BIZMOPEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIZMOPEN 262 MG 30 CIGNEME TABLETI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIZMOPEN 262 MG 30 CIGNEME TABLETI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bizmut hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699033080367
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

tIRtIN

ıİı,cisİ

nrşrcnİ

rıgrİ

trnÜNtıN.loı

giz\doppN

çiğneme

tableti

KALiTATİr

KAlITİTArİr

gİLnŞİilI

Etkin

madde

Bizmut

subsalisilat

262mg

Yardımcr

madde(ler)

tablet

mg'dan

daha

sodyum

içerir.

tablet

boyar

madde

olarak

No.27

Aliiminyum

Lake,

tatlandıncı

olarak

sakarin

sodyrm

ve mannitol

içerir.

Yardımcı

maddeler

için

6.l'e

bakmız.

FARMAsÖrİx

x'oRM

Çiğneme

tableti.

Krrmızımsı

pembe

renkli,

yüzü

diiz,

diğer

yiizü

çentikli,

oblong

tablet.

xr,İxİr

özrr,r,İxr,rn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

Non-spesifik

diyaıenin

semptomatik

tedavisinde

endikedir.

Seya}ıat

diyaresinde

(enteretoksijenik

E.coli)

koruyucu

olarak

kullanılır.

Duodenal

ülserli

hastalarda

Helicobacter

pylori

eradikasyonunda

çoklu

tedavinin

parçası olarak

kullanılır.

4.2.Pozo|oji

uygulama

şekli

B|ZM9PEN

tablet

özel|ikle

koku

yöniinden

kullanrşlı

olduğu

için,

kolayca

alınabilir.

Pozoloji:

Yetişkinler

yaş

iizeri

çocuklar:

2tablet

Uygulama

sıklrğı

süresi

Uygulama

şekli:

BİZM6PEN

tablet

ağızda

eritilerek

veya

çiğnenerek

kullanıhr.

Diyareye

eşlik

eden,

slvl

kaybından

korunmak

için bol

miktarda

içirilmelidir.

ihtiyaç

oldukça

dakika

saatte

alınabilir.

saat

içinde

tabletten

faz|a

alınmamalıdır.

Yemeklerden

önce

sonra

kullanılabilir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Böbrek/I(araciğer

yetmezliği

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanımından

kaçırulmalıdır.

Pediyatrik

popülasyon:

yaş

altı

çocuklarda

kullanılmaz,

yaş

iizerinde

tablet,

yaş

altında

kullanrlması

önerilmez

Geriyatrik

popülasyon

ayar|aırıasına

gerek

yokhır.

Diyareye

eşlik

eden,

sıvı

kaybından

korunmak

için

miktarda

içirilmelidir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Bizmut

subsalisilat

veya

formülasyonrın

içerdiği

yardımcı

maddelere

kaışı

aşın

duyarlılık

Gribal

hastalık

Veya su

çiçeğine

yakalanmış

hastalar,

Reye's

sendromu

sebebi

salisilatlara

veya

salisilat

formülasyonu

komponentlerine

karşı aşın

duyaıhğı

olanlar;

Ciddi

gastrointestinal

kanama

hikayesi

Gebelikte

Trimester)

Pıhtılaşma

bozukluğu

hikayesi

olarılar

4.4.

Öze|kullanrm

uyarıları

önlemleri

çiçeğine

yakalanmış

çocuklar

yaşlan

aıası

çocuklar

veya

grip

olan

hastaların

mide

bu|antls1

kusmalarıru

tedavi

etmek

için

ilaç

kullanılmamalıdır.

Eğer

mide

bulantısı

veya

kusma

mevcut

Reye

Sendromu

ekarte

edilmelidir.

tiriin

aspirin

içetmez,

fakat

aspirin

salisilaİ|araaşırı

duyaılığı

bilinen

hastaların

ilacı

almamaları

gerekir.

Bu tıbbi

iiriin

dozunda

sodyum

ihtiva

eder.

durum,

kontollü

sodyum

diyetinde

olan

hastalar

icin

gözöniinde

bulundurulmalıdır.

tabletler

şeker

içermezler.

ilacın

tıbbi

olarak

uygulanmasında

geçici

olarak

zararstz

olaıak

dilin

feçesin

siyahlaşmasına

sebep

olur.

Feçesin

siyatılaşmasr

kanama

karıştınlabilir.

Bizmopen

tablet

mannitol

içerir.Hafif

derecede

laksatif

etkisi

olabilir.

4.5.

Diğer

tıbbi

ürünlerle

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Antikoagulanlar,

heparin-salisilat,

kanama

ihtimalini

artırabilen

ilaçlar,

oral

antidiyabetikler-bizmut

subsalisilat

kandaki

diizeyini

çok

aşağı

diizeye

indirir.

Naıkotik

analjezikler

hariç,

analjezik

iltihap

gidericiler bizmut

subsalisilatla

beraber

kullanıldığında

etkiler

ve doz

aşımındaki

etki

artışına

neden

olur.

Probenesid

(örneğin

benemid)

veya

stinfinpirazon

(örneğin

anturane).

Bizmut

subsalisilat;

tedavisinde

kullanrlan

ilaçlann

etkisini

azalltır.

Ağız

yolu

kullanrlan

tetrasiklin

antibiyotikler

bizmut

subsalisilat

kullanrmından

ila 3

saat

önce

veya

tetrasiklin

antibiyotiklerinden

saat

sonra

alınmalıdır.

Aksi

takdirde

bizmut,

tetrasiklin

antibiyotiklerin

etkisini

azaltır.

Dizanteri

dizanteisi

olan

hastalar

Bizmut

Subsalisilat

aldıklannda

hasta

düa

kötii

duruma

girer,

yiizden

farklı

tipte

tedaviye

ihtiyaç duyuluı.

hastalarının

bizmut

subsalisilatla

beraber

kullandıkları

diğer

ilaçları

daha

etkili

hale

getirir.

Hemofili

veya diğer

kanama

problemleri

salisilatlaıla

kanama

sıklığını

arttınr.

özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

bilgi

söz

konusu

değildir.

Pediyatrik

popülasyon

Ek bilgi

söz

konusu

değildir.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

Kategorisi

Bizmut

subsalisilat

birinci

trimester

için

ikinci

üçi.incü

trimester

için

gebelik

kategorisindedir.

Çocuk

doğurma

potansiyeli bulunan

kadrnlar

doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potarısiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

gerekmez.

Gebelik

dönemi

Bizmut

subsalisilatın

gebelik

ve/veyafetus/yeni

doğan

iizerinde

zarar|ı

farmakolojik

etkileri

bulunmaktadır

B|ZM9PEN

gerekli

olmadıkça

(başka

yollarla

durdurulması

mümkün

olmayan

diyare

gibi)

gebeliğin

trimesterinde

kullanılmamalıdır.

Laktasyon

dönemi

İnsarılarda

ça1ışmalar

mevcut

değildir.

Ancak

salisilat

anne

süttine

geçer;

emziren

anne

tarafindan

kronik

olarak

yiiksek

dozda

BİZMOPEN

kullanrmı

sonucunda

çocuk

tarafindan

ilacın

alınması

çocukta

istenmeyen

etkilerin

oluşumuna

sebep

olabilir.

Sonuç

o1arak

gebelik

laktasyonda

hekime

danrşmadan

Bizmut

subsalisilatın

kullanılmaması

gerekmekİedir.

Üreme

yeteneği

Fertilite

Üreme

yeteneği ve

fertilite

iizerine

olumsuz

etkisi

yoktur.

4.7.

Araçve

makine

kullanrmı

İizerindeki

etkiler

Bizmut

subsalisilatı

alan

kişilerin

araç

makine

kullanmaması

gerekmektediı

4.8.

istenmeyen

etkiler

Ktinik

çalışmalar

srrasında

pazar|ama

sonrasl

gözlem

çalışmalarında

aşağıdaki

istenmeyen

etkiler

gözlenmiştir.

Advers

etkilerin

sıklık

gruplandırması

şöyledir:

Çok

yaygın:

>

1/l0

Yaygın:>

l/100

<

1/10

Yaygın

olmayan:

>

l/1000

<

l/l00

Seyrek:

>

l/10.000

<

l/1000

Çok

seyrek:

<l/l0.000

Bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor)

Psikiyatrik

hastalıklar:

Seyrek:

Depresyon,

konfüzYon

Sinir

sistemi

hastahklan:

Yaygın

olmayan:

Anksiyete,

baş

ağrısı

Seyrek

Konfiizyon,

baş dönmesi,

baş

ağnsı

Çok

seyrek:

Konuşmada

güçliık

veya

sözü

ağzında

geveliyerek

konuşma,

suszıma

Göz

hastahklarr:

Yaygın

olmayan:

Görme

bozukluklan

Kulak

kulak

hastalrklan:

Yaygın

olmayan:

İşitme

kaybı,

kulak

çınlaması

Solunum,

göğüs

bozukluklarr

mediyastinal

hastalıklar:

Yaygın

olmayan:

Çabuk

veya derin

nefes ahp

Veilne,

Gastrointestinal

hastalıklar:

Yaygın:

Konstipasyon

Seyrek:

Diyare,

mide

bulantısl,

kusma,

mide

ağısı,

dilin

siya}ı

renk almasr,

feçesin

siyah

renk almasr

Deri

derialtı

doku

hastalrklarr:

Yaygın:

terleme

Kas_iskelet,

bağ

dokusu

kemik

hastalrklan:

Yaygın

olmayan:

spazmları

Seyrek:

zayıflaırıası

4.9.Doz

aşımr

tedavisi

Bizmut

intoksikasyonunda

ensefalopati,

methemoglobinemi

nöbetler

görtilebilir.

Subsalisilat

intoksikasyonunda

hiperpne,

bulantı,

kusma,

kutak

çrnlamasr,

hiperpireksi,

metabolik

asidoz/solunuma

bağlı

a|ka|oz,

taşikaıdi,

konftizyon;

ileri

derecede

aşımında

ise nöbet,

pulmoner

veya

serebral

ödem,

solunum

bozukluğu,

kardiyovaskiiler

kollaps,

koma

öltim.

aşrmı

durumlarında

hastalara

ıızman

hekim

veya

zehir

kontrol

merkezi

temasa

geçmeleri

tavsiye

olrınur.

İpeka

şurubu

yardımı

kusmaya

sebep

olunur,

1 saat

içerisinde

30-60

cc ipeka

oral

olarak

alınabilir.

Midenin

bozulmasından

sonra

aktif

kaıbon

alınacaktır.

Hastalaıa

salisilatlann

belirtileri

değerlendirilmelidir.

Literatiirlerde

herhangi

antidottan

bahsedilmemiştir.

FARMAKoLoJİK

Özrr,r,ixr,rn

x'armakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

grubu

Antidiyaretik

Kodu

A07BB

Bizmut

bileşikleri

arasında

antidiyaıeik

olaıak

çok

kullanılan

bizmut

subsalisilattır.

ilacın

sadece

adsorban

özelliği

nedeni

değil,

antibakteriyel

etkileri

nedeni

antidiyaretik

etkinlik

gösterdiği

ileri

siirülmüştiir.

Antibakteriyel

etkinlikle

beraber

aynca

V.Kolera

Koli

toksinlerini

bağlaı.

İlaç

bağırsakta

bakteriler

tarafından

sa]isilata

dönüştiiriili.ir,

nedenle

orada

prostaglandin

sentezini

azaltır

sonuçta

bağırsaktarı

elektrolit

salgılanmasrnı

azaltabi|ir

ayflca

kolon

motilitesini

inhibe

edebilir.

Bizmut

bileşikleri

uzun

siire

kullanrlırsa

ensefalopati

diğer

bazı

belirtilerle

kendini

gösteren

kronik

bizmut

zehirlenmesine

neden

olabilir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Bizmut

subsalisilat,

mide

bozukluğu

semptomları

oluştuğunda,

mide

mukozası

iizerinde

topik

etki

göstermek

sweti

ile,

gerekli

yararlılığı

sağlaı,

absorbsiyon

çok

ufak

diizeydedir.

Dağılım:

BiZMOPEN

gastrointestinal

sistemde

dağılır.

Biyotransformasyon:

oral

olarak

alınan

bizmut

subsalisilat

organizmada

mukus

glikoprotein-bizmut

kompleksi

oluşturur,

kompleks

asit

peptik

digestiona

karşı

koruyucu

bariyer

yaratt.

Düa

ileri

durumlarda

bizmut

subsalisilat

prostaglandin

E2'yi

stimüle

edebilir,

da bikaıbonat

mukusun

salgılanmasıru

stimüle

eder.

Sonuç

olarak

BİZMOPEN

ülserlerin

iyileşmesine

sebep

olabilir.

Bizmut

subsalisilat

büyük

miktarda

midede

bizmut

oksoklorit

salisilik

aside

hidrolize

olur.

ihce

bağırsakta,

dissosiye

olmamış

bizmut

subsalisilat

diğer

anyonlarla

(bikarbonat

fosfat)

reaksiyona

girerek,

suda

çöziinmeyen

bizmut

tuzlarıru

oluşturur.

Kolonda

çöziinmemiş

bizmut

subsalisilat

ve diğer

bizmut

tıız|arı

hidrojen

sülfid

reaksiyona

girerek

bizmut

siilfid

meydana

gelir,

gaitanın siyatılaşmasına

neden

oluı'

Eliminas)ron:

oral

olarak

alrnan

bizmut

subsalisilatın

büyfü

kısmı

feçese,

bizmut

stilfid

olaıak

atılır

Doğrusallık/Doğrusal

olmayan

durum:

konu

hakkında

herhangi

veri

bulunmamaktadır'

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Bizmut

subsalisilat'rn

üst

gastro

intestinal

sistemlerin

ikisi

için

etkinliği

klinik

olarak

kanıtlanmıştır.

Midenin

bozulmuş

semptomlanrun

seyüat

srrasrnda

oluşan

diyarenin

diizeltilmesinde

ilacın

rolü

çift

körlü,

plasebo kontrolü

denemelerde

klinik

olarak

kanıtlanmıştır.

Bizmopen

tablet1eri

ağızda

çiğneyerek

kullanrlır,

özellikle

koku

yöniinden

kullanrşlı

o1duğu

için

kolayca

alırur.

Tablet

çokazmiktaı

sodyum

içerir

(2mglbir

tablet),

tabletler

şeker

içermez.

Bizmut

bileşikleri

uzun siire

kullanılırsa

ansefalopati

diğer

bazı

belirtilerle

kendini

gösteren

kronik bizmut

zehirlenmesine

neden

olabilir.

FARMAsÖrİr

özrr,r,İxr,rn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Kalsiyum

Karbonat

Mikrokristal

Selüloz

Povidon

Sakaıin Sodyum

Polietilen

Glikol6000

Mannitol

Pıed

Altminyum

lake

Maltol

(Flovour,

strawberry)

Talk

Magne4nım

Stearat

Kolloidal

Silikon

Dioksit

Deiyonize

Alkol

6.2.

Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3.

ömrü

a:ı

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

oC'nin

altında,

kuru

yerde,

ışıktan

ıızal<la,

sıcaklığında,

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

preparatın

orij

inal

ambalaj

ında

saklayın.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

Kutuda,

PVC/AI

folyo blister

ambalajlarda

tablet.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanrlmamrş

olan

iirtinler

yada

atık

materyaller 'Tlbbi

atıkların

kontrolü

yöneürıeliği'

'Ambalaj

Ambalaj

Atıklarırun

Kontrolü

yönetmelikleri'ne

uygun

olaıak

imha

edilir.'

RIJHSAT

s.q,Hİnİ

PENSA

İrı.ç

SAN.

TİC.

A.Ş.

Polat

Tower

44l-442

Yeşil

Çimen

Sok.

Fulya

Ma}ı. 3439a

Şişli

ISTANBUL

:02122667475

Faks

:02122667444

RIJIISAT

ıIUMARASI(IARI)

229153

İLx

RUHsAT

r.mİrrİ

RUHsAT

YENİLEME

TARİHİ

18.02.2011

KtiB'tJN

YENİLENME

TARİIIİ

....t....1....

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety