BIEMIB 3, 5 MG IV/ SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIEMIB 3, 5 MG IV/ SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON , FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIEMIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bortezomib

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/703
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-09-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/15

KULLANMA TALİMATI

BİEMİB 3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

Steril-apirojen

Etkin madde: Her flakonda etkin madde olarak 3,5 mg bortezomib (Damar içine uygulamak

için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan

çözelti 2.5 mg/ml bortezomib içerir.).

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421)

Bu Kullanma Talimatında:

1. BİEMİB nedir ve ne için kullanılır?

2. BİEMİB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BİEMİB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BİEMİB‘in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BİEMİB nedir ve ne için kullanılır?

BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10

ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2/15

BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, beyaz renkli Alu-PP flip-off kapak ile

kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim

edilmektedir.

BİEMİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

BİEMİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için

kullanılırlar.

BİEMİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma)

tedavisinde kullanılırlar.

65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.

delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında

ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BİEMİB

eklenebilir.

Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/prednizolon

tedavisi

sonrası

hastalık

progresyonu

geliştiğinde

talidomid

veya

BİEMİB

tedavileri

başlanabilir.

BİEMİB, en az bir ön tedavi almış ve son tedavilerinde hastalığın daha kötüye gittiği

hastalar için; daha önce kemik iliği transplantasyonu (nakli) yapılmış veya yapılamayan

hastalarda kullanılmalıdır.

2. BİEMİB 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BİEMİB 'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi hikâyenizi alacaktır. BİEMİB ile tedaviden önce veya

tedavi sırasında kan örnekleri vermeniz gerekecektir.

BİEMİB 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

BİEMİB 'in herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarlı iseniz

Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa

Nadir

görülen;

sıklıkla

geri

dönüşümlü

nöbet,

hipertansiyon,

başağrısı,

letarji,

konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir

rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsa

BİEMİB 'in aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse

Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin

düzeyi düşükse

İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz

3/15

Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa

Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa

Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)

Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi bir

sorununuz olmuşsa

Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa

Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa

Zona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız

Daha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadığınız halde nöbet

geçiriyorsanız

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BİEMİB ile tedaviniz

sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BİEMİB 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse

BİEMİB'i kullanmayın. BİEMİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BİEMİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar

doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen

hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİEMİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BİEMİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi

arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne

zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

4/15

BİEMİB yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan

etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir araç gereci veya makineyi kullanmayınız.

Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

BİEMİB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Mannitol (E421): Bu tıbbı ürün mannitol içermektedir.

Kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan

ilaçlar),

Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal

hastalıklarda kullanılır),

Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar)

kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİEMİB nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3

miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz

etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi

dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Uygulama sıklığı:

Monoterapi (BİEMİB’in tek başına kullanıldığı durumlar):

BİEMİB ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir,

bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta)

oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BİEMİB'in melphalan ve prednisonla birlikte kullanıldığı durumlar):

5/15

Sizde

multipl

miyeloma

hastalığı

varsa

hastalığınız

için

daha

önceden

tedavi

görmemişseniz BİEMİB size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir.

BİEMİB, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta)dan

oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

Siklus 1-4'te BİEMİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).

Siklus 5-9'da BİEMİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki

(siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem

sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BİEMİB ile tedaviniz

özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli

gözetiminde yapılacaktır.

BİEMİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi

bir sağlık görevlisince yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan

ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar

hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya karın cildinizin altına yapılacaktır.

Eğer BİEMİB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Pediyatrik popülasyon:

BİEMİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (Bkz Bölüm 5.1

ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

6/15

Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen

doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda

doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Bortezomibin

farmakokinetik

özellikleri

hafif

orta

dereceli

böbrek

yetmezliğinden

etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin

farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda

etkilenip

etkilenmediği

bilinmemektedir.

Diyaliz

BİEMİB

konsantrasyonlarını

azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMİB kullandıysanız:

BİEMİB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Önerilen dozun iki katından daha yüksek düzeydeki doz aşımı, akut belirti veren düşük kan

basıncı ve trombosit sayısının azalmasıyla ilişkili olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BİEMİB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

BİEMİB ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan

hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu

nedenle BİEMİB uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının

normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Düzeyi azalan kan hücrelerinize bağlı sizde şunlar olabilir:

Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerinde azalma: vücudunuz çürüme,

morarma ve kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin

kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.

Kırmızı kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve

ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.

Beyaz kan hücrelerinizin düzeylerinde azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale

getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.

Çok yaygın (ilacı kullanan her 10 kullanıcıdan birden fazlasında görülebilen yan etkiler)

Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma

veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)

7/15

Ateş, titreme nöbetleri

Midede rahatsızlık hissetme veya kusma, mide ağrısı, iştah kaybı

Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)

İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz

ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.

Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme

Baş ağrısı

Farklı tipte döküntüler

Kas ağrısı, kemik ağrısı

Yaygın (ilacı kullanan her 100 kullanıcıdan 1-1 0 kişisinde görülebilen yan etkiler)

Kalp yetmezliği, kalbin çalışmasında hızlanma

Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında

ani düşme

Kan basıncının yükselmesi

Böbreklerinizin görevlerini yerine getirememesi, böbrek yetmezliği

Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin

yitirilmesi hissi

Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar

enfeksiyonları, balgamlı öksürük, soğuk algınlığı benzeri belirtiler

İçi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (yalnızca gözlerin etrafında veya tüm vücutta yaygın

olarak)

Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı

Ciltte kaşıntı, cilt enfeksiyonları, ciltte şişlikler veya kuru cilt

Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları

Ciltte kızarıklık veya enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı

Dehidratasyon (su kaybı)

Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma veya bağırsak ya da mide kanamaları

Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik

Ağız veya dudaklarda uçuklama, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı

Kilo kaybı, tat kaybı

Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı

Görme bulanıklığı, gözlerde kuruluk

8/15

Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)

Burun kanamaları

Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde

duramama

veya

ajitasyon,

ruhsal

durumda

değişiklikler,

çevresini

tanımama

(dezoryantasyon)

Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler

Yaygın olmayan (ilacı kullanan her 1.000 kullanıcıdan 1- 10 kişisinde görülebilen yan

etkiler)

Kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının azalması

Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu

Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar

Kalbi dıştan saran zarın iltihaplanması

İdrar

yolu

enfeksiyonu,

grip,

herpes

virüs

enfeksiyonu,

kulak

enfeksiyonu,

diş

enfeksiyonu ve selülit dahil enfeksiyonlar

Kanlı dışkı, beyinde kanama ve ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında

kanama

Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma,

koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme

Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan

bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk

kesilmesi, yüzeyselleşen, zorlaşan ya da duran solunum ve hışırtılı nefes alma yer alır

Hıçkırık, konuşma bozukluğu

Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar

oluşturma (böbrek tahribatı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı

birikimi

Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı

Aşırı duyarlılık

Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi

Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri

Tiroid bezinin aşırı çalışması

Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, göz enfeksiyonları,

gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama veya ışığa duyarlılık

Lenf bezlerinde şişme

Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı

9/15

Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi

Alerjik reaksiyonlar

Ağızda ağrı, öğürme

Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği

yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, karında ya da yemek borusunda

rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma

Bakterilere bağlı enfeksiyonlar

Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması

Üreme organlarında şişme ya da ağrı, sertleşmede sorunlar

İştah artışı, kilo alma

Susama

Ölüm

Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerde büyüme, karaciğerden kanama

Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar

Cilt reaksiyonları ve hastalıkları, ciltte solukluk

Çürümeler ve dökülmeler

Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt

altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya

da kanaması

Tırnakların kırılganlaşması veya zayıflaması

Seyrek (ilacı kullanan her 10.000 kullanıcıdan 1 - 10 kişisinde görülebilen yan etkiler)

Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası

Yüzde ve boyunda ani kızarıklık

Toplardamarların renginde açılma

Kan dolaşımının yetersiz olması

Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması

Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama

Tiroid bezinin normalden az çalışması

Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan

klinik belirtiler kümesi)

Viral enfeksiyonlar

Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme

Serebrovasküler hastalıklar (beyin damarlarıyla ilgili hastalıklar)

10/15

Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)

Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma

ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların

oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi,

şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Meme ile ilgili hastalıklar

Vajinadan olan akıntı

Alkol almaya tahammülsüzlük

Tükenmişlik ya da vücut kütlesinin kaybı

Vücudun yeteri kadar insülin üretememesi ya da vücut hücrelerinin insüline direnç

geliştirmesi

Fistüller (cilde açılan içinden sıvı gelen kanallar)

Eklemlerde sıvı birikmesi

El, ayak parmakları ile çene ekleminde olanlarda dâhil artrit (eklem iltihaplanması)

Eklemlerin çevresinde kistleri oluşması

Kafa kemiğinde kırıklar

Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması

İyi huylu kistler

Böbreklerin kanseri

Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı

Cilt kanseri

Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması

Kan verildiğinde anormal reaksiyon

Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi

Anormal rüyalar

Cinsel istekte azalma

Saçma sapan konuşma

Gözlerin dışarı fırlaması

Hızlı solunum

Rektal bölgede ağrı

Safra taşları

İdrarın kokusunun anormalleşmesi

11/15

Fıtık

Yaralanmalar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BİEMİB’in saklanması

BİEMİB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BİEMİB'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton

ambalajı içinde saklayınız. %0.9 sodyum klorür ile sulandırıldığında elde edilen çözelti

25°C'de orijinal flakonunda ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİEMİB'i kullanmayınız.

Flakon sadece tek kullanımlıktır; artan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Tozun %0.9 sodyum klorür ile sulandırılmasıyla elde edilen çözelti 25°C'de orijinal flakonunda

ve/veya uygulamadan önce bir şırıngada 8 saat saklanabilir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİEMİB'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Ankara

Üretim Yeri:

PharmIdea 4 Rupnicu Str., Olaine-LETONYA

Bu kullanma talimatı 02/09/2015 tarihinde onaylanmıştır.

12/15

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

1. İNTRAVENÖZ ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

Not: BİEMİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat

edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması

önerilmektedir.

İÇİNDE

HİÇBİR

KORUYUCU

MADDE

BULUNMADIĞINDAN,

BİEMİB'İN

KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

1.1.

3,5

mg

flakonun

hazırlanması:

BİEMİB

tozunu

içeren

flakona

3,5

ml

steril,

enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 1 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz

olacaktır ve nihai çözeltinin pH'ı 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz

gerekmez.

1.2.

Uygulamadan önce çözeltiyi partiküler madde ve renk bozukluğu bakımından görsel

olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partiküler madde gözlenirse, çözelti

atılmalıdır. İntravenöz uygulama yolu için doğru dozun verildiğinden emin olun (1

mg/ml).

1.3.

Sulandırılmış

çözelti

koruyucu

madde

içermez

hazırlandıktan

sonra

derhal

kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25 °C'de 8 saat

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için

toplam saklama süresi uygulamadan önce 8 saati aşmamalıdır. Sulandırılmış çözelti

derhal

kullanılmazsa,

kullanımdan

önceki

kullanım

saklama

süreleri

koşulları

kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun

miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

Kullanmadan

önce

enjektördeki,

dozu

konsantrasyonu

doğrulayın

(enjektörün

intravenöz uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi periferik veya merkezi intravenöz kateter yoluyla damara 3-5 saniyelik bolus

intravenöz enjeksiyon olarak enjekte edin.

Periferik veya intravenöz kateteri steril, 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözelti ile yıkayın.

BİEMİB

3,5

mg

enjeksiyonluk

çözelti

tozu

SUBKÜTAN

VEYA

İNTRAVENÖZ

KULLANIM

İÇİNDİR.

Diğer

yollarla

vermeyin.

İntratekal

uygulama

ölümle

sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

13/15

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

14/15

YALNIZCA TIP YA DA SAĞLIK UZMANLARI İÇİN BİLGİ:

Yalnızca 3,5 mg flakon aşağıda açıklandığı gibi subkütan yolla uygulanabilir.

1. SUBKÜTAN ENJEKSİYON İÇİN SULANDIRMA

Not: BİEMİB, sitotoksik bir ajandır. Bu nedenle, kullanım ve hazırlama sırasında dikkat

edilmelidir. Deriyle temasını önlemek için eldiven ve diğer önleyici giysilerin kullanılması

önerilmektedir.

İÇİNDE

HİÇBİR

KORUYUCU

MADDE

BULUNMADIĞINDAN,

BİEMİB'İN

KULLANIMI BOYUNCA ASEPTİK TEKNİĞE KESİNLİKLE UYULMALIDIR.

1.

1.

3,5

mg

flakonun

hazırlanması:

BİEMİB

tozunu

içeren

flakona

1,4

ml

steril,

enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ekleyin.

Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 2,5 mg/ml olacaktır. Çözelti berrak ve renksiz

olacaktır ve nihai pH 4 ila 7 olacaktır. Çözeltinin pH'ını kontrol etmeniz gerekmez.

1.2.

Uygulamadan önce çözeltiyi partikülat madde ve renk bozukluğu bakımından görsel

olarak inceleyin. Herhangi bir renk bozukluğu veya partikülat madde gözlenirse, çözelti

atılmalıdır.

Subkütan

uygulama

yolu

için

doğru

dozun

verildiğinden

emin

olun

(2,5mg/ml).

1.3.

Sulandırılmış

ürün

koruyucu

madde

içermez

hazırlandıktan

sonra

derhal

kullanılmalıdır. Ancak, orijinal flakon ve/veya enjektörde saklandığında 25°C'de 8 saat

kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir. Sulandırılmış tıbbi ürün için toplam

saklama

süresi

uygulamadan

önce

saati

aşmamalıdır.

Sulandırılmış

çözelti

derhal

kullanılmazsa, kullanımdan önceki kullanım saklama süreleri ve koşulları kullanıcının

sorumluluğundadır.

Sulandırılmış tıbbi ürünü ışıktan korumaya gerek yoktur.

2. UYGULAMA

Çözündükten sonra hastanın Vücut Yüzey Alanı temelinde hesaplanmış doza göre uygun

miktarda sulandırılmış çözeltiyi çekin.

Kullanmadan önce şırıngadaki dozu ve konsantrasyonu doğrulayın. (enjektörün subkutan

uygulama olarak işaretlendiğini kontrol edin).

Çözeltiyi, 45-90° açıyla subkütan yolla enjekte edin.

Sulandırılmış çözelti, uyluklara (sağ veya sol) veya karna (sağ veya sol) subkütan yolla

uygulanır.

Enjeksiyon bölgeleri, art arda enjeksiyonlar için dönüşümlü olarak kullanılmalıdır.

Subkütan yolla BİEMİB enjeksiyonundan sonra lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

ortaya çıkarsa, daha az konsantre BİEMİB çözeltisi (2,5 mg/ml/yerine 1 mg/ml) subkütan

olarak uygulanabilir veya intravenöz enjeksiyona geçmek önerilmektedir.

15/15

BİEMİB

3,5

mg

enjeksiyonluk

çözelti

tozu

SUBKÜTAN

VEYA

İNTRAVENÖZ

KULLANIM

İÇİNDİR.

Diğer

yollarla

vermeyin.

İntratekal

uygulama

ölümle

sonuçlanmıştır.

3. ATMA

Bir flakon, yalnızca tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbı Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.