BONEPLUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BONEPLUS D3 150 MG/2800 IU 3 EFERVESAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BONEPLUS D3 150 MG/2800 IU 3 EFERVESAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • risedronic asit ve colecalciferol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881024184
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BONEPLUS D

150 mg/2800 IU efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Risedronat sodyum

150 mg

Vitamin D

2800 IU

Yardımcı maddeler:

Monosodyum sitrat

1612,26 mg

Sodyum karbonat anhidrus

195,00 mg

Sodyum hidrojen karbonat

247,00 mg

Sorbitol (E 420)

30 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet.

Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Postmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doktor

tarafından

başka

şekilde

tavsiye

edilmediği

takdirde,

yetişkinlerde

önerilen

BONEPLUS D

dozu, ayda bir kez alınan bir 150 mg/2800 IU efervesan tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Efervesan tablet her ay aynı gün alınmalıdır.

Risedronat

sodyumun

absorpsiyonu

yiyeceklerden

polivalan

katyonlardan

etkilenmektedir (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim

şekilleri),

nedenle

yeterli

emilimin

sağlanması

için

hastalar

BONEPLUS

’ü

kahvaltıdan önce: ilk yemekten, diğer tıbbi ürünlerden veya içeceklerden (su dışında) 30

dakika önce su ile birlikte almalıdır. BONEPLUS D

, yalnızca su ile alınmalıdır. Bazı

maden sularının kalsiyum konsantrasyonu yüksek olduğundan, bunların kullanılmaması

gerekmektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

BONEPLUS D

’ü almayı unutan hastalar, bir sonraki ayın dozuna 7 günden fazla zaman

var ise ertesi gün sabah BONEPLUS D

’ü almalıdır. Daha sonra hastalar ayda bir

dozlarını, başlangıçta belirlenen tarihte almaya devam etmelidir.

Eğer bir sonraki ayın dozuna 7 günden az süre kalmış ise, hastalar normal aylık doz

zamanına kadar beklemeli ve sonrasında ilk planlanan şekilde ayda bir tablet kullanmaya

devam etmelidirler.

Aynı haftada iki tablet alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

BONEPLUS D

efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek bekletmeden içilmelidir.

Tabletler emilmemeli veya çiğnenmemelidir.

BONEPLUS D

, mideye geçişin kolaylaştırılması için dik pozisyonda alınmalıdır. Hastalar

tableti aldıktan sonra 30 dakika yatmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

BONEPLUS

’ün

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

ml/dak.’dan düşük) kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Konrendikasyonlar ve 5.2

Farmakokinetik Özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda risedronatın etkinliği ve güvenliliği bilinmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve

eliminasyon benzer olduğundan doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu durum, postmenopozal

popülasyonda, 75 yaş ve üstündeki çok yaşlı hastalarda da gösterilmiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Risedronat sodyuma, vitamin D

’e veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlılık

30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalar

Akalazya veya darlık gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus anormallikleri

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak)

Hipokalsemi (Bkz. Bölüm 4.4 özel kullanım uyarıları ve önelmeri)

Gebelik ve laktasyon

D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında kalsiyum içeren

böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.

Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun

süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral

bifosfonat

kullanımı

ile

özofagus

kanseri

riskinin

artabileceğini bildiren

bazı

çalışmalar

bulunmakla

birlikte

bu

ilişki

net

olarak

kanıtlanmamıştır.

Bu

nedenle,

Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü zemininde artmış özofagus kanser riski

olan hastalarda, bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Risedronat sodyum

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft)

kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile

gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik

kırık

şüphesi

değerlendirilmelidir.

hastalarda

bireysel

risk/yarar

analizine

göre

bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve

alüminyum

gibi)

içeren

tıbbi

ürünler

bifosfonatların

emilimini

etkiler,

nedenle

BONEPLUS D

efervesan tablet ile aynı zamanda alınmamalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer

tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). İstenen etkinliğe ulaşmak için, doz

önerilerine sıkıca uyulması gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

Osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğunun ve/veya

önceden kırık olmasıyla ilişkilidir.

İleri yaş veya tek başına kırık için klinik risk faktörlerinin varlığı, bir bifosfonat ile tedaviye

başlama nedeni değildir.

Çok yaşlı kişilerde (>80 yaş) risedronat sodyum dahil bifosfonatların etkinliğini destekleyen

kanıtlar sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).

Bifosfonatlar ile özofajit, gastrit, özofageal ülserasyonlar ve gastroduodenal ülserasyonlar

arasında bağlantı bulunmuştur. Bu nedenle, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır:

Striktür veya akalazya gibi özofagus geçişinde veya boşalmasında gecikme öyküsü olan

hastalarda

Efervesan

tabletin

alınmasından

sonra

dakika

pozisyonda

duramayan

hastalarda

Risedronat, aktif veya yakın zamanda özofagus veya üst gastrointestinal problemleri olan

hastalara verilirse.

İlacı reçete edenler doz talimatlarına dikkat etmenin önemini hastalara vurgulamalı ve olası

özofagus reaksiyonu semptomları veya belirtileri konusunda hastaları uyarmalıdır. Hastalara

disfaji, yutma sırasında ağrı, retrosternal ağrı veya yeni/kötüleşen mide yanması gibi özofagus

tahrişi semptomları gelişirse, gecikmeden doktora başvurmaları talimatı verilmelidir.

Risedronat sodyum tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi tedavi edilmelidir. Risedronat

sodyum

tedavisine

başlanırken

kemik

mineral

metabolizmasının

diğer

bozuklukları

(paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D gibi) tedavi edilmelidir.

Primer

olarak

intravenöz

yoldan

uygulanmış

bifosfonatlar

dahil

kanser

tedavisi

alan

hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte

çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroid

alan

hastalardır.

Çene

osteonekrozu,

oral

bifosfonat

alan

osteoporozlu

hastalarda

bildirilmiştir.

Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız

hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun

önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.

Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat

tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu

kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin,

çene kemiği osteonekrozu riskini azaltacağını gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için

tedavi

eden

hekimin

hastanın

yarar/risk

değerlendirmesine

göre

vereceği

klinik

karara

uyulmalıdır.

Dış kulak yolunda osteonekroz

Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bifosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda

osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri

steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya

enfeksiyon ve travma

gibi lokal risk faktörlerini

içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulak semptomları görülen

bifosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir.

Kolekalsiferol (Vitamin D

- Hareketliliği kısıtlanmış

- Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen

- Böbrek taşı geçmişi olan

- Sarkoidozlu

- Pseudohipoparatiroidizmli

hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır.

Eğer BONEPLUS D

, vitamin D

içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin

D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz

aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir.

Yüksek vitamin D

dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri

izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.

Renal fonksiyon yetersizliği olan hastalarda vitamin D

dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum

ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. Yumuşak doku kireçlenmesi göz önünde

bulundurulmalıdır. Ağır renal yetmezliği olan hastalarda kolekalsiferol formundaki vitamin D

normal olarak metabolize olmaz ve bundan dolayı farklı bir vitamin D formuna ihtiyaç

duyulabilir.

Uzun süreli tedavilerde serum ve ürin kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile

böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle

yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir.

Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır

veya tedavi ertelenmelidir.

Vitamin D

'ün aktif metaboliti (125-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir.

Bundan

dolayı,

fosfat

seviyelerindeki

artış

durumunda

fosfat

bağlayıcılar

tedavi

düşünülmelidir.

Vitamin D

, sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin

aktif formuna metabolizasyonunda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar

serum ve ürindeki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidirler.

D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun

sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozda D

vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

Yardımcı madde uyarıları

BONEPLUS D

her dozunda 325,45 mg (14,15 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

BONEPLUS D

sorbitol ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik

çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır.

Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında, asetilsalisilik

asit kullanım oranı %33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı %45

olarak bildirilmiştir. Postmenopozal kadınlarda ayda iki gün ardarda kullanılan 2 adet 75

mg tablet ile günlük 5 mg tabletin karşılaştırıldığı bir Faz III çalışmada, hastaların

%54.8’inde

asetilsalisilik

asit/NSAİİ

kullanımı

bildirilmiştir.

NSAİİ

aspirin

kullanımından bağımsız olarak benzer orandaki hastalarda üst gastrointestinal sisteme ait

advers olaylar gözlenmiştir.

Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak

kullanılabilir.

Polivalan katyon içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi)

ile eş zamanlı kullanımı, risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. Bölüm 4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Risedronat

sodyum

sistemik

olarak

metabolize

olmaz,

sitokrom

P450

enzimlerini

indüklemez ve düşük oranda proteinlere bağlanır.

Kolekalsiferol (Vitamin D

Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin,

barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

Kalsitonin,

etidronat,

galyum

nitrat,

pamidronat

veya

pliamisin

hiperkalsemi

tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte

kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum

konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

vitamini

veya

analoglarını

içeren

diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanılması

toksisite

olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniyazid, vitamin D'nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3

etkinliliğini azaltabilir.

Kardiyak

glikozidleri ile tedavi edilen hastalar,

yüksek kalsiyum seviyelerine karşı

duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri

mutlaka izlenmelidir.

Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestramin gibi, ilaçlar vitamin D

absorpsiyonunu azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BONEPLUS

pediyatrik

popülasyonda

endike

olmadığından,

herhangi

etkileşim

çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Risedronatın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların BONEPLUS D

alırken hamile

kalmamaları

tavsiye

edilir.

Eğer

BONEPLUS

’ün

anne

fetüse

potansiyel

yararı

potansiyel riskinden fazlaysa, BONEPLUS D

hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Risedronatın gebe kadınlarda kullanımına

ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

BONEPLUS D

, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Risedronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan

çalışmalar,

risedronatın

sütle

atıldığını

göstermektedir.

İnsan

sütünde

vitamin

metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BONEPLUS D

tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

ilişkin

karar

verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve BONEPLUS D

tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Risedronat

sodyum

hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar,

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu göstermiştir. Vitamin D

’ün üreme yeteneği/fertilite üzerine bilinen bir etkisi

yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum, Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik

çalışmalarda

gözlenen

istenmeyen

etkilerin

çoğu

hafif

orta

şiddette

olup,

genellikle

tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile

tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve

risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers

olaylar aşağıda listelenmiştir (plaseboya karşı insidanslar parantez içinde verilmiştir): Çok

yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: İritis*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare

Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser

Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Kas-iskelet ağrısı

Çok seyrek: Dış kulak yolunda osteonekroz (bifosfanat sınıfı advers reaksiyon)

Laboratuvar tetkikleri

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*

*Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki

advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır.

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda 2

gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir

çalışmada genel güvenilirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar

tarafından

ilaçla

ilişkili

olması

mümkün

muhtemel

advers

olaylar

olarak

kabul

edilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna

göre daha büyüktür).

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Erozif gastrit, kusma

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Artralji, kemik ağrısı ve kol ve bacaklarda ağrı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş ve/veya grip benzeri hastalık gibi akut faz reaksiyonları (ilk dozun

uygulanmasından sonra 5 gün içinde)

Laboratuvar bulguları:

Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif

azalma görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık

bilinmemektedir):

Göz hastalıkları

İritis, üveit

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Çene osteonekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri

reaksiyonları,

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz

lökositoklastik

vaskülit izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.

Saç dökülmesi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafilaktik reaksiyon

Hepatobiliyer hastalıklar

Ciddi

karaciğer

bozuklukları:

Rapor

edilmiş

vakaların

çoğunda,

hastalar

aynı

zamanda

karaciğer bozukluğuna neden olduğu bilinen diğer ürünler ile tedavi edilmiştir.

Kolekalsiferol (Vitamin D

İstenmeyen etkiler, sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle, istenmeyen etkilerin görülme

sıklığı bilinmemektedir.

Vitamin D

'ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D

vitamininin yüksek

dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu, aşağıdaki

istenmeyen etkiler gelişebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Hiperkalsüri,

hiperkalsemi

kanda

arta

kalan

(rezidüel)

azot

miktarının

yükselmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Renal ve üriner hastalıklar

Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.

Doz aşımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastaların bazılarında

aynı zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.

Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum

veya

alüminyum

içeren

antiasitler

veya

süt

verilmelidir.

Önemli

miktardaki

aşımı

olgularında, emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için mide lavajı yapılması

düşünülebilir.

Kolekalsiferol (Vitamin D

Vitamin D'nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri

yorgunluk, pskiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah

kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı

kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değisimleri, aritmi ve pankreatittir.

İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

Tedavi

Vitamin

analogları

oluşan

intoksikasyonlarda

vitamini

kalsiyum

desteği

uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

Gerektiğinde

kalsürik

diüretikler

(furosemid

etakrinik

asit

gibi)

kullanılarak

serum

kalsiyum

konsantrasyonları

düşürülür.

Kalsiyumsuz

diyalizata

karşı

hemodializ

veya

peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek

için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla

alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde

bulundurulmalıdır.

Güneş

ışığından

vitamin

uygulamasına

devam

etmekten

kaçınılmalıdır.

Yeterli

idrar

söktürümünü

sağlamak

için

rehidrasyon

furosemid

gibi

diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve

kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kemik yapısı ve mineralizasyonunu etkileyen ilaçlar / Bifosfonatlar,

kombinasyonlar

ATC kodu: M05BB07

Etki mekanizması:

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum kemikte hidroksiapatite bağlanan bir piridinil bifosfonattır ve osteoklastın

neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken, osteoblast

aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunmaktadır.

Kolekalsiferol (Vitamin D

Kolekalsiferol (Vitamin D

) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas

olarak

emilimlerini

arttırarak

yükseltir.

Kalsiyumun

kemiklerde

oluşmasını

sağlar.

Kalsiyumun

fosfatın

tübüler

hücreleri

tarafından

reabsorpsiyonunu

arttırır;

böylece

kalsiyum ve fosfat itrahını azaltır. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal

seviyelerde kalmasını sağlar. Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin

normal

mineralizasyonu

için

gereklidir.

Kolekalsiferol

fizyolojik

dozlarda

kalsiyumun

böbreklerden geri emilimini de arttırır. İndirekt olarak barsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu

aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük

gereksinimi 400 - 800 I.U. arasındadır.

Farmakodinamik etkiler:

Klinik

öncesi

çalışmalarda

risedronat

sodyumun

güçlü

antiosteoklast

antirezorptif

aktivitesi ve doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik iskelet gücünü arttırdığı

gösterilmiştir. Risedronat sodyumun aktivitesi farmakodinamik ve klinik çalışmalarda kemik

döngüsünün

biyokimyasal

göstergelerinin

ölçülmesi

doğrulanmıştır.

Postmenopozal

kadınlarda yapılan çalışmalarda, 1 ayda kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinin

azaldığı ve 3-6 ayda en üst düzeye ulaştığı gözlenmiştir. 2 yıllık bir çalışmada kemik

döngüsünün biyokimyasal göstergelerindeki (idrarda kollajen çapraz bağlı N telopeptit ve

serum kemiğe özgü alkalin fosfataz) azalma, 24 ay süreyle ayda 2 gün 75 mg tablet ve günde

bir defa 5 mg risedronat sodyum tablet için benzerdir.

Klinik etkinlik ve güvenlilik

Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:

Düşük

kemik

kütlesi,

düşük

kemik

mineral

yoğunluğu,

önceki

kırıkların

varlığı,

erken

menopoz, sigara içme öyküsü, alkol tüketimi ve ailede osteoporoz öyküsü dahil olmak üzere

postmenopozal osteoporozla bağlantılı olan birçok risk faktörü bulunmaktadır. Osteoporozun

klinik sonucu kırıklardır. Kırık riski, risk faktörlerinin sayısıyla artmaktadır.

Lomber spinal KMY’daki ortalama değişim yüzdesi üzerindeki etkilere dayalı olarak, ayda

ardışık

gün

(n=524)

dozun

günlük

dozla

(n=527)

eşdeğer

olduğu,

postmenopozal

osteoporozlu

kadınlarda

yapılan

çift

kör,

çok

merkezli

çalışma

gösterilmiştir. Her iki grupta 6, 12, 24 ayda ve sonlanım noktasında lomber spinal KMY’da

başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı artış yüzdeleri kaydedilmiştir.

Günde bir defa uygulanan risedronat sodyum için klinik program risedronat sodyumun kalça

ve vertebral kırıkları riski üzerindeki etkisini araştırmış olup, bu program kırıkları olan ve

olmayan erken ve geç postmenopozal kadınları içermektedir. Günlük 2.5 mg ve 5 mg dozları

araştırılmış olup, kontrol grupları dahil bütün gruplar kalsiyum ve D vitamini (eğer başlangıç

düzeyleri düşükse) almışlardır. Yeni vertebral ve kalça kırıklarının mutlak ve relatif riski, ilk

olaya kadar geçen zaman analizi kullanılarak hesaplanmıştır.

İki plasebo kontrollü çalışmaya (n=3661) başlangıçta vertebral kırıkları olan 85 yaşın

altındaki postmenopozal kadınlar alınmıştır. Üç yıl süreyle günde 5 mg dozunda verilen

risedronat sodyum yeni vertebral kırık riskini kontrol grubuna göre azaltmıştır. En az 2 veya

en az 1 vertebra kırığı bulunan kadınlarda rölatif risk azalması sırasıyla % 49 ve % 41

olmuştur (yeni vertebral kırıkların insidansı risedronat sodyum ile sırasıyla % 18.1 ve % 11.3

ve plasebo ile sırasıyla % 29.0 ve % 16.3 olmuştur). Tedavinin etkisi ilk yılın sonunda

görülmeye

başlamıştır.

Başlangıçta

çok

sayıda

kırığı

olan

kadınlarda

yararlar

gösterilmiştir. Günde 5 mg risedronat sodyum, kontrol grubu ile karşılaştırıldığında yıllık boy

kısalmasını da azaltmıştır.

İki ilave plasebo kontrollü çalışmaya 70 yaş üstündeki, başlangıçta vertebral kırıkları olan

ve olmayan kadınlar dahil edilmiştir. Yaşı 70-79 arasında olan, femur boynu KMY T-skoru <-

3 SS olan (üreticinin aralığı, yani NHANES III kullanılarak -2.5 SS) ve en az bir ilave risk

faktörü bulunan kadınlar çalışmaya dahil edilmiştir. Kalça kırığı için en az bir iskelet dışı risk

faktörü bulunan veya femur boynunda kemik mineral yoğunluğu düşük olan ≥ 80 yaşındaki

kadınlar çalışmaya alınabilmişlerdir. Risedronat sodyumun plaseboya kıyasla etkinliği, iki

tedavi grubu (2.5 mg ve 5 mg) verileri ile havuz oluşturulduğunda anlamlı farka ulaşmıştır.

Aşağıdaki

sonuçlar

yalnızca,

osteoporozun

güncel

tanımlarına

klinik

uygulamalarla

tanımlanan alt grupların a-posteriori analizine dayanmaktadır:

Femur boynu KMY T-skoru <-2.5 SS (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir

vertebral kırığı bulunan hastaların alt grubunda, 3 yıl süreyle verilmiş olan risedronat sodyum

kontrol grubuna göre kalça kırıklarının riskini % 46 azaltmıştır (kombine risedronat sodyum

2.5 ve 5 mg gruplarında kalça kırıklarının insidansı % 3.8, plasebo % 7.4);

Veriler

çok

yaşlı

hastalarda

(≥

yaş)

bundan

daha

sınırlı

olan

korunma

gözlemlenebileceğini düşündürmektedir. Bu, artan yaşla birlikte kalça kırığı için iskelet dışı

faktörlerin öneminin artmasına bağlı olabilir.

çalışmalarda

sekonder

sonlanım

noktası

olarak

analiz

edilen

veriler

vertebral

kırığı

olmayan, düşük femur boynu KMY’u bulunan hastalarda ve vertebral kırığı olan ve olmayan

düşük femur boyun KMY’u bulunan hastalarda yeni vertebral kırıkların riskinin azaldığını

göstermiştir.

Üç yıl boyunca günde 5 mg verilen risedronat sodyum kontrol grubuna kıyasla lumbar

omurga, femur boynu, trokanter ve bilekte kemik mineral yoğunluğunu (KMY) artırmış ve

radius ortasında kemik yoğunluğunu korumuştur.

Günde 5 mg dozda 3 yıllık risedronat sodyum tedavisinden sonra 1 yıllık izlemede, kemik

döngüsü hızında risedronat sodyumun baskılayıcı etkisi hızla geri dönmüştür.

İki-üç yıl boyunca günde 5 mg dozda risedronat sodyum tedavisi gören postmenopozal

kadınlardan alınan kemik biyopsi örnekleri, beklendiği gibi kemik döngüsünde orta derecede

azalmayı göstermiştir. Risedronat sodyum tedavisi sırasında oluşan kemik, normal lamellar

yapıda ve mineralizasyonunda olmuştur. Bu veriler osteoporozlu kadınlarda vertebral bölgede

osteoporoz ile ilişkili kırık insidansının azalmasıyla birlikte kemik kalitesi üzerine olumsuz

etkileri olmadığını göstermektedir.

Hem risedronat sodyum kullanan grup hem de kontrol grubundan orta derecede ve ciddi

gastrointestinal yakınmaları olan birkaç hastadan elde edilen endoskopi bulguları, tedavi ile

ilişkili gastrik, duodenal veya özofagus ülseri kanıtı göstermemiştir; buna rağmen risedronat

sodyum grubunda seyrek olarak duodenit görülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Risedronat sodyum

Emilim:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (t

maks

~1 saat) ve incelenen doz aralığı

içinde dozdan bağımsızdır (tek doz çalışması, 2.5 - 30 mg; çoklu doz çalışmaları günde 2.5 –

ayda

arda

gün

alınan

doza

kadar).

Tabletin

ortalama

oral

biyoyararlanımı % 0.63’tür ve yiyeceklerle birlikte alındığında azalmaktadır. Risedronat

tabletin uygulanmasından 30 dakika veya 1 saat sonra sabah kahvaltısı yenildiğinde, dozdan

sonra 4 saat aç kalındığındaki biyoyararlanım ile karşılaştırıldığında biyoyararlanım sırasıyla

%50 ve %30 azalmıştır. 75 mg tablet sert su ile yutulduğunda, yüksek kalsiyum içerikli su

(sert su) veya yumuşak su ile karşılaştırıldığında biyoyararlanımın yaklaşık %60 azaldığı

gösterilmiştir. Biyoyararlanım kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.

Dağılım:

İnsanlarda ortalama kararlı durum dağılım hacmi 6.3 L/kg’dır. Plazma proteinine bağlanma

oranı yaklaşık %24’tür.

Biyotransformasyon:

Risedronat sodyumun sistemik metabolizmasına dair hiçbir kanıt yoktur.

Eliminasyon:

Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarla atılmış ve bir intravenöz dozun

%85’i 28 gün sonra idrarda elde edilmiştir. Ortalama renal klerens 105 ml/dak. ve ortalama

toplam

klerens

ml/dak.

olup,

aradaki

fark

muhtemelen

kemiğe

adsorpsiyona

bağlı

klerensle ilgilidir. Renal klerens konsantrasyona bağımlı değildir ve renal klerens ile kreatinin

klerensi arasında lineer bir ilişki vardır. Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-zaman profili

üç eliminasyon fazı göstermekte olup terminal yarılanma ömrü 480 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Oral yoldan alımı takiben absorpsiyon nispeten hızlıdır (t

maks

~1 saat) ve 2.5 mg’dan 75 mg’a

kadar tek ve çoklu doz uygulamasını takiben dozdan bağımsızdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Pediyatrik popülasyon:

Yaşı 18’den küçük olan hastalarda risedronatın farmakokinetik özellikleri araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

Cinsiyet:

Oral uygulanımı takiben risedronat sodyumun biyoyararlanımı ve farmakokinetiği kadın ve

erkeklerde aynıdır.

Irk:

Irka göre farmakokinetik farklılıklar olup olmadığı araştırılmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Risedronat böbrekler yoluyla, büyük oranda değişmeden atılır. Böbrek fonksiyonları normal

olan kişilere kıyasla, kreatinin klerensi yaklaşık 30 mL/dak. olan hastalarda; risedronatın renal

klerensinin yaklaşık %70 oranında azaldığı saptanmıştır. Yeterli klinik deneyim mevcut

olmadığı için ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi yaklaşık < 30 mL/dak.) mevcut olan

hastalarda

kullanılması

tavsiye

edilmemektedir.

Kreatinin

klerensi

mL/dak.

olan

hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda risedronatın etkililiği ve güvenliliğini değerlendirmek

için araştırma yapılmamıştır. Sıçan, köpek ve insan karaciğer preparatlarında araştırıldığında,

risedronatın metabolize olmadığı saptanmıştır. Sıçanlarda intravenöz yolla verilen dozun çok

küçük bir kısmı (< %0.1) safra içine atılmıştır. Bu nedenle, karaciğer bozukluğu olan

hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulması muhtemel görünmemektedir.

Asetilsalisilik asit/NSAİİ kullanıcıları:

Düzenli asetilsalisilik asit veya NSAİİ kullanıcılarında (haftada 3 veya daha fazla) üst

gastrointestinal istenmeyen olayların insidansı, risedronat sodyum ile tedavi edilen hastalarda

kontrol hastaları ile benzerdir.

Kolekalsiferol (Vitamin D

Emilim:

Kolekalsiferol, gastrointestinal kanaldan iyi absorbe olur.

Dağılım:

Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir a-globuline bağlanır. Vitamin D adipoz

dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden

yavaş

olarak

salınır.

Kolekalsiferol

yavaş

başlangıçlı

fakat

uzun

süreli

etkiye

sahiptir.

Yarılanma ömrü 19-25 saattir.

Biyotransformasyon:

Kolekalsiferol

karaciğerde

mitokondride

25-hidroksilaz

enzimi

vasıtası

25-hidroksi

türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-a hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir

kez daha hidroksillenir ve aktif hale gelir. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli

düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki

metabolitine dönüştürülür.

Eliminasyon:

Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda

idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Risedronat sodyum

Sıçan ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, esas olarak sıçanlardaki histolojik

değişiklikler ile başlıca enzim artışları olmak üzere, risedronat sodyum dozuna bağlı karaciğer

toksisitesi

görülmüştür.

gözlemlerin

klinikle

ilişkisi

bilinmemektedir.

İnsanlardaki

terapötik dozun fazlası olarak düşünülen miktarlarda, sıçanlarda ve köpeklerde testiküler

toksisite ortaya çıkmıştır. Kemirgenlerde sıklıkla doz ile ilişkili üst solunum yolu irritasyonu

bildirilmiştir.

Diğer

bifosfonatlarla

benzer

etkiler

görülmüştür.

Klinik

anlamı

açık

olmamakla birlikte kemirgenlerde uzun süreli çalışmalarda alt solunum yolu üzerinde de

etkiler görülmüştür. Klinik kullanıma yakın dozlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında tedavi

edilen

sıçanların

fötuslarının

sternum

ve/veya

kafatasında

kemikleşme

değişiklikleri

görülmüş; hipokalsemi ve mortalite gebeliği sonlandırmıştır. Tavşanlardaki veri az sayıda

tavşana ait olmasına rağmen, sıçanlarda 3.2 mg/kg/gün, tavşanlarda 10 mg/kg/gün dozlarda

teratojenite kanıtı elde edilememiştir. Anneye ait toksisite daha yüksek dozların denenmesine

engel olmuştur. Genotoksisite ve karsinojenite çalışmaları insanlar için özel bir risk ortaya

çıkarmamıştır.

Kolekalsiferol (Vitamin D

Hamilelik boyunca vitamin D

doz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona

sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu). Hayvanlar

üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-

veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Monosodyum sitrat

Sodyum karbonat anhidrus

Sodyum hidrojen karbonat

Maltodekstrin

Povidon

Sorbitol (E 420)

Makrogol

Sukraloz (E 955)

Limon aroması

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

3 efervesan tablet strip (PE/Aluminyum/PET) ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile

beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks

: 0 212 481 61 11

E-Mail :bilgi@neutec.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

234/58

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Kroger Louisville Division Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

Kroger Louisville Division Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

Following a recall by Sunshine Mills, Inc., the Kroger Louisville division announced it has removed from sale Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food produced by the supplier. The dog food was sold in one Kroger store located at 2440 Bardstown Road in Louisville, KY. Only Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food with the listed UPC numbers and Best by Dates are affected by this recall. The recall was initiated because the product had the potential to contain an elevated level of Vitamin D, which ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

King Soopers and City Market Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

King Soopers and City Market Recalls Abound Chicken and Brown Rice Dog Food Because of Elevated Vitamin D Levels

Following a recall by Sunshine Mills, Inc., King Soopers announced it has removed from sale Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food produced by Sunshine Mills, Inc. sold in King Soopers and City Market stores, located in Colorado, Utah, New Mexico and Wyoming. Only Abound Chicken & Brown Rice Recipe dog food with the listed UPC numbers and Best by Dates are affected by this recall. The recall was initiated because the product had the potential to contain an elevated level of Vitamin D, which may caus...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

FDA Alerts Pet Owners about Potentially Toxic Levels of Vitamin D in Several Dry Pet Foods

FDA Alerts Pet Owners about Potentially Toxic Levels of Vitamin D in Several Dry Pet Foods

The FDA is investigating the presence of elevated, potentially toxic levels of vitamin D in several dry pet foodsVitamin D in very high amounts can cause serious health problems like kidney failure or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ELM Pet Foods Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

ELM Pet Foods Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

ELM Pet Foods, Inc is issuing a voluntary recall of Elm Chicken and Chickpea Recipe dog food because the products could contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

ANF Pet Inc. Issues Voluntary Precautionary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

ANF Pet Inc. Issues Voluntary Precautionary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

ANF, Inc. is issuing a voluntary recall of select products of ANF Pet Lamb and Rice Dog Food (reference below) due to potentially elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Sunshine Mills, Inc. Issues Voluntary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

Sunshine Mills, Inc. Issues Voluntary Recall of Dry Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Vitamin D

Sunshine Mills, Inc. is issuing a voluntary recall of select products of Evolve Puppy, Sportsman’s Pride Large Breed Puppy and Triumph Chicken and Rice Dog Food (reference below) due to potentially elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca Issues Recall of Dry Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Nutrisca, of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling one formula of Nutrisca dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-6-2018

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

June 18, 2018: Vitamin Shop Owner Guilty of Selling Misbranded Drugs and Controlled Substance

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2018

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

"Beyond Yourself Multi Athlete" and unauthorized bulk "Multi-Vitamines" seized from Shop Santé stores in Quebec may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that "Beyond Yourself Multi Athlete" multivitamin and unauthorized "Multi-Vitamines" sold in bulk were seized from several Shop Santé stores in Quebec because they may pose serious health risks.

Health Canada

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Watched Vitamania? Here’s how the TGA regulates vitamins in Australia

Find out how the TGA regulates vitamins in Australia

Therapeutic Goods Administration - Australia