BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKI SOL (PVC TORBA) 50 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKI SOL (PVC TORBA) 50 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788690514
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU

Damar içinekullanılır

Etkin madde: Her100mliçinde 5 gramdekstrozmonohidratiçerir.

Yardımcımadde: Sterilenjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursalütfen doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktoraveyahastaneye gittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkındasize önerilen dozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bu KullanmaTalimatında:

1.BİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU nedirve ne içinkullanılır?

2.BİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUkullanmadanönce dikkatedilmesi

gerekenler

3.BİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkilernelerdir?

5.BİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nun saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUnedirve ne içinkullanılır?

BİOFLEKS %5DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU dekstrozadıverilenvücudunenerji

gereksinimi içingerekliolanbirşekeriiçeren,steril(mikropsuz), damar içiyoldankullanılan

birçözeltidir.

Çözelti dışında plastiktenbirdışkılıfolanplastikbirtorbaiçindedir veçözeltiler 50,100,

150,250,500yada 1000mililitrehacmindeolabilir.Toplar damarlariçine plastikbir boru

yardımıyla uygulanır.

BİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU vücudunsusuz kalması

(dehidratasyon) durumununtedavisinde vücuttankaybedilensıvınınyerinekonmasında işe

yarar. Ayrıcavücuttankaybedilenyadaağızyolundanyeterlidüzeydealınamayanşekerleri

yerinekoyarakvücudunenerjiihtiyacının birbölümünükarşılamak amacıyla dakullanılır.

2

BİOFLEKS

%5DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU, konsantreformdabulunanbazı

damariçiuygulamayauygun ilaçların damar içineuygulanmadanönce seyreltilmesi

amacıyla da kullanılmaktadır.

2.BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU kullanmadan öncedikkat

edilmesi gerekenler

BİOFLEKS %5DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONUbirçok hastadaemniyetli birilaçtır.

Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa yadaşeker

hastasıysanız doktorunuzbuilacısize uygulamamayakararverebilir.

Ayrıcabu çözelti, kan transfüzyonu ilebirlikte,infüzyonöncesindeveyasonrasında aynı

infüzyonsetindenuygulanmamalıdır.

BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nuaşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

Eğer;

Kanşekeriniznormalden yüksekse (hiperglisemi)

Sizde kontrolaltına alınmamışşekerhastalığı(diyabet)varsa

Vücudunuzdakiyapım-yıkım işlemlerinin yavaşlamasıgibidurumlardaoluşabilenşekerlere

karşıbir tahammülsüzlük varsa

Vücudunuz aşırısusuzkalmışvebu durumudüzeltmek amacıylabüyükmiktarlardaşekerli

sıvıverilmesinebağlıolaraksizdebirkoma(hiperozmolar koma)durumugelişmişse

Vücudunuzdakikarbonhidratların yıkımısonucuoluşanbir yanürünolanlaktikasitin

düzeyleri artmışsa (hiperlaktatemi)

Mısırya damısırürünlerinekarşıaşırıduyarlılığınız (alerji)varsa

BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nuaşağıdaki durumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sizde birsuzehirlenmesidurumuvarsa

İdrar miktarınınazalmasıya da hiçidrar olmamasıyla seyredenağır birböbrekyetmezliği

durumunuz varsa

Kalp yetmezliğiniz varsa

Akciğer yetmezliğiniz varsa

Beyindamarlarınızınani olaraktıkanmasıveyakanamasısonucusizdebirfelçdurumu(akut

iskemik inme)oluşmuşsa

Son 24saatiçindekafanıza yönelikbirtravmageçirmişseniz

Kafa içibasıncınız yüksekse

3

Eğer,

Builaç sizeelektronikbirpompaaracılığıyla uygulanacaksa,torbanın tümüyleboşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkatedilmelidir.

Builacınsizeuygulanırkenkullanılan boruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıca yalnızca torbasağlamvesızdırmıyorsa, içindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

Buuyarılar geçmişteki herhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfendoktorunuza

danışınız.

BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nun yiyecekveiçeceklekullanımı:

BİOFLEKS%5 DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU damaryolundanuygulananbirilaçtır;

yiyecekve içeceklerlebilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

BİOFLEKS %5DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU gerekli olmadıkça hamilelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Hamileysenizyadahamileolmaihtimalinizolduğunu düşünüyorsanızdoktorunuzaderhal

söylediğinizden eminolunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçve makinekullanımı:

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU iletedavinizsırasındaaraçvemakine

kullanmak mümkün değildir.Tedavidensonragünlükaktivitelerinizedevamedebilir, araçve

makine kullanabilirsiniz.

BİOFLEKS %5 DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nuniçeriğinde bulunanbazı

yardımcımaddeler hakkındaönemlibilgiler:

BİOFLEKS%5 DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU'nun içeriğindebulunan yardımcı

maddelere karşıbirduyarlılığınız yoksa,bumaddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı:

Reçetesizalınan ilaçlar,aşılar ve bitkiselilaçlarda dahil olmaküzere başkaherhangi birilaç

almayıplanlıyorsanız, alıyorsanızveyayakın zamanda aldıysanız lütfendoktorunuzabildiriniz.

4

BİOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU’naek olarakherhangibir ilaçalmadan

önce doktorunuza danışınız.

Eğer sizdeşeker hastalığıvarsa, sizebuilaçverilmeyebiliryadaiçinekandakişekerinizi

nötralize edecekbirilaçla birlikteverilebilir.

Butedavisize uygulanmadanönce, kullanmakta olduğunuzreçeteliyadareçetesizherhangibir

ilacıdoktorunuza veyahemşirenize bildirmeniz önemlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibir ilacışuandakullanıyorsanız veya sonzamanlarda

kullandınızise lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.

3.BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUnasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

Sizinbuilacahangi miktarlarda ihtiyacınız olduğunave sizene zamanuygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Bunayaşınız,vücut ağırlığınız ve builacın sizeuygulanma

nedeninegöre karar verecektir.

Doktorunuzsizeayrıbir tavsiyede bulunmadıkça butalimatlarıtakipediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

DoktorunuzBİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU ile tedavinizin ne

kadar süreceğini sizebildirecektir. Tedaviyierkenkesmeyinizçünkü istenensonucu

alamazsınız.

Uygulama yoluve metodu:

Toplardamarlarınıza uygunbirplastiksetaracılığıyla kullanılır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklar için,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktor tarafındankarar

verilir.

Yaşlılardakullanımı:

Erişkinlerdekigibikullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrekve karaciğeryetmezliğidurumunda doktorunuzhastalığınızınşiddetinebağlıolarakbu

ilacısizeuygulamayabilir; uygulamayakararverdiğidurumlardaisesizi uygulamasırasında

dikkatle izleyecektir.

5

EğerBİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nunetkisininçok güçlüveyazayıf

olduğuna dairbir izleminizvarisedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaBİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU

kullandıysanız:

BİOFLEKS%5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nukullanmanız gerekendenfazlasını

kullanmışsanızbir doktorveyaeczacıile konuşunuz.

BİOFLEKS %5 DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nukullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemek içinçiftdoz almayınız.

BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUiletedavisonlandırıldığında

oluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyan etkilernelerdir?

Tüm ilaçlar gibiBİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONUda içeriğinde bulunan

maddelere duyarlıolankişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nu

kullanmayıdurdurunuzve DERHALdoktorunuzabildirinizveya sizeenyakın hastanenin

acilbölümünebaşvurunuz:

Yaygın yada yerelbirkurdeşen(ürtiker)durumu, hırıltılısolunum,göğsünüzde sıkışma

hissi, tansiyonunuzundüşmesi, yüksekateş, hastalık hissi,midedeağrıyada

titreme/nezle benzeribelirtiler

Bunlarınhepsi çokciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardan birisizde mevcut ise,sizinBİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİ

SOLÜSYONU'na karşıciddi alerjinizvar demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveya hastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Vücudunuzdakisıvımiktarının azalmasıvevücudunuzun susuzkalması(dehidratasyon)

Kanınızdaki iyon adıverilenmaddelerin (potasyum,magnezyum, fosfatvb)düzeylerinde

azalmalar

Kanşekerinizde yükselme(hiperglisemi)

Dolaşankanhacmininartması(hipervolemi)

İdrar miktarınızdaartış

Uygulamanın yapıldığıbölgedendamardışına sızma

6

Uygulamanın yapıldığıbölgenin çevresindeağrı, kızarıklık,şişme

Uygulamanın yapıldığıbölgedeiltihaplanma

Uygulamanın yapıldığıdamarlardatahriş

Uygulamanın yapıldığıbölgedenbaşlayaraktoplardamarlarboyunca yayılan iltihaplanma

Uygulamanın yapıldığıbölgeden başlayarak toplardamarlarınızıtıkayanpıhtıların

oluşumu

Bunlarınhepsi ciddiyanetkilerdir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibir yan etkiile karşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanma Talimatındayeralanveyaalmayan herhangibiryanetki meydanagelmesi durumunda

hekiminiz,eczacınız veyahemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaç YanEtkileriBildirimi” ikonuna tıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında dahafazla bilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.BİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİSOLÜSYONU'nun saklanması

BİOFLEKS%5DEKSTROZ SUDAKİSOLÜSYONU'nuçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği

yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaodasıcaklığında saklayınız.

Tekkullanımlıktır. Kısmenkullanılmıştorbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbiatıkprosedürlerine uygunolarakimhaedilmelidir.

Her birtorbanınetiketindeson kullanmatarihiyazmaktadır. Butarih geçmişse sizebu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiile uyumluolarakkullanınız.

Ambalajındaki sonkullanmatarihindensonraBİOFLEKS %5DEKSTROZSUDAKİ

SOLÜSYONU'nukullanmayınız.

Ruhsat sahibive üretici:

OselİlaçSan.veTic.A.Ş.

AkbabaköyüFenerCad.No:52 34820Beykoz/İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı---------------------------tarihindeonaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACI UYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Kullanım öncesiçözelti kontroledilmelidir.

Uygulama sterilapirojensetlerle intravenöz yoldanyapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüzveambalajbütünlüğü bozulmamışürünlerkullanılmalıdır.

Uygulama setiürüne iliştirildiktensonrauygulamayaenkısasüredebaşlanmalıdır.

Torbadakalanhavayabağlıolarakmeydanagelebilecekbirhava embolisini önlemekiçin,başka

infüzyonsıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözeltisteril uygulama setiaracılığıylaaseptik teknikkullanılarakuygulanmalıdır. Sisteme hava

girmemesiiçinuygulamasetinden, kullanım öncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyon ucundanbiriğne yardımıile infüzyonöncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşansonürününizotonisitesi parenteral uygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacın çözeltiyletümüyle karışmışolmasıgereklidir.Ekilaç

içerençözeltiler, ilaç eklenmesinden hemensonrakullanılmalıdır; dahasonra kullanılmaküzere

saklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyada yanlışuygulamatekniği,ürünepirojen kontaminasyonunabağlı

ateşreaksiyonuna nedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumunda infüzyonahemenson

verilmelidir.

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmıştorbalaryenidenhastayauygulanan sistemlerebağlanmamalıdır.

BİOFLEKS torbayıaçmakiçin:

Dikkat: Kullanımöncesinekadar dıştorbasındançıkarılmamalıdır.İçtorba ürününsteril

kalmasınısağlar.

1. Dışambalajın sağlamlığınıve sızıntıolupolmadığınıkontrolediniz;ambalajhasargörmüşse

kullanmayınız.

2.Koruyucudışambalajıyırtarakaçınız.

3.Koruyucuambalajiçindekitorbanın sağlamolupolmadığınısıkarakkontrolediniz.

4.Torba içindeki çözeltininberraklığınıve içindeyabancımadde içermediğini kontrol ediniz.

8

Uygulama hazırlıkları:

1.Torbayıasınız.

2.Uygulamaucundakitwist-offçevrilir.

3.Uygulamasetininspaykını,uygulama ucunasıkıcabatırınız. Çözeltininhastaya uygulanması

içinsetinkullanımtalimatınauyulmalıdır.

Ek ilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüne eklenecektümmaddelerürünle geçimli

olmalıdır.Ürüneekleme yapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımındageçimlilik

kontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme:

1. Torbanınilaçuygulamaucu dezenfekteedilir.

2. Eklenecekilaç 19-22 gaugekalınlığında biriğnesi olanenjektörle uygulanır

3. Çözeltive içine eklenen ilaçiyicekarıştırılır. Potasyumklorür gibiyoğunilaçlardatorbanın

uygulamaçıkışına, yukarıpozisyondaykenhafifçe vurularakilacınçözeltiyletümüyle

karışmasısağlanır.

Dikkat:İçineekilaçuygulanmıştorbalarsaklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaçekleme:

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaçuygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecekilaç 19-22 gaugekalınlığında biriğnesi olanenjektörle uygulanır.

4. Çözelti askısındançıkarılır veters çevrilir.

5. Bupozisyondaykentorbanınuygulamaçıkışıveenjeksiyongirişine hafifçevurularak, çözelti

ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6. Torbayıeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety