BONDRONAT ROCHE 50 MG FILM TABLET, 84 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BONDRONAT ROCHE 50 MG FILM TABLET, 84 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BONDRONAT ROCHE 50 MG FILM TABLET, 84 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibandronic asit

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 122/30
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-04-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BONDRONAT 50 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 50 mg ibandronik asit içerir.

Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, povidon, mikrokristalin selüloz,

krospovidon,

stearik asit, kolloidal susuz silika. Film kaplama karışımı: Hipromelloz,

titanyum dioksit (E171), talk, makrogol 6000.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BONDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

2. BONDRONAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BONDRONAT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BONDRONAT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BONDRONAT nedir ve ne için kullanılır?

BONDRONAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen bir ilaç

grubuna

dahildir.

Kemiklerden

artmış

kalsiyum

kaybını

(kemik

yıkımı)

kanser

hücrelerinin kemiğe yayılmasıyla ilişkili olan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.

BONDRONAT film kaplı tabletler, oblong şekilli, rengi beyaz ile kırık beyaz arası, L2/IT

baskılı, her birinde 7 tablet bulunan blisterler (aluminyum) içinde, 28 ve 84 tabletlik

ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

BONDRONAT, kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet

ilgili

olayların

(anormal

kırıklar,

ışın

tedavisi

ameliyatı

gerektiren

kemik

rahatsızlıklarının) önlenmesinde kullanılır.

2. BONDRONAT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Oral bifosfonat (BONDRONAT’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek

borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki

net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir

hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir

hastalığınız varsa BONDRONAT ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların)

kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar

genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk

ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu

hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Tedaviniz

süresince,

BONDRONAT’ı

doğru

dozlarda

aldığınızdan

emin

olmak

için,

kandeğerleriniz takip edilebilir.

Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi BONDRONAT

kullandığınız konusunda uyarınız.

BONDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı

duyarlı) iseniz.

Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konu

hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.

Yemek

borusu

darlığı

veya

yutkunma

güçlüğü

gibi,

yemek

borusunun

boşalmasını

geciktiren yemek borusu problemleriniz varsa

En az 60 dakika ayakta duramıyorsanız veya dik oturamıyorsanız.

BONDRONAT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

BONDRONAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kanserle

ilişkili

olan

rahatsızlıklarda

BONDRONAT

kullanan

hastalarda

pazarlama

sonrası

koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan

etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.

Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba

gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız

gerekmektedir.

Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği

mensubuna) bildiriniz:

diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş

çektirmeyi planlıyorsanız

düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz

sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)

daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için

kullanılır)

kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi)

kanseriniz varsa

Doktorunuz, BONDRONAT tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş

kontrolü

yaptırmalısınız.

Takma

diş

kullanıyorsanız,

düzgün

şekilde

oturduğundan

emin

olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş

tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONDRONAT tedavisi aldığınızı

söyleyiniz.

Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da

iltihap

oluşması,

çene

osteonekrozunun

belirtileri

olabilir;

söz

konusu

durumlarda

derhal

doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.

Eğer

aşağıdaki

rahatsızlıklardan

herhangi

birine

sahip

olduğunuzu

biliyorsanız

veya

düşünüyorsanız;

Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılığınız varsa

Mineral metabolizmasındaki diğer bozukluklar (örneğin D vitamini eksikliği) varsa

Orta

şiddette

(kreatinin

klerensi

≥30

<50

ml/dakika

arasında)

veya

ciddi

(böbrek

yetmezliği; örneğin kreatinin klerensi

30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa

Yutkunma veya sindirim ile ilgili şikayetleriniz varsa

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) alıyorsanız, her iki ilaç türü de (NSAİİ ve

bisfosfonatlar) mide ve barsaklarda tahrişe sebep olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.

Galaktoz intoleransından (dayanıksızlık) ve Lapp laktaz eksikliğinden şikayetçi iseniz veya

glukoz-galaktoz emilimi ile ilgili problemleriniz varsa.

BONDRONAT

aldıktan

sonraki

saat

içinde

uzanmışsanız

ve/veya

dolu

bardak

içmemişseniz, yemek borunuzda, göğüste şiddetli ağrı, yemek ve/veya içeceğinizi yuttuktan sonra

şiddetli ağrı, şiddetli bulantı veya kusmanın eşlik ettiği, tahriş, yanma veya ülserasyon meydana

gelebilir. Eğer bu belirtiler sizde varsa, BONDRONAT kullanmayı kesiniz ve derhal bu durumu

doktorunuza bildiriniz.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa,

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuzadanışınız.

BONDRONAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BONDRONAT tabletleriniz gece boyunca süren açlıktan (en az 6 saat) sonra ve günün ilk yiyecek

ve içeceğinden önce alınmalıdır. Benzer olarak BONDRONAT tabletleri almadan önce, ilaç

tedavisi veya takviye (kalsiyum içeren ürünler (süt), alüminyum, magnezyum ve demir) alımından

kaçınılmalıdır. Diğer ilaç tedavileri ve takviyelerinden kaçınmak da dahil olmak üzere, açlık tablet

alındıktan sonra en az 30 dakika boyunca sürdürülmelidir. İçme suyu BONDRONAT tedavisinin

her aşamasında içilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız BONDRONAT kullanmamalısınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz BONDRONAT kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BONDRONAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BONDRONAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BONDRONAT tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Simetidin, ranitidin gibi midenin asidini azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında BONDRONAT’ın

etkisi hafifçe artabilir. Ancak bu artış BONDRONAT’ın beklenen sınırları içerisinde olduğundan

doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır.

Bir antibiyotik olan aminoglikozidlerle (gentamisin gibi) birlikte uygulandığında dikkat edilmesi

tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli

olarak düşürür. Kalsiyum, magnezyum, demir ya da alüminyum içeren takviyeleri alıyorsanız

doktorunuza bilgi veriniz.

Asetil salisilik asit, ibuprofen veya naproksen gibi non-steroidal inflamatuar ilaçlar (NSAİD)

alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar midenizi ve barsaklarınızı tahriş edebilir.

BONDRONAT

tabletlerinizi

aldıktan

sonra,

sindirime

yardımcı

tabletler/ilaçlar,

kalsiyum

takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere, herhangi bir diğer günlük ilaç tedavisini almadan önce

en az 30 dakika bekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise veya kalsiyum, magnezyum, demir veya alüminyum içeren takviyeler alıyorsanız

lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BONDRONAT nasıl kullanılır?

BONDRONAT’ı

zaman

doktorunuzun

size

söylediği

gibi

alınız.

Eğer

emin

değilseniz,

doktorunuz veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

BONDRONAT tabletler, su hariç, yiyecek, içecek ve herhangi bir diğer ilaç veya destek ürünleri

aldıktan en az 6 saat sonrasında alınmalıdır. Yüksek oranda kalsiyum içeren su içilmemelidir. Eğer,

musluk sularında

yüksek oranda kalsiyum olduğu düşünülüyorsa, düşük mineral içeren şise

sularının içilmesi tavsiye edilir.

Doktorunuz

BONDRONAT

kullandığınız

süre

boyunca

rutin

olarak

testi

yapabilir.

aldığınız ilaç mikarının doğruluğunu kontrol etmek içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BONDRONAT’ın normal dozu, günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

BONDRONAT’ı doğru zamanda ve doğru şekilde kullanmanız önemlidir. Çünkü bu yemek

borunuzda tahriş, iltihap ya da yara oluşmasına neden olabilir.

Bunu meydana gelmesini önlemek için aşağıdaki talimatlara uymanız önemlidir:

Günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya diğer ilaç tedavilerini almadan ÖNCE BONDRONAT

tabletinizi sadece bir su dolu bardak ile (yaklaşık 200 mL) alınız. İçme suyundan başka

herhangi bir içecek ile tabletinizi almayınız.

Tableti çiğnemeyiniz, emmeyiniz, ezmeyiniz veya ağzınızda çözünmesine izin vermeyiniz.

BONDRONAT tabletinizi aldıktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini veya ilaç tedavisini

almadan evvel en az 30 dakika bekleyiniz.

BONDRONAT tabletleri alırken dik pozisyonda (oturarak veya ayakta) kalmalısınız ve

tabletinizi aldıktan sonraki bir saat (60 dakika) boyunca dik konumda kalmalısınız. Eğer dik

konumda durmazsanız (oturarak veya ayakta) ilacın bir kısmı yemek borunuza kaçabilir.

Doktorunuz ilacı size reçete ettiği sürece BONDRONAT kullanmaya devam etmelisiniz.

Tabletleri almaya devam ettiğiniz müddetçe BONDRONAT tedavi olmanıza yardım edebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BONDRONAT’ın

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanımı

incelenmemiştir,

nedenle

çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozunuzu orta şiddette böbrek hastalığında 2 günde

bir tablete veya ciddi böbrek hastalığında haftada bir tablete azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer BONDRONAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONDRONAT kullandıysanız

Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve derhal doktorunuza

danışınız. Kusmaya çalışmayınız ve uzanmayınız.

BONDRONAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BONDRONAT’ı kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz tableti tamamlamak için iki tablet birden almayınız. Günde bir tablet alıyorsanız,

unuttuğunuz tableti atlayınız. BONDRONAT’ı kullanmayı unutursanız sonraki gün her zamanki

gibi günde bir tablet almaya devam ediniz. Eğer, gün aşırı veya haftada bir tablet alıyorsanız,

doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONDRONAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDRONAT’ı her gün kullanmanız önemlidir. Çünkü, ilaç

sürekli alındığı zaman etkisini gösterecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BONDRONAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BONDRONAT’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı

alerjiniz olabilir.

BONDRONAT yemek borunuzu tahriş edebilir, bununla birlikte ilacınızı bu kullanma talimatında

bahsedildiği şekilde kullanmanız halinde bu sorunu önleyebilirsiniz. Göğüste şiddetli ağrı, yemek

veya

içeceğinizi

yuttuktan

sonra

şiddetli

ağrı,

şiddetli

bulantı

veya

kusma

yaşarsanız

BONDRONAT kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Mide-barsak sisteminde var olabilen yara/yaraların kanaması.

Bu ciddi bir yan etkidir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)karın ağrısı,

hazımsızlık

iyi hissetmeme, mide yanması ve yutma güçlüğü (yemek borusu/boğazda yanma)

kan kalsiyum seviyelerinde düşme

güçsüzlük

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

göğüs ağrısı

deride kaşınma veya karıncalanma (parestezi)

grip benzeri belirtiler, genel olarak kötü veya ağrı hissetme

ciddi mide ağrısı. Bu durum onikiparmak barsağında ülserin veya mide yanmasının (gastrit)

belirtisi olabilir

ağız kuruluğu, ağızda garip tat hissi veya yutmada zorluk

kansızlık (anemi),

kandaki üre veya paratiroid hormunu seviyelerinde yükselme

Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir)gözde uzun süreli ağrı ve iltihap olması

uyluk, kalça veya kasıklarda yeni ortaya çıkan ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık.

Bu durum olası bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir)

çene veya ağızda ağrı veya yara. Bu durum çene kemiği ile ilgili ciddi problemlerin

(nekroz, ölü kemik dokusu) erken belirtileri olabilir.

Çoğunlukla kanser hastalarında çenedeki kemik dokusunda bozukluk görülmüştür.

Kulağınızda ağrı, iltihaplanma ve/veya bir kulak enfeksiyonu

yaşarsanız doktorunuza

bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.

Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi,

hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.

Ciltte ağır yan etki reaksiyonları

Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)

Astım nöbeti

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BONDRONAT’ın saklanması

BONDRONAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONDRONAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Uniq İstanbul

Ayazağa Cad. No:4

D/101 Maslak 34396

Sarıyer- İstanbul

Üretici:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.,

Basel, İsviçre

Bu kullanma talimatı . .’de onaylanmıştır.