BIEMEXOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BIEMEXOL 350 MGI/ML IA, IV, INTRATEKAL ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 50 ML 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BIEMEXOL 350 MGI/ML  IA, IV, INTRATEKAL ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 50 ML 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • iohexol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699702774030
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

16

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİEMEXOL 350 mgI/ml IA, IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Beher ml’de 350 mgI’a eşdeğer 755 mg iyoheksol içerir.

İyoheksol,

non-iyonik,

monomerik,

yapısında

üç

iyot

içeren,

suda

çözünür

röntgen

kontrast maddesidir.

BİEMEXOL 350 mg I/ml’nin osmolalite ve viskozite değerleri şu şekildedir.

Konsantrasyon

Osmolalite*

Osm/kg H

Viskozite(mPa.s)

350 mgI/ml

0.78

23.3

10.6

*Metot:Buhar basıncı osmometrisi

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0,012 mg sodyum içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

BİEMEXOL, berrak, renksizden soluk sarıya kadar renkte, steril aköz bir çözeltidir.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide

kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Ürün, artrografi, endoskopik

retrograd

pankreatografi

(ERP),

endoskopik

retrograd

kolanjiyopankreatografi

(ERCP),

herniyografi,

histerosalpingografi,

sialografi

gastrointestinal

sistemin

tetkiklerinde

kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan

tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan, iyot içeren diğer röntgen

kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer

kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulanma öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon

sağlanmalıdır.

Ürün intravenöz, intraarteriyel yolla ve vücut boşluklarında kullanım içindir.

2

16

Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

İntravenöz Kullanım için Rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Ürografi

Yetişkinler:

300 mgI/ ml

veya 350 mgI/ ml

40-80 ml

40-80 ml

Seçilmiş

vakalarda

80 ml aşılabilir

Çocuklar <7 kg:

240 mgI/ml

veya 300 mgI/ml

4 ml /kg

3 ml /kg

Çocuklar >7 kg:

240 mgI/ml

veya 300 mgI/ ml

3 ml /kg

2 ml /kg

maks 40 ml

Flebografi (bacak)

240 mgI/ml

veya 300 mgI/ml

20-100 ml/bacak

Dijital

Subtraksiyon

anjiyografisi

300 mgI/ ml

veya 350 mgI/ ml

20-60 ml/enj.

20-60 ml/enj.

BT- kontrast arttırma

Yetişkinler:

140 mgI/ml

240 mgI/ ml

veya 300 mgI/ ml

veya 350 mgI/ ml

100-400 ml

100-250 ml

100- 200 ml

100-150 ml

Total

iyot

miktarı

genellikle 30-60 g.

Çocuklar:

240 mgI/ ml

veya 300 mgI/ ml

2-3 ml/kg v.a

(40 ml’ye kadar)

1-3 ml/kg v.a

(40 ml’ye kadar)

Birkaç vakada 100

ml’ye kadar verilebilir.

v.a. Vücut ağırlığı

İntraarteriyel kullanım için rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Arteriyografiler

Ark aortografi

300 mgI/ ml

30-40 ml /enj.

Enjeksiyon başına hacim

enjeksiyon yerine

bağlıdır.

Selektif serebral

300 mgI/ ml

5-10 ml/enj.

Aortografi

350 mgI/ ml

40-60 ml/enj.

Femoral

300 mgI/ml

veya 350 mgI/ml

30-50 ml /enj.

Çeşitli

300 mgI/ml

Tetkikin türüne göre

3

16

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Kardiyoanjiografi

Yetişkinler:

Sol ventrikül ve aort kökü

enjeksiyonu

350 mgI/ml

30-60 ml /enj.

Selektif koroner

arteriyografi

350 mgI/ml

4-8 ml/enj.

Çocuklar

300 mgI/ml

veya 350 mgI/ml

Yaş,

ağırlık

patolojiye

bağlıdır.

maks. 8 ml /kg

Dijital Subtraksiyon

anjiyografi

140 mgI/ml

veya 240 mgI/ml

veya 300 mgI/ml

1 -15 ml/enj

1 -15 ml /enj.

1-15 ml/enj.

Enjeksiyonun yapıldığı

yere

bağlı

olarak

zaman

zaman büyük hacimler (30

ml’ye kadar) kullanılabilir.

Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

Endikasyon

Konsantrasyon

Hacim

Yorumlar

Artrografi

240 mgI/ml

veya

mgI/ml

veya 350 mgI/ml

5-20 ml

5-15 ml

5-10 ml

ERP/ERCP

240 mgI/ml

20-50 ml

Herniyografi

240 mgI/ml

50 ml

Dozaj fıtık

büyüklüğüne göre

değişir.

Histerosalpingografi

240 mgI/ml

veya 300 mgI/ml

15-50 ml

15-25 ml

Sialografi

240 mgI/ml

veya 300 mgI/ml

0.5 –2 ml

0.5 –2 ml

4

16

Gastrointestinal çalışmalar

Oral kullanım

Yetişkinler:

180 mgI/ml

veya 350 mgI/ml

Bireysel

Bireysel

Çocuklar:

Özofagus

300 mgI/ml

veya 350 mgI/ml

2-4 ml/kg v.a.

2-4 ml/kg v.a.

Maks. doz 50 ml

Maks. doz 50 ml

Ventrikül/ izleme

140 mgI/ml

4-5 ml/kg v.a.

Prematüreler

350 mgI/ml

2-4 ml/kg v.a.

Rektal kullanım

Çocuklar:

140 mgI/ml

veya

içme

suyu

100-150

mgI/ml’ye

dilüe edilir.

5-10 ml/kg v.a.

Örnek: Biemexol 300

veya

içme

suyu

veya

oranında dilüe edilir.

Bilgisayarlı

tomografide

kontrast arttırılması

Oral kullanım

Yetişkinler

İçme suyu ile yaklaşık

6 mgI/ml’ye

dilüe edilir.

dilüe edilmiş

çözeltinin

800-2000 ml’si

belli bir süre

boyunca verilir.

Örnek: Biemexol 300

veya

içme

suyu

ile 1:50 oranında dilüe

edilir.

Çocuklar

İçme suyu ile yaklaşık

mgI/ml’ye

dilüe

edilir.

dilüe edilmiş

solusyonun 15-20

ml/kg v.a.

Rektal kullanım

Çocuklar

İçme suyu ile yaklaşık

mgI/ml’ye

dilüe

edilir.

v.a. Vücut ağırlığı

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite

Belirgin tirotoksikoz

Baktereminin muhtemel olduğu önemli lokal veya sistemik enfeksiyon durumunda

myelografi

Aşırı doz olasılığı nedeniyle, teknik bir arıza nedeniyle miyelografik tetkikin kısa

zaman içinde yenilenmesi

BİEMEXOL ile intratekal kortikosteroid uygulaması.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

5

16

İntratekal

kullanımı

olmayan

iyotlu

kontrast

maddelerin

yanlışlıkla

intratekal

yolla

kullanılması

sonucunda

ciddi

advers

etkiler

bildirilmiştir.

etkiler

arasında,

ölüm,

konvülziyonlar, serebral kanama, koma, paraliz, araknoidit, akut renal yetmezlik, kardiyak

arrest,

nöbetler,

rabdomiyoliz,

hipertermi

beyinde

ödem

bulunur.

BİEMEXOL

350,

intratekal yolla kullanılmaz. Bu ilacın itratekal yolla uygulanmaması için dikkatli olunmalıdır.

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım

açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin H

ve H

antagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

BİEMEXOL kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla

birlikte,

iyotlu

kontrast

maddeler

ciddi,

hayati

tehlike

oluşturan

anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonları

veya

saman

nezlesi,

gıda

alerjileri

gibi

diğer

hipersensivite

belirtilerini

tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için

gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm

röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter

kullanılması önerilir.

Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından

myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

-blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilen, atipik

anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde,

in-vitro

olarak, iyonik kontrast

maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı

tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat

edilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

Kontrast

madde

uygulaması

öncesinde

sonrasında

yeterli

hidrasyon

sağlanmalıdır.

Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan

hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler

veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır

ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik

reaksiyonlar

açısından

daha

fazla

risk

altındadır.

Multipl

skleroz

hastalarında

dikkatli

olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın,

lomber

ponksiyon

yapılan

yerdeki

spinal

sıvı

basıncındaki

düşüşe

bağlı

olduğu

düşünülmektedir.

Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda

işlemin

gerekliliği

dikkatle

değerlendirilmeli,

kullanılan

doz,

konsantrasyon

teknik

konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini

önlemek

üzere

dikkat

edilmelidir.

Ayrıca,

ilacın

intrakranyal

düzeylerinin

hızlı

şekilde

yükselmesini

önleyici

tedbirler

alınmalıdır

(örneğin,

hastanın

aktif

hareketliliğinin

6

16

önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya

ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma

veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan

,

böbrek

yetmezliği

diabetes

mellitus

gibi

hastalıkları

bulunan

hastalarda

özel

dikkat

gereklidir.

Paraproteinemileri

(miyelomatoz

Waldenström

makroglobulinemisi)

olan

hastalar da risk altındaki gruptadır.

Önleyici tedbirler şunları kapsar;

Yüksek risk altındaki hastaların tanımlanması,

Yeterli hidrasyonun sağlanması. Gerekirse, kontrast madde uygulaması öncesinden

başlayıp,

kontrast

madde

böbrekler

yoluyla

tamamen

temizleninceye

kadar

i.v.

infüzyon ile hasta hidrate edilir.

Kontrast madde vücuttan tamamen temizleninceye kadar, nefrotoksik ilaçlar, oral

kolesistografik ajanlar, arteriyel klempler, renal arteriyel anjiyoplasti veya büyük

cerrahi girişimler gibi böbreğe ek yük getirecek uygulamalardan kaçınılması

Renal fonksiyonlar tetkik öncesindeki düzeylere dönünceye kadar kontrast maddeli bir

tetkikin tekrarının ertelenmesi.

Metformin kullanan diyabetik hastalar:

Metformin ile tedavi edilen diyabetik hastalarda, özellikle renal fonksiyonlarında bozukluk

varsa, iyotlu kontrast madde uygulanması ile laktik asidoz gelişme riski vardır.

Laktik asidoz riskini azaltmak için, metformin tedavisi gören diyabetli hastalara iyot içeren

kontrast maddenin intravasküler uygulamasından önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve

aşağıda belirtilen önlemler alınmalıdır:

Normal serum kreatinini (<130

mol/l)/normal renal fonksiyon:: Kontrast ajanın uygulanması

başladığında

metformin

uygulaması

kesilmeli

saat

boyunca

uygulanmamalıdır.

Metformin, ancak renal fonksiyon/serum kreatinin düzeyleri normal sınırlar içinde stabil

kaldığında yeniden başlanmalıdır.

Anormal serum kreatinini(>130

mol/l)/bozulmuş renal fonksiyon: Metformin kesilmeli ve

kontrast madde uygulanması 48 saat ertelenmelidir. Metformin uygulamasına 48 saat sonra

başlanabilmesi için, renal fonksiyonlarda kontrast madde uygulanmasından önceki değerlere

göre azalma olmaması (serum kreatininin yükselmemesi) gerekir.

Acil durumlar: Renal fonksiyonun bozulmuş olduğu veya bilinmediği acil durumlarda doktor,

kontrast

ajanlı

tetkikin

risk/yarar

oranını

değerlendirmeli

önlemleri

almalıdır:

Metformin kesilmelidir. Hastanın kontrast madde uygulaması öncesinde ve tetkikten 24 saat

sonrasına kadar tam olarak hidrate edilmesi çok önemlidir. Renal fonksiyonlar (ör: serum

kreatinini), serum laktik asit düzeyleri ve kan pH değerleri izlenmelidir.

Potansiyel bir geçici karaciğer fonksiyon bozukluğu riski mevcuttur. Şiddetli renal ve hepatik

fonksiyon bozukluklarının bir arada bulunduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır,

çünkü bu durumlar kontrast madde klerensini belirgin şekilde geciktirebilir. Hemodiyalize

giren hastalar radyolojik amaçlı olarak kontrast madde alabilirler. Kontrast madde enjeksiyon

zamanı ile hemodiyaliz seansı arasında korelasyon kurulması gerekmez. Çünkü hemodiyalizin

7

16

böbrek fonksiyonu bozuk hastaları kontrast maddenin neden olduğu nefropatiden koruduğuna

dair bir kanıt yoktur.

İyotlu

kontrast

madde

uygulaması

miyestenia

gravis

semptomlarını

alevlendirebilir.

Girişimsel

işlemler

uygulanan

feokromasitoma

hastalarına

hipertansif

krizleri

önlemek

amacıyla

proflaktik

olarak

alfa-blokörler

verilmelidir.

Hipertiroidizmi

olan

hastalarda

özellikle

dikkatli

olunmalıdır.

Multinodüler

guatrı

olan

hastalar

iyotlu

kontrast

madde

enjeksiyonunu takiben hipertiroidizm gelişmesi riskini taşıyabilirler.

Kontrast maddenin ekstravazasyonu seyrek olarak lokal ağrı ve ödeme sebep olabilir ve

bunlar genellikle sekel bırakmadan ortadan kalkar. Bununla birlikte, enflamasyon ve hatta

doku nekrozu görülmüştür. Ekstravazasyon durumunda, rutin uygulama olarak, etkilenen

bölgenin yükseltilmesi ve soğutulması önerilir. Kompartman sendromu vakalarında cerrahi

dekompresyon gerekli olabilir.

İşlemin tekrarlanması: Doktorun değerlendirmesine göre işlemin tekrarı gerekiyorsa, bir

önceki işlemle ikinci işlem arasında ilacın vücuttan atılmasına olanak sağlayacak bir sürenin

geçmesine dikkat edilmelidir.

Gözlem süresi

Kontrast madde verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır, çünkü

yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre içinde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte gecikmiş

reaksiyonlar da görülebilir.

İntratekal kullanım

Miyelografiden sonra hasta, baş ve toraks 20

yükseltilerek 1 saat dinlendirilmelidir. Daha

sonra hasta dikkatli bir şekilde hareket edebilir, ancak aşağı doğru eğilmemelidir. Hasta

yatakta kalacaksa, ilk 6 saat süresince baş ve toraks yüksekte kalacak şekilde tutulmalıdır.

Nöbet eşiğinin düşük olduğu düşünülen hastalar bu süre içinde gözlenmelidir. Ayaktan tedavi

gören hastalar ilk 24 saat yalnız bırakılmamalıdır.

Pediyatrik Popülasyon

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını

takiben

geçici

hipotiroidizm

bildirilmiştir.

Prematüre

infantlar

iyot

etkisine

özellikle

duyarlıdır. Tiroid fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Gebelik sırasında iyotlu kontrast madde

uygulanan

kadınların

yeni

doğan

bebeklerinde,

yaşamın

haftası

boyunca

tiroid

fonksiyonları kontrol altında bulundurulmalıdır.

Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda kontrast madde uygulanması öncesi ve sonrasında

yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımı askıya alınmalıdır.

İnfantlarda, yaşa bağlı glomeruler filtrasyon hızı düşüklüğü nedeniyle, kontrast maddelerin

atılımı gecikebilir.

Küçük

infantlar

yaşından

küçükler)

özellikle

yenidoğanlar,

elektrolit

denge

bozukluklarına ve hemodinamik değişikliklere daha duyarlıdır.

BİEMEXOL 350, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

8

16

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

İyotlu kontrast madde kullanımı, geçici böbrek yetmezliği ile sonlanabilir. Bu da metformin

kullanan diyabet hastalarında laktik asidoza neden olabilir (Bk. 4.4).

İyotlu kontrast madde uygulamasından önceki 2 hafta içinde interlökin-2 ile tedavi edilmiş

hastalar, geç ortaya çıkan advers reaksiyonlar açısından (deri reaksiyonları veya grip benzeri

semptomlar) artmış bir risk ile ilişkili bulunmuştur.

Tüm iyotlu kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle tiroidin

iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar bir süre için azalabilir.

Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, biluribin, proteinler veya

inorganik

maddelerin

(örneğin;

demir,

bakır,

kalsiyum

fosfat)

laboratuar

testleri

etkileşebilir. Bu nedenle bu maddelerin analizleri tetkik gününde yapılmamalıdır.

Düşük nöbet eşiği olan ilaçların, özellikle de fenotiyazin türevlerinin (antihistaminik veya

bulantı önleyiciler dahil) BİEMEXOL ile birlikte kullanılması önerilmez. MAO inhibitörleri,

trisiklik antidepresanlar, merkezi sinir sistemi stimülanları, psikoaktif ilaçlar da birlikte

kullanılmamalıdır. Bu tip ilaçlar, miyelografinin başlamasından en az 48 saat önce kesilmeli,

işlemden sonra da en az 24 saat kullanılmamalıdır. Bu ilaçları kullanan ve elektif olmayan

işlem uygulanan hastalarda antikonvülzanlarla profilaksi değerlendirilmelidir.

4.6.

Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

BİEMEXOL’ün hamilelikte kullanımı açısından güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyona maruziyetten kaçınmak gerektiğinden,

kontrast madde kullanılsın veya kullanılmasın, röntgen filmi ile yapılacak bir tetkikin in

yararları olası risklerine karşı dikkatle değerlendirilmelidir. BİEMEXOL, yararları risklerine

üstün olmadıkça ve doktor tarafından zorunlu görülmedikçe, hamilelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Kontrast maddelerin insan sütüne geçişi çok düşüktür ve barsaklar tarafından minimum

oranda absorbe edilir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zararı muhtemel değildir. Anne,

iyotlu kontrast madde uygulandıktan sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilir. Bir

çalışmada, enjeksiyondan 24 saat sonra anne sütüne geçen iyoheksol miktarı, ağırlığa göre

ayarlanmış dozun %0.5’i olarak bulunmuştur. Enjeksiyondan sonraki ilk 24 saatte bebeğin

sindirim

yolu

aldığı

iyoheksol

miktarı,

pediyatrik

dozun

sadece

%0.2’ne

karşılık

gelmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlar için yeterli veri yoktur.

9

16

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Bununla

birlikte, son enjeksiyondan sonraki ilk bir saat içinde veya intratekal incelemelerden sonraki

saat

içinde

araba

veya

makine

kullanılması

önerilmez

(bkz.

4.4).

Kalıcı

postmiyelografik semptomların devam edip etmediği bireysel olarak değerlendirilmelidir.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)

Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere,

radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yoluna

ilişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.

Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve

hafif semptomlar ciddi bir anafilaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileri

olabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa,

damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde

geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.

İodizm

veya

“iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon”

iyotlu kontrast maddelerin çok

seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadar

süren, şişme ve hassasiyete neden olur.

Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000’den fazla hastayı içine

alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.

Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 - <1/100), seyrek

(≥1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Hipersensitivite

(dispne,

döküntü,

eritem,

ürtiker,

prürit,

deri

reaksiyonları,

vaskülit,

anjiyonörotik

ödem,

laringeal

ödem,

laringospazm,

bronkospazm

veya

non-kardiyojenik

pulmoner

ödem

dahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceği

gibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.

Bilinmiyor:

Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:

Baş ağrısı

Çok seyrek:

Disgozi (geçici metalik tat)

Bilinmiyor:

Vazovagal senkop

Kardiyak hastalıkları

Seyrek:

Bradikardi

10

16

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek:

Hipertansiyon, hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:

Bulantı

Seyrek:

Kusma

Çok seyrek:

Diyare, abdominal ağrı/rahatsızlık

Bilinmiyor:

Tükrük bezlerinde büyüme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sıcaklık hissi

Seyrek:

Ateş

Çok seyrek:

Titreme (ürperme)

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor:

İyodizm

İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-

iyonik

monomerik

kontrast

maddelerin

intravasküler

kullanımı

sırasında

görülen

istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve

uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyonda

ulaştığı

selektif

arteriyografi

diğer

uygulamalar,

organda

komplikasyonlara

neden

olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek:

Baş dönmesi

Çok seyrek:

Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar

(hipoestezi dahil), parestezi, tremor

Bilinmiyor:

Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi,

dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrograd

amnezi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Geçici kortikal körlük

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:

Geçici işitme kaybı

11

16

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:

Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)

Çok seyrek:

Miyokard infarktüsü

Bilinmiyor:

Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar

arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:

Flushing

Bilinmiyor:

Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek:

Öksürük

Çok seyrek:

Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem

Bilinmiyor:

Şiddetli

respiratuvar

belirti

semptomlar,

bronkospazm,

laringospazm, astım atağı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:

Diyare,

Bilinmiyor:

Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Büllöz

dermatit,

Stevens-Johnson

Sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar,

psöriyazisde alevlenme

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek:

Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan:

Ağrı ve rahatsızlık

Seyrek:

Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)

Bilinmiyor:

Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları

İNTRATEKAL KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-

iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen

etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten

birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonun

uygulandığı durumdakiler ile benzerdir.

Başağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu

subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimize

etmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.

12

16

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:

Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın olmayan:

Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)

Seyrek:

Nöbet, baş dönmesi

Bilinmiyor:

Elektroensefelogram

anormallikleri,

meninjizm,

geçici

hafıza

kaybı

dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma,

stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşma

bozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusal

bozukluklar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

Geçici kortikal körlük, fotofobi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor:

Geçici işitme kaybı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı, kusma

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları

Seyrek:

Boyun ağrısı, sırt ağrısı

Bilinmiyor:

Kas spazmları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

Ekstremitelerde ağrı

Bilinmiyor:

Uygulama bölgesi reaksiyonları

VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM

Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-

iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen

istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.

Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme

Oral kullanım:

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Diyare

Yaygın:

Bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

Abdominal ağrı

Histerosalpingografi (HSG):

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

Alt abdominal ağrı

Artrografi:

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

13

16

Bilinmiyor:

Artrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın:

Ağrı

Herniografi:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

İşlem sonrası ağrı

Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:

Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı

tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıda

bulunmuş olabilir (bkz. 4.4).

Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard infarktüs

dahil kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Daha yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arter

hastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk daha

fazladır (bkz. 4.4).

Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin

serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebep

olabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar,

geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi

hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz.

4.4).

Çeşitli vakalarda; kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu

durum genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartman

sendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hastalar:

Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını

takiben

geçici

hipotiroidizm

bildirilmiştir.

Prematüre

infantlar,

iyot

etkisine

özellikle

duyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emziren

anne tekrarlanan şekilde BİEMEXOL’e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).

Özellikle

infantlarda

küçük

çocuklarda,

kontrast

madde

uygulanması

öncesinde

sonrasında

yeterli

hidrasyon

mutlaka

sağlanmalıdır.

Nefrotoksik

ilaçların

kullanımı

ertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşük olması,

kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

14

16

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

BİEMEXOL

ilgili

klinik

öncesi

veriler

güvenlilik

sınırının

yüksek

olduğunu

göstermektedir ve rutin intravasküler kullanım için sabit bir üst doz seviyesi belirlenmemiştir.

Hasta belirli bir süre zarfında kg vücut ağırlığı başına 2000 mgI’ı aşan miktarlar almadıkça

semptomatik doz aşımı görülmesi muhtemel değildir. Kontrast maddenin yüksek dozlarının

renal

tolerabilitesi

için

işlemin

süresi

önemlidir

saat).

Çocuklardaki

kompleks

anjiyografik uygulamalardan sonra, özellikle de yüksek konsantrasyonda kontrast maddenin

çoklu dozlarının uygulandığı durumlarda, kaza ile doz aşımı görülme ihtimali yüksektir

aşımı

görüldüğü

hallerde,

meydana

gelen

veya

elektrolit

dengesizlikleri

düzeltilmelidir.

Böbrek

fonksiyonları

azından

izleyen

gün

süre

gözlenmelidir.

Gerekirse, hastanın vücut sisteminden fazla kontrast maddeyi uzaklaştırmak için hemodiyaliz

kullanılabilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: X- ray kontrast maddesi

ATC kodu: V08AB02

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz iyoheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik,

klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre

kayda

değer

sapma

bulunmamıştır.

Laboratuvar

parametrelerinde

gözlenen

bazı

değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İntravenöz yolla uygulanır.

Dağılım:

BİEMEXOL’ün proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% 2’den daha az) ve klinik önemi

yoktur. İhmal edilebilir.

Biyotransformasyon:

Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen iyoheksolün

% 100’e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek

fonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

5.3.

Klinik

öncesi güvenlilik verileri

15

16

İyoheksolün

farelerde

sıçanlardaki

akut

intravenöz

toksisitesi

çok

düşüktür.

Hayvan

çalışmaları iyoheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi

tolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik

kontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az

olduğu gösterilmiştir.

Deneysel

hayvan

çalışmalarının

değerlendirilmesinde,

üreme,

embriyo

veya

fetüsün

gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya

dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.

6.

FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Kalsiyum disodyum EDTA

Sodyum hidroksit (pH ayarlama)

Hidroklorik asit (pH ayarlama)

Enjeksiyonluk su

6.2.

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, BİEMEXOL, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı

bir şırınga kullanılmalıdır.

6.3.

Raf ömrü

36 ay

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4.

Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’yi

geçmeyen

sıcaklığında

ışıktan

sekonder

X-ışınlarından

korunarak

saklanmalıdır. Ürün dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

50, 100 ve 200 ml'lik renksiz, tip I cam flakon, bromobutil tıpa, lacivert tear off

kapaklı.

6.6.

Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi BİEMEXOL, partikül madde, renk bozulması ve

ambalaj bütünlüğü bakımından kullanım öncesinde göz ile kontrol edilmelidir.

Ürün kullanmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir, çünkü koruyucu içermez.

16

16

ürün,

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21

Tandoğan / Çankaya – Ankara

Tel: 0312 230 29 29

Faks: 0312 230 68 00

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/936

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.12.2015

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ