BITIRON 50 MCG/ 12.5 MCG TABLET, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BITIRON 50 MCG/ 12.5 MCG TABLET, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BITIRON 50 MCG/12.5 MCG TABLET, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Levotiroksin ve T4 kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 119/93
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-01-1975
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KULLANMA TALİMATI

BİTİRON 50 mcg/12.5 mcg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

L-triiodotironin sodyum (T3)

12.5

mcg/tablet

L-tiroksin sodyum (T4)

mcg/tablet

Yardımcı madde(ler):

Laktoz (sığır sütü kaynaklı), nişasta, PVP K-30, alkol, magnezyum

stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BİTİRON nedir ve ne için kullanılır?

2.

BİTİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BİTİRON nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BİTİRON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİTİRON nedir ve ne için kullanılır?

BİTİRON, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTİRON,

etkin madde olarak L-tiroksin sodyum (T4) ve L-triiodotironin sodyum (T3) içerir

ve tiroid hormonları olarak adlandırılan bir ilaç grubundandır.

BİTİRON;

İyot eksikliğine bağlı olmaksızın görülen tiroid bezinin büyümesi ve tiroid hormonu

eksikliği (uzun süren tiroid hormonu eksikliği ve vücut ısısında aşırı düşüş, miksödem

diye adlandırılan ve iyot eksikliğine bağlı olarak doğuştan vücut ve zeka gelişiminde

gerilik) tedavisinde,

Hipofizden salgılanan tiroid uyarıcı hormon (TSH) olarak adlandırılan hormonunun

baskılanması amacıyla,

2 / 6

Tiroid bezinin az geliştiği ve tiroid bezinin kısmen ya da bütünüyle eksik olduğu

durumlarda,

Tanı koyma amacıyla, tiroid baskılama testinde,

Ameliyat sonrası tekrarlamayı önlemek amacıyla,

Tiroid

bezinin

normal

fonksiyon

göstermemesinden

kaynaklanan

tiroid

hormon

eksikliğinde,

Tiroid bezinin iltihaplanmasında,

Hipofiz veya hipotalamus hastalıklarına bağlı

gelişen tiroid hormonu eksikliğinde

kullanılır.

2. BİTİRON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİTİRON’u

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Tedavi edilmemiş adrenal korteks (böbrek üstü bezinin en dış bölümü) yetersizliğiniz

ve tedavi edilmemiş tirotoksikoz denen kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesine

bağlı olarak gelişen hastalığınız varsa kullanmayınız.

BİTİRON’u

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Obezite

(aşırı

şişmanlık)

tedavisinde

etkili

olmadıklarından

yüksek

dozlarda

zehirlenmeye yol açtıklarından kullanılmamalıdır.

Kalp damar hastalığınız, yüksek tansiyon veya şeker hastalığınız varsa kullanırken

dikkatli olunmalıdır, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tiroid hormonu zehirlenmesine ilişkin herhangi bir belirti görüldüğünde (göğüs ağrısı,

hızlı nabız, aşırı terleme, sinirlilik) derhal doktorunuza başvurunuz. Tiroid hormonu

aldığınız sürece periyodik olarak tiroid durumunuz kontrol edilmelidir.

Kolestiraminle birlikte kullanılırken; iki ilacın alınması arasında 4-5 saatlik bir süre

olmalıdır.

Normal tiroid bezi fonksiyonu bulunmadığı için tiroid hormonu ile devam tedavisi

görüyorsanız ve aynı zamanda östrojen veya ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları

kullanıyorsanız tiroid hormonu dozajının yeniden ayarlanarak arttırılması gerekebilir.

Tiroid hormonu ile tedavinin ilk aylarında, çocuklarda saç dökülmesi görülebilirse de

bu durum geçicidir.

“Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

BİTİRON’un

yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİTİRON tabletler yemekle birlikte ya da yemek dışında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte gerekli ise, doktor kontrolü altında kullanabilirsiniz.

3 / 6

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİTİRON’un anne sütüne çok az miktarda geçtiği bilinmektedir. Emzirme dönemindeyken,

doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse BİTİRON kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ya da makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

BİTİRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİTİRON laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksızlığınız

olduğu

söylenmişse

tıbbi

ürünü

almadan

önce

doktorunuzla

temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla birlikte verildiğinde bu ilaçların etkisini artırabileceği

için doz yeniden ayarlanmalı ve pıhtılaşma testleri yapılmalıdır.

İnsülin veya kan şekerini düşüren (hipoglisemik) ilaçları kullanan şeker hastalarında, tiroid

hormon ilaçları alınması, insülin ve kan şekerini düşüren ilaçlara ihtiyacı arttırabilir. Bu gibi

hastalarda

şekeri

seviyeleri

yakından

izlenmelidir,

gerektiğinde

ilaç

dozlarının

düzenlenmesi için doktorunuza danışınız.

Normal fonksiyon gösteren tiroid bezi olmayan hastalarda, östrojen veya östrojen içeren

doğum kontrol hapları verilirse, tiroid hormon dozunu artırmak gerekebilir. Tiroid hormon

tedavisi

görüyorsanız,

östrojen

içeren

doğum

kontrol

hapları

kullanmaya

başlamadan

doktorunuza danışınız.

Tiroid

hormon

tedavisi,

kalp

yetmezliğinde

kullanılan

digital

glikozid

içeren

ilaçların

zehirlenme

etkilerini

arttırabilir.

hangi

belirtiyle

karşılaştığınızda

doktorunuza

başvurunuz.

Kansızlığınız nedeniyle demir tedavisi alıyorsanız, tiroid hormon tedavisinin etkileri azalabilir.

Levotiroksin

içeren

ilaçların

alüminyum,

magnezyum,

simetikon,

kalsiyum

karbonat,

kayekselat, demir, orlistat ve sukralfat etkin maddelerini içeren ilaçlar ile birlikte alındığında

emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİTİRON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, BİTİRON’u ne amaçla kullandığınıza bağlı olarak doz ayarlaması yapacaktır.

4 / 6

Basit guatr, tiroid bezinin iltihaplanması ve ameliyat sonrası tekrarı önleme tedavisinde günde

1 tablet ile başlanır ve doz günde 4 tablete kadar arttırılabilir.

Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi halinde yarım tablet ile başlanmalı ve her

2-3 haftada bir, çeyrek tablet arttırılmalıdır. Doktorunuz tedavinizin ilk dört haftası sonunda

klinik ve laboratuar tetkiklerine göre ilacınızın dozunu yeniden ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BİTİRON’u daima ve aynen doktorunuzun size söylediği ve tavsiye ettiği gibi kullanınız.

Bundan emin değilseniz kullanım şeklini doktorunuza veya eczacınıza teyit ettiriniz.

Tabletler çiğnenmeden bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından büyükler için günde bir buçuk (1½ ) tablet,

6-12 yaş arası çocuklar için günde 1 - 1½ tablet,

1-5 yaş arası çocuklar için günde ¾ - 1 tablet,

6-12 ay arası çocuklar için günde ½ - ¾ tablet,

0-6 ay arası çocuklar için günde ¼ - ½ tablet.

Doğuştan tiroid hormonu eksikliği olan çocuklarda derhal tedaviye başlanmalı ve aralıksız

devam edilmelidir. Hasta 3 yaşında ise, ilaç 2-8 hafta kesilerek durum doktoru tarafından

yeniden değerlendirilmeli ve gerekirse ilaca yeniden başlayıp uzun süre devam edilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor

tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa doktorunuz

tarafından önerilen doz dışında, özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Eğer

BİTİRON’un

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTİRON kullandıysanız:

Aşırı

durumunda

azaltılmalı

tedaviye

verilmelidir.

Akut

aşırı

durumlarında;

midenin

boşaltılması,

oksijen

verilmesi,

kalp

glikozidlerin

uygulanması,

propranolol kullanılması gibi yöntemler uygulanabilir.

BİTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BİTİRON’u kullanmayı unutursanız

Hatırlayınca hemen alınız. Eğer almanız gereken bir sonraki dozun zamanı yakınsa almayınız

ve düzenli doz şemanıza devam ediniz. Nasıl kullanabileceğiniz hakkında sorunuz olursa

doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5 / 6

BİTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz size ilacı kesmenizi söylemedikçe, BİTİRON

almayı sonlandırmayınız. Doktorunuz size bu tabletleri ne kadar süreyle kullanmaya devam

etmeniz gerektiğini söyleyecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİTİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BİTİRON’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da

özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,

deri döküntüsü)

‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİTİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’

‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Titremeler,

Sinirlilik,

Uyuma zorluğu,

Depresyon

Baş ağrısı,

Yorgunluk

Uyuşukluk

Halsizlik

Gözyaşının azalmasına bağlı gözde iltihap

İştah değişikliği,

Kilo artışı,

Aşırı terleme,

Ciltte kuruma

Kaşıntı

Saç dökülmesi

Sıcağa duyarlılığın artması,

Kalp hızının artması veya düzensiz olması

Tansiyonda artış

6 / 6

Göğüs ağrısı ya da nefes darlığı.

Eklem ağrısı

Kas ağrısı

‘Bunlar BİTİRON’un hafif yan etkileridir.’

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BİTİRON’un Saklanması

BİTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTİRON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

BİTİRON’u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İbrahim Hayri Barut Veresesi

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467

Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.