BLOXER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BLOXER 5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BLOXER 5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kullanan

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525010100
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BLOXER5 mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5 mgnebivolol’eeşdeğer 5.45mgnebivolol hidroklorür

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,krospovidontipA,poloksamer188,povidonK

30, mikrokristalinsellüloz,magnezyumstearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyeniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BLOXERnedir veneiçinkullanılır?

2.BLOXER’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BLOXERnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.BLOXER’ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BLOXERnedir veneiçinkullanılır?

BLOXER,biryüzüçentikli,beyaz,yuvarlak,bikonvekstabletler.halindedir.7tabletlik

bilisterlerdeveherkartonkutuda4veya12blisteriçerenambalajlarolarakkullanıma

sunulmuştur.

BLOXER5mgnebivolol(2.5mgd-nebivololve2.5mgl-nebivolololmaküzere)içerir.

Nebivololselektifbeta-blokerilaçlargrubunda(kardiyovaskülersistemüzerindeseçicietkili)

yeralankardiyovaskülerbirilaçtır.Kalphızındakiartışıönler,kalbinpompalamagücünü

kontrol altına alır.Ayrıcakan damarlarıüzerindegenişletici etkiyesahiptirvebuetkisi ile kan

basıncındadüşmeyeyardımcı olur.

BLOXERyüksekkanbasıncının(hipertansiyon)tedavisindekullanılır.Ayrıca70yaşve

üzerindekihastalarda,hafif-ortadüzeydekronikkalpyetmezliğinintedavisindediğer

tedavilereilaveolarak kullanılır.

2.BLOXER'ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

BLOXER'üaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

NebivololyadaBLOXER'üniçeriğindekimaddelerdenherhangibirinekarşıaşırı

duyarlılığınız(alerjiniz) varsa

Aşağıdaki durumlardan biri veyadahafazlası varsa:

- Düşük kan basıncı

-Kollardayadabacaklardaciddidolaşımsorunları

- Çok düşük kalp hızı (dakikada60 atımdan dahaaz)

- Bazı diğerciddikalpritimbozuklukları(örneğin2. ve3.dereceatriyoventriküler blok,

kalp iletimbozuklukları)

- Henüzyenigelişmiş veyason dönemde kötüleşmiş kalpyetmezliğinizvarsa, veyaakut

kalpyetmezliğindenkaynaklanandolaşımsalşoknedeniylekalbinizinçalışmasına

yardımcı olmak üzeredamariçineilaçverilmesiyöntemiyle tedavi görüyorsanız.

- Astımyadahırıltı (şimdi veyageçmişte)var ise,

- Tedaviedilmemişfeokromasitoma(böbreklerinüstünde,böbreküstübezlerinde

yerleşik tümör)var ise,

- Karaciğerfonksiyon bozukluğu var ise

- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidozvar ise

BLOXER'üaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kalp hızınızanormal birşekildeyavaşsa

Prinzmetalanginaolarakadlandırılanvekendiliğindengelişenkalpkrampından

kaynaklanan tiptegöğüsağrınızvarsa

Tedavi edilmemiş kronik kalpyetmezliğinizvarsa

1.derecekalpbloğunuz(kalpritminietkileyenhafifdüzeydekalpiletimbozukluğu

çeşidi) var ise,

Kolveyabacaklarınızdakikandolaşımınızzayıfsa,örneğinRaynaudhastalığıveya

sendromu,yürürken kramp benzeri ağrılaryaşıyorsanız

Uzamış solunum sorunlarınızvarsa

Diyabetikseniz,BLOXER'ünkanşekeriüzerindeetkisiyoktur.Ancakdüşükşeker

düzeyinin uyancı bulgularını (örneğin çarpıntılar,artmış kalp hızı) gizleyebilir.

Tiroidbezinizaşırıçalışıyorsa,BLOXERbudurumdankaynaklanankalphızınızdaki

anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.

Alerjikseniz,builaçalerjinizolanpolenvediğermaddelerekarşıgösterdiğiniz

reaksiyonun şiddetini arttırabilir.

Sedefhastalığınız(kabuklupembelekelerilekarakterizecilthastalığı)varsaveya

dahaöncesedef hastalığı geçirdiyseniz

Cerrahibiroperasyongeçirmenizgerekiyorsa,operasyondanöncemutlakaanestezi

uzmanınızıBLOXERkullandığınızkonusundabilgilendiriniz.

CiddiböbrekproblemlerinizvarsakalpyetmezliğiniziçinBLOXERkullanmayınızve

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Akılda tutulması gerekendiğer önemli noktalarşunlardır:

Kronikkalpyetmezliğitedavinizinbaşlangıcındauzmanbirhekimtarafındandüzenli

olarak takip edilmelisiniz(Bkz3.BLOXERnasılkullanılır?).

Butedavi,doktorunuztarafındandeğerlendirilipaçıkçabelirtilmedikçeaniden

kesilmemelidir (Bkz3.BLOXERnasılkullanılır?).

BLOXER'ünyiyeceklerveiçeceklerilekullanımı

BLOXERyemeklerlebirlikteyadaaçkarnınaalınabilir,ancaktableteniyi,birmiktarsuile

birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinliklegerekmedikçeBLOXERkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanızBLOXERkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Builaçbaşdönmesiveyahalsizliğenedenolabilir.Eğeretkilenmişsenizaraçyadamakine

kullanmayınız.

BLOXER'üniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Buürünlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

intoleransınızolduğu söylenmişsebu ilacı almadan öncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlarla birliktekullanım

BLOXERilebirlikteaşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanızyadaalıyorsanız

mutlakadoktorunuzu bilgilendiriniz:

Kanbasıncınıkontrolaltınaalmaküzerekullanılanilaçlarveyakalpsorunları

nedeniylekullanılanilaçlar(amiodaron,amlodipin,sibenzolin,klonidin,digoksin,

diltiazem,dizopiramid,felodipin,flekainid,guanfasin,hidrokinidin,lasidipin,

lidokain,metildopa,meksiletin,moksonidin,nikardipin,nifedipin,nimodipin,

nitrendipin, propafenon,kimdin, rilmenidin, verapamil).

Sedatifetkiliilaçlarveyapsikoz(birakılhastalığı)ilaçları,örneğinbarbitüratlar

(ayrıcasaraiçindekullanılırlar),fenotiazin(ayrıcabulantıvekusmaiçindekullanılır)

vetioridazin.

Depresyondakullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.

Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar

Astım,buruntıkanmasıveyaglokom(göziçibasıncındaartış)yadapupilin(göz

bebeği)genişlemesigibibazı gözbozukluklarındakullanılan ilaçlar

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibikan basıncınıve/veyakalp fonksiyonunuetkileyebilir.

Aşırımideasidiveyaülsertedavisiiçin,örneğinsimitedingibibirilaç(antasidilaç)

kullanıyorsanızBLOXER'üöğünesnasında,antasidilacıiseöğünlerinarasında

almalısınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BLOXERnasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

BLOXER'üdaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınız.Herhangibirdurumdan

emin değilseniz, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

BLOXERöğünlerdenönce,öğünlersırasındaveyasonrasındaalınabilirancakalternatif

olarak öğünlerden bağımsızolarak daalabilirsiniz. Tablet bir miktarsu ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Normal dozgünde1 tablettir. Doztercihengününaynı saatlerindealınmalıdır.

- Kanbasıncıüzerindekiterapötiketki1-2haftalıktedavidensonraaçıkşekildeortaya

çıkar.Bazen sadece4 hafta sonraoptimumetkiyeulaşılır.

Kronik kalpyetmezliğinin tedavisinde:

- Tedavinizuzmanbirhekimtarafındanbaşlatılacakyeyakındantakipedilecektir.

Doktorunuztedavinizegünde1/4(çeyrek)tabletilebaşlayacaktır.Budoz1-2hafta

sonragünde½(yarım)tabletevesiziniçindoğrudozaulaşılıncayakadargünde2

tabletekadaryükseltilebilir.Doktorunuzheradımdasiziniçindoğruolandozu

reçeteleyecektir.

Doktorunuzun talimatlarınauyunuz.

- Tavsiyeedilen enyüksekdozgünde2 tablettir (10mg).

- Tedaviyebaşladığınızzamanveherdozartışında2saatboyuncauzmanbirhekimin

gözetimialtında tutulmanızgereklidir.

-Doktorunuzgerekliysetedavi dozunuzudüşürebilir.

- Kalpyetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,tedaviyianidenkesmemelisiniz.

- İlacınızı gündebir kez, tercihengünün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yoluvemetodu

Doktorunuzgünde1/4(çeyrek)veya1/2(yarım)tabletkullanacağınızıbelirttiyseBLOXER

tabletleri nasılkıracağınızkonusundaaşağıdaki talimatlarauyunuz.

Tabletleriçiftçentiküstyüzegelecekşekildedüz,sertbirzemine(örneğinmasaveya

tezgah)yerleştiriniz.

İkielindeişaretparmaklarınıçentikuçlarınakoyduktansonratabletiiterekkırınız

(Şekil 1 ve2)

Çeyrek tabletleryarım tabletlerinaynı şekildekırılmasıylaeldeedilir(Şekil 3 ve 4).

Şekil1 ve2:BLOXERçift-çentiklitabletin kolaylıklakırılarakyarıyabölünmesi

Şekil3 ve4:BLOXERçift-çentikliyarımtabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğebölünmesi

DoktorunuzsizitedavietmeküzereBLOXERtabletlerinbaşkailaçlarilekombine

uygulanmasına karar verebilir.

Değişikyaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalaryüksekkanbasıncının(hipertansiyon)tedavisinegenelliklegünde1/2(yarım)

tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocukveergenlerdebuilacınkullanımıylailgiliyeterliveriolmamasınedeniyle,çocukve

ergenlerdeBLOXERkullanımıtavsiyeedilmez.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Kronikkalpyetmezliğitedavisinde,şiddetliböbreksorunlarıolanhastalarbuilacı

kullanmamalıdır.

Yüksekkanbasıncıtedavisinde,böbrekbozukluğuolanhastalartedaviyegenelliklegünde½

(yarım) tablet ilebaşlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalardaBLOXERkullanımı önerilmemektedir.

EğerBLOXER'ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaBLOXERkullandıysanız:

BLOXER'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BLOXERdozaşımında ensıkgörülenbelirtilervebulgularçokyavaşkalpatımı(bradikardi),

muhtemel baygınlık hissiilebirlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon),astımda olduğugibi

solunumsıkıntısı(bronkospazm)veakutkalpyetmezliğidir.Doktorunuzungelmesini

beklerkenaktif kömür(eczacınızdabulabilirsiniz)alabilirsiniz.

BLOXER'ükullanmayı unutursanız:

BLOXERdozunuzamanındaalmayıunutup,almanızgerekenzamandankısabirsüresonra

hatırlarsanızogünküdozuherzamankigibialınız.Ancakunutulandozunüzerindençok

zamangeçmişse(örneğinbirkaçsaat)vedolayısıylabirsonrakidozsaatiyakınsaunutulan

dozuatlayınızveprogramdayeralanbirsonrakinormaldozuherzamankisaatindealınız.

Ancak bir dahadozatlamamayadikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

BLOXERiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

YüksekkanbasıncıveyakronikkalpyetmezliğiiçinkullanımfarketmeksizinBLOXER

tedavisini sonlandırmadan öncemutlakadoktorunuzadanışmalısınız.

BLOXERtedavisinianidenkesmemelisinizçünkübukalpyetmezliğinizigeçiciolarak

kötüleştirebilir.EğerkronikkalpyetmezliğindeBLOXERtedavisinidurdurmanızgerekliyse

günlük doz, haftalık dönemlerdeyarıyaindirilerek,kademeli olarakazaltılmalıdır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BLOXER'üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

BLOXERyüksekkanbasıncınıntedavisindekullanıldığındaolasıyanetkilerşunlardır:

Yaygın(En az10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden azkişiyietkiler):

Başağrısı

Baş dönmesi

Yorgunluk

Alışılmamış kaşıntıveyakarıncalanmahissi

İshal

Kabızlık

Bulantı

Nefes darlığı

Ellerveyaayaklardaşişme

Yaygın olmayan (Enaz100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden azkişiyi etkiler):

Yavaş kalp atımıveyadiğer kalp şikayetleri

Düşük kan basıncı

Yürürken kramp benzeribacakağrıları

Görme bozukluğu

İktidarsızlık (impotens)

Depresyon duygusu

Hazımsıklık, mide vebarsakta gazbirikmesi, kusma

Cilttedöküntü, kaşıntı

Havayollarınınetrafındakikaslardagelişenanikramplardandolayıastımdaolduğu

gibisolunum sıkıntısı (bronkospazm)

Kabuslar

Çok seyrek (Enaz1000 kişiden birinietkiler):

Bayılma

Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembelekelerilekarakterizebir cilt hastalığı)

Aşağıdakiyan etkilerbilinmeyen sıklıkta kişiyietkiler:

Yaygınderidöküntüsüilebirliktebütünvücuttaallerjikreaksiyonlar(hipersensitivite

reaksiyonları);

Dudak,gözyadadildeani başlangıçlı şişlik veani nefes darlığı (anjiyoödem).

BLOXERkronikkalpyetmezliğiiçinkullanıldığındaaşağıdabelirtilenyanetkiler

görülmüştür:

Çokyaygın (Enaz10 kişiden birinietkiler)

Yavaş kalp atımı

Baş dönmesi

Yaygın(En az10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden azkişiyietkiler):

Kalpyetmezliği belirtilerinde kötüleşme

Düşük kan basıncı (hızlışekilde doğrulmavekalkma durumunda baygınlık hissigibi)

Bu ilacı tolereedememe

Kalp ritminietkileyen hafifkalp iletimbozukluğu çeşidi(1. dereceAV-blok).

Alt ekstremitelerdeşişkinlik (şişmiş ayak bileğigibi).

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.BLOXER'ünsaklanması

BLOXER'üçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'nin altındaodasıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraBLOXER'ükullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluk fark edersenizBLOXER'ükullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No:134303Küçükçekmece-İstanbul

İmal Yeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. AtatürkCad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı………………………tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety