BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS %20 MANNITOL ENJEKTABL SOLUSYONU 100 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS %20 MANNITOL ENJEKTABL SOLUSYONU 100 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mannitol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788699074
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

%10 MANNİTOL SOLÜSYONU

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Her 100 mL çözeltide 10 g mannitol içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik Endikasyonlar

MANNİTOL

SOLÜSYONU

ozmotik

diüretik

etkili

çözeltidir.

Aşağıdaki

nedenlerden dolayı oligüriyi önleyerek ya da tedavini sağlayarak idrar çıkışını arttırmak,

artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerle olan

zehirlenme

durumlarında

maddelerin

böbreklerden

atılımını

teşvik

etmek

amacıyla

kullanılır:

Kafa içi basıncı ve beyin kitlesinin azaltılmasında:

Daha derindeki dokulara cerrahi yoldan erişmeyi kolaylaştırmak için.

Kafa içi basıncının yüksek olduğu durumlarda, duranın açılması gerekiyorsa, beyin

hasarını önlemek için.

Teşhis için yapılan müdahale sırasında ya da ondan önce, artmış kafa içi basıncını

azaltmak ve beyin fıtıklaşmasını önlemek için.

Postoperatif dönemde sekonder beyin ödeminin tedavisi için.

“Pseudotümör cerebri” vakalarında serebrospinal basıncı azaltmak için.

Artmış göz içi basıncının azaltılmasında:

Göz içi ameliyatlarını kolaylaştırmak için.

Göz içi basıncını geçici olarak azaltmak için.

Bazı habis glokom vakalarının tıbbi yoldan tedavisi için.

Habis glokomun cerrahi riskini azaltmak için.

İdrar çıkışının arttırılmasında:

Transfüzyon ya da başka hemolitik reaksiyonlarda, transüretral prostat rezeksiyonları,

yanık

diğer

hemoglobinemik

durumlarda

böbrek

tübülüslerinde

hemoglobin

presipitasyonunu önlemek için.

Gut ya da ağır hiperürikozemili hastalarda ürik asidin idrarla atılımını arttırmak için.

Organik böbrek hastalığı olmayan hastalarda, aşırı su yüklenmesini ve buna bağlı

olarak hiponatremiyi düzeltmek için.

Siroz ya da nefroza bağlı ödem gösteren hastalarda, diüretiklerin etkisini arttırmak

için.

Akut böbrek yetmezliği (anüri) ile akut fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde.

Oligürik hastalarda sıvı ve elektrolit tedavisini basitleştirmek için.

Aşağıdaki sebeplere bağlı iskemi sonucu oligüriyi önlemek için:

Anevrizmektomi yapılırken abdominal aortun pense edilmesi.

Kardiyotomi ya da damar cerrahisinde yapılan ekstrakorporal dolaşım.

Travmatik ve hemorajik şok.

Akut hipotansiyon.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumu ile

birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Erişkin ve adölesanlarda doz 24 saatte 250 mL ile 1000 mL arasında değişir. Bir defalık doz

250 mL’den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük 250-500 mL ile yeterli

yanıt alınmaktadır. (50-100 g mannitol/gün).

Normal infüzyon hızı saatte 30-50 mL’dir. Acil durumlarda 5 dakika süreyle saatte 70 mL’lik

dozlar uygulanabilir. Bu 5 dakikalık dozdan sonra infüzyona, normal infüzyon hızı olan 30-50

mL/saat ile devam edilmelidir.

Bu genel kurallar dikkate alınarak hekim tarafından başka türlü önerilmediyse aşağıdaki

pozoloji önerilir:

Kafa içi ve göz basıncının azaltılmasında:

Kilo

başına

5-10

çözelti

(1-2

g/kg),

15-60

dakika

içinde

intravenöz

olarak

uygulanır.

şekilde,

kg’lık

erişkin

hastaya

dakika

içinde

uygulanabilir.

Akut böbrek yetmezliği ve fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde:

Çözeltiden 100 mL, 5-6 dakika içinde intravenöz olarak verilerek infüzyonun hızı

yavaşlatılır ve 45-60 dakika toplam 250 mL çözelti uygulanır. Hasta saatte 50-100 mL

idrar çıkarmalıdır.

Eğer idrar miktarı 1-2 saat içinde artmazsa ve hastanın sıvı ihtiyacı karşılanmışsa,

ikinci bir deneme dozu uygulanabilir. Bununla birlikte, hastada diürez başlamamışsa,

500 mL’den (100 g mannitol) fazlası verilmemelidir. Böyle inatçı bir oligüri, akut

tübüler

nekroz

ürogenital

sistemde

kronik

patolojik

durumun

belirtisi

olabilir.

Diürez

başladıktan

sonra,

saatte

idrar

çıkışı

sağlayacak

şekilde,

çözelti

gerekirse seyreltilerek infüzyona devam edilir. Hastanın metabolik gereksinimlerine,

sıvı ve elektrolit dengesine göre çözeltiye ayrıca dekstroz ve sodyum klorür katılabilir.

Transüretral

prostat

rezeksiyonu

diğer

ürogenital

ameliyatlar

sırasında

sonrasında su intoksikasyonunun ve postoperatif irrigasyon ihtiyacının azaltılmasında:

Anestezi uygulanmaya başlanırken 5-10 dakikada intravenöz olarak % 0.45 oranında

sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltisiyle birlikte toplamda 150 mL verilir. Bu

şekilde ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra saatte 300 mL hesabıyla 1000 mL

toplam sıvı uygulanır.

Bundan sonra, 18 saat süreyle ya da irrigasyon ihtiyacı kalmayıncaya kadar, karışımın

3/4’ü % 0.2 oranında sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere

%5 dekstroz % 0.2 sodyum klorür çözeltisi ile birlikte saatte toplam 300-500 mL

verilir.( Bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı % 5 olur.)

Hemoglobin,

ürik

asit

güç

çözünür

başka

bileşiklerin

böbrek

tübülüslerine

çökmesini önlemek ve atılımlarını arttırmak için:

40-45 miliekivalan sodyum laktat veya bikarbonat ilave edilmiş çözeltiden 250 mL

(50 g mannitol) 30 dakikada intravenöz olarak uygulanır.

Bundan sonra, saatte 300-500 mL’lik bir idrar çıkışı sağlayacak şekilde, karışımın

3/4’ü % 0.2 oranında sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere

%5 dekstroz % 0.2 sodyum klorür çözeltisi ile birlikte saatte 300-500 mL verilir (bu

durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı % 5 olur).

Kayıpları karşılamak üzere çözeltinin her litresine 40-45 miliekivalan sodyum laktat

ve yeter miktarda potasyum eklenmeli, idrar pH’ına sık sık bakılarak yeterli bir

alkalileşme sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilmelidir.

Kanda toksik dozlarda bulunan barbitürat ve diğer maddelerin atılımını arttırmak için:

40-45 miliekivalan sodyum laktat veya bikarbonat ilave edilmiş çözeltiden 250 mL(50

g mannitol) 30 dakikada intravenöz olarak uygulanır.

Bundan sonra, kandaki barbitürat seviyesi toksik olmayıncaya kadar saatte 300-500

mL’lik bir idrar çıkışı sağlayacak şekilde, karışımın 3/4’ü % 0.2 oranında sodyum

klorür içeren %5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere %5 dekstroz % 0.2 sodyum

klorür çözeltisi ile birlikte saatte 300-500 mL uygulanarak devam edilir. Çözeltinin

her 1 litresine 40-45 miliekivalan sodyum laktat, 20 miliekivalan potasyum klorür ve 1

g kalsiyum glukonat eklenmeli, idrar pH’ına sık sık bakılarak yeterli bir alkalileşme

sağlanıp sağlanmadığı kontrol edilmelidir.

Su intoksikasyonu vakalarında hiponatreminin düzenlenmesi için:

100 mL 5-10 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır ve saatte 100 hesabıyla

infüzyona devam edilir. Toplam doz, vücuttan atılması istenen su miktarına bağlıdır.

Çözeltinin 1 mL’si 4 mL idrar çıkışı sağlar.

Ekstrakorporal

dolaşım,

abdominal

aortun

pense

edilmesi

diğer

büyük

ameliyatlarda oligürinin önlenmesinde:

Anestezi başladıktan sonra (aortun pense edilmesinden önce) 30 dakika içinde 250 mL

intravenöz olarak uygulanır.

Ameliyat sırasında

ve ameliyattan sonra 18 saat süreyle, karışımın 3/4’ü % 0.2

oranında sodyum klorür içeren % 5 dekstroz çözeltisinden olmak üzere % 5 dekstroz

% 0.2 sodyum klorür çözeltisi ile birlikte saatte 100 mL idrar çıkışı sağlayacak şekilde

verilir (bu durumda mannitolün toplam sıvıdaki oranı % 5 olur).

Açık kalp ameliyatlarından sonra oligürinin önlenmesinde:

Pompadaki kana % 0.2 sodyum klorür içeren %10 MANNİTOL SOLÜSYONU’ndan

hastanın kilosu başına 2 g mannitol hesabıyla ilave edilir. Yukarıdaki maddede yazılı

olduğu şekilde devam edilir.

Akut hipotansiyon, şok ve böbrek kan dolaşımını azaltan diğer durumlarda oligürinin

önlenmesinde:

Akut böbrek yetmezliği ve fonksiyonel oligürinin ayırıcı teşhisinde önerilen pozoloji

kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen

setlerle

intravenöz

yoldan

yapılır. Hipertonik çözeltiler

büyük

venlerden ya da tercihen merkezi venöz bir yoldan uygulanmalıdır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle

bir test dozu uygulanarak, mannitol uygulamaya ancak yeterli idrar akımı sağlanırsa devam

edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel

bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda etkinlik ve emniyeti gösterilmemiştir.

12 yaş üzeri çocuklarda uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın

ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından

ayarlanır.

Çocuklardaki böbrek yetmezliği durumundaki ilk 3-5 dakika boyunca uygulanacak test dozu

vücut ağırlığının kg’ı başına 1 mL olmalıdır (200 mg/kg). Tedavi dozu vücut ağırlığının kg’ı

başına 2.5 mL ile 7.5 mL arasında değişir. Bu doz gerekirse 4-8 saat aralıklarla bir ya da iki

kez tekrarlanabilir.

Serebral ya da oküler ödem durumunda bu doz erişkinlerdeki gibi 30-60 dakika içinde

verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda da genel olarak doz erişkinlerdeki gibi 24 saatte 250 mL ile 1000 mL

arasında değişir. Bir defalık doz 250 mL’den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu

durumda günlük 250-500 mL ile yeterli yanıt alınmaktadır (50-100 g mannitol/gün).

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden, bu durum dozu belirlemeden

önce dikkate alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çözelti aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

Mevcut plazma hiperozmolaritesi durumu.

Şiddetli dehidratasyon.

İyice yerleşmiş anüri durumları.

Ağır kalp yetmezliği.

Ağır akciğer konjesyonu ya da pulmoner ödem durumları.

Aktif kafa içi kanaması (kraniyotomi sırasında görülen hariç).

Kan-beyin bariyerinin bozulduğu durumlar.

Mannitole aşırı duyarlılık durumları.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşırı

hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt

yüklenmesine yol açabilir.

Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol

açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru

orantılıdır.

Çözelti elektrolit içermez. Osmolaritesi yaklaşık 549 mOsm/l’dir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle

bir test dozu uygulanarak, mannitol uygulamaya ancak yeterli idrar akımı sağlanırsa devam

edilmelidir. Önceden mevcut böbrek hastalığı olanlar ya da nefrotoksik potansiyeldeki ilaç

kullanan hastalarda mannitol uygulanması, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırır.

Böbrek işlevleri bozuk olan hastalardaki şok durumlarında, sıvı-elektrolit açığı kapatılmadan

mannitol uygulanmamalıdır.

Ekstraselüler sıvı hacminin hızla arttırılması ani gelişen bir konjestif kalp yetmezliğine neden

olabileceğinden

MANNİTOL

SOLÜSYONU

uygulanmadan

önce

hastanın

kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir.

Tedavi sırasında serum ozmolaritesinin artması durumunda, mannitolün diürez etkisi ile kafa

içi ve göz içi basıncı azaltıcı etkileri azalabilir.

Mannitol

uygulanımı

sırasında

hastalar

renal,

kardiyak

pulmoner

işlevler

açısından

izlenerek, herhangi bir olumsuz etki durumunda tedaviye son verilmelidir.

Mannitol infüzyonu sonrası sodyum içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler kompartmana

geçişi

serum

sodyum

konsantrasyonlarında

azalmaya

neden

olabilir

varsa

mevcut

hiponatremi durumunu daha da kötüleştirir. İdrarla sodyum ve potasyum kaybı artar.

Mannitol uygunsuz hidrasyon ve hipovolemi durumunu gizleyerek daha da kötüleşmesine

neden olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesi dikkatle izlenmelidir.

Mannitol uygulanması sırasında idrar miktarı azalmaya devam ederse, mannitol birikime

uğrayarak mevcut konjestif kalp yetmezliğini daha da ağırlaştırabilir ya da latent bir konjestif

kalp yetmezliğini aşikar hale getirebilir.

Tedavi

sırasında

idrar

miktarı,

sıvı

dengesi,

santral

venöz

basınç

elektrolit

dengesi

(özellikle serum sodyum ve potasyum düzeyleri) dikkatle izlenmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla oluşabilecek bir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında

belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrolü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce

pompanın

çalışmasının

durmuş

olduğuna

dikkat

edilmelidir;

aksi

halde

hava

embolisi

oluşabilir.

Çözelti,

steril

setler

aracılığıyla

intravenöz

yoldan

uygulanır.

İntravenöz

uygulamada

kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer diüretiklerle birlikte kullanılması durumunda mannitolün etkisi artabilir. Bu nedenle

birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

Mannitol idrarla atılan ilaçların (örn.lityum ve metotreksat) eliminasyonu arttırabilir. Bu

nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.

Nefrotoksik potansiyeldeki ilaç kullanmakta olan hastalarda birlikte mannitol uygulanması,

mannitolün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kümülatif toksisitede

artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin kullanan hastalar nefrotoksisite açısından

yakından izlenmelidir.

İnsanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, diğer olası etkileşimler

arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:

Aminoglikozid grubundan ilaçlarla olan etkileşimler: Bu ilaçların mannitolle birlikte

kullanımda ototoksik etkileri artabilir.

Depolarizan nöromusküler bloker ilaçlarla olan etkileşimler: Bu ilaçların mannitolle

birlikte kullanımında farmakolojik etkilerinde artış görülebilir.

Oral

antikogülanlarla

olan

etkileşimler:

Birlikte

kullanımda

mannitolün

dehidratasyona yol açıcı etkisine sekonder pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonları

artarak bu ilaçların etkileri azalabilir.

Digoksin

olan

etkileşimler

(mannitol

tedavisinden

sonra

hipokalemi

olursa

digoksin toksisitesi riski bulunur).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Mannitolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

/ve-veya/

embriyonal/fetal

gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir.(Bkz.bölüm5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınların %10 MANNİTOL SOLÜSYONU ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi

yoktur.

Hayvanlarda

üreme

toksikolojisi

çalışmalarında

test

edilmemiştir,

yüzden

hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden

emzirmekte

olan

annelerde

MANNİTOL

SOLÜSYONU

dikkatle

kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluya kullanılan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon

yerinde enfeksiyon, enjeksiyon

yerinde

başlayarak

yayılan

venöz tromboz

ya da

flebit,

ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

Hipertonik

çözeltilerin

çok

hızlı

infüzyonu

lokal

ağrı

venöz

iritasyona

açabilir.

Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş

periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu advers ilaç

reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000),

çok

seyrek

(<1/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareket

edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri.

Seyrek: Dehidratasyon, ödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, konvülsiyon, baş dönmesi / sersemlik hali, intrakraniyal basınçta artış.

Göz hastalıkları

Seyrek: Görmede bulanıklık.

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyak aritmiler.

Çok seyrek: Konjestif kalp yetmezligi.

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon, tromboflebit.

Seyrek: Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Pulmoner konjesyon, pulmoner ödem, rinit.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek: Deri nekrozu, ürtiker.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kramplar.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Aşırı diürez, ozmotik nefroz, üriner retansiyon.

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Titreme, göğüs ağrısı (anjina benzeri), ateş.

Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği

konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine

bakılmalıdır.

İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun

terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için

saklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr ;

e-posta : tufam@titck.gov.tr; tel : 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral tedavi

sırasında aşırı

infüzyona bağlı sıvı

ya da solüt

yüklenmesi görülürse,

mannitol

infüzyonuna

verilerek

hasta

yeniden

değerlendirilmeli,

uygun

tedavi

girişimlerinde bulunulmalıdır.

Hiperozmotik çözeltilerin uzun süreli ya da çok hızlı infüzyonu dolaşım yüklenmesi ve

asidoza neden olabilir. İlk belirtiler başağrısı, bulantı ve ateş olmaksızın titreme şeklinde

olabilir.

Daha

sonra

durum

konfüzyon,

letarji,

konvülsiyonlar,

stupor

komaya

dönüşebilir.

Bu durumda sıvı ve elektrolit dengesi yakından izlenerek semptomatik ve destekleyici tedavi

uygulanır. Hemodiyaliz faydalı olabilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

İntravenöz çözeltiler / Ozmotik diürez yapan çözeltiler

ATC kodu:

B05B / B05BC01

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ, ekstraselüler sıvının ozmolaritesini arttırmak ve ozmotik

diürez oluşturmak amacıyla hazırlanmış intravenöz uygulamaya yönelik, steril, stabil ve

apirojen bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez.

Bir karbonhidrat olan

mannitol ekstraselüler alanda kalır. Ozmotik etkisiyle

intraselüler

sıvıları ekstraselüler kompartmana çeker.

Normal koşullarda mannitol kan-beyin bariyerinden geçemez. Plazma içinde kalan mannitol

oluşturduğu ozmotik basınç nedeniyle beyin dokusunda birikmiş fazla sıvının bu dokuyu terk

etmesini sağlar. Bu şekilde kafa içi basıncı düşer ve beyin kitlesi küçülür.

Mannitol göze geçmez. Bu nedenle göz içi sıvıların boşalmasını teşvik ederek göz içi basıncı

da azaltır.

Mannitol böbrek glomerüllerinden serbestçe filtre edilir; süzülen mannitolün %10’dan azı

böbrek tübüllerinden reabsorbe olur. Böbrek tübüllerinde kalan mannitol ozmotik etkiyle

glomerüler filtrattaki sıvının geri emilimini engeller ve diüreze yol açar. Bu etkisi nedeniyle

de oligüri/anüri durumunda ya da kişinin akut bir böbrek yetmezliği riski altında bulunduğu

durumlarda idrar oluşumunu teşvik eder.

Mannitol buna ek olarak elektrolitlerin, özellikle de sodyum, potasyum ve klorürün atılımını

da arttırır. Aspirin ve barbitürat gibi böbreklerden atılan toksik maddelerin atılımını da arttırır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan

ilaçlar

içindeki etkin

maddeler uygulamadan hemen

sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Mannitol intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında kalır; dokulara geçmez.

Biyotransformasyon:

Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Uygulanan

intravenöz dozun %80’i üç

saat

içinde

böbreklerden değişime uğramaksızın

elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10’dan azdır ve

tübüler sekresyonu yoktur.

Eliminasyon

yarı

ömrü

erişkinlerde

yaklaşık

saattir.

Yarı

ömrü

böbrek

yetmezliği

durumunda uzar.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mannitol

hastalarda

uzun

zamandır

kullanılan

farmakopelerde

alan

madde

olduğundan %10 MANNİTOL SOLÜSYONU’nun klinik öncesi güvenliliğini araştırmak için

çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlikler

Pseudoaglütinasyon riski nedeniyle %10 MANNİTOL SOLÜSYONU kanla birlikte aynı

setten ya da daha önceden kan uygulanmış bir setten uygulanmamalıdır. Aynı nedenle %10

MANNİTOL SOLÜSYONU uygulanmış setten kan uygulaması yapılmamalıdır.

Geçimlilik verilerinin olmadığı durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç katılmamalıdır.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmeli ve çözeltiye

ilaç eklemeden önce %10 MANNİTOL SOLÜSYONU'nun pH'sında (pH = 4.5-7.0) suda

çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

İntravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazıları aşağıdadır:

- Sefepim

- İmipenem / Silastatin

- Filgrastim

6.3.

Raf Ömrü

12 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Mannitol çözeltileri kimyasal olarak stabil olmakla birlikte, konsantre çözeltileri çok düşük

ısılarda kristalleşir. Çözeltide mannitol kristalleri varsa su banyosunda en fazla 40°C’lik bir

sıcaklıkta ısıtarak ve çalkalayarak eritiniz. Buna rağmen tam bir çözünme olmazsa çözelti

kullanılmamalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

500 mL'lik PP Torba

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’

‘’Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği’’ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj

bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış

torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

Dış

ambalajın

sağlamlığını

sızıntı

olup

olmadığını

kontrol

ediniz;

ambalaj

hasar

gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

Uygulama

setinin

spaykını,

uygulama

ucuna

sıkıca

batırınız.

Çözeltinin

içinden

geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi

yoğun ilaçlarda

torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve

enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Adı:

Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi:

Bolu İli, Merkez İlçesi, Susuzkınık Köyü, Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi

Mahallesi, No:120/10

Tel:

(

0 374) 243 95 85

Faks:

(

0 374 ) 243 95 82

8.

RUHSAT NUMARASI

2014/527

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

01.07.2014

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİH

-

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.