BIOFLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIOFLEKS %0.9 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 3000 ML (PVC TORBA) SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIOFLEKS %0.9 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYONU 3000 ML (PVC TORBA) SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788680010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU

50-100-150-250-500-1000 ve 3000 ml, PVC ve PP Torba

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 100 ml çözelti 0.9 g sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Çözeltinin ozmolaritesi 308 mOsmol/l’dir.

Çözeltinin iyon konsantrasyonları:

Sodyum:

154 mEq/L

Klorür:

154 mEq/L

3.

FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU aşağıdaki durumlarda

endikedir:

İzotonik ekstraselüler dehidrasyonun tedavisinde

Sodyum kayıplarının tedavisinde

Parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçların seyreltici çözeltisi olarak

4.2 Pozoloji ve uygulama

şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu

ve özellikle hastanın hidrasyon durumuna dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum

elektrolit konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

2 / 14

Genel olarak izotonik ekstraselüler dehidratasyonun ve sodyum kayıplarının tedavisinde doktor

tarafından başka türlü önerilmediyse erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml,

bebek ve çocuklarda ise 24 saatte 20 - 100 ml/kg dozunda önerilir.

İlaç seyrelticisi olarak kullanımda doz, seyreltilen ilacın doğası ve dozaj şemasına göre

belirlenmelidir. Genel olarak 50 - 250 ml arasında sıvı yeterli olur.

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Seyreltici olarak kullanıldığı durumlardaki önerilen BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONU’nun infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir

dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20 - 100 ml/kg dozunda önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik

durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Çözelti hipernatremi ya da hiperkloremisi olan hastalarda kontrendikedir.

Ayrıca

sodyum

klorür

uygulamasının

klinik

olarak

zararlı

olduğu

durumlarda

kullanılmamalıdır.

3 / 14

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravenöz

çözeltilerin

uygulanması,

serum

elektrolit

konsantrasyonunda

dilüsyon,

aşırı

hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt

yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik

ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit

konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

Çözelti 154 mmol/l sodyum (Na) ve 154 mmol/l klorür (Cl

) içerir; Ozmolaritesi yaklaşık 308

mOsm/l, pH’ı ise 5.5 (4.5 - 7.0)’dur.

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik

parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.

Prematür

zamanında

doğmuş

yenidoğan

bebeklerde,

böbrek

işlevleri

henüz

gelişmediğinden

sodyum

retansiyonu

görülebilir.

nedenle

yenidoğan

bebeklerde

tekrarlayan sodyum klorür infüzyonları ancak serum sodyum düzeyleri belirlendikten sonra

verilmelidir.

Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya

böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preekleampsi durumunda, aldosteronizm

durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn, kortikosteroid

tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

Pseudohiponatremi, plazma sodyumunun aslında düşük olmamasına rağmen konvansiyonel

yöntemlerle

ölçüldüğü

durumlarda

sahte

olarak

düşük

bulunduğu

durumdur.

Büyük

moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonda bulunduğu ve buna bağlı olarak da

plazma su oranının anormal derecede düştüğü durumlarda oluşabilmektedir. Hiperlipemi ve

hiperproteinemi durumlarında görülebilen bu durumun diyabetes mellituslu hastalarda da

görülebildiği bildirilmiştir. Konsantrasyonun plazma su oranına göre değerlendirilmesiyle

gerçek değerler elde edilebilir.

Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulanması, önemli bir hipokalemi durumuna yol

açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmeli ve gerekirse

tedaviye potasyum eklenmelidir.

4 / 14

Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli

aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı

kontrol edilmelidir.

Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce

pompanın

çalışmasının

durmuş

olduğuna

dikkat

edilmelidir;

aksi

halde

hava

embolisi

oluşabilir.

Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan

setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

Laboratuvar testleri:

Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği durumlarda

hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri

izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuvar testleri yapılmalıdır. Normal

değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde alternatif çözeltilerle bu değerlerin

normale döndürülmesi gerekir.

Pediyatrik kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Yenidoğanlarda ya da çok küçük bebeklerde sıvı ve elektrolit dengesi çok az miktarlarda sıvı

uygulanmasıyla bile etkilenebilmektedir. Yenidoğanların, özellikle de böbrek işlevleri henüz

tam gelişmemiş ve sıvılarla solütleri atma yeteneği kısıtlı olan miadından önce doğmuş

yenidoğanların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Sıvı alımı, idrar miktarı ve serum elektrolit

düzeyleri yakından izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya

kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi

edilmeye

çalışılan

durumdan

başka

hastalıkların

bulunabileceği

düşünülerek

genelde

tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde

olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.

5 / 14

Çözeltiye

başka

maddeler

eklenecekse

aseptik

teknik

kullanılmalı

karışana

kadar

çalkalanmalıdır. İlaçların BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU

içine

eklenmesi

sonrasında

renk

değişimi,

çözünmeyen

partiküller

kristalleşme

olmadığından emin olunmalıdır.

Çözelti,

içerdiği

sodyumla

ilişkili

olarak

kortikosteroidler

karbenoksolon

birlikte

kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun çocuk doğurma

potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veriye

rastlanmadığından, bu popülasyonda BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU’nun

uygulanması

sonrasında

doğum

kontrol

yöntemi

kullanılıp

kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İzotonik sodyum klorür çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya

/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.

Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU yaşamsal önemi olan

durumlar için gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Sodyum

klorür

içeren

çözeltilerle

hayvan

üreme

çalışmaları

gerçekleştirilmemiştir.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun gebe kadınlara

uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıp açmayacağı da

bilinmemektedir.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU gebe kadınlarda ancak

çok gerekliyse kullanılmalıdır.

6 / 14

Doğum:

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun travay ve doğum

eylemi sırasında kullanıldığında doğum eyleminin süresi üzerindeki etkileri, forsepsle doğum

ya da diğer girişimler üzerindeki etkileri veya yenidoğanda yapılması gerekli diğer girişimler

üzerindeki etkileriyle bebeğin daha sonraki büyüme, gelişme ve fonksiyonel olgunlaşması

üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Literatürde

travay

doğum

eyleminde

dekstroz

sodyum

klorür

içeren

çözeltilerin

kullanıldığı bildirilmiştir. Anne ve fetusun sıvı dengesi, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları

ile asit-baz dengesi düzenli olarak veya hasta ya da fetusun durumu gerektirdiği zaman

değerlendirilmelidir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği

bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR

SOLÜSYONU dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi

yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Normal tedavi koşullarında istenmeyen etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu

nedenle sodyum ve klorür düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek

uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle

bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

İntravenöz sodyum klorür tedavisinin dikkatsiz bir şekilde uygulanması (örn. ameliyat sonrası

dönemde, kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması) hipernatremiye yol

açabilir. Ozmotik olarak uyarılan su hareketi intraselüler hacmi azaltarak iç organların,

özellikle de beyinin dehidratasyonu ile tromboz ve hemorajiye yol açabilir.

7 / 14

İzotonik çözeltilere, çözeltiyi hipertonik yapacak şekilde herhangi bir ekleme yapıldığında,

uygulama cilt altına yapılırsa, enjeksiyon yerinde ağrı olabilir.

Büyük hacimlerde uygulandığında sodyum birikimi, ödem ve hiperkloremik asidoz oluşabilir.

Uygulama

sırasında

etki

görüldüğünde

infüzyon

durdurulmalı

hastanın

durumu

değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100); seyrek

(≥ 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket

edilemiyor)

Aşağıda belirtilen advers etkiler, doz aşımına bağlı olarak sodyum ya da klorür fazlalığı sonucu

görülebilen ya da uygulama tekniğine bağlı gelişebilen etkilerdir. Bu yan etkilerin sıklığı

bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboz; Hemoraji

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum birikimi; Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma

(hipernatremiye bağlı); Hiperkloremik asidoz.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, konvülsiyonlar, koma ve ölüm

(hipernatremiye bağlı beyinde dehidratasyon).

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi (hipernatremiye bağlı).

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon (hipernatremiye bağlı).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum depresyonu ve solunum durması (hipernatremiye bağlı).

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

(hipernatremiye bağlı).

8 / 14

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Terlemede azalma (hipernatremiye bağlı).

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kaslarda seyirme ve sertleşme (hipernatremiye bağlı).

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipernatremiye bağlı).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Halsizlik (hipernatremiye bağlı); Enjeksiyon yerinde ağrı (içine ekleme

yapılarak hipertonik yapılan çözeltinin cilt altı uygulanmasına bağlı).

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Bilinmiyor:

Febril

reaksiyonlar;

Enjeksiyon

yerinde

enfeksiyon;

Enjeksiyon

yerinde

başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit; Ekstravazasyon ve hipervolemi

(uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirilmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare,

karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi,

hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum arresti, baş ağrısı, baş

dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seyirme ve sertleşme, konvülsiyonlar,

koma ve ölüm bulunmaktadır.

Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya

neden olabilir.

Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, hasta

yeniden değerlendirilmeli ve uygun düzeltici tedavilere başlanmalıdır.

9 / 14

İzotonik

ekspansiyondan

kaynaklanan

ödemin

tedavisinde

diüretikler

kullanılabilir

sıvı-elektrolit dengesizliğine neden olmayacak uygun bir replasman tedavisi uygulanmalıdır.

Hipervolemik hipernatreminin tedavisi vücuttan sudan çok sodyum çekilmesini gerektirir ve

diüretikle

uyarılmış

sodyum

kaybının

yalnızca

suyla

karşılanmasıyla

yapılabilir.

Tedavinin temel amacı vücut sıvılarının hacim ve bileşimini normale döndürmektir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen

ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli

ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde

semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler

ATC kodu:

B05XA03

Sıvı ve elektrolit dengesinin idamesi için kullanıldığında çözeltinin farmakodinamik özellikleri

bileşimindeki sodyum ve klorürün özelliklerinden ibarettir.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU yaklaşık ozmolaritesi 308

mOsm/l olan izotonik bir çözeltidir.

Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını

kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, sinir iletimi, kardiyak elektrofizyoloji ve renal

metabolizmada önemli rol oynar.

Klorür esas olarak ekstraselüler bir anyondur. İntraselüler klorür kırmızı kan hücreleri ve

gastrik mukozada yüksek konsantrasyonda bulunur. Klorür geri emilimi, sodyumun geri

emilimini takip eder.

Çözeltiye

eklenen

ilaçların

farmakodinamik

özellikleri,

eklenen

ilacın

farmakodinamik

özellikleriyle aynıdır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun farmakokinetik

özellikleri, bileşenlerinin (sodyum ve klorür) özelliklerinden oluşur.

10 / 14

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra

maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı,

eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (

Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte

edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan % 1’i için bir yıldır.

Klorür,

sodyum

metabolizmasını

yakından

izler

vücudun

asit-baz

dengesinde

olan

değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.

Eliminasyon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri

emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.

Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve

ter ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU’nun

bileşimindeki

elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde

doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik

uygulama

durumunda

toksik

etkilerin

görülmesi

beklenmediğinden

karsinojen,

mutajen

potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla % 0.9 izotonik sodyum

klorür solüsyonu ile çalışmalar yapılmamıştır.

Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

11 / 14

6.2 Geçimsizlikler

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin

bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da

kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar

vermek,

uygulamayı

yapan

hekimin

sorumluluğundadır.

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’na eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek

ilacın prospektüsünden faydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye

ilaç

eklemeden

önce

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU’nun pH’sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, içine geçimli bir ilaç

eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

İlaç seyreltmek amacıyla kullanım sırasında raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya

hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında saklama koşullarının ve

süresinin belirlenmesi için ilaç eklenmesi/seyreltilmesini yapanın sorumluluğundadır ve bu

süre; bu işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C

arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50, 100, 150, 250, 500, 1000 ve 3000 ml’lik PVC ve PP torbalarda

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

12 / 14

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki kalıntı havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek

plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basınç uygulanması

hava embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen

kullanılmış

çözeltiler

saklanmamalı;

intravenöz

uygulamanın

yapıldığı

sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürüne uygun olarak imha edilmelidir.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba

içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

13 / 14

Uygulama hazırlıkları:

Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki “twist off”u çevirerek koparınız.

Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak

çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz / İstanbul

Telefon:

(0216) 320 45 50

Faks:

(0216) 320 45 56

E-mail:

osel@osel.com.tr

14 / 14

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

195 / 81

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.10.2000

Ruhsat yenileme tarihi: 30.01.2006

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

---

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU

50-100-150-250-500-1000 ve 3000 ml PVC ve PP Torba

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür (tuz) içerir.

Yardımcı madde:

Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nedir ve ne için

kullanılır?

2.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmadan

önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nedir ve ne için

kullanılır?

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU vücudun temel yapı

taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve

damar içi yoldan uygulanan

çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

2 / 9

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, 50, 100, 150, 250, 500,

1000

3000

ml’lik

torbalarda

sunulmuştur.

Setli

setsiz

formu

bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU vücudun susuz ve tuzsuz

kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için

kullanılır.

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU,

konsantre

formda

bulunan

bazı

damar

içi

uygulamaya

uygun

ilaçların

damar

içine

uygulanmadan

önce

seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmadan

önce dikkat edilmesi gerekenler

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU'nu

aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU, içerdiği etkin

maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz,

yani

sizde

aniden

soluk

kesilmesi,

hırıltılı

solunum,

deri

döküntüleri,

kaşıntı

vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU’nu

aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU birçok hastada emniyetli

bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,

şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa

doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

konjestif kalp yetmezliği,

ciddi böbrek yetmezliği,

idrar yollarında tıkanıklık,

vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)

bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

3 / 9

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Eğer,

bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun yiyecek ve

içecek ile kullanılması

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU damar yoluyla uygulanan

bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS

% 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU ‘nu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun araç ya da makine

kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun içeriğinde

bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nun içeriğinde bulunan

yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki

beklenmez.

4 / 9

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU,

bazı

ilaçlarla

geçimsizdir.

Geçimsiz

olduğu

bilinen

ilaçlar

çözeltiye

eklenmemeli;

ilaçların

seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli

aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU,

karbenoksolon,

kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları

takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz

BİOFLEKS

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU

tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen

sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar

verilir.

5 / 9

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması

daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri

izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun etkisinin çok güçlü

veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONU kullandıysanız

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU’ndan

kullanmanız

gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU'nu kullanmayı

unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU

ile

tedavi

sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun

içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi

koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen

yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir.

6 / 9

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Damarlar içinde pıhtı oluşumu

Kanama

Vücutta tuz (sodyum) birikimi

Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp

yetmezliğinde ağırlaşma

Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Huzursuzluk hali

Aşırı uyarılabilirlik hali

Kasılmalar

Koma ve ölüm

Kalp çarpıntısı (taşikardi)

Tansiyonda yükselme

Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

Solunum yavaşlaması

Solunum durması

Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

Terlemede azalma

Kaslarda seğirme ve sertleşme

Böbrek yetmezliği

Ateş, halsizlik

Uygulamanın yapıldığı yerde ağrı

Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

Uygulamanın

yapıldığı

yerden

başlayarak

toplardamarlar

boyunca

yayılan

sertlik,

kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 / 9

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz

ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİOFLEKS % 0.9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR SOLÜSYONU’nun saklanması

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR

SOLÜSYONU’nu

çocukların

göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki

son

kullanma

tarihinden

sonra

BİOFLEKS

%

0.9

İZOTONİK

SODYUM

KLORÜR SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Osel İlaç Sanayi ve Tic. A Ş.

Akbaba köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

8 / 9

Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek

plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basınç uygulanması

hava embolisine neden olabilir.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse

kullanmayınız.

Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba

içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

Torbayı asınız.

Uygulama ucundaki “twist off”u çevirerek koparınız.

Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

9 / 9

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın

uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

Setin klempi kapatılır.

İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan

uygulanır.

Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak

çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety