BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS DEKSTRAN-40 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOL (PVC TORBA) 500 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS DEKSTRAN-40 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOL (PVC TORBA) 500 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dekstran

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788694093
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU

Damar yolundan kullanılır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 9 gram sodyumklorür ve 10 gramdekstran-40

içerir.

Yardımcımaddeler:Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİKSODYUM KLORÜRSOLÜSYONU nedir ve

ne için kullanılır?

2.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜRSOLÜSYONU’nu

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nasıl

kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun

saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUnedir

ve ne için kullanılır?

2 / 8

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUdamar içi

yoldan uygulananberrak, renksiz bir çözeltidir.

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜRSOLÜSYONU, 500

mililitre hacmindeki plastik torbalardasunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUaşağıdaki

durumların tedavisinde kullanılır:

Şok, yanık, kandaki yağparçacıklarının kılcal damarlarıtıkaması(yağembolisi), pankreas

iltihabı(pankreatit), karın içi zarlarıniltihabı(peritonit) ve bağırsak hareketlerinin durması

(paralitik ileus) gibi vücuttaki kılcal damarlardaki dolaşımın yavaşladığıdurumlar.

Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı(daha çok kadınlarda görülen bir tür

damar hastalığı) ve beyin damarlarının kanamasız hastalıklarıgibi atar damar ve toplar

damarlardaki dolaşımbozukluklarıile ameliyat ve travma(herhangi bir darbe) sonrası

damar içi pıhtıoluşmasını(tromboembolik olaylar) önlemek amacıyla.

Damar cerrahisi ve plastik cerrahide vücudunuzun çevresel damarlarındaki dolaşımı

düzeltmek ve aşılanmışparçanın (greft) damarlarında pıhtı(tromboz) oluşmariskini

azaltmak amacıile.

Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıyaek olarak).

2.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu

kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU’nu

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU’nun içerdiği etkin maddeler ya da yardımcımaddeleri içeren ilaçlarıaldığınızda

alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum,deri

döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzdaşişmegibi belirtiler oluştuysa bu ilacı

KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Ciddi bir kanamayla seyreden pıhtılaşmabozukluğu hastalığınız varsa

Akciğerlerinizde sıvıbirikimiyle seyreden ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa

İdrar çıkışının çok az olduğu veya hiç olmadığıböbrek yetmezliğiniz varsa.

3 / 8

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU’nu

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Tümdamar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlemaltında yürütülmelidir.Bu

nedenle doktorunuz sizinklinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla size

kan testleri yapacaktır.Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkiler

gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle

izleneceksiniz.

Sodyumkısıtlamasıuygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq

sodyum(tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğer

durumve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Builacın uygulandığıhastalarda damar içi hacimyüklenmesi ihtimali göz önünde

bulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvıbirikimiolan (pulmoner

ödem)ya datüm vücudunda sıvıbirikimiolan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaç

dikkatle uygulanmalıdır.

Builaçşekerhastalığıolanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle

boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edilmelidir.

Builacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi

önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU’nun

yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUdamar yoluyla

uygulanan bir ilaçtır; uygulamaşekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi

yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS

DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nukullanmayınız.

4 / 8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK

SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun araç ya da

makine kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU’nun

içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nuniçeriğinde

bulunan yardımcımaddelere karşıbir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki

beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız, alıyorsanızveyayakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaç(heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı

almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikte

verilmesi durumunda kanamariski söz konusudur.

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUbazıilaçlarla

geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinenbu ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karıştırmaişleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulamasırasında belirli

aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığısağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 8

3.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUnasıl

kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Genel olarak sizde hangi durumiçin kullanıldığına göre günde 500-1500 mlkullanılır (en fazla

vücut ağırlığınızın her bir kilogramıbaşına 20 ml).

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları

takip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU

ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz çünkü istenen

sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayıöneren doktor tarafından karar

verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız karaciğer,böbrek veyakalbinizleilgili bir takımsorunlarınız olabileceği, birlikte

başka ilaçlarıda kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka

hastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsabu ilaç sizde daha dikkatle uygulanacak ve

gerekirse dozu sizin bu durumunuza göre ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUetkisinin çok

güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

6 / 8

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONUkullandıysanız

BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’ndankullanmanız

gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUMKLORÜR SOLÜSYONU’nu

kullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONUiletedavi

sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU’nuniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONU’nukullanmayıdurdurunuz vederhal doktorunuza bildiriniz

veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırıduyarlılık reaksiyonları(ilacın uygulandığıbölgede veya tümvücudunuzda kaşıntı,

kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüste ağrı; vücutta

aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi,titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm

vücuttaşişme;başağrısı, başdönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

7 / 8

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS DEKSTRAN-40İZOTONİK

SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nakarşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırıduyarlılık reaksiyonlarıdışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

Uygulama devamederken ateş, titremegibi belirtiler (febril reaksiyon).

Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığıyerden başlayarak

toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya daşişlik.

Kurdeşen (deride oluşan, etrafıkızarıklıkla ile çevrili, büyüklüğü birkaç milimetreden

birkaç santimetreye kadar değişen, çeşitlişekillerde olabilen,kaşıntılıveşişplaklar).

Burunda tıkanıklık.

Tansiyonunuzda hafif düşme(hipotansiyon).

Mide-bağırsaklarınızla ilgili bulantıve kusmaşeklindeki belirtiler.

Ateş.

Eklemlerde ağrı(artralji).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlıolabilir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelenyan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz

ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun

saklanması

BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu çocukların

göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

8 / 8

25°C altısıcaklıktadoğrudanışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmıştorbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın üzerinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKSDEKSTRAN-40İZOTONİK SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.