BIOFLEKS %0.9 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 3000 ML (PVC TORBA) SETSIZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS %0.9 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 3000 ML (PVC TORBA) SETSIZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS %0.9 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 3000 ML (PVC TORBA) SETSIZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788680218
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ BFS

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti 0.9 g sodyum klorür içerir

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6,1'e bakınız.

Çözeltinin ozmolaritesi 308 mOsmol/l'dir.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları

Sodyum: 154 mEq/l

Klorür: 154 mEq/l

3. FARMASÖTİK FORM

Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ aşağıdaki durumlarda endikedir:

İzotonik ekstraselüler dehidratasyonun tedavisinde

Sodyum kayıplarının tedavisinde

Parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyreltici çözeltisi olarak

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik

durumu ve özellikle hastanın hidrasyon durumuna dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi

sırasında serum elektrolit konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Genel olarak izotonik ekstraselüler dehidratasyonun ve sodyum kayıplarının tedavisinde

doktor tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 -

3000 ml, bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

İlaç seyrelticisi olarak kullanımda doz, seyreltilen ilacın doğası ve dozaj şemasına göre

belirlenmelidir. Genel olarak 50-250 ml arasında sıvı yeterli olur.

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Seyreltici

olarak

kullanıldığı

durumlardaki

önerilen

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

ÇÖZELTİSİ

'nin

infüzyon

hızı,

seyreltilen

ilacın

önerilen

dozuna

göre

ayarlanır.

Uygulama şekli

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan

yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için

özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Uygulanacak

infüzyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağırlığına,

klinik

biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.

Geriyatrik popülasyon

Uygulanacak

infüzyon

hızı,

erişkinlerdeki

gibi

hastanın

ağırlığına,

klinik

biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Çözelti hipernatremi ya da hiperkloremisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca sodyum

ya da

klorür uygulamasının klinik olarak zararlı olduğu durumlarda

kullanılmamalıdır.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı

hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt

yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.

Periferik

pulmoner

ödeme

açabilen

konjestif

durumların

gelişme

riski

çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözelti 154 mmol/l sodyum (Na

) ve 154 mmol/l klorür (Cl

) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık

308 mOsm/l, pH'ı ise 5.5 (4.5-7.0) dur.

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik

parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Prematür ya da zamanında doğmuş yenidoğan bebeklerde, böbrek işlevleri henüz tam

gelişmediğinden

sodyum

retansiyonu

görülebilir.

nedenle

yenidoğan

bebeklerde

tekrarlayan sodyum klorür infüzyonları ancak serum sodyum düzeyleri belirlendikten

sonra verilmelidir.

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem

veya

böbrek

fonksiyonlarının

bozuk

olduğu

durumlarda,

preeklampsi

durumunda,

aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde

(örn kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Pseudohiponatremi,

plazma

sodyumunun

aslında

düşük

olmamasına

rağmen

konvensiyonel

yöntemlerle

ölçüldüğü

durumlarda

sahte

olarak

düşük

bulunduğu

durumdur. Büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonda bulunduğu ve

buna

bağlı

olarak

plazma

oranının

anormal

derecede

düştüğü

durumlarda

oluşabilmektedir. Hiperlipemi ve hiperproteinemi durumlarında görülebilen bu durumun

diyabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği bildirilmiştir. Konsantrasyonun plazma su

oranına göre değerlendirilmesiyle gerçek değerler elde edilebilir.

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulanması, önemli bir hipokalemi durumuna yol

açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse

tedaviye potasyum eklenmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza

indirmek

için,

karıştırma

işleminden

hemen

sonra,

uygulamadan

önce

uygulama

sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya

çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi

oluşabilir.

Çözelti,

steril

setler

aracılığıyla

intravenöz

yoldan

uygulanır.

İntravenöz

uygulamada

kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Laboratuvar testleri

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda

hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri

izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri

yapılmalıdır.

Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde alternatif çözeltilerle bu

değerlerin normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler: Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde

sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir.

Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri

atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş yenidoğanların tedavisinde dikkatli

olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit düzeyleri yakından izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler: Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle

seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği,

birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka

hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki

dozlarla başlanması önerilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde

olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

Çözeltiye

başka

maddeler

eklenecekse

aseptik

teknik

kullanılmalı

karışana

kadar

çalkalanmalıdır.

İlaçların % 0.9

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ içine

eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından

emin olunmalıdır.

Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikosteroidler ve karbenoksolon ile birlikte

kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzotonik sodyum klorür çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal

gelişim/ve-

veya/doğum/ve-veya/doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ yaşamsal önemi olan durumlar için

gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. % 0.9

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ 'nin gebe kadınlara uygulandığında fetusta

hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. %

0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse

kullanılmalıdır.

Doğum

% 0.9

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ’nin travay ve doğum

eylemi

sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum ya

da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler

üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması

üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Literatürde travay ve doğum eyleminde dekstroz ve sodyum klorür içeren çözeltilerin

kullanıldığı

bildirilmiştir.

Anne

fetusun

sıvı

dengesi,

glukoz

elektrolit

konsantrasyonları ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu

gerektirdiği zaman değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden

emzirmekte

olan

annelerde

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

ÇÖZELTİSİ dikkatle kullanılmalıdır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Normal tedavi koşullarında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu

nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek

uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır.

Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İntravenöz sodyum klorür tedavisinin dikkatsiz bir şekilde uygulanması (örn. ameliyat

sonrası

dönemde,

kalp

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılması)

hipernatremiye

açabilir.

Ozmotik

olarak

uyarılan

hareketi

intraselüler

hacmi

azaltarak iç organların, özellikle de beyinin dehidratasyonu ile tromboz ve hemorajiye yol

açabilir.

İzotonik çözeltilere, çözeltiyi hipertonik yapacak şekilde herhangi bir ekleme yapıldığında,

uygulama cilt altına yapılırsa, enjeksiyon yerinde ağrı olabilir.

Büyük

hacimlerde

uygulandığında

sodyum

birikimi,

ödem

hiperkloremik

asidoz

oluşabilir.

Uygulama

sırasında

etki

görüldüğünde

infüzyon

durdurulmalı

hastanın

durumu

değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile

hareket edilemiyor)

Aşağıda belirtilen advers etkiler, doz aşımına bağlı olarak sodyum ya da klorür fazlalığı

sonucu görülebilen ya da uygulama tekniğine bağlı gelişebilen etkilerdir. Bu yan etkilerin

sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Tromboz; Hemoraji

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Sodyum

birikimi;

tutulması

ödem;

Konjestif

kalp

yetmezliğinde

ağırlaşma (hipernatremiye bağlı); Hiperkloremik asidoz.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve

ölüm (hipernatremiye bağlı beyinde dehidratasyon).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor:

Taşikardi (hipernatremiye bağlı).

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor:

Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye

bağlı).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında

azalma (hipernatremiye bağlı).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Ateş; Halsizlik (hipernatremiye bağlı); Enjeksiyon yerinde ağrı (içine ekleme

yapılarak hipertonik yapılan çözeltinin cilt altı uygulanmasına bağlı).

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor:

Febril

reaksiyonlar;

Enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon;

Enjeksiyon

yerinde

başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit; Ekstravazasyon ve hipervolemi (uygulama

tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma,

diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş,

taşikardi, hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum arresti,

baş

ağrısı,

baş

dönmesi,

huzursuzluk

hali,

iritasyon,

halsizlik,

kaslarda

seyirme

sertleşme, konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.

Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru

kaymaya neden olabilir.

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse,

hasta yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.

İzotonik ekspansiyondan kaynaklanan ödemin tedavisinde diüretikler kullanılabilir ve sıvı-

elektrolit dengesizliğine neden olmayacak uygun bir replasman tedavisi uygulanmalıdır.

Hipervolemik hipernatreminin tedavisi vücuttan sudan çok sodyum çekilmesini gerektirir

ve diüretikle uyarılmış sodyum ve su kaybının yalnızca suyla karşılanmasıyla yapılabilir.

Tedavinin temel amacı vücut sıvılarının hacim ve bileşimini normale döndürmektir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu

eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya

son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.

Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

İntravenöz çözeltiler/Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu:

B05XA03

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, yaklaşık ozmolaritesi 308 mOsm/l

olan izotonik bir çözeltidir.

Sıvı

elektrolit

dengesinin

idamesi

için

kullanıldığında

çözeltinin

farmakodinamik

özellikleri bileşimindeki sodyum ve klorürün özelliklerinden ibarettir.

Sodyum

gibi

iyonlar,

sodyum

pompası

(Na-K-ATPaz)

gibi

çeşitli

transport

mekanizmalarını

kullanarak

hücre

zarından

geçerler.

Sodyum,

sinir

iletimi,

kardiyak

elektrofizyoloji ve renal metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve

gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri

emilimini takip eder.

Çözeltiye eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik

özellikleriyle aynıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ 'nin farmakokinetik özellikleri,

bileşenlerinin (sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

Emilim

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı,

eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan %1'i için bir yıldır.

Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan

değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri

emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes

ve ter ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

ÇÖZELTİSİ

'nin

bileşimindeki

elektrolitler

vücutta

eksikliklerini

tamamlayacak

oranda

yani

terapötik

dozlarda

verildiklerinde

doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve

klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmediğinden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli

fertilite

üzerindeki

etkilerini

değerlendirmek

amacıyla

İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına

karar

vermek,

uygulamayı

yapan

hekimin

sorumluluğundadır.

İZOTONİK

SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ 'ne eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek

ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ 'nin

pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içine geçimli bir ilaç eklendikten

hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay.

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ BFS adlı ürünümüz için ambalaj

malzemesi olarak kapaklı 100 mL, 150 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL’lik Transparan

Düşük Yoğunluklu Polietilen(LDPE) şişe kullanılmaktadır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca

berrak,

partikülsüz

ve

ambalaj

bütünlüğü

bozulmamış

ürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki kalıntı havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan

ürünün

izotonisitesi

parenteral

uygulama

yapılmadan

önce

belirlenmiş

olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir.

Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra

kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

Şişenin kapağı dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine

eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

Şişenin kapağı dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine

uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel :

0212 692 92 92

Faks:

0212 697 00 24

8.

RUHSAT NUMARASI

2015 / 519

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 24.06.2015

Son yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİH

İ