BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKI HIPERTONIK SOL(PVC TORBA)150 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS %10 DEKSTROZ SUDAKI HIPERTONIK SOL(PVC TORBA)150 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788691535
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BİOFLEKS %20DEKSTROZSudaki Hipertonik Solüsyonu

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 200gramglukoziçerir.

Yardımcımaddeler:Hidroklorik asit (pH ayarıiçin), steril enjeksiyonluk su

Builacıkullanmaya başlamadanönce buKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonratekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınız olursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında, doktoraveyahastaneyegittiğinizde doktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaçhakkında sizeönerilendozundışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.BİOFLEKS %20DEKSTROZnedirveneiçinkullanılır?

2.BİOFLEKS %20DEKSTROZ’ukullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3.BİOFLEKS %20DEKSTROZnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BİOFLEKS %20DEKSTROZ’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. BİOFLEKS %20DEKSTROZnedirveneiçinkullanılır?

BİOFLEKS%20DEKSTROZ,vücuttan kaybedilenyada ağızyoluylayeterlidüzeyde

alınamayan karbonhidratların yerinekonmasında, vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü

karşılamakamacıyla kullanılandamariçi yoldanuygulananbirçözeltidir.

BİOFLEKS%20DEKSTROZ,500mililitre hacminde plastik torbalardasunulmuştur.Bu

esnek torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dışkılıf bulunur.Setli ve setsiziki formu

bulunmaktadır.

Ameliyatöncesive ameliyatsonrasıdönemlerdeyadaağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-

bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin vesualımının kısıtlandığıdurumlarda,

proteinlerinmide-bağırsaksistemindenemilimininbozulduğudurumlarda yadavücudun

proteinlere gereksiniminileri derecede arttığıyanık gibi durumlarda uygun bir protein

kaynağıylabirliktekullanılır.

İçerdiği glukoz(şeker) nedeniylekanşekerinindüştüğü bazıdurumlardada kullanılabilen

BİOFLEKS%20DEKSTROZvücuda kaloriyanında suda sağladığından vücudunsusuz

kaldığıbazıdurumların (kısıtlısualımı, ishal,kusmayadaaşırıidraryapmayabağlıaşırısıvı

kaybıdurumları) tedavisinde de kullanılır.

BİOFLEKS%20 DEKSTROZ, konsantreformdabulunanbazıdamar içiuygulamayauygun

ilaçların damar içineuygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla dakullanılmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2. BİOFLEKS %20DEKSTROZ’ukullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKS%20DEKSTROZbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,

böbrekleriniz,karaciğerinizveyaakciğerlerinizde sorunlarvarsayadaşekerhastasıysanız

doktorunuz builacısizeuygulamamayakarar verebilir.

BİOFLEKS %20DEKSTROZ’uaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS%20DEKSTROZ’uniçerdiği etkin madde olandekstrozuyada

yardımcımaddeleriiçeren ilaçlarıaldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz, yanisizde

anidensolukkesilmesi,hırıltılısolunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişme

gibi belirtileroluştuysabuilacıKULLANMAYINIZ.

Ayrıcamısır kaynaklıürünlere karşıalerjinizvarsa da builacıKULLANMAYINIZ.

Alerjinizolup olmadığından emindeğilseniz, doktorunuza danışınız.

Builaçaşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:

Kafaiçi kanamalar.

Vücudun ağır birşekildesusuzkaldığıdurumlar.

İdrarçıkaramadığınız durumlar (anüri durumları).

Karaciğerhastalığınabağlıkoma.

BİOFLEKS %20DEKSTROZ’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Gizliyada aşikarşekerhastalığınız varsa veyaherhangibir nedenle karbonhidratlara

karşıtahammülsüzlüğünüz varsa;

Vücudunuzdaki tuz miktarıazalmışsa;

Kalpyetmezliğinizvarsa(dolaşımsisteminizdeaşırıbir sıvıbirikimiolabilir);

Böbrek yetmezliğinizvarsa (bu durumda şekere tahammülünüzazalabilir,ayrıca eğer

böbrekişlevleri bozuksa,bu tür ilaçların uygulanmasısırasındavücudaalınan alüminyum

zehirlenmeoluşturabilecekdüzeylereulaşabilmektedir)

builaç size dikkatle uygulanacaktır.

Ayrıcabu ilaççokdüşük doğumağırlıklıyenidoğan bebeklerdededikkatleuygulanacaktır

(kanın sıvıkısmının yoğunluğunda artışave buna bağlıkafaiçi kanamariskinde artışa neden

olabilir).

İlacıkullanmaktaykenözellikledesizeuygulanandamariçi tedavininuzamasıdurumunda

tedaviyiyürütendoktorunuztarafındantekrarmuayeneedilebilirsinizvesizeçeşitli kan

tahlilleriyapılabilir.

Builaç sizeuygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24saattebir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıcayalnızca torba sağlamve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

BİOFLEKS %20DEKSTROZ’unyiyecek ve içecek ile kullanılması

BİOFLEKS%20DEKSTROZdamaryoluylauygulananbirilaçtır; uygulamaşekli

açısındanyiyecek veiçeceklerleherhangibir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanönce doktorunuzaya daeczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikleuygungörülmediği takdirde,gebelik döneminde BİOFLEKS

%20DEKSTROZ’ukullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanönce doktorunuzaya daeczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız,budurumudoktorunuza bildiriniz.Doktorunuz tarafından

özellikleuygungörülmediği takdirde,emzirmedöneminde BİOFLEKS%20DEKSTROZ’u

kullanmayınız.

Araçve makinekullanımı

BİOFLEKS%20DEKSTROZ’un araçyada makine kullanımıüzerinde herhangibir etkisi

bulunmamaktadır.

BİOFLEKS %20DEKSTROZ’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler

hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS%20DEKSTROZ’uniçeriğinde bulunanyardımcımaddelerekarşıbir

duyarlılığınız yoksa,bu maddelerebağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

Reçetesizalınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlarda dahil olmak üzere başka herhangibir ilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakın zamanda aldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

BİOFLEKS %20DEKSTROZbazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğu bilinenbuilaçlar

çözeltiyeeklenmemeli;builaçların seyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercihedilmelidir.

Çözeltiyeeklenecek herhangibaşkabir ilaçlaolabilecek bir geçimsizlik riskini enaza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önceve uygulamasırasında

belirli aralarlauygulamasıyapılacak son karışımda herhangibir bulanıklık veyaçökelmeolup

olmadığısağlık görevlisitarafından kontrol edilecektir.

BİOFLEKS%20DEKSTROZ,steroidcinsinden ilaç kullanan hastalarda dikkatli

uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİOFLEKS %20DEKSTROZnasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangi miktarlardaihtiyacınız olduğuna ve sizenezaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Bunayaşınız,vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz sizeayrıbir tavsiyede bulunmadıkçabu

talimatlarıtakipediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

Doktorunuz BİOFLEKS%20DEKSTROZiletedavinizin nekadarsüreceğini size

bildirecektir.Tedaviyierken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygunbir plastik boru(set) aracılığıylakullanılır.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

Çocuklar için, dozve uygulamasetinin boyutunauygulamayıöneren doktortarafından karar

verilir.

Yaşlılardakullanımı:

Uygulanacakdozve uygulamahızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına,klinikvebiyolojik

durumuna vebirlikte uygulanan tedaviyegörehekimtarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları:

Özelkullanım durumuyoktur.

Eğer BİOFLEKS %20DEKSTROZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir

izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaBİOFLEKS %20DEKSTROZkullandıysanız

BİOFLEKS%20DEKSTROZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor

veya eczacıile konuşunuz.

Dozaşımının tipikbaşlangıç işaretleriarasında vücuttaki su düzeyinde artış, kanşekeriartışı,

kan değerlerinde (hemoglobin ve hematokrit)azalma, kandakituzyoğunluklarında azalmave

kanın yoğunluğundaki artışbulunur.

Böbrek fonksiyonlarınormal olan hastalarda dozaşımıdurumunda idrarçıkışıartar vebuna

vücuttakituzların kaybıeşlikeder.İdrarçıkışının artmasına bağlıolarak vücuttaderecesi

değişikbirsusuzkalmadurumu(dehidratasyon)oluşur.

İdrar miktarında artışolmadığıdurumlarda kan dolaşımının aşırıyüklenmesiyle ilişkili

belirtiler (vücutta subirikimivehücreiçi potasyum düzeylerinde azalma)görülebilir.

BİOFLEKS %20DEKSTROZ’ukullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

BİOFLEKS %20DEKSTROZiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,BİOFLEKS %20DEKSTROZ’uniçeriğinde bulunanmaddelereduyarlı

olan kişilerdeyan etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BİOFLEKS %20DEKSTROZ’u kullanmayıdurdurunuz ve

DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne

başvurunuz:

İlacın uygulandığıbölgede kaşıntılıkızarıklık/kabarıklık, yanmahissi;

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum,göğüsteağrı;

Vücuttaaşırısıcaklık yadasoğukluk hissi;

Ellerde,ayaklarda,dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

Başdönmesi, bayılma hissi;

Kalpteçarpıntı.

Bunların hepsi çokciddi yanetkilerdir.

Eğerbunlardan biri sizdemevcut ise,sizin BİOFLEKS %20DEKSTROZ’akarşıciddi

alerjinizvardemektir.Acil tıbbimüdahaleyeveyahastaneye yatırılmanızagerekolabilir.

Buçok ciddiyanetkilerinhepsi oldukça seyrekgörülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirinizveya size

en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:

Vücuttakituz(elektrolit)düzeylerinde bozukluklar

Kanşekerinde yükselmeler(hiperglisemi).

Yaygın olmayanşekildegörülenyan etkiler:

Kanın seyrelmesi (hemodilüsyon)

Vücuttasumiktarının artışına (hipervolemi)bağlıvücudunuzda veyakolyada

bacaklarınızda sutoplanması(ödem),sık nefesalıp verme,soluk alıp vermenizde

zorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarken nefes alıp vermede zorlanma(konjestif

kalpyetmezliğibelirtileri)

Ateş,titremegibitepkiler

Uygulamanın yapıldığıyerdeiltihaplanma

İdrarlaşeker çıkışı

Terleme.

Seyrek görülen yan etkiler:

Alerjiktepkiler(çözelti içineeklenenilacabağlı)

Uygulamanın yapıldığıyerdenbaşlayarak toplardamarlarınız boyuncayayılan sertlik,

kızarıklık yadaşişlik(tromboflebit).

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir.Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5. BİOFLEKS %20DEKSTROZ’un saklanması

BİOFLEKS%20DEKSTROZ’uçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve

ambalajında saklayınız

25°C altındaki odasıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmenkullanılmıştorbalarsaklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanınüzerindeson kullanma tarihi yazmaktadır. Butarihgeçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanmatarihindensonraBİOFLEKS%20DEKSTROZ’ukullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Kullanımöncesi çözeltikontrol edilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler kullanılmalıdır.

Uygulamasetiürüneiliştirildiktensonrauygulamayaenkısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havayabağlıolarakmeydanagelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıylaseribağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulamaseti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarakuygulanmalıdır. Sisteme

havagirmemesi içinuygulama setinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar,aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan biriğneyardımıile infüzyonöncesive

sırasında katılabilir.Oluşan son ürünün izotonisitesiparenteraluygulamayapılmadan önce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadan önce eklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır; dahasonrakullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulama tekniği,ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Adversreaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen sonverilmelidir.

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmıştorbalaryeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1.Dışambalajın sağlamlığınıve sızıntıolup olmadığınıkontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

2.Koruyucu dışambalajıyırtarak açınız.

3.Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlamolup olmadığınısıkarak kontrol ediniz. Torba

içindeki çözeltinin berraklığınıveiçinde yabancımadde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulamahazırlıkları:

1.Torbayıasınız.

2.Uygulama ucundaki twist off’u çeviriniz.

3.Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıcabatırınız.

4.Çözeltinin hastaya uygulanmasıiçin setin kullanım talimatınauyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tümmaddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.Potasyumklorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarıpozisyondayken hafifçe vurularak karışmasısağlanır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmıştorbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bupozisyondayken torbanın uygulama çıkışıve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti

ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Torbayıeskikonumunagetirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.