BIOFLEKS %20 MANNITOL ENJEKTABL SOLUSYONU, 150 ML SETLI

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS %20 MANNITOL ENJEKTABL SOLUSYONU, 150 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS %20 MANNITOL ENJEKTABL SOLUSYONU, 150 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mannitol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 201/26
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-10-2002
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKS %20 MANNİTOL enjektabl solüsyonu

Damar içi yoldan uygulanır.

Etkin madde:

Her bir litre çözelti 200 gram mannitol içerir.

Yardımcı madde:

Steril enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizing için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL nedir ve ne için kullanılır?

2.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİOFLEKS %20 MANNİTOL nedir ve ne için kullanılır?

BİOFLEKS

%20 MANNİTOL idrar söktürücü etkili mannitol adlı etkin maddeyi içerir ve

damar içi yoldan uygulanan

bir çözeltidir.

Bir grup hastalığa bağlı azalmış idrar miktarını arttırır ya da hiç olmayan idrarın oluşmasını

sağlar. Artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan

maddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek

amacıyla da kullanılır.

2 / 9

BİOFLEKS %20 MANNİTOL, 100, 150, 250 ve 500 ml’lik PVC (polivinil) torbalarda

sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır

2. BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS %20 MANNİTOL, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri

içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi,

hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa

bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza

danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

Kanınızın sıvı bölümünün yoğunluğunun zaten normalden yüksek olduğu durumlar

(hiperozmolarite).

Vücudunuz ağır bir şekilde susuz kalmışsa (şiddetli dehidratasyon).

Uzun süredir hiç idrarınız yoksa.

Ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa.

Akciğerlerinizde, kollarınızda, bacaklarınızda ya da tüm vücudunuzda bol miktarda

sıvı birikimi olmuşsa (şiddetli bir ödem durumu varsa).

Kafa içi kanama geçiriyorsanız.

Kan-beyin bariyeriniz bozulmuşsa.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan birisi varsa:

Böbrek işlevlerinde bozukluk, böbrek hastalığı ya da böbrek yetmezliği;

Kalp hastalığı ya da kalp yetmezliği;

Akciğer hastalığı;

Şok durumu;

böbreklerinize

hasar

verebilecek

ilaç

kullanıyorsanız,

doktorunuz

size

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü uygularken özel dikkat gösterecektir.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilecektir.

3 / 9

Bu ilaç size yalnızca torbası sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa uygulanacaktır.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılması gerekirse, BİOFLEKS %20

MANNİTOL için kullanılanla aynı setten uygulanmayacaktır.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS %20 MANNİTOL damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından

yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS

%20 MANNİTOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi

emziriyorsanız,

durumu

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

tarafından

özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS %20 MANNİTOL

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi

bulunmamaktadır.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında

önemli bilgiler

BİOFLEKS

MANNİTOL’ün

içeriğinde

bulunan

yardımcı

maddelere

karşı

duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayı

planlıyorsanız,

alıyorsanız

veya

yakın

zamanda

aldıysanız

lütfen

doktorunuza

bildiriniz.

4 / 9

BİOFLEKS %20 MANNİTOL bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar

çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Diğer idrar söktürücülerle birlikte kullanılması durumunda bu ilacın etkisi artabilir. Bu

nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

BİOFLEKS

MANNİTOL

vücuttan

idrarla

atılan

bazı

ilaçların

(örn.,

lityum

methotreksat) atılma hızlarını arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara

yeterli yanıt alınamayabilir.

Böbreklerde hasar oluşturabilecek nitelikteki bazı ilaçları kullanmakta olan hastalarda birlikte

uygulanması, BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler

nedeniyle kullanılmakta olan ilacın zararlı etkisinde artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte

siklosporin adlı bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanan hastalar bu zararlı etkiler

açısından yakından izlenmelidir.

Ayrıca insanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, BİOFLEKS %20

MANNİTOL ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate

alınmalıdır:

Aminoglikozid grubundan antibiyotiklerle olası etkileşimler: Bu ilaçların BİOFLEKS %20

MANNİTOL ile birlikte kullanımında işitme üzerindeki zararlı etkileri artabilir.

Bazı kas gevşetici ilaçlarla (depolarizan nöromusküler bloker ilaçlar) olası etkileşimler: Bu

ilaçların

BİOFLEKS

MANNİTOL

birlikte

kullanımında

etkilerinde

artış

görülebilir.

Ağız yolundan kullanılan kanı sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) olası etkileşimler:

Birlikte kullanımda BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün vücuttaki suyu azaltıcı etkisine

bağlı olarak

kanda bulunan pıhtılaşma

faktörlerinin

yoğunlukları artarak

ilaçların

etkileri azalabilir

Bir kalp ilacı olan digoksin ile olan etkileşimler: BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile

tedaviden

sonra

kandaki

potasyum

düzeyleri

azalırsa

(hipokalemi)

ilaca

bağlı

zehirlenme riski bulunur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 9

3. BİOFLEKS %20 MANNİTOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

ı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine

göre

karar

verecektir.

Doktorunuz

size

ayrı

tavsiyede

bulunmadıkça

talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz

BİOFLEKS

MANNİTOL

tedavinizin

kadar

süreceğini

size

bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna, uygulamayı öneren doktor tarafından karar

verilir.

Ya

lılarda kullanım:

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden bu durum dozu belirlemeden

önce dikkate alınır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa size öncelikle bir test dozu uygulanacak ve ancak bu

dozdan sonra yeterli idrara çıkarsanız uygulamaya başlanacaktır.

Eğer BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS %20 MANNİTOL kullandıysanız:

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya eczacı ile konuşunuz.

BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

6 / 9

BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BİOFLEKS %20 MANNİTOL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde, yan etkiler olabilir.

A

a

ıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne ba

vurunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 ila 1.000 kişiden birinde görülebilenler):

Vücudunuzun su ve iyon dengesindeki bozukluklar

Tansiyonunuzun düşmesi (hipotansiyon)

Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,

kızarıklık ya da şişlik, morarma (tromboflebit)

Seyrek görülenler (her 1.000 ila 10.000 kişiden birinde görülebilenler):

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, solunum sıkıntısı, hırıltılı

solunum, göğüste ağrı, baş dönmesi, bayılma hissi, aniden tansiyonun düşmesi gibi

belirtilerle seyreden bir tür şok durumu (anafilaktik şok)

Havale geçirme

Kafa içi basınçta artış

Kalp atımlarınızın ritminin bozulması, kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması

Akciğerlerinizde su toplanması (akciğer ödemi)

Kol ya da bacaklarınızda veya tüm vücudunuzda su toplanması (ödem)

Tansiyonunuzun yükselmesi (hipertansiyon)

Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)

Aşırı idrara çıkma, buna bağlı böbrek hastalığı (ozmotik nefroz)

Alerjik reaksiyonlar

Derinizde yer yer kabarıklıklar (kurdeşen)

Baş ağrısı

Baş dönmesi / sersemlik hali

Görmede bulanıklık

Kaslarınızda kramplar

7 / 9

Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma

Göğüs ağrısı

Titreme, ateş, nezle hali

İlacın uygulandığı bölgedeki derinin canlılığını yitirmesi (deri nekrozu)

Çok seyrek görülenler (her 10.000 kişiden birinden azında görülebilenler):

Soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede

zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

İdrarın vücudunuzda birikimi, ani başlayan bir böbrek yetmezliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ün saklanması

BİOFLEKS

%20

MANNİTOL’ü

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında saklayınız

25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın üzerinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmiş ise size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS %20 MANNİTOL’ü kullanmayınız.

8 / 9

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz

/

İSTANBUL

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım

öncesi

çözelti

kontrol

edilmelidir.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ambalaj

bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalıdır.

Kısmen

kullanılmış

torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar

gördüyse kullanmayınız.

Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol

ediniz.

9 / 9

Uygulama hazırlıkları:

Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki twist-off’u çeviriniz.

Uygulama

setinin

spaykını,

uygulama

ucuna

sıkıca

batırınız.

Çözeltinin

hastaya

uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda

torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama

ucundan uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı

ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.