BITERAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BITERAL 500 MG 3 VAJINAL TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BITERAL 500 MG 3 VAJINAL TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ornidazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525105790
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

BİTERAL500mgvajinal tablet

Vajinal yolla kullanımiçindir.

Etkinmadde:Herbirvajinaltablet500mgornidazoliçerir.

Yardımcımaddeler:Kalsiyumhidrojenfosfat,Prejelatinizenişasta,Mısırnişastası,

Laktoz,Povidon,Magnezyumstearat,Susuzsitrik asit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorunlarınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BİTERALnedir veneiçinkullanılır?

2.BİTERAL’ ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.BİTERALnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BİTERAL ’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. BİTERALnedir veneiçinkullanılır?

BİTERAL,ornidazoletkinmaddesiiçerenantibakteriyel(bakterilerekarşıetkili)ve

antiprotozoal(protozoonlarakarşıetkiliolan)birilaçtır.

BİTERALvajinaltablet,herbirtabletiçerisinde500mgornidazoletkinmaddesini

içermektedir.

2/6

BİTERAL,1 ve3vajinaltablet içerenambalajlardasunulmaktadır.

BİTERAL,vajinadakiflorayıoluşturanmikroorganizmalarınhastalıkmeydana

getirmesi veçeşitlivajinailtihaplarının görülmesidurumunda kullanılır.

2.BİTERAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

BİTERAL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

-BİTERAL’inetkinmaddesiornidazole,diğernitroimidazoltürevlerineyadailacın

yukarıdabelirtilenbileşimindekiyardımcımaddelerdenherhangibirisinekarşıaşırı

duyarlılığınızvarsa(alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

-BİTERAL’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarsa,

BİTERAL’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

-Merkezisinirsistemihastalığınız(örn.epilepsiveyamultiplskleroz)varsa.

-Ağır karaciğeryetmezliği olan hastalardadozaralığı iki kat fazla olmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BİTERAL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

BİTERAL’in uygulamaaçısındanyiyecek veiçeceklerle etkileşimiyoktur.

BİTERALkullanırkenveilaçkesildiktensonraenaz3günboyuncaalkolalınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BİTERAL,genelbirprensipolarakgebeliğinerkensafhasındagerekliolmadıkça

verilmemelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

3/6

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BİTERAL,genelbirprensipolarakemzirmedönemindegerekliolmadıkça

verilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

BİTERALalanhastalardauykuhali,başdönmesi,tremor(titreme),rijidite(kasların

sertleşmesi),koordinasyonbozuklukları,nöbet,vertigo(dengebozukluğundan

kaynaklananbaşdönmesi)veyageçicibilinçkaybıgörülebilir.İlacınkullanımınabağlı

olarakortayaçıkabilecekbuetkiler,araçvemakinekullanımıgibidikkatgerektirenişleri

etkileyebilir.

BİTERAL’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

BİTERALiçeriğindekibulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksabu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

BİTERALvajinaltabletlerinherbiri400mglaktoziçermektedir.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbi

ürünü almadanöncedoktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BİTERALaşağıdaki ilaçlarlabirlikte kullanılırkendikkatliolunmalıdır.BİTERAL;

Kumarintipiağızyoluylaalınan(oral)antikoagülanların(kanpıhtılaşmasını

önleyen)etkisinipotansiyalizeeder.Antikoagülanilacındozubudoğrultuda

ayarlanmalıdır.

BİTERAL,vekuronyumbromürünkasgevşeticietkisiniuzatır.

Diğernitroimidazoltürevlerinekıyasla,ornidazolaldehitdehidrogenazıinhibeetmez

vebunedenlealkollegeçimsizdeğildir.

BİTERALkullanırkenveilaçkesildiktensonraenaz3günboyuncaalkol

alınmamalıdır.

Simetidin(alerjikhastalıklarakarşıetkili),fenitoinvefenobarbitalgibisara

tedavisindeetkiliilaçlarvelityumilebirliktekullanılırkendikkatliolunmalıdır.

4/6

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.BİTERALnasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktortarafındanbaşkaşekildetavsiyeedilmediği takdirde;

Trikomoniasis:Ağızdanalınacak250mgoraltabletlerleaşağıdabelirtilendozlaragöre

kullanılır.

Seçenekler;tekdozluktedavive5günlüktedavişeklindedir.

TedaviTipi GünlükDoz(250mg'lıkoraltabletlebirliktekullanılır)

Tekdozluktedavi 4oraltablet+1vajinaltabletyatmadanönce

5günlüktedavi 2oraltabletsabah,2oraltabletakşam+1vajinaltablet

yatmadanönce

Tümvakalardaenfeksiyonuntekrarlamasınıönlemekiçinhastanıneşinedeaynıoraldoz

uygulanaraktedaviedilmelidir.Hastanıneşiiçinağızdanalınacak500mgoraltablet

uygulamasıtekdozluktedavive5günlüktedavişeklindedir.Tekdozluktedaviiçin3oral

tabletakşamları,5günlüktedaviiçinise1oraltabletsabah,1oraltabletakşamalınır.

Uygulama yoluvemetodu:

BİTERALvajinal kullanım içindir.

Biteralvajinal tabletlerikesinlikleyutmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:Yenidoğanlarda,prematürelerdevesütçocuklarındavajinal

tablet kullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:Vajinalkullanımileilgiliolarakbupopülasyonaaitbirbildirim

bulunmamaktadır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekfonksiyonyetmezliğiolanhastalardadozayarlaması

yapılmasınagerekyoktur.

Karaciğeryetmezliği:Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunu

belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

EğerBİTERAL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

5/6

Kullanmanız gerekendendahafazlaBİTERALkullandıysanız:

Dozaşımındayan etkilerkısmında sözü edilen belirtilerdahaciddiolarak seyreder.

BİTERAL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ile konuşunuz.

BİTERAL’ i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzatlanan dozun nezaman uygulanacağınakarar verecektir.

Takip eden dozlarailişkin olarakyeni uygulamazamanı için doktorunuzun talimatlarına

uymanızönemlidir.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

BİTERALiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız.İlacın kullanımısırasında bir

problemle karşılaşırsanızdoktorunuzadanışınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiBİTERAL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanın en az1 indegörülebilir.

Yaygın

:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerdenhareketletahmin edilemiyor

Yaygınolmayan:Bulantı,kusma,ishal,epigastrikrahatsızlık,ağızkuruluğuve

iştahsızlık

Seyrek:Lökopeni,tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonlarıgözlenmiştir.

Çokseyrek:Uykuhali,bazıizolevakalardabaşdönmesi,titreme(tremor),kaslarda

sertleşme(rijidite),koordinasyonbozuklukları,nöbet,yorgunluk,vertigo(denge

6/6

bozukluğundankaynaklananbaşdönmesi),geçicibilinçazalmasıveduyusalveyakarışık

periferalnöropati(sinirlerdeherhangibirnedenlegörülenbozukluklar)gibimerkezisinir

sistemibozukluklarıdabildirilmiştir.

Bilinmiyor:Sarılıkveanormalkaraciğerfonksiyontestleri.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. BİTERAL’insaklanması

BİTERAL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25° C’ ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra BİTERAL’ i kullanmayınız

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersinizBİTERAL’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DEVA HOLDİNGA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.

No:134303 Küçükçekmece-İSTANBUL

İmalYeri:

SandozGrup Sağlık Ürünleri

İlaçları San. VeTic.A.Ş., Gebze, Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihindeonaylanmıştır.