BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS IZOLEKS DENGELI ELEKTROLIT SOL (PVC TORBA) 500 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS IZOLEKS DENGELI ELEKTROLIT SOL (PVC TORBA) 500 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolit kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788694130
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKSİZOLEKS Dengeli Elektrolit Solüsyonu

Damar içi yoldan uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 6.4 gramsodyumasetat trihidrat, 5 gram

sodyumklorür, 0.75 grampotasyumklorür, 0.75 gramsodyum

sitrat dihidrat, 0.35 gramkalsiyumklorür dihidrat ve 0.31 gram

magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcımaddeler:Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BİOFLEKSİZOLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2.BİOFLEKSİZOLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BİOFLEKSİZOLEKS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.BİOFLEKSİZOLEKS’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. BİOFLEKSİZOLEKS nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKSİZOLEKS vücudun susuz ve tuzsuz kalması(dehidratasyon) durumunun

tedavisinde ve bu durumun oluşmasınıönlemek için kullanılan vedamar içi yoldan

uygulananbir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

2 / 10

BİOFLEKSİZOLEKS 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC torbalarda (Biofleks ® )

sunulmuştur. Setli vesetsiz iki formu bulunmaktadır.

BİOFLEKSİZOLEKS içerisindevücut için gerekli olan elementler (yapıtaşları) içeren bir

çözeltidir. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

BİOFLEKSİZOLEKS özellikleameliyatlıhastalarda, ani başlangıçlıishali olan çocuklarda

ve bazışeker hastalarında (diyabet) görülen vücudun susuz kalmasıdurumunda

(dehidratasyon) tercih edilmektedir.

BİOFLEKSİZOLEKS konsantre formda bulunan bazıdamar içi uygulamaya uygun ilaçların

damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. BİOFLEKSİZOLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKSİZOLEKS birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz,

karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda

aşırıtuz birikimine bağlışişlikler (ödem)varsa, doktorunuz bu ilacısize uygulamamaya karar

verebilir.

BİOFLEKSİZOLEKS’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Daha önce BİOFLEKSİZOLEKS’in içerdiği etkin maddeler ya da yardımcımaddeleri içeren

ilaçlarıaldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizdeaniden soluk kesilmesi, hırıltılı

solunum, deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzdaşişmegibi belirtiler oluştuysabu ilacı

KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

İdrarın hiç olmadığıya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri),

Böbrek yetmezliği,

Savaşlar, kazalar, madenlerdekigöçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas

kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu),

Alyuvarların dolaşımiçinde parçalanması(ağır hemoliz) durumları,

Böbrek üstü bezinin yetmezliği,

Bazıkalp hastalıkları(kalp bloku),

Kanın normal pH’sının bazik tarafa kaymışolması(alkaloz).

BİOFLEKSİZOLEKS’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa;

3 / 10

Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon,

Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması(ödem),

Böbrek işlevlerinin bozukluğu,

Gebelik tansiyonu,

Vücutta sodyumun aşırıbirikimine neden olan aldosteronizm adıverilen durumlar ya

da sodyumbirikimiyle seyreden diğer durumlar,

D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olmasıdurumu (sarkoidoz hastalığıvb.

nedenlerle),

Böbreklerdetaş,

Anigelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazıböbrek hastalıklarıve

ciddi yanık durumlarıgibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığıarttıran

durumlar,

doktorunuz size BİOFLEKSİZOLEKS’i kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Ayrıca eşzamanlıolarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa, BİOFLEKSİZOLEKS’in

kanla birlikte aynıinfüzyon sisteminden uygulanmasıönerilmez.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlamve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

BİOFLEKSİZOLEKS’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

BİOFLEKSİZOLEKS damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulamaşekli açısından yiyecek

ve içeceklerle herhangibir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS

İZOLEKS’i kullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

4 / 10

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumudoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından

özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKSİZOLEKS’i

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKSİZOLEKS’in araç ya da makine kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

BİOFLEKSİZOLEKS’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

BİOFLEKSİZOLEKS’in içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıbir duyarlılığınız

yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza

bildiriniz.

BİOFLEKSİZOLEKS bazıilaçlarla geçimsizdir.Geçimsiz olduğu bilinenbu ilaçlarçözeltiye

eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başkaçözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecekherhangi başkabir ilaçla olabilecekbir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önceve uygulama sırasında

belirli aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelmeolup

olmadığısağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Ayrıca BİOFLEKSİZOLEKS ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımısırasında bu ilaçların

etkileri dikkate alınmalıdır:

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde alerjik hastalıklarda kullanılan

ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyumvesu birikmesi riski artar)

Tek başına ya da kombine olarak amilorid,spironolakton, triamteren gibi idrar

söktürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyumbirikmesi riski artar)

Anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri veanjiotensin II reseptörantagonistleri

gibi tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyumbirikmesi riski

artar)

Takrolimus, siklosporin gibi bağısıklık sistemibaskılayıcıilaçlar (birlikte

alındıklarında vücutta potasyumbirikmesi riski artar)

5 / 10

Dijitalis grubundan kalpilaçları(birlikte alındıklarında bu ilaçların etkileri artar ve

ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir)

Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (birlikte alındıklarında vücutta

kalsiyumbirikmesi riski artar)

Osteoporoz (kemik erimesi) durumunda kullanılan bifosfonatlar, vücutta normalde

bulunan ve gebelik vb. durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin

grubundan antibiyotikler(birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır)

Salisilatlar (ateşdüşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu),barbitüratlar (havale

durumlarında kullanılanbir ilaç) velityum(psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir

ilaç)gibi asidik ilaçlar(BİOFLEKSİZOLEKS idrarıalkali hale getirdiğinden bu

ilaçların böbreklerden atılımıartar, etkileri azalır)

Burun tıkanıklığıgibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar(örn. efedrin,

pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı(stimülan) olarak kullanılan

(deksamfetamin sülfat, fenfluraminhidroklorür gibi)alkali ilaçlar(BİOFLEKS

İZOLEKS idrarıalkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımıazalır,

beklenen etkiden fazlaetkiye yol açabilirler)

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİOFLEKSİZOLEKSnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu

talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKSİZOLEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

6 / 10

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayıöneren doktor tarafından karar

verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerde azalmadaha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülmeya dabaşka ilaç kullanma olasılığıdaha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimidikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırıalınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin

azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalıve tedavi sırasında böbrek

işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülme riski artar.

EğerBİOFLEKSİZOLEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKSİZOLEKS kullandıysanız:

BİOFLEKSİZOLEKS’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

BİOFLEKSİZOLEKS’i kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

BİOFLEKSİZOLEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi BİOFLEKSİZOLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde, yan etkiler olabilir.

7 / 10

Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKSİZOLEKS'i kullanmayıdurdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

İlacın uygulandığıbölgede kaşıntılıkızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüste ağrı,

Vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi,

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tümvücuttaşişme,

Başdönmesi, bayılma hissi,

Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKSİZOLEKS’e karşıciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titremegibi belirtiler oluşursa (febril

reaksiyon) DERHAL doktorunuzabildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil

tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığıbilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek

kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığıyerden başlayarak

toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya daşişlik

Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması(ödem), soluk alıp

vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma

(konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

Kalbinizin normalden hızlıya da yavaşçalışması, göğüste sıkışmahissi, göğüs ağrısı

Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunumfelci,şuurda

bulanıklık,halsizlik,tansiyondüşmesi, kalbinritminin bozulması,

elektrokardiyografide anormallikler (potasyumzehirlenmesine bağlıbelirti ve

bulgular)

Sık nefes alıp verme, morarma

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

8 / 10

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Bulantı, kusma

Karın ağrısı

İshal

Bunlar BİOFLEKSİZOLEKS’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5.BİOFLEKSİZOLEKS’in saklanması

BİOFLEKSİZOLEKS’içocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmıştorbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişise size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraBİOFLEKSİZOLEKS’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İstanbul

Bu kullanmatalimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

9 / 10

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğneyardımıile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesiparenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmişilacın çözeltiyle tümüyle karışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ekilaçkatılmasıya da yanlışuygulamatekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmıştorbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1.Dışambalajın sağlamlığınıve sızıntıolup olmadığınıkontrol ediniz; ambalaj hasar

gördüyse kullanmayınız.

2.Koruyucu dışambalajıyırtarak açınız.

3.Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlamolup olmadığınısıkarak kontrol ediniz. Torba

içindekiçözeltinin berraklığınıve içinde yabancımadde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1.Torbayıasınız.

2.Uygulama ucundaki “twist-off”u çeviriniz.

3.Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4.Çözeltinin hastaya uygulanmasıiçin setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tümparenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüneeklenecektümmaddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

10 / 10

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.İlaç uygulamaucu dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaç iyicekarıştırılır. Potasyumklorür gibi yoğun ilaçlarda

torbanın uygulama çıkışına, yukarıpozisyondayken hafifçe vurularak karışmasısağlanır.

Dikkat:İçineek ilaç uygulanmıştorbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.İlaç uygulamaucu dezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısıve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak

çözelti ve ekilacın karışmasısağlanır.

6.Torbayıeski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency