BOOSTRIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tetanoz difteri-boğmaca-çocuk felci-

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522967575
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BOOSTRIX POLIO 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Difteri-Tetanoz- Boğmaca (aselüler bileşen)- Çocuk Felci (inaktif) Aşısı (adsorbe)

Steril

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;

Difteri toksoidi

en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2.5Lf)

Tetanoz toksoidi

en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf)

Bordetella pertussis

antijenleri

Boğmaca toksoidi

8 mikrogram

Filamentöz hemaglutinin

8 mikrogram

Pertaktin

2.5 mikrogram

İnaktif polio virüsü

tip 1 (Mahoney suşu)

40 D-antijen ünite

tip 2 (MEF-1 suşu)

8 D-antijen ünite

tip 3 (Saukett suşu)

32 D-antijen ünite

alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)

0.3 miligram Al

ve alüminyum fosfat (AlPO

0.2 miligram Al

üzerine adsorbe edilmiştir.

VERO hücrelerinde çoğaltılmış

Yardımcı maddeler:

Bir doz aşı (0.5 mL) içerisinde;

Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları,

vitaminler ve diğer maddeleri içerir)

<1.4mg

Sodyum klorür

4.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk süspansiyon.

BOOSTRIX POLIO opak beyaz bir süspansiyondur.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

BOOSTRIX POLIO,

3 yaş ve üzeri kişilerin difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı

rapel aşılanması için endikedir (Bkz. Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi).

BOOSTRIX POLIO resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Aşının 0.5 mL’lik tek dozu önerilir.

BOOSTRIX POLIO, üç yaşından itibaren uygulanabilir.

BOOSTRIX POLIO’nun kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde düşünülebilir. Gebeliğin

üçüncü trimesterinden önce aşının kullanımı için bkz. Gebelik ve laktasyon.

BOOSTRIX

POLIO,

düşük

difteri,

tetanoz

boğmaca

antijenleri

birlikte

poliyomiyelit antijenlerini içerir Bu nedenle BOOSTRIX POLIO mevcut resmi öneriler

ve/veya yerel uygulamalara uygun olarak kullanılmalıdır.

BOOSTRIX POLIO, difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı bağışıklama serisi kapsamında

difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı aşılama durumu bilinmeyen veya aşıları eksik olan

adölesan ve erişkinlere uygulanabilir. Erişkinlerdeki verilere dayanılarak, difteri ve tetanoza

aşı yanıtını en üst düzeye çıkarmak için ilk dozdan bir ve altı ay sonra difteri ve tetanoz içeren

aşının iki ilave dozu önerilmektedir (Bkz. Farmakodinamik özellikler)

BOOSTRIX POLIO, önceden tetanoz toksoid aşısının primer aşılama serileri uygulanmış

kişilerde tetanoza eğilimli yaraların bakımında ve difteri, boğmaca ve poliyomiyelit için rapel

dozun

gerekli

olduğu

kişilerde

kullanılabilir.

Resmi

öneriler

doğrultusunda

beraberinde

tetanoz immünoglobulini uygulanmalıdır.

Difteri, tetanoz, boğmaca ve poliomiyelite karşı tekrar aşılama, resmi önerilerde belirtilen

zaman aralıklarında yapılmalıdır .

Uygulama şekli:

BOOSTRIX

POLIO

derin

intramüsküler

enjeksiyon

şeklinde,

tercihen

deltoid

bölgeye

uygulanır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BOOSTRIX

POLIO’nun

böbrek

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalar

üzerinde

veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

BOOSTRIX POLIO’nun geriyatrik popülasyon üzerinde veri bulunmamaktadır.

4.3.Kontrendikasyonlar

BOOSTRIX POLIO,

aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen (Bkz.

Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi) ya da daha önce difteri, tetanoz, boğmaca veya poliomiyelit

aşılarının

uygulanması

ardından

aşırı

duyarlılık

işaretleri

göstermiş

olan

bireylere

uygulanmamalıdır.

Eğer kişi önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün

içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse BOOSTRIX POLIO kontrendikedir.

Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri, tetanoz ve poliomiyelit

aşıları ile devam edilmelidir.

BOOSTRIX POLIO, daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından geçici

trombositopeni

veya

nörolojik

komplikasyonlar

yaşayan

bireylere

uygulanmamalıdır

(konvülsiyonlar

veya

hipotonik-hiporesponsif

atak

için

bkz.

Özel

kullanım

uyarıları

önlemleri).

Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde BOOSTRIX POLIO

uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bağışıklama öncesi tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki bağışıklama ve

istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve bir klinik muayene, iyi klinik

uygulamaların bir parçasıdır.

Bütün

enjektabl

aşılarla

olduğu

gibi

aşının

uygulaması

sonrasında

seyrek

anafilaktik

reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır

bulundurulmalıdır.

Eğer aşağıdaki olayların herhangi biri, boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili

olarak ortaya çıktıysa, boğmaca içeren aşıların sonraki dozlarının verilme kararı dikkatle

gözden geçirilmelidir:

Ateşin

aşılamayı

izleyen

saat

içinde

belirli

neden

olmaksızın

40,0

C’ye

yükselmesi.

Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kolaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif

atak).

Aşılamayı

izleyen

saat

içinde

saat

veya

daha

uzun

süre

boyunca

sürekli,

durdurulamayan ağlama.

Aşılamayı izleyen 3 gün içinde görülen ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar.

Yüksek boğmaca insidansı gibi, potansiyel faydaların olası risklere ağır bastığı durumlar

olabilir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, yeni başlayan ağır bir nörolojik bozukluğu olan veya var olan

nörolojik bozukluğun kötüleştiği bir çocukta BOOSTRIX POLIO ile bağışıklamanın veya bu

aşıyı ertelemenin risk-fayda dengesi dikkatle değerlendirilmelidir.

BOOSTRIX

POLIO hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.

Trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından

kanama

görülebileceğinden,

kişilere

BOOSTRIX

POLIO

dikkatle

uygulanmalıdır.

Enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca (ovalamadan) sabit basınç uygulanmalıdır.

Bir febril konvülsiyon öyküsü, hasta veya ailede konvülsiyon geçmişi olması ve ailede DTP

aşılaması sonrası bir istenmeyen etki geçmişi bulunması kontrendikasyon oluşturmaz.

İnsan

İmmün

Yetmezlik

Virüsü

(HIV)

enfeksiyonu

kontrendikasyon

olarak

değerlendirilmemektedir. Bağışıklık sistemini baskılayan tedavi gören hastalar gibi bağışıklığı

baskılanmış hastaların aşılanmalarının ardından beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir.

Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın

ardından,

hatta

aşılama

öncesinde

senkop

(bayılma)

görülebilir.

Buna

geçici

görme

bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti

eşlik

edebilir.

Bayılma

sebebiyle

oluşabilecek

yaralanmaları

önlemek

için

gerekli

prosedürlerin hazır olması önemlidir.

Herhangi bir aşıyla olduğu gibi, her aşılananda koruyucu bir bağışıklık yanıtı meydana

gelmeyebilir.

BOOSTRIX POLIO eser miktarda neomisin ve polimiksin içerir. Aşı bu antibiyotiklerden

birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.

BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında

“sodyum içermez”.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BOOSTRIX POLIO, bu monovalan veya kombinasyon aşıları ile aynı anda uygulanabilir:

kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği (MMR/V) ve insan papilloma virüsü (HPV). Bu

aşılarda bulunan aşı bileşenlerine antikor cevabında klinik olarak bir etkileşim söz konusu

değildir.

BOOSTRIX POLIO’nun,

diğer aşılar veya immünoglobulinlerle

aynı anda uygulanması

çalışılmamıştır.

Aynı anda uygulama yapmanın bağışıklık yanıtında bir etki ile sonuçlanması beklenmez.

Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX POLIO,

diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli görülürse,

ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

İmmünosupresif tedavi ile uygulama

Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık

yanıtı elde edilemeyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

BOOSTRIX’in (BOOSTRIX POLIO’nun dTpa bileşeni) gebe kadınlara üçüncü trimester

sırasında uygulandığı prospektif bir gözlemsel çalışmaya (793 gebelik sonucu) ve ayrıca gebe

kadınların üçüncü ve ikinci trimesterde BOOSTRIX POLIO’ya veya BOOSTRIX’e maruz

kaldığı

pasif

gözetim

çalışmasına

güvenlilik

verileri,

gebelik

üzerinde

fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde aşıyla ilişkili herhangi bir advers etki göstermemiştir.

BOOSTRIX POLIO’nun kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde düşünülebilir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterleri sırasında BOOSTRIX POLIO’nun kullanımına ilişkin

prospektif

klinik

çalışmalardan

insan

verisi

bulunmamaktadır.

Diğer

yandan,

diğer

tüm

inaktive aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO ile aşılamanın gebeliğin herhangi bir

trimesterinde fetüse zarar vermesi beklenmemektedir. Gebelik sırasında BOOSTRIX POLIO

uygulamasının faydaları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim ile ilgili

doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Sınırlı veriler

maternal antikorların, gebelik sırasında BOOSTRIX POLIO ile aşılanan annelerden doğan

bebeklerde

bazı

aşılara

bağışıklık

yanıt

düzeyini

azaltabileceğine

işaret

etmektedir.

gözlemin klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

BOOSTRIX POLIO’nun emziren kadınlarda kullanımına bağlı etkiler değerlendirilmemiştir.

Bununla birlikte, BOOSTRIX POLIO toksoidler ve inaktive antijenler içerdiğinden, emzirilen

bebek için herhangi bir risk beklenmemektedir. Emziren kadınlara BOOSTRIX POLIO

uygulamasının

faydaları

riskleri,

sağlık

profesyonelleri

tarafından

dikkatle

değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar dişi

fertilitesi üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir (bkz.

Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Aşının araç ve makine kullanım becerisi üzerine bir etkisi olması beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

Aşağıdaki emniyet profili BOOSTRIX POLIO’nun 908 çocuğa (4-8 yaşlarında) ve 955

yetişkin, ergen ve çocuğa (10-93 yaş arası) uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen

verilere dayanmaktadır. Aşı uygulamasının ardından her iki grupta da en sık görülen olaylar

lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık ve şişme) olmuştur ve toplam kişilerin

%31.3-%82.3 tarafından bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk 48

saate başlamıştır. Tümü sekel kalmadan düzelmiştir.

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100)

Seyrek (≥1/10000 ila <1/1000)

Çok seyrek (≤1/10000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

BOOSTRIX POLIO ile yapılan klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler:

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: irritabilite

Yaygın olmayan: uyku bozukluğu, apati

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: somnolans

Yaygın: baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: ishal, kusma, karın ağrısı, bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi), enjeksiyon

bölgesinde ağrı

Yaygın: ateş ≥37,5°C (ateş >39°C dahil), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen

eklemi de içeren), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (hemoraji, kaşıntı ve sertlik gibi)

Yaygın olmayan: yorgunluk

Yetişkinler, ergenler ve üzeri çocuklar (10-93 yaş arası)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: oral herpes

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: lenfadenopati

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: iştah azalması

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş ağrısı

Yaygın olmayan: parestezi, somnolans, sersemlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: mide-bağırsak bozuklukları (bulantı, kusma, karınağrısı gibi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: miyalji, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi), yorgunluk,

enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın: ateş ≥37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyoları (hematom, kaşıntı, sertlik ve ısıya

duyarsızlık gibi)

Yaygın olmayan: enjeksiyon

yapılan ekstremitede

aşırı şişme (bazen eklemi de içeren)

ateş >39°C, üşüme, ağrı

3-6 yaşlarındaki çocuklarda MMR/V aşıları ile eşzamanlı uygulama

3-6 yaşlarındaki 406 çocuğu kapsayan 2 klinik çalışmada BOOSTRIX POLIO, MMR/V

aşılarıyla birlikte uygulanmıştır. Bu çalışmalarda üst solunum yolu enfeksiyonu ve deri

döküntüsü

yaygın

şekilde

bildirilmiştir.

Ateş,

iritabilite,

yorgunluk,

iştah

kaybı

gastrointestinal bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO ile yapılan klinik

çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok

yaygın) bildirilmiştir; diğer yandan tüm diğer advers reaksiyonlar aynı ya da daha düşük bir

sıklıkta meydana gelmiştir.

Ek olarak aşağıdaki advers reaksiyonlar BOOSTRIX (BOOSTRIX POLIO’nun dTpa bileşeni)

ile yapılan klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir. Bu çalışmalarda BOOSTRIX 839 çocuğa

(4- 8 yaş arası) ve 1931 yetişkin, ergen ve çocuğa (10-76 yaş arası) uygulanmıştır:

4- 8 yaş arasındaki çocuklar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: dikkat bozukluğu

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: konjonktivit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: ağrı

Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (10-76 yaş arası)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: senkop

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: aşırı terleme, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: eklem tutulması, kas-iskelet sertliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: halsizlik

Yaygın:

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyoları

(enjeksiyon

bölgesinde

kütle

enjeksiyon

bölgesinde steril apse gibi)

Yaygın olmayan: grip benzeri hastalık

Tekrar doz sonrası reaktojenisite

Eldeki veriler çocukluk çağında DTP ile primer olarak aşılanan kişilere ikinci bir tekrar doz

uygulandığında lokal reaktojenisite de artış olabileceğini göstermektedir.

Yakın zamanlarda difteri, tetanoz, boğmaca ve polio için aşılama

yapılmamış, bir doz

BOOSTRIX POLIO ya da başka bir azaltılmış-içerikli aşı ve ardından 10 yıl sonra ilave bir

BOOSTRIX POLIO dozu yapılmış olan 15 yaş üzeri kişiler, ilk doz ile karşılaştırıldığında bu

ikinci dozun ardından reaktojenisite artışı göstermemiştir.

Pazarlama sonrası veriler

Bu olaylar spontan olarak raporlandığından sıklıklarını güvenilir bir biçimde tespit etmek

mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotonik- hiporesponsif episodlar, konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Asteni

Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, çok seyrek olarak, asendan paralizi ve

hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen

etkiler rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barré Sendromu).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlem esnasında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımını takiben

bildirilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulaması ile bildirilenlere benzer olmuştur.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Kombine bakteriyel ve viral aşılar, ATC kodu J07CA02

İmmün yanıt

Farklı

aşılanma

öykülerine

sahip

farklı

yaşlardaki

gönüllülerde

gerçekleştirilen

klinik

çalışmalarda

BOOSTRIX

POLIO’ya

verilen

immün

yanıtlar

değerlendirilmiştir

(Bkz.

İstenmeyen etkiler).

Çalışmalarda, çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde BOOSTRIX POLIO ile yapılan aşılamadan

bir ay sonra aşağıdaki immün yanıtlar gözlenmiştir (Tablo 1).

Tablo 1:

Çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde immün yanıt

Antijen

Yanıt

3 ila 8 yaşlarında

çocuklar

N=1195

(aşılananların %’si)

10 yaşından

itibaren

yetişkinler,

ergenler ve

çocuklar

N=923

(aşılananların

%’si)

Difteri

0.1 IU/ml

≥0.016 IU/ml

%100

%82.2 – 100

%87.7 – 100

Tetanoz

0.1 IU/ml

%99.9 - 100

%99.6 – 100

Boğmaca

Boğmaca toksoidi

Filamentöz hemaglütinin

Pertaktin

Rapel yanıtı

%84.6 – 90.6

%90.1 – 98.8

%94.2 - 96.6

%79.8 – 94.0

%90.7 – 97.2

%90.0 – 96.7

İnaktive poliovirüs

tip 1

tip 2

tip 3

≥8 ED50

%98.8 – 100

%99.2 – 100

%99.4 - 100

%99.6 – 100

%99.6 – 100

%99.1 – 100

N = gönüllü sayısı

Hastalığa karşı korunma ile bağlantılı antikor konsantrasyonlarının olduğu gönüllülerin yüzdesi

(ELISA tayinine göre ≥0.1 IU/ml veya bir in-vitro Vero-cell nötralizasyon tayinine göre ≥0.016

IU/ml).

Bu tayin HPV-042 çalışmasında yapılmamıştır.

Rapel yanıtı aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- başlangıçta seronegatif olan gönüllüler için, antikor konsantrasyonları eşik değerin (aşılama

sonrası konsantrasyon ≥20 E1.U/ml) en az dört katı;

- rapel öncesi aşılama konsantrasyonu ≥5 E1.U/ml ila <20 E1.U/ml arasında olan başlangıçta

seropozitif gönüllüler için: antikor konsantrasyonlarında rapel öncesi aşılama konsantrasyonunun

en az dört katı artış.

- rapel öncesi aşılama konsantrasyonu ≥20 E1.U/ml olan başlangıçta seropozitif gönüllüler için:

antikor konsantrasyonlarında rapel öncesi aşılama konsantrasyonunun en az iki katı artış

Diğer yetişkin-tip Td aşıları ile olduğu gibi, BOOSTRIX POLIO çocuklar ve ergenlerde

yetişkinlere göre daha yüksek seroproteksiyon oranları ve daha yüksek anti-D ve anti-T

antikor titrelerini indüklemiştir.

İmmün yanıt devamlılığı

10 yaş ve üzeri çocuklarda BOOSTRIX POLIO ile aşılamadan beş yıl sonra ve erişkin ve

adolesanlarda

BOOSTRIX

POLIO

aşılamadan

yıl

sonra

aşağıdaki

serolojik

koruma/serolojik pozitiflik oranları gözlenmiştir (Bkz. Tablo 5).

Tablo 5

: Çocuklar, adolesanlar ve erişkinlerde bağışıklık yanıtının kalıcılığı

Antijen

Serolojik

koruma/serolojik

pozitiflik

Çocuklarda (4-8

yaş) aşılamadan 5

yıl sonra kriterleri

karşılayanların

yüzdesi (N=344)

Adolesan ve

erişkinlerde (15 yaş

üzeri) aşılamadan 10

yıl sonra kriterleri

karşılayanların yüzdesi

(N=63)

(aşılananların %’si)

(aşılananların %’si)

Difteri

0.1 IU/ml

%89.4*

%81.0**

Tetanoz

0.1 IU/ml

%98.5

%98.4

Boğmaca

5 EL.U/ml

Boğmaca toksoidi

%40.9

%78.7

Filamentöz

hemaglütinin

%99.7

%100

Pertaktin

%97.1

%88.7

İnaktive polio virüsü

8 ED50

tip 1

%98.8

%100

tip 2

%99.7

%100

tip 3

%97.1

%98.3

*Bir

in-vitro

Vero-hücresi nötralizasyon tayinine göre hastalığa karşı koruma ile ilişkili antikor konsantrasyonu

≥ 0.016 IU/ml olan kişilerin %98.2’si.

**Bir

in-vitro

Vero-hücresi nötralizasyon tayinine göre hastalığa karşı koruma ile ilişkili antikor konsantrasyonu

≥ 0.01 IU/ml olan kişilerin %92.1’i.

Tekrar dozundan sonra immün yanıt

yaş

arasında

uygulanan

rapel

BOOSTRIX

POLIO’dan

yıl

sonra

uygulanan

BOOSTRIX POLIO’nun immünojenitesi değerlendirilmiştir. Aşılamanın bir ay sonrasında,

bireylerin %99’undan fazlası boğmacaya karşı seropozitif olduğu ve difteri, tetanoz ve her üç

polio tipine karşı serolojik olarak korunmaktadır.

Erişkinlerde,

önceki

dozdan

yıl

sonra

uygulanan

BOOSTRIX

POLIO

dozu,

aşılananların >%96.8’inde (difteri antijeni için) ve aşılananların %100’ünde (tetanoz ve polio

antijenleri için) koruyucu bir bağışıklık yanıtı ortaya koymuştur. Boğmaca antijenlerine karşı

rapel yanıtı %74.2 ve %98.4 arasında olmuştur.

Daha önce aşılama öyküsü olmayan ya da aşı öyküsü bilinmeyen gönüllülerde immün yanıt

Daha önce boğmaca aşısı yapılmamış ve son 5 yılda difteri ve tetanoza karşı aşılama

yapılmamış, 11 ila 18 yaşları arasındaki 83 ergene bir BOOSTRIX (BOOSTRIX POLIO’nun

dTpa

bileşeni)

dozu

uygulandıktan

sonra,

tüm

gönüllülerin

difteri

tetanoza

karşı

seroproteksiyon

sağladıkları

gözlenmiştir.

dozdan

sonra

seropozitiflik

oranı,

farklı

boğmaca antijenleri için %87 ila %100 arasında değişmiştir. ≥40 yaşındaki, son 20 yılda

difteri ve tetanoz içeren aşılar yapılmamış 140 yetişkine (daha önce hiç aşılanmamış ya da

aşılanma durumu bilinmeyenler de dahil) bir doz BOOSTRIX POLIO uygulamasından sonra,

yetişkinlerin %96.4’ünden fazlası üç boğmaca antijeninin tümüne karşı seropozitif hale

gelmiş ve %77’si ve %95.7’si sırasıyla difteri ve tetanoza karşı seroproteksiyon kazanmıştır.

Boğmacaya karşı korunmada etkililik

BOOSTRIX

POLIO’da

bulunan

boğmaca

antijenleri,

pediatrik

aselüler

boğmaca

kombinasyon aşısının (Infanrix) ayrılmaz bir parçasıdır ve birincil aşılamadan sonra etkililik,

bir aile içi temas etkililik çalışmasında gösterilmiştir. BOOSTRIX POLIO ile aşılamayı

takiben üç boğmaca bileşenine karşı antikor titreleri, en az aile içi temas etkililik çalışmasında

gözlenen kadardır ya da daha yüksektir. Bu karşılaştırmalara dayalı olarak, Boostrix Polio

boğmacaya karşı koruma sağlayacaktır; fakat aşının sağladığı korumanın derecesi ve süresi

belirlenmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Fertilite: BOOSTRIX POLIO ile dişi fertilitesi üzerine sıçanlar ve tavşanlar ile yapılan

konvensiyonel çalışmalara

dayanarak

elde

edilen

klinik öncesi veriler insanlar üzerinde

spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Hamilelik:

BOOSTRIX

POLIO

sıçanların

tavşanların

embriyonal/fetal

gelişimleri

üzerine ve ayrıca sıçanlarda doğum ve doğum sonrası (laktasyon süresinin sonuna kadar)

toksisite üzerine

yapılan konvensiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi

veriler insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Hayvan toksikoloji ve/veya farmakolojisi

Konvansiyonel emniyet ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar için

özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Medium 199 (stabilizatör olarak, aminoasidler, mineral tuzları, vitaminler ve diğer maddeleri

içerir)

Sodyum klorür

Enjeksiyonluk su

Kalıntılar

Formaldehid

Neomisin

Polimiksin

6.2. Geçimsizlikler

BOOSTRIX POLIO, diğer hiçbir aşıyla aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

BOOSTRIX POLIO +2˚C ila +8˚C arası sıcaklıkta saklanmalıdır. Saklama sırasında berrak

bir üstfaz ile beyaz bir çökelti gözlenebilir. Bu durum normaldir.

Dondurmayınız.

Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +21°C’de 8 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BOOSTRIX POLIO, tek dozluk cam (Tip I) enjektör içinde, opak beyaz süspansiyon şeklinde

sunulmaktadır.

BOOSTRIX POLIO, 1 enjektörlük ambalajlarda iğneli olarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon

oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık

ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir.

Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

7.

RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok

34394, 1.Levent / İSTANBUL

Tel no:

0 212 339 44 00

Faks no: 0 212 339 45 00

8.

RUHSAT NUMARASI

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22/03/2013

Ruhsat yenileme tarihi: --

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ