BLEPHAMIDE % 0, 2 + % 10 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 5 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BLEPHAMIDE % 0, 2 + % 10 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 5 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BLEPHAMIDE % 0,2 + % 10 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon ve antiinfectives

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 131/9
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-03-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

TALiMATI

BLEPHAMIDE® oftalmik siispansiyon

Goze damlatdrr.

Sterildir.

Etkin

madde:

1 ml

96zeltide

etkin

madde

olarak

%0.2

prednisolon

asetat,

%10.0

sulfasetamid sodyum i9erir.

Yard1mc1

maddeler:

Benzalkonyum klorlir, polivinil alkol, polisorbat 80, edetat sodyum,

dibazik

sodyum

fosfat

heptahidrat,

potasyum

fosfat

monobazik

anhidrit,

sodyum

tiyoslilfat pentahidrat, pH

ayan

i9in hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit ve

ilacr

kullanmaya

ba~lamadan

once

KULLANMA

ALiMA

TINI

dikkatlice

okuyunuz,

~iinkii

sizin

i~in

onemli bilgiler

i~ermektedir.

Bu kullanma talimat1m sak/ay1mz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyar; duyabilirsiniz.

Eger ilave sorularrmz olursa, liitfen doktorunuza veya eczac1mza dam$lmz.

Bu

ilar;

ki$ise/ olarak sizin

ir;in

rer;ete

edilmi$fir, ba$kalarma vermeyiniz.

Bu ilacm kullamm1 s1rasmda, doktora veya hastaneye gittiginizde bu

ilac1

kullandlglmZl

doktorunuza soyleyiniz.

Bu talimatta yazllanlara aynen uyunuz.

jfar;

hakkmda size onerilen dozun dl$mda

yiiksek

veya

dii~iik

doz kullanmay1mz.

Bu Kullanma

Talimatmda:

1.

BLEPHAMID~

nedir ve

ne

ir;in

kullaml1r?

2.

BLEPHAMIDE

'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

3.

BLEPHAMIDE®

nas1l kullamllr?

4.

Olas1

yan

etkiler nelerdir?

5.

BLEPHAMIDE®'in

saklanmas1

ba~hklarr

yer almaktadrr.

BLEPHAMIDE®

nedir

ve ne

i~in

kullamhr?

BLEPHAMIDE®, tek

~i~e

i9erisinde

beyaz ile

hafif

renkli mikronize (ince) bir

slispansiyondur.

BLEPHAMIDE®,

gozdeki

iltihab1

alerjiyi

giderici

madde

olan prednisolon asetat

(kortikosteroid)

bakterilere

kar~1

etkili

antibiyotik

olan

sulfasetamid

sodyum

i9ermektedir. Bir kortikosteroid ve bir antibiyotigin uygulanmasma karar verildiginde, bu tlir

ila9lann birlikte uygulanmasmm daha yliksek hasta uyumu ve kullamm kolayhg1 avantaj1

vard1r ve iki

ilacm

uygun dozajda verilmesi saglamr. iki

ila9 aym formi.ilasyon

i9inde

bulundugunda,

bile~imindeki

maddelerin

ge9imliligi

saglanm1~t1r

dogru

ila9

hacmi

verilmektedir.

Bunlara dayanarak, BLEPHAMIDE®,

Gozdeki iltihap, alerji ve yUzeyel bakteri enfeksiyonlarmm bulundugu

enfeksiyon

riskinin var oldugu durumlarda,

Gozdeki kimyasal, radyasyon veya !Sisal yamklar ve goze yabanc1 cisim kac;masmda,

kullamhr.

2. BLEPHAMIDE®'i kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler

BLEPHAMIDE®'i

a~ag1daki

durumlarda KULLANMAYINIZ

Eger;

ilacm

bile~imindeki

maddelerden herhangi birine

kar~1

alerjiniz

GozUnUzde halihaz1rda virUs

mantar enfeksiyonu

kullanmaym1z .

BLEPHAMIDE®'i

a~ag1daki

durumlarda

DiKKATLi

KULLANINIZ

Uzun sUreli BLEPHAMIDE® kullamm1 gorme ile ilgili sorunlara yol ac;abilir; vUcudunuzda

bagi~Ikhk

yamtimzi baskilayabilir; goz tansiyonunuzu yUkseltebilir.

ilac;

daha

uzun

sUre

kullamhr

ise goz tansiyonunuzu

olc;tUrUnUz.

YUksek goz

ic;i

basmcm1z (Glokom) varsa goz

ic;i

basmcmizi

kontrol ettiriniz.

BLEPHAMIDE®, stafilokok ailesinden

baz1

bakterilere

kar~1

etkili olmayabilir.

BLEPHAMIDE®, katarakt ameliyatmdan sonra

iyile~meyi

geciktirebilir.

Eger

gozUnUzde

viral

enfeksiyon

varsa

doktorunuza

soyleyiniz,

c;UnkU

BLEPHAMIDE®

enfeksiyonu uzatabilir

kotille~tirebilir.

Hardal

gaz1

keratiti

(gozUnUzUn

saydam

tabakasmda

c;e~it

iltihap)

Sjogren

keratokonjunktivitiniz

(gozUnUzde

c;e~it

alerjik

iltihap)

varsa doktorunuza

soyleyiniz,

c;UnkU

BLEPHAMIDE®'in ic;indeki steroid

bile~en,

bu hastahklarda etkili degildir.

Baz1

seyrek vakalarda ilacm ic;indeki sulfonamid

bile~enine

kar~I

ciddi alerjik tepkiye

bagh

olilm

meydana

gelmi~tir.

ilac1

kullamrken

sizde

herhangi

alerji

belirtisi

olmu~sa

ilac1

kesip

doktorunuza

soyleyiniz.

Doktorunuz

size

ilac1

rec;etelemeden

once

c;e~itli

testier

yapabilir.

ic;inde

belirtileriniz gec;mezse, doktorunuza haber veriniz. Y eniden degerlendirilmeniz gerekebilir.

Bu ilact

uzun

sUre

kullanmamz durumda mantar enfeksiyonu

geli~me

ihtimali mevcuttur.

Gerektiginde doktorunuz mantar enfeksiyonu kontro!U yapmak zorunda kalabilir. Ciddi goz

kurulugunuz varsa doktorunuza soyleyiniz.

Eger goztintizde iltihap varsa doktorunza soyleyiniz.

iltihap veya

saatten

daha

uzun

sUrer

veya

~iddetlenirse,

ilact

kesip

yeniden

degerlendirme i9in doktorunuza

ba~vurunuz.

Yeniden degerlendirilmeniz gerekebilir.

Goztintizde kontakt lensler varken ilact uygulamaymtz. Kontakt lensinizi 91kardtktan sonra

ilact goztintine damlatmtz,

dakika bekledikten sonra lensinizi takmtz.

Belirtileriniz bu ilact kullandtktan sonra bile devam ediyorsa doktorunuz, iltihabmtza neden

olan bakterinin ttirtinti belirlemek i9in ilave test yapmak zorunda kalabilir.

Harici kullamm i9indir. Ooze igne ile enjekte edilmez.

Bula~mayt

onlemek i9in damlahgm

ucunu herhangi bir ytizeye degdirmeyiniz. ila9

~i~esini

ba~ka

ki~ilerle

ortak kullanmaymtz, bu

iltihabm yaytlmasma neden olabilir. Kullandtktan sonra

~i~enin

kapagmt kapatmtz.

l~tktan

koruyunuz.

~i~e

i9indeki stvmm rengi

koyula~mt~

ise ilact kullanmaymtz.

"Bu

uyanlar

ge9mi~teki

herhangi

donemde

dahi

olsa

sizin

i9in

ge9erliyse

!Utfen

doktorunuza

dam~mtz."

BLEPHAMIDE®'in yiyecek ve

i~ecek

ile kullamlmas

BLEPHAMIDE®'in yiyecek ve i9ecekler ile

etkile~mesi

beklenmemektedir.

Hamilelik

ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza

dam~mzz.

ilacm kullammma, hekim tarafmdan risklyarar oram degerlendirilerek karar verilmelidir.

Tedaviniz szrasmda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczmza

dam~zmz.

Emzirme

ilacz kullanmadan once doktorunuza veya eczaczmza

dam~zmz.

BLEPHAMIDE®'i kullamrken emzirmeye ara vermelisiniz

da ilact kesmelisiniz.

Ara~

ve makine kullamm

Goz damlast damlattldtktan sonra goztinde rahatstzhk veya gorme bulamkhgt olan hastalar,

ara9 ve makine kullanmaktan ka9mmaltdtr.

BLEPHAMIDE®'in

i~eriginde

bulunan

baz1

yard1mc

maddeler

hakkmda

onemli

bilgiler

BLEPHAMIDE®, benzalkonyum kloriir i9ermektedir.

madde gozde iritasyona sebebiyet

verebilir.

Yumu~ak

kontakt lenslerle temasmdan

ka<j:mmiz.

Uygulamadan once kontakt lensi

<j:Ikartmiz

ve lensi takmak i9in en azmdan

dakika bekleyiniz.

Yumu~ak

kontakt lenslerin

renklerinin bozulmasma neden oldugu bilinmektedir.

BLEPHAMIDE®, sodyum

i9erse de

uygulama yolu nedeniyle herhangi bir

uyanya

gerek

yoktur.

Diger

ila~lar

ile birlikte kullamm1

BLEPHAMIDE®,

gUmU~

i9eren

preparatlarla

ge9imsizdir.

Lokal

etkili

baz1

anestezikler

BLEPHAMIDE®'in

bile~imindeki

antibiyotigin etkisini ortadan kaldirabilir.

Eger rec;eteli

ya

da rec;etesiz herhangi bir ilacr

.yu

anda kullamyorsamz veya son zamanlarda

kullandrmz ise liitfen doktorunuza veya eczacmrza bunlar hakkmda bilgi veriniz.

3. BLEPHAMIDE® nasd kullamhr?

Uygun kullamm ve doz/uygulama

s1khg

i~in

talimatlar:

BLEPHAMIDE®'i ilk kullammda

20ml'den

fazla

kullanmaymiz.

ilacm1z

bittiginde ilacm

tekrar

re<j:etelenebilmesi

i9in

doktorunuzun

durumunuzu

degerlendirmesi

gerekmektedir.

Tekrar doktorunuza

ba~vurunuz.

Kullanmadan once

~i~e

iyice <j:alkalanmahdir.

GUndUz

ve gece yatmadan once

olmak

Uzere alt

kapagmm

tarafma

saatte

damla

damlatihr.

BLEPHAMIDE®'in

dozaj1

azaltilabilir,

ancak

tedaviyi

erkenden

sonlandirmamak

i9in

dikkat

edilmelidir.

Kronik

durumlarda tedavinin kesilmesi,

uygulama sikhgi dereceli

olarak azaltilarak yapiimahdir.

Belirti ve bulgular iki

sonra diizelmez ise, yeniden degerlendirilmeniz gerekebilir, bu

durumda doktorunuza tekrar

ba~vurunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

2.

r

4.

I. ilacimzi kullanmadan once ellerinizi y1kaym.

Ba~miZI

arkaya dogru egin ve tavana bakm.

2. Alt goz kapagmiZI

kU9Uk

bir cep

olu~acak

~ekilde

yava~9a

9ekin.

~i~eyi

ters 9evirin ve tedavi uygulanmas1 gereken her goze hirer damla gelecek

~ekilde

s1km.

4. Goz kapagmiZI b1rakm ve gozlerinizi 30 saniye siireyle kapah tutun.

Damla gozlinlizlin

i<;:ine

damlamazsa bir kez daha deneyin.

Degi~ik ya~

gruplarmda

kullamm:

c;ocuklarda kullamm1:

ya~m

altmdaki

<;:ocuklarda

lirlinlin glivenlilik

etkililigi

belirlenmemi~tir.

Ya~hlarda

kullamm1:

Okiiler

kullamm

ilgili

olarak

ya~hlarda

kullamm1

ilgili

ozel

bildirim

bulunmamaktad1r.

Ozel kullamm

durumlan:

Bobrek!Karaciger yetmezligi:

Okiiler kullamm

ilgili

olarak,

bobreklkaraciger yetmezligi

ilgili

ozel

bir bildirim

bulunmamaktad1r.

Eger

BLEPHAMID~

'in etkisinin

r;ok

giir;lii

veya

zayif

olduguna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczaczmz ile konu$unuz.

Kullanmamz gerekenden

daha

fazla BLEPHAMIDE

kulland1ysamz:

BLEPHAMID~

'den kullanmamz gerekenden fazlaszm kullanml$Samz bir doktor veya eczacz

ile konu$unuz.

BLEPHAMIDE®'i kullanmay

unutursamz

Unutulan dozlarz dengelemek

ir;in

r;ift

doz almayzmz.

BLEPHAMIDE® ile tedavi sonlandmldgmdaki

olu~abilecek

etkiler

BLEPHAMIDE® sonlandmld1gmda herhangi bir etki bulunmamaktad1r.

Olas1

yan etkiler nelerdir?

ila<;:lar

gibi BLEPHAMIDE®'in

i<;:eriginde

bulunan maddelere duyarh olan

ki~ilerde

etkiler olabilir.

A~ag1dakilerden

biri olursa, BLEPHAMIDE®'i kullanmay

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bOiiimiine

ba~vurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yliz ve dudaklann

~i~mesi

ya da ozellikle

ag1z

veya bogazm yutmay1

veya nefes

almay1

zorla~t1racak

~ekilde

~i~melerinde.

Bunlann hepsi

<;:ok

ciddi yan etkilerdir.

Eger

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

BLEPHAMIDE®'e

kar~I

ciddi

alerjiniz

demektir. Acil

t1bbi

mlidahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

Bu 90k ciddi yan etkilerin hepsi olduk9a seyrek gorliliir.

~agdakilerden

herhangi birini fark ederseniz doktorunuza soyleyiniz:

A~ag1da

belirtilen s1khk dereceleri

~ekildedir:

<;ok

yaygm:

Yaygm:

Yaygm olmayan:

Seyrek:

<;ok seyrek:

Bilinmiyor:

Seyrek yan etkiler:

hastada 1

'den

fazla

ki~iyi

etkileyen

100 hastada

1

ki~iyi

etkileyen

1,000 hastada 1 ile

ki~iyi

etkileyen

10,000 hastada 1 ile

ki~iyi

etkileyen

10,000 hastada 1

'den az

ki~iyi

etkileyen

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Goz bebeginizde

geni~leme

Gorme bozuklugu

Goz kapagmda

dli~me

Goz tansiyonu

art1~1

Bunlar BLEPHAMIDE®'in

hafifyan

etkileridir.

Eger bu kullanma talimatmda bahsi ger;meyen

herhangi bir yan etki ile

kar$lfa$zrsamz

doktorunuzu veya eczaczmzz bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanmas1:

Kullanma

Talimatmda

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacm1z veya

hem~ireniz

konu~unuz.

Aynca

kar~Ila~tJgmiz

etkileri, www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna tJklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1

arayarak Tlirkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TUF

AM)'ne

bildiriniz.

Meydana

gel en

etkileri

bildirerek

kullanmakta

oldugunuz

ilacm

glivenliligi

hakkmda

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katk1

saglam1~

olacaksm1z.

5.

BLEPHAMIDE®'in saklanmas1

BLEPHAMIDE®'i

9ocuklann

goremeyecegi,

eri~emeyecegi

yerlerde

ambalajmda

saklaym1z.

Dik pozisyonda

agz1

sikica kapah olarak 25°C'nin altmda oda s1cakhgmda saklaym1z.

I~1ktan

koruyarak saklaym1z. Dondurmaym1z.

Si~e

i9erisindeki 96zeltinin rengi

koyula~mi~

ise kullanmaymiz. <;ozelti rengindeki sararma

etkinligini etkilemez.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra

BLEPHAMID~

'i

kullanmayzmz.

Eger

liriinde

ve/veya

ambalajmda

bozukluklar

fark

ederseniz

BLEPHAMIDE®'i

kullanmaymtz.

Ruhsat

sahibi:

Allergan ilac;lan Ticaret A.S.

Maslak Mah., Eski Bliyiikdere Cad.,

iz Plaza Giz, Kat:

Maslak-Si~li,

34398 istanbul

: 0212 365 50 00

Faks

: 0212 290 72

flretim yeri:

Allergan Inc., ABD adma

Allergan Sales LLC,

Waco-Texas

Bu

kullanma tali

matt . tarihinde onaylanmt.$flr.