yaygın

olarak)

üs a

rıları veya egzersize ba

lı nefes darlı

Ciltte ka

ıntı, cilt enfeksiyonları, ciltte

likler veya kuru cilt

Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları

Ciltte kızarıklık veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya a

Dehidratasyon (su kaybı)

Mide yanması,

kinlik, ge

irme, gaz çıkarma veya ba

ırsak ya da mide kanamaları

Karaci

erinizin fonksiyonlarında de

iklik

ız veya dudaklarda uçuklama, a

ız kurulu

u, a

ız ülserleri veya bo

az a

rısı

Kilo kaybı, tat kaybı

Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta a

Görme bulanıklı

ı, gözlerde kuruluk

Gözün en dı

tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)

Burun kanamaları

Uyumada

güçlük,

terleme,

endi

elenme,

mizaçta

oynamalar,

depresif

mizaç,

yerinde

duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda de

iklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)

Göz çevresi ve vücudun di

er bölümleri dahil vücutta

likler

Yaygın olmayan (ilacı kullanan her 1.000 kullanıcıdan 1 -10 ki

isinde görülebilen yan

etkiler)

Kalp krizi, gö

üs a

rısı, gö

üste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının azalması

Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akci

erlerde kan pıhtısı olu

Kanın pıhtıla

masıyla ilgili sorunlar

Kalbi dı

tan saran zarın iltihaplanması

drar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virüs enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, di

enfeksiyonu

ve selülit dahil enfeksiyonlar

Kanlı dı

kı, beyinde kanama ve a

ız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

10 / 16

Paralizi (felç), nöbet, dü

me, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, i

itme, tat alma,

koku gibi) anormalle

mesi, de

ikli

i ya da azalması, dikkat bozuklu

u, titreme

Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akci

er hastalıkları. Bu hastalıklardan

bazıları arasında solunumun zorla

ması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi,

yüzeyselle

en, zorla

an ya da duran solunum ve hı

ırtılı nefes alma yer alır

Hıçkırık, konu

ma bozuklu

Alı

ılmı

ın dı

ında daha fazla idrar olu

turma veya alı

ılmı

ın dı

ında daha az idrar

turma (böbrek tahribatı), a

rılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı

birikimi

Bilinç düzeyinde de

iklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozuklu

u ya da kaybı

ırı duyarlılık

Duyma kaybı, sa

ırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi

Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri

Tiroid bezinin a

ırı çalı

ması

Gözlerde tahri

ya da iltihaplanma, a

ın nemli gözler, gözlerde a

rı, göz enfeksiyonları,

gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama veya ı

a duyarlılık

Lenf bezlerinde

Eklem veya kas sertli

i, a

ırlık hissi, kasıkta a

Saç dökülmesi ve saçın yapısının de

mesi

Alerjik reaksiyonlar

ızda a

rı, ö

ürme

ız içi enfeksiyonlar, a

ız içi yaralar, bazen a

rı ya da kanamanın da e

lik edebildi

yemek borusu, mide ve ba

ırsakların enfeksiyonu, karında ya da yemek borusunda rahatsızlık

hissi, yutmada güçlük, ba

ırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma

Bakterilere ba

lı enfeksiyonlar

Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması

Üreme organlarında

me ya da a

rı, sertle

mede sorunlar

İş

tah artı

ı, kilo alma

Susama

Ölüm

Karaci

er iltihaplanması (hepatit), karaci

erde büyüme, karaci

erden kanama

Enjeksiyonun yapıldı

ı yerle ya da uygulamanın yapıldı

ı cihazla ili

kili hastalıklar

Cilt reaksiyonları ve hastalıkları, ciltte solukluk

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

11 / 16

Çürümeler ve dökülmeler

Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt

altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da

kanaması

Tırnakların kırılganla

ması veya zayıflaması

Seyrek (ilacı kullanan her 10.000 kullanıcıdan 1-10 ki

isinde görülebilen yan etkiler)

Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası

Yüzde ve boyunda ani kızarıklık

Toplardamarların renginde açılma

Kan dola

ımının yetersiz olması

Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması

Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama

Tiroid bezinin normalden az çalı

ması

Budd-Chiari sendromu (karaci

erin toplardamarlarının tıkanmasına ba

lı ortaya çıkan

klinik belirtiler kümesi)

Viral enfeksiyonlar

ırsak hareketlerinde de

iklikler ya da anormalle

Serebrovasküler hastalıklar (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar)

Gözlerin ve cildin sarıla

ması (sarılık)

Meme ile ilgili hastalıklar

Vajinadan olan akıntı

Alkol almaya tahammülsüzlük

Tükenmi

lik ya da vücut kütlesinin kaybı

Vücudun

yeteri

kadar

insülin

üretememesi

vücut

hücrelerinin

insüline

direnç

geli

tirmesi

Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)

Eklemlerde sıvı birikmesi

El, ayak parmaklan ile çene ekleminde olanlarda dahil artrit (eklem iltihaplanması)

Eklemlerin çevresinde kistlerin olu

ması

Kafa kemi

inde kırıklar

er komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması

yi huylu kistler

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

12 / 16

Böbreklerin kanseri

Sedef hastalı

ına benzer cilt hastalı

Cilt kanseri

Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması

Kan verildi

inde anormal reaksiyon

Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi

Anormal rüyalar

Cinsel istekte azalma

Saçma sapan konu

Gözlerin dı

arı fırlaması

Hızlı solunum

Rektal bölgede a

Safra ta

ları

drarın kokusunun anormalle

mesi

Fıtık

Yaralanmalar

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem

ireniz ile

konu

unuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “

laç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak

rudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebilece

iniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu

unuz ilacın güvenlili

i hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa

lamı

olacaksınız.

5. BORCADE’nin saklanması

BORCADE’yi çocukların göremeyece

i, eri

emeyece

i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BORCADE’yi 25°C altındaki oda sıcaklı

ında saklayınız. I

ıktan korumak için dı

karton

ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BORCADE’yi kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

13 / 16

Liyofilize toz sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun

ekilde atılmalıdır.

Tozun sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal ambalajında ve/veya uygulamadan

önce bir

ırıngada 8 saat saklanabilir.

E

er üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BORCADE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi

veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

ehircilik

Bakanlı

ınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik be

eri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu bo

alan iç ambalajlarının

atıkları TEHL

ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeli

ine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

larba

ı, Gazi Cad., No:40

Üsküdar /

stanbul

Ürerim yeri : KOÇAK FARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy / Tekirda

Bu kullanma talimatı ././ tarihinde onaylanmı

tır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

14 / 16

YALNIZCA TIP YA DA SA

LIK UZMANLARI

Ç

N B

LG

:

1.

NTRAVENÖZ ENJEKS

YON

Ç

N SULANDIRMA

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat

edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve di

er önleyici giysilerin kullanılması

önerilmektedir.

KORUYUCU

MADDE

BULUNMADI

INDAN,

BORCADE'N

KULLANIMI BOYUNCA ASEPT

K TEKN

İĞ

E KES

KLE UYULMALIDIR.

1.1

3,5 mg liyofilize tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren liyofilize toza 3,5 ml

steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır

ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

1.2. Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozuklu

u bakımından görsel

olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozuklu

u veya partikülat madde gözlenirse, çözelti

atılmalıdır.

ntravenöz uygulama yolu için do

ru dozun verildi

inden emin olun (1 mg/ml).

1.3.

Sulandırılmı

çözelti

koruyucu

madde

içermez

hazırlandıktan

sonra

derhal

kullanılmalıdır. Ancak, orijinal liyofilize toz ve/veya enjektörde saklandı

ında 25 °C'de 8 saat

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmi

tir. Sulandırılmı

tıbbi ürün için toplam

saklama

süresi

uygulamadan

önce

saati

mamalıdır.

Sulandırılmı

çözelti

derhal

kullanılmazsa,

kullanımdan

önceki

kullanım

saklama

süreleri

ullan

kullanıcının

sorumlulu

undadır.

Sulandırılmı

tıbbi ürünü ı

ıktan korumaya gerek yoktur.

2.

UYGULAMA

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmı

doza göre uygun

miktarda sulandırılmı

çözeltiyi çekin.

Kullanmadan

önce

enjektördeki,

dozu

konsantrasyonu

rulayın

(enjektörün

intravenöz uygulama olarak i

aretlendi

ini kontrol edin).

Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus

intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

15 / 16

Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA

NTRAVENÖZ

KULLANIM

Ç

ND

R.

Di

er

yollarla

vermeyin.

Intratekal

uygulama

ölümle

sonuçlanmı

tır.

3.

ATMA

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi

kullanılmayan

ürün

veya

atık

materyal

yerel

gereklilikler

rultusunda

atılmalıdır.

YALNIZCA TIP YA DA SA

LIK UZMANLARI

Ç

N B

LG

:

Yalnızca 3,5 mg enjeksiyonluk toz a

ıda açıklandı

ı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

1.

SUBKÜTAN ENJEKS

YON

Ç

N SULANDIRMA

Not: BORCADE, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat

edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve di

er önleyici giysilerin kullanılması

önerilmektedir.

KORUYUCU

MADDE

BULUNMADI

INDAN,

BORCADE'N

KULLANIMI BOYUNCA ASEPT

K TEKN

İĞ

E KES

KLE UYULMALIDIR.

1.1

3,5 mg enjeksiyonluk tozun hazırlanması: BORCADE tozunu içeren enjeksiyonluk

toza 1,4 ml steril, enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz olacaktır

ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

1.2

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozuklu

u bakımından görsel

olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozuklu

u veya partikülat madde gözlenirse, çözelti

atılmalıdır. Subkütan uygulama yolu için do

ru dozun verildi

inden emin olun (2,5mg/ml).

1.3

Sulandırılmı

ürün

koruyucu

madde

içermez

hazırlandıktan

sonra

derhal

kullanılmalıdır. Ancak, orijinal ambalaj ve/veya enjektörde saklandı

ında 25°C'de 8 saat

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmi

tir. Sulandırılmı

tıbbi ürün için toplam

saklama

süresi

uygulamadan

önce

saati

mamalıdır.

Sulandırılmı

çözelti

derhal

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83

16 / 16

kullanılmazsa,

kullanımdan

önceki

kullanım

saklama

süreleri

ullan

kullanıcının

sorumlulu

undadır.

Sulandırılmı

tıbbi ürünü ı

ıktan korumaya gerek yoktur.

2.

UYGULAMA

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmı

doza göre uygun

miktarda sulandırılmı

çözeltiyi çekin.

Kullanmadan önce

ırıngadaki dozu ve konsantrasyonu do

rulayın. (enjektörün subkütan

uygulama olarak i

aretlendi

ini kontrol edin).

Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

Sulandırılmı

çözelti, uyluklara (sa

veya sol) veya karna (sa

veya sol) subkütan yolla

uygulanır.

Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönü

ümlü olarak kullanılmalıdır.

Subkütan yolla BORCADE enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

ortaya çıkarsa, daha az konsantre BORCADE çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan

olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

BORCADE 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti tozu SUBKÜTAN VEYA

NTRAVENÖZ

KULLANIM

Ç

ND

R.

Di

er

yollarla

vermeyin.

Intratekal

uygulama

ölümle

sonuçlanmı

tır.

3. ATMA

Bir enjeksiyonluk toz, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Herhangi

kullanılmayan

ürün

veya

atık

materyal

yerel

gereklilikler

rultusunda

atılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRSHY3S3k0Q3NRSHY3RG83