BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS RINGER LAKTAT ENJEKTABL SOL 500 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS RINGER LAKTAT ENJEKTABL SOL 500 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788694062
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 12

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT Enjektabl Solüsyonu

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler:Her bir litre çözelti 3,1 gramsodyumlaktat, 6 gramsodyumklorür

0.3 grampotasyumklorür ve 0.2 gramkalsiyumklorürdihidrat içerir.

Yardımcımaddeler:Sterilenjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BİOFLEKSRİNGER LAKTAT nedir ve ne için kullanılır?

2.BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ıkullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3.BİOFLEKSRİNGER LAKTAT nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. BİOFLEKS RİNGER LAKTAT nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT, vücudun temel yapıtaşlarıolan elektrolitleri içeren ve

damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT 500, 1000 ve 2000 mililitrelik PVC torbalarda sunulmuştur.

Setli vesetsiz iki formu bulunmaktadır.

2 / 12

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT vücudun susuz ve tuzsuz kalması(dehidratasyon)

durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasınıönlemek için kullanılır. Vücuttan

kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işeyarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının

bir bölümünü de karşılar. Bunun dışında vücutta bazıyapım-yıkımolaylarısonucu bozulmuş

asit-baz dengesinin düzenlenmeve idamesinde de kullanılır.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ayrıca yara ve ameliyat bölgelerinin yıkanmasında, tedavi

amaçlıdevamlıya da aralıklıyıkamaiçin, çeşitli cerrahive tanısalgirişimlerdeyıkama

çözeltisi olarak, açık kalp ameliyatlarında kalp akciğer makinesinde ve organ nakilleri ya da

açık kalp ameliyatlarında ameliyat edilen bölgenin soğutulmasıamacıyla da kullanılır.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT, konsantre formda bulunan bazıdamar içi uygulamaya

uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancakkalbiniz,

böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,şeker hastasıysanız ya da

vücudunuzda aşırıtuz birikimine bağlışişlikler (ödem)varsa doktorunuz bu ilacısize

uygulamamaya karar verebilir.

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS RİNGER LAKTAT, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcımaddeleri

içeren ilaçlarıaldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi,

hırıltılısolunum,deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzdaşişmegibi belirtiler oluştuysa

bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Eğer;

Sodyumlaktata karşıaşırıduyarlılığınız varsa

Elektrokoterkullanımının gerekli olduğu bir ameliyat geçirecekseniz

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ıkullanmayınız.

Ayrıca aşağıdaki durumlarda da doktorunuz bu ilacısize uygulamamaya karar verebilir:

Vücutta sıvıbirikimini gösterenbelirtilerin olmasıdurumunda

Şiddetli karaciğer yetmezliği durumu

3 / 12

Vücutta yaygınşişlikler (ödem)ve karın içi sıvıtoplanmasıyla seyreden siroz

durumları

Vücudun bu çözelti içindeki laktatıparçalamasıyla ilgili süreçlerinde (laktat

metabolizması) bozukluk durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (idrarın çok az olmasıya da hiç olmaması)

Tedavi edilmemişkalp yetmezliği

İlacın içindeki maddelerin vücutta zaten gereğinden fazla bulunduğu durumlar

(potasyumfazlalığı, sodyumfazlalığı, kalsiyumfazlalığı, klorür fazlalığı, laktat

fazlalığı)

Vücuttaki asit-baz dengesinin bazik yönde değişmişolduğu durumlar (metabolik

alkaloz)

Vücuttaki asit-baz dengesinin çokağır birşekilde asidik yönde değişmişolduğu

durumlar (şiddetli metabolik asidoz)

Vücuttaki asit-baz dengesinin laktik asite bağlıasidik yönde değişmişolduğu

durumlar (laktik asidoz)

Dijital tedavisi altındaysanız

Seftriaksonadındaki damar içi yoldan kullanılan bir antibiyotik kullanıyorsanız

doktorunuz size bu çözeltiyi seftriaksonu uyguladığısetten uygulamayacaktır.

28 günlükten küçük yenidoğan bebeklerde seftriaksonla beraber BİOFLEKS RİNGER

LAKTAT ayrısetlerden uygulansalar da KULLANILMAZ.

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer, sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa;

Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

Solunumhastalığı, solunumyetmezliği;

Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması(ödem);

Böbrek işlevlerinin bozukluğu, böbrek yetmezliği;

D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olmasıdurumu (sarkoidoz hastalığıvb

nedenlerle),

Böbreklerdetaş;

Gebelik tansiyonu;

Vücutta sodyumun aşırıbirikimine neden olan aldosteronizmadıverilen durumlar ya

da sodyumbirikimiyle seyreden diğer durumlar;

4 / 12

Ani gelişen susuz kalmadurumu (akut dehidratasyon), bazıböbrek hastalıklarıve

ciddi yanık durumlarıgibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığıarttıran

durumlar;

doktorunuz size BİOFLEKS RİNGER LAKTAT uygularken özel dikkat gösterecektir.

Doktorunuz BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ı, 6 aydan küçük bebeklerde özel bir dikkatle

kullanacaktır.

Ayrıca doktorunuz bu çözeltinin kullanımısırasında klinik durumunuz ve laboratuar

değerlerinizi (kan ve idrardaki elektrolitdüzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla

izleyecektir.

Uygulamayıyapacak olan sağlık görevlisi,

Bu ilaç size elektronikbir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle

boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edecek;

Bu ilacısize uygularken kullanılan boruları(setleri) 24 saatte bir değiştirmeye gayret

edecek;

Yalnızca torba ve kapaklarısağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanacak;

Damar içi uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterecektir.

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ın yiyecek veiçecek ile kullanılması

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın uygulamaşekli açısından yiyecek veiçeceklerle herhangi

bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS

RİNGER LAKTAT’ıkullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumudoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından

özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirmedöneminde BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ı

kullanmayınız.

5 / 12

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS RİNGERLAKTAT’ın araç ya da makine kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler

hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS RİNGERLAKTAT’ın içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıbir

duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza

bildiriniz.

BİOFLEKS RİNGERLAKTAT bazıilaçlarla geçimsizdir. Bu durum eklenecek ilaçların ürün

bilgilerinden öğrenilebilir.

Geçimsiz olduğu bilinenilaçlar çözeltiye eklenmemeli; builaçların seyreltilmesi için başka

çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecekherhangi başka bir ilaçla olabilecek bir

geçimsizlik riskini enaza indirmek için,karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan

önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir

bulanıklık veya çökelme olup olmadığısağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

Amino kaproik asit

Amfoterisin B

Kortizon asetat

Dietilstilbestrol

Etamivan

Etil alkol

Fosfat ve karbonat solüsyonları

Oksitetrasiklin

Thiopental sodyum

Versenat disodyum

Seftriakson

6 / 12

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

Tetrasiklin

Ampisilin sodyum

Minosiklin

Doksisiklin

Ayrıca BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile aşağıdaki ilaçların birarada kullanımısırasında bu

ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır.

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon(vücutta sodyum ve su birikmesi riski

nedeniyle)

Tek başına ya da kombine olarak amilorid,spironolakton, triamteren gibi idrar

söktürücü ilaçlar (vücutta potasyumbirikmesi riski nedeniyle)

Anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri

(vücutta potasyumbirikmesi riski nedeniyle)

Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyumbirikmesi riski nedeniyle)

Dijitalis grubundan kalp ilaçları(Bu ilaçların etkileri kalsiyumvarlığında artar ve

ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir)

Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (vücutta kalsiyumbirikmesi riski

nedeniyle)

Bifosfonatlar, florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundanantibiyotikler(kalsiyumla

birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır)

Salisilatlar,barbitüratlar ve lityumgibi asidik ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden

atılımlarıartabilir ve beklenen etkiyi gösteremeyebilirler)

Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin,pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar

(deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibialkali ilaçlar(bu ilaçların

böbreklerden atılımlarıazalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilir).

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT damar içi uygulamada kanla aynısettenverilmemelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİOFLEKS RİNGER LAKTAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

7 / 12

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu

talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS RİNGER LAKTAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size

bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucualamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Yıkamaamaçlıuygulamada kullanılacağıbölgeye yarı-donmuşya da doğrudan dökme

şeklinde ya da uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla eklemiçine uygulanır.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayıöneren doktor tarafından karar

verilir. 6 aydan küçük bebekler ve yenidoğanlarda laktatiçeren çözeltiler özeldikkatle

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekimtarafından ayarlanır. Kalp, böbrek,

karaciğer ve diğer hastalıklarile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Sodyumtuzlarıböbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizmasıbozulabileceğinden, ilaç

alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Eğer BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS RİNGER LAKTAT kullandıysanız

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ıkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor

veya eczacıile konuşunuz.

8 / 12

BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ıkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız ya da

çözelti size çok hızlıolarak uygulanmışsa bu durumaşağıdaki belirtilere neden olabilir:

Dokularınızda sıvıbirikimine (ödem)veşişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum(tuz)

aşırıyüklenmesi

kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşmagibi belirtilere nedenolan ve özellikle böbrek

yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin

normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

kaslardazayıflık

hareket edememe / felç durumu (paralizi)

düzensiz kalp atışları(kalpte aritmi)

kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)

kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatıtehdit eden bir durum)

bilinçte bulanıklık

Aşağıdaki belirtilere yol açacakşekilde hiperkalsemi(kanınızdaki kalsiyumdüzeylerinin

normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

iştahta azalma(anoreksi)

bulantı

kusma

kabızlık

karın ağrısı

kolay uyarılabilirlik ya da depresyongibi ruhsal durumbozuklukları

çok miktarda su içme(polidipsi)

normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

böbreklerde kalsiyumbirikimine bağlıböbrek hastalığı(nefrokalsinoz)

böbrek taşları

koma(bilinçkaybıdurumu)

ağızda tebeşirimsi tad

yüz ve boyunda kızarma

derideki kan damarlarında genişleme.

Aşağıdaki belirtilere yol açacakşekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda

görülebilen hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük

düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):

9 / 12

mizaçta değişiklikler

yorgunluk

solukta kesilme

kaslardasertleşme

kaslardaseyirme

kaslarda kasılmalar.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size

uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT’ıkullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

BİOFLEKSRİNGER LAKTAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı

olan kişilerde yan etkilerolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kaşıntı

Alerjik reaksiyonlar veya yerel ya da yaygın kurdeşen (ürtiker), deride döküntü ve

kızarıklık gibi belirtiler

Derideşişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya boğazdaşişlik

Vücutta aşırısu birikimi ve kalp yetmezliği (kalp hastalığıya da akciğer ödemiolan

hastalarda)

Burunda tıkanıklık, öksürük, hapşırma, boğazda spazmve/veya nefes alıp vermede zorluk

Yaygın görülen yan etkiler:

Elektrolit bozuklukları

Endişe durumu (anksiyete)

Kalbin normalden hızlıçalışması(taşikardi)

Kalbin normalden yavaşçalışması(bradikardi)

Göğüste sıkışmahissi, göğüs ağrısı(taşikardi ve bradikardiyle beraber)

10 / 12

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kasılmalar

Çok seyrek görülen yan etkiler:

Panik atak

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5. BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ın saklanması

BİOFLEKSRİNGERLAKTAT’ıçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmıştorbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın üzerinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS RİNGER LAKTAT’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/ İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

11 / 12

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmıştorbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanımöncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulamasteril apirojen setlerle intravenöz yoldan (irigasyon solüsyonu olarak

kullanılacaksa intraartiküler yoldan ya da doğrudan dökerek) yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüzve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler kullanılmalıdır

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlıolarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek

için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda biriğne yardımıile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmişilacın çözeltiyle tümüyle karışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ekilaç katılmasıya da yanlışuygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Açmak için:

1.Dışambalajın sağlamlığınıve sızıntıolup olmadığınıkontrol ediniz; ambalaj hasar

gördüyse kullanmayınız.

2.Koruyucu dışambalajıyırtarak açınız.

3.Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlamolup olmadığınısıkarak kontrol ediniz.

4.Torba içindeki çözeltininberraklığınıve içinde yabancımadde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1.Torbayıasınız.

2.Uygulama ucundaki twist-off’u çeviriniz.

12 / 12

3.Uygulama setinin spaykını, uygulamaucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden

geçirilerek hastaya uygulanmasıiçin setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tümparenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecektümmaddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.İlaç uygulamaucu dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaç iyicekarıştırılır (Potasyumklorür gibi yoğun ilaçlarda

torbanın uygulama çıkışına, yukarıpozisyondayken hafifçe vurularak karışmasısağlanır).

Dikkat:İçineek ilaç uygulanmıştorbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.İlaç uygulamaucu dezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışıve

enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ekilacın karışmasısağlanır.

5.Torbayıeski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency