BONVIVA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BONVIVA ROCHE 150 MG 3 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BONVIVA ROCHE 150 MG 3 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibandronic asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699505092478
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BONVIVAROCHE150mgfilmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:İbandronikasit.

Yardımcımaddeler:

Tabletçekirdeği:PovidonK25,laktozmonohidrat,mikrokristalinselüloz,krospovidon,

stearikasit,koloidalsusuzsilika.

Tabletkaplama:Hipromelloz,titanyumdioksit,talk,makrogol6000.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.BONVIVAnedirveneiçinkullanılır?

2.BONVIVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BONVIVAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BONVIVA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BONVIVAnedirveneiçinkullanılır?

BONVIVA,bisfosfonatlarolarakbilinenilaçgrubununbirüyesiolanibandronikasitiçerir.

Hormoniçermez.

BONVIVA,3filmkaplıtabletlikambalajboyutlarındateminedilebilir.Tabletlerbeyazila

beyazımsırenktevedikdörtgenşeklindedir.

BONVIVAsize,kırıkriskinizdeartışolduğundan,osteoporoztedavisiamacıylareçete

edilmiştir.Yapılançalışmalarda,omurgakırıklarıriskindebirdüşüşolduğugösterilmiştir

fakatkalçakırıklarıileilgiliherhangibirçalışmayoktur.Osteoporoz,menopozsonrasında

kadınlardayaygınolan,kemiklerdekiincelmevezayıflamadır.Menopozdakadın

yumurtalıkları,iskeletyapısınısağlıklıtutmayayardımcıolankadınlıkhormonuöstrojenin

üretiminesonverir.

Birkadınnekadarerkenmenopozagirerse,osteoporozdakırıkriskideokadarartar.Kırık

riskiniartırabilecekdiğerfaktörleraşağıdakigibidir:

-beslenmedüzenindeyeterincekalsiyumveDvitaminibulunmaması

-sigaraveyaçokfazlaalkoltüketimi

-yeterinceyürümemeveyaağırlıkkaldırmaegzersiziyapmama

-ailedeosteoporozöyküsü

Osteoporozuolanbirçokinsandasemptomgörülmez.Semptomgörülmüyorsa,burahatsızlığın

sizdeolupolmadığınıbilemeyebilirsiniz.Ancak,osteoporoz,düşmenizveyakendinizi

yaralamanızhalindekemiklerinizinkırılmaolasılığınıartırır.50yaşsonrasıkemikkırılması

osteoporozbelirtisiolabilir.Osteoporozayrıcasırtağrısı,boykısalmasıvekamburluğaneden

olabilir.

BONVIVA,osteoporoznedeniyleoluşankemikkaybınıönlervekemiğinyenilenmesine

yardımcıolur.DolayısıylaBONVIVAkemiğinkırılmaolasılığınıazaltır.

Sağlıklıbiryaşambiçimitedavinizdenenyüksekfaydayısağlamanızadayardımcıolacaktır.

SağlıklıyaşambiçiminekalsiyumveDvitaminiaçısındanzengindengelibirbeslenmedüzeni,

yürümeveyabaşkaherhangibirağırlıkkaldırmaegzersiziyapma,sigaraveçokfazlaalkol

kullanmamadahildir.

2.BONVIVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Oralbifosfonat(BONVIVA’nındaiçindebulunduğubirgrupilaç)kullanımıileyemek

borusukanseririskininartabileceğinibildirenbazıçalışmalarbulunmaklabirliktebu

ilişkinetolarakkanıtlanmamıştır.Bunedenle,Barettözofagusu(yemekborusunu

etkileyenbirhastalık)veyagastroözofagealreflü(mideiçeriğininyemekborusunageri

kaçması)gibibirhastalığınızvarsaBONVIVAvebenzeryollaetkilidiğerilaçların(oral

bifosfonatların)kullanımındankaçınılmalıdır.Buhastalıklarkonusundadoktorunuzdan

bilgialınız.

Bifosfonatlariletedaviedilenhastalardaolağandışıuylukkemiğikırıklarıgörülebilir.Bu

kırıklargenellikletravmaolmaksızınyadaminimaltravmailegelişmektedir.Bifosfonat

kullananveuylukyadakasıkağrısıilebaşvuranhastalarolağandışıkırıkşüphesiile

değerlendirilmelidir.Buhastalardabireyselzarar/yarardurumunagörebifosfonattedavisinin

kesilmesigündemegelebilir.

BONVIVA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

İbandronikasideveyaBONVIVA’dakidiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

reaksiyonunuzvarsa.Damariçineuygulanan(intravenöz)ibandronikasitiletedaviedilen

hastalardaciddivebazenölümcülolabilenalerjikreaksiyonlarraporedilmiştir.Alerjik

reaksiyonmeydanagelmesidurumundaBONVIVAtedavinizhemenkesilmeliveuygun

tedavidüzenlenmelidir.

Kandakikalsiyumdüzeyinizdüşükseveyadüşükolabileceğinidüşünüyorsanız.Lütfen

doktorunuzadanışınız.

Enaz60dakikaayaktaduramıyorsanızveyadikoturamıyorsanız.

Yemekborusudarlığıveyayutkunmagüçlüğügibi,yemekborusununboşalmasını

geciktirenyemekborusu problemlerinizvarsa

BONVIVA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Bazıkişilerin,BONVIVAalırkenözellikledikkatliolmalarıgerekmektedir.Doktorunuzla

konuşarakaşağıdakidurumlarınsizeetkisinikontrolediniz:

-Herhangibirmineralmetabolizmabozukluğunuzvarsa(Dvitaminieksikliğigibi).

-Böbrekleriniznormalfonksiyonlarınıyerinegetirmiyorsa.

-Üstsindirimsistemiproblemlerinizvarsa

Diştedavisigörüyorsanızveyadişameliyatıgeçirecekseniz,dişhekiminizeBONVIVA

tedavisi gördüğünüzüsöyleyiniz.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

konuşunuz.

BONVIVA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Suhariç,yiyecekveiçeceklerlebirlikteBONVIVAalmayınız.

Yiyeceklerlebirliktealındığında,BONVIVAdahaazetkilidir(Bkz.3.BONVIVAnasıl

kullanılır).

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamileysenizBONVIVAkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızBONVIVAkullanmayınız.

EmzirirkenBONVIVAkullanmakiçinilacıkesmenizgerekmektedir.

Araçvemakinekullanımı

BONVIVAaraçvemakinekullanmayeteneğinizietkilemez.

BONVIVA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınız(dayanıksızlığınız)

olduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz.

Kalsiyum,magnezyum,demirveyaalüminyumiçerentakviyeleralıyorsanızdoktorunuza

belirtiniz.

Aspirinvediğernonsteroidantienflamatuvarilaçlar(NSAID’ler)midevebağırsaklarıtahriş

edebilir.Bisfosfonatlar(BONVIVAgibi)damidevebağırsaklarıtahrişedebilir.Dolayısıyla,

BONVIVAalırkenağrıkesiciveyaantienflamatuvarilaçlaralıyorsanızözellikledikkatli

olunuz(İbuprofen,diklofenaksodyumvenaprokseniçerenNSAID’ler).

AylıkBONVIVAtabletiniziyuttuktansonra,hazımsızlıktabletleriveyailaçları,kalsiyum

takviyeleriveyavitaminlerdahilbaşkaherhangibirilaçalmadanönce1saatbekleyiniz.

3.BONVIVAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

BONVIVA’yıherzamantamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Emin

olmadığınızbirkonuvarsa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

AlışılmışBONVIVAdozuaydabirkezbirtablettir.

Uygulamayoluvemetodu:

Aydabirkullandığınıztabletinalınması

Butalimatlarındikkatliceizlenmesiönemlidir.ButalimatlarBONVIVAtabletinizin

midenizehızlaulaşmasınısağlamaküzereoluşturulmuştur;böyleceBONVIVA’nıntahrişe

yolaçmaolasılığıazalmaktadır.

-BiradetBONVIVA150mgtabletiaydabiralınız.

-Ayiçindekolayhatırlanacakbirgünbelirleyiniz.BONVIVAtabletinizialmakiçinaynı

tarihi(herayın1’igibi)veyaaynıgünü(herayınilkPazargünügibi)seçebilirsiniz.

Düzeninizeeniyiuyantarihiseçiniz.

-BONVIVAtabletinizi,içmesuyuhariçbirşeyyiyipiçtiktenenaz6saatsonraalınız.

-BONVIVAtabletinizi:

-sabahkalkarkalkmazve

-birşeyyemedenveyaiçmedenönce(açkarnına)alınız.

-Tabletinizibirbardakiçmesuyuile(enaz180ml)alınız.Tabletinizimadensuyu,meyve

suyuveyabaşkaiçeceklerlebirliktealmayınız.

-Tabletinizibütünolarak yutunuz-çiğnemeyiniz,ezmeyinizveyaağzınızdaeritmeyiniz.

-Tabletinizialdıktansonrakibirsaat(60dakika)içinde

-uzanmayınız;dikdurmazsanız(ayaktaveyaotururken),bazıilaçlaryemekborunuza

gerisızabilir.

-birşeyyemeyiniz

-birşeyiçmeyiniz(ihtiyaçduymanızhalindeiçmesuyuhariç)

-başkailaçlaralmayınız

-Birsaatbeklediktensonragününilkyiyeceğiniveiçeceğinialabilirsiniz.Birşeyler

yediktensonraistersenizuzanabilirsinizveihtiyaçduyduğunuzbaşkaherhangibirilacı

alabilirsiniz.

Tabletiniziyatarkenveyasabahyataktankalkmadanöncealmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

18yaşınaltındakihastalaraBONVIVAvermeyiniz.

Yaşlılardakullanım:

Yaşabağlıolarakdozayarlamasıgereklideğildir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğinizvarsaBONVIVAkullanırkendikkatliolunmalıdır.Doktorunuzadanışınız.

Karaciğeryetmezliği:

Özelbirdozayarlamasıbulunmamaktadır.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzBONVIVAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerBONVIVA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBONVIVAkullandıysanız

BONVIVA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.Yanlışlıklabirtablettenfazlaaldıysanız,birbardaksütiçinvehemendoktorunuzla

konuşunuz.

Kendinizikusturmayaçalışmayınızveuzanmayınız-buBONVIVA’nınyemekborunuzutahriş

etmesineyolaçabilir.

BONVIVAkullanmayıunutursanız

Seçtiğinizgününsabahındatabletinizialmayıunutursanız,tabletigüniçindeilerleyensaatlerde

almayınız.Bununyerine,aşağıdakitalimatlarıizleyin:

Planlanansonrakidozunuzunnezamanalınmasıgerekiyor?

Planlananbirsonrakidozunuza7gündenfazlavarsa(veyaunuttuğunuzdoz3haftadandaha

azgecikmişse)

-hatırladığınızgününertesisabahıbirtabletalınız.

-ardından,tabletlerinizitakviminizdeişaretlediğinizplanlıgünlerdealmayadevamediniz.

Planlanansonrakidozunuzayalnızca1ila7günvarsa(veyaunuttuğunuzdoz3haftadan

dahafazlagecikmişse)

-sonrakiplanlıdozunuzualmanızgerekenzamanakadarbekleyinizvenormalşekildealınız.

-ardından,tabletlerinizitakviminizdeişaretlediğinizplanlıgünlerdealmayadevamediniz.

AynıhaftaiçerisindeaslaikiBONVIVAtabletialmayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift doz(her ikidozu birbirine yakınzamanda)almayınız.

BONVIVAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzsizereçeteettiğisüreceherayBONVIVAalmayadevametmenizönemlidir.

BONVIVAyalnızcaalmayadevamettiğinizsüreceosteoporozutedaviedebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BONVIVA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BONVIVA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Deridöküntüsü,kaşıntı,dilin,boğazın,dudaklarınveyüzünşişmesiilebirliktezornefes

alıp-verme.Builacakarşıalerjinizolabilir.

Şiddetligöğüsağrısı,yemekyerkenveyabirşeyleriçerkenyutkunduktansonraşiddetli

ağrı,şiddetlibulantıvekusma.

Gripbenzeribelirtiler(enazikigünsürebilenveşiddetliolabilen)

Çeneveağızdaağrıveyayara

Gözdeağrıveyailtihap(uzunsüreli)

Diğerolasıyanetkiler

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerletahminedilemiyor.

Yaygın

Başağrısı

Mideekşimesi,karınağrısı(gastroenteritveyagastritgibi),hazımsızlık,bulantı,ishalveya

kabızlık

Deridöküntüsü

Kaslarda,eklemlerdeveyasırttaağrıveyakatılık

Gripbenzeribelirtiler(ateş,titreme,rahatsızlıkhissi,yorgunluk,kemikağrısıvekaslarda

veeklemlerdeağrı)

Yorgunluk

Yaygınolmayan

Kemikağrısı

Güçsüzhissetme

Sersemlik

Gaz

Sırtağrısı

Yorgunluk

Astımnöbetleri

Seyrek

Mideağrısınanedenolan yemekborusununiltihabı

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları;ağzın,dudaklarınveyüzünşişmesi

Kaşıntı

Gözdeağrıveyailtihap

Özellikleosteoporoziçinuzunsürelitedavialanhastalardauylukkemiğindeolağan

olmayankırıklarçokseyrekolarakgörülebilir.Eğerkalçanızda,uylukvekasık

bölgenizdeağrı,rahatsızlıkveyagüçsüzlükhissedersenizdoktorunuzlatemasageçin.

Budurumolasıbiruylukkemiğikırığınınerkenbelirtileriolabilir.

Karınağrısınanedenolanonikiparmakbarsağıiltihabı

Kurdeşen

Çokseyrek

Çeneosteonekrozisidenilen,ağızdakikemiklerindeağrıveyayara.

Kaşıntı,yüzde,dudaklarda,dildeveboğazdaşişkinliklebirliktenefesalmadagüçlük.

Ciddi,hayatıtehditedenalerjikreaksiyonunuzolabilir.

Ciltteağıryanetkireaksiyonları

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızveya

herhangibiryanetkiciddileşirsedoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelen yanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.BONVIVA’nınsaklanması

BONVIVA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraBONVIVA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizBONVIVA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

RocheMüstahzarlarıSanayiAnonimŞirketi

Uniqİstanbul

AyazağaCad.No:4

D/101Maslak34396

Sarıyer-İstanbul

Üretimyeri:

F.Hoffmann-LaRocheLtd,

Basel,İsviçre

Bukullanmatalimatı././.tarihindeonaylanmıştır.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HATIRLATICIETİKETMETNİ

NEZAMANBONVIVAALACAĞINIZINPLANLANMASI

BONVIVAdozuaydabirkezbirtablettir.Ayiçindekolayhatırlanacakbirgünbelirleyin:

- aynıtarih(herayın1’igibi)

- veyaaynı gün(herayınilkPazargünügibi).

Takviminizdekitarihleriişaretlemekiçinaşağıdakiyapışkanlıetiketlerikullanınız.

Tabletinizialdıktansonra,yapışkanlıetiketüzerindekikutuyuişaretleyiniz.

KİŞİSELTAKVİMİNİZİÇİNYAPIŞKANLIETİKETLER

AylıktabletAylıktabletAylıktablet

BONVIVABONVIVABONVIVA

BONVIVA’yıherayalmayadevametmekönemlidir.Yenibirreçeteyeihtiyacınızolduğunda

doktorunuzlagörüşmeyi unutmayınız.