BONYL 70 MG/ 2800 IU TABLET, 4 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BONYL 70 MG/ 2800 IU TABLET, 4 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BONYL 70 MG/2800 IU TABLET, 4 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alendronic acid ve colecalciferol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 233/41
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-07-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BONYL 70 mg/2800 I.U

.

tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Alendronik asit 70 mg ve 2800 IU D vitamini.

Yardımcı maddeler:

Susuz laktoz (sığır sütü), kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon susuz,

magnezyum

stearat,

mikrokristalin

selüloz

(Tip

102),

orta

uzunlukta

trigliseritler,

bütil

hidroksitoluen, sukroz, jelatin (sığır jelatini), saf su, prejelatinize nişasta.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BONYL nedir ve ne için kullanılır?

2.

BONYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BONYL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BONYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BONYL nedir ve ne için kullanılır?

BONYL iki aktif madde içerir; bunlar alendronik asit ve kolekalsiferol olarak bilinen D

vitaminidir.

Alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormon olmayan ilaç sınıfının bir üyesidir.

Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar

yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır.

BONYL kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde kullanılır.

BONYL, 4 ve 12 tablet içeren alüminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

BONYL tedavisi, haftada bir defa alınan bir tablettir.

Doktorunuz size, osteoporozu (kemik erimesi ve zayıflaması) tedavi etmek ve

vitamini

yetersizliği riski altında olduğunuz için BONYL reçetelenmiştir. BONYL kalça kemiği ve

omurga kırığı riskini azaltır.

D vitamini hakkında neler bilinmelidir?

vitamini,

kalsiyum

emilimi

sağlıklı

kemikler

için

gerekli

olan

temel

besin

maddesidir. Vücut yiyeceklerdeki kalsiyumu ancak yeterli D vitamini varlığında emilebilir. D

vitamini, çok az besinde doğal olarak bulunur. D vitamini temel olarak, yaz mevsiminde

güneş ışığı alma yoluyla derimizde üretilir. İnsanlar yaşlandıkça derileri, daha az miktarda D

vitamini üretir. D vitamininin çok düşük olması, kemik kaybı ve osteoporoza neden olabilir.

Şiddetli D vitamini eksikliği, düşme ve daha fazla kırık riskine yol açan kas zayıflığına sebep

olabilir.

Osteoporoz nedir?

Osteoporoz,

kemiklerin

erimesi

zayıflamasıdır.

Menopoz

sonrasında

kadınlarda

yaygındır.

Ancak

erkeklerde

görülebilir.

Menopozda

yumurtalıklar

kadının

saglıklı

iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni

üretmeyi

bırakırlar.

Sonuç

olarak,

kemik

kaybı

görülür

kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha

fazla osteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde

kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına

neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet

sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan

dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem

de önemli sekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı

kambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

BONYL, hem kemik kaybını önler, hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım

eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yasam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

Sigarayı bırakma

: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık

riskini artırdığı bilinmektedir.

Egzersiz

: Kaslar

gibi kemiklerin de güçlü ve

sağlıklı kalması için

egzersize ihtiyacı vardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan

önce doktorunuza danışınız.

Dengeli beslenme

: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi

ya da besin takviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2. BONYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Ağız yoluyla alınan bisfosfanat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri

riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak

kanıtlanmamıştır.

Barrett

özofagusu

(yemek

borusunu etkileyen bir hastalık)

veya

gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın

varlığında

bu

ilaçların

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Bu

hastalıklar

konusunda

doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu

kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat

kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile

değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin

kesilmesi gündeme gelebilir.

BONYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya BONYL’in içeriğindeki maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye

bağlayan boru) hastalığınız varsa,

En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyorsanız ya da dik oturamıyorsanız,

Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse.

BONYL’i

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrek hastalığınız varsa,

Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa ya da yakın zamanda problem

yaşadıysanız,

Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerde

değişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

Midenizdeki ya da barsaklarınızdaki minerallerin emilmesinde problem yaşıyorsanız

(emilim bozukluğu sendromu)

Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş

bakımı yapmıyorsanız,

Kanser hastasıysanız,

Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

Anjiyogenez inhibitörleri (bevasizumab veya talidomit gibi) olarak bilinen ve kanser

tedavisinde kullanılan ilaçlardan kullanıyorsanız

Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) olarak bilinen ve astım,

romatoid

artrit

ciddi

alerji

gibi

durumların

tedavisinde

kullanılan

ilaçlardan

kullanıyorsanız,

Sigara

kullanıyorsanız

veya

kullanmışsanız

durum

dental

problem

riskini

arttırabilir).

BONYL ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

BONYL ile tedavide ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş

kontrolünüzü

yaptırmalısınız

diş

kaybı,

ağrı veya şişme

gibi

ağız

veya

dişlerinizde

herhangi

problemle

karşılaşırsanız,

doktorunuz

veya

diş

hekiminiz

iletişime

geçmelisiniz.

BONYL'i

bardak

almadıysanız

ve/veya

aldıktan

sonra

dakika

geçmeden

uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya

ülserasyon

birlikte

göğüs

ağrısı,

mide

yanması

veya

yutkunmada

güçlük

veya

ağrı

görülebilir. Eğer bu belirtilerden sonra BONYL almaya devam ederseniz bu yan etkiler

kötüleşebilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

BONYL’in

yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecekler

veya

içecekler

(maden

suyu

dahil)

birlikte

alınması

BONYL'in

etkisini

azaltacaktır. Bundan dolayı bölüm 3. BONYL nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymanız

önemlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz

veya hamile kalmayı planlıyorsanız BONYL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BONYL'in yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır.

Emziriyorsanız BONYL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, BONYL ile ilgili bildirilen yan etkiler

(bulanık görme, bas dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur.

Eğer bu yan etkileri yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız. BONYL'e karşı bireysel

cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").

BONYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONYL

susuz

laktoz ve

sukroz

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar) ve

bazı ağızdan alınan ilaçlar BONYL emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, bölüm 3. BONYL

nasıl kullanılır 'da verilen talimatlara uymanız önemlidir.

NSAID’ler (asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi) olarak adlandırılan romatizma veya uzun

süreli ağrılar için olan bazı ilaçlar sindirim sorunlarına neden olabilir. Dolayısıyla, bu ilaçlar

BONYL ile aynı zamanda kullanıldığında dikkatli kullanılmalıdır.

Yapay yağ katkıları, mineral yağlar, orlistat ve kolesterol düşürücü ilaçlar, kolestiramin,

kolestipol gibi bazı ilaçlar ve gıda katkıları BONYL'deki D vitamininin vücudunuza alımını

zayıflatabilmektedir. Nöbet ilaçları (fenitoin veya fenobarbital gibi) D Vitamininin etkisini

azaltabilmektedir. Bireysel olarak ek D Vitamini desteği gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONYL nasıl kullanılır?

BONYL, haftada bir defa alınan bir tablettir.

Aşağıda anlatılan talimatları dikkatli uygulamalısınız:

1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir tane BONYL

alınız.

BONYL'in hızlıca midenize ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etme riskini önlemek için

aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takip etmeniz önemlidir.

2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer bir ilacınızı

almadan önce, BONYL’i yalnızca tam dolu bir bardak su (maden suyu değil) ile (200 ml'den

az olmamak kaydıyla) yutunuz, böylece BONYL yeteri kadar emilecektir.

Maden suyu ile birlikte almayınız.

Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.

Meyve suyu ya da süt ile birlikte almayınız.

Ağız yaraları ihtimalinden ötürü tableti kırmayınız veya çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

3. Tableti yuttuktan sonra yatmayınız. En az 30 dakika tamamen dik durumda kalınız (oturma,

ayakta durma ya da yürüme gibi).Günün ilk yiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.

4. BONYL’i gece yatmadan önce ya da sabah kalkmadan önce almayınız.

5. Yutma sırasında zorluk

ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya

yeni

meydana

gelen

kötülesen

mide

yanması

yaşarsanız,

BONYL

almayı

kesiniz

doktorunuzla görüşünüz.

6. BONYL’i yuttuktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da antasidler, kalsiyum

desteği ve vitaminler dahil olmak üzere o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az

30 dakika bekleyiniz. BONYL yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Yaşlılarda kullanımı:

BONYL, için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Çocuklarda kullanımı:

BONYL, 18 yaş altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

BONYL, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Alendronat için karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer

BONYL’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONYL kullandıysanız

BONYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve

derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız

BONYL’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz atlamışsanız, hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane alınız. Aynı gün iki

tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya

devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONYL ile tedavi sonlandırıldığındaki olu

abilecek etkiler

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca BONYL kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

BONYL’i ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, BONYL’in sizin için halen

uygun olup olmadığını belirlemek için, bu ilaca devam edip etmeyeceğinizi periyodik olarak

doktorunuzla

görüşmelisiniz.

ilacın

kullanımı

ilgili

herhangi

sorunuz

olursa,

doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir):

Mide yanması; yutkunmada güçlük; yutkunma sırasında ağrı; mide yanması veya yutmada

zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara.

Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir):

Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda,dilde

ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar; şiddetli deri reaksiyonları

Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi

veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonla

ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse,

doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.

Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı

kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden

olan

uyluk,

kalça

veya

kasıklarınızda

ağrı,

zayıflık

veya

rahatsızlık

hissederseniz

doktorunuza danışınız.

Şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

Bazen şiddetlenen kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir):

Eklemlerde şişme,

Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık, midede

doluluk ve şişkinlik hissi, ishal, midede gaz,

Saç dökülmesi, kaşıntı,

Baş ağrısı, baş dönmesi,

Yorgunluk, ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir):

Bulantı, kusma,

Yemek borusunda veya midede iltihaplanma veya tahriş,

Siyah veya katran benzeri dışkı,

Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık,

Deride döküntü, kızarıklık,

Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin

başlangıcında görülen ateş,

Tat alma duyusu bozukluğu.

Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat en az 10,000 hastanın birinde görülebilir):

Kas krampları ve spazmları ve/veya parmaklarda veya dudak çevresinde karıncalanma

hissi dahil kanda düşük kalsiyum seviyesi belirtileri,

Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),

Yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) daralma,

Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü, şiddetli deri reaksiyonları

Ağız yaraları

Çok seyrek (10,000 hastanın birinden az görülebilir):

Eğer kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya kulak enfeksiyonu varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu

belirtiler kulak kemiğindeki bir hasarın işareti olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir

yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5.

BONYL’in saklanması

BONYL’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız. Nemden ve

ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONYL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

BONYL’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic.A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.