BEXGRATIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BEXGRATIN 75 MG 100 YUMUSAK KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BEXGRATIN 75 MG 100 YUMUSAK KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bexarotene

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828190509
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-04-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BEXGRATİN75mgYumuşakKapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbiryumuşak kapsülde75mgBeksaroten.

Yardımcımaddeler:Makrogol400,polisorbat20,povidonK-90,butilhidroksi

anizol,jelatin,gliserin, titanyumdioksit(E171),safsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BEXGRATİNnedirveneiçinkullanılır?

2.BEXGRATİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BEXGRATİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BEXGRATİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BEXGRATİNnedirveneiçinkullanılır?

BEXGRATİN'inaktifmaddesibeksaroten,Avitaminiileilişkili,retinoidlerolarakbilinenbir

ilaçgrubunaaittir.BEXGRATİNkapsüller,enazbirsistemikkemoterapiyedirençliilerievre

(EORTCevreIIB,III,IV)kütanözT-hücrelilenfomanın(KTHL)ciltbulgularının

tedavisindeendikedir.KTHL,T-lenfositadıverilenvücudunlenfsistemininbazıhücrelerinin

kanserleşmişvecildietkileyenbirhalegelmesidurumudur.

2.BEXGRATİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BEXGRATİN’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

-Beksarotenveyadiğermaddelerdenherhangibirinealerjiniz(aşırıduyarlılığınız)

olduğunu biliyorsanız.

-Hamileysenizveyaemziriyorsanızveyahamileolmaihtimalinizvarsaveetkilibir

doğumkontrolyöntemikullanmıyorsanız.

-Pankreas iltihabıöykünüzvarsa,

-Kontrolsüzlipid(kanyağları)yükselmeleriniz(yüksekkankolesterolüveyüksekkan

trigliseridleri)varsa,

-HipervitaminozAolarakbilinen birdurumunuzvarsa,

-Kontrolsüztiroidhastalığınızvarsa

-Yetersizkaraciğerfonksiyonlarıvarsa

-Devameden birsistemikenfeksiyonunuzvarsa

BEXGRATİN’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-Eğerretinoidleriçinbilinenbiraşırıduyarlılığınız(Avitaminiileilgili)varsa,

karaciğerhastalığınızvarsayüksekkanlipidleriyadayüksekkanlipitlerineneden

olabilecekilaçkullanıyorsanız

-Kontrolsüzdiabetes mellitus(şekerhastalığınız-diyabet)varsa

-Safrakesesiveyasafrayoluhastalığınızvarsa

-Aşırımiktardaalkoltüketiyorsanız

Bunlardan herhangibiriningeçerliolmasıdurumunda, doktorunuzabildirmelisiniz.

Builacıalırkenaçlıkkanlipidtayinleriniztedavibaşlatılmadan,başladıktansonrailk1ay

içinhaftalık aralıklarlavesonrasındaiseaylık olarakyapılmalıdır.

Karaciğervetiroidbezininfonksiyonunudeğerlendirmekvekırmızıvebeyazkan

hücrelerininsayımlarınıizlemekiçinyapılankantestleritedavibaşlamadanöncevetedavi

sırasındaizlenecektir.

Bu ilacıalırkengörselsorunlarlakarşılaşırsanız,periyodikgözmuayenelerigerekebilir.

Güneşışığınamaruziyetimümkünolduğukadarenazaindirinvegüneşlambalarınamaruz

kalmaktan kaçınınız.

Tedavisüresincegünde15.000 UluslararasıÜnite’den fazlaAvitaminitakviyesialmayınız.

BEXGRATİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

BEXGRATİNgıdailealınmalıdır.Düzenliolarakgreyfurtveyagreyfurtsuyutüketiyorsanız,

budurumunvücudunuzunBEXGRATİNtedavisinevereceğitepkiyideğiştirmepotansiyeli

olduğu için doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BEXGRATİNgelişmekteolanfetusiçinzararlıolabilir.Hamileysenizveyaemziriyorsanız

BEXGRATİN'iKULLANMAYINIZ.Hamileysenizveyahamilekalmayıdüşünüyorsanızya

daemziriyorsanız, dahafazlabilgiiçindoktorunuzadanışınız.

Eğerhamileolmaihtimalinizvarsatedavibaşlamadanöncekibirhaftaiçindegebeliktesti

yaptırıphamileolmadığınızıteyitediniz.Tedavibaşlamadanbirayöncevetedavibittikten

sonrabiraysürekliolaraketkilibirdoğumkontrolyöntemikullanmanızgerekir.Güveniliriki

doğumkontrolyöntemininbirliktekullanılmasıtavsiyeedilir.Hormonalbirdoğumkontrol

(örneğin,doğumkontrolhapları)yöntemikullanıyorsanız,doktorunuzlakonuşmanızgerekir.

EğererkeksenizveeşinizhamileiseveyahamileolmaihtimalivariseBEXGRATİNalırken

vesondozdansonraenazbirayboyunca,cinselilişkisırasındaprezervatifkullanmanız

gerekir.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BEXGRATİNemziren kadınlardakullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

BEXGRATİN'inarabaveyamakinekullanmayeteneğiüzerindebiretkisiolupolmadığı

bilinmemektedir.Eğertedavisırasındabaşdönmesiyadagörmeileilgilisorunyaşarsanız,

araçveyamakinekullanmayınız.

BEXGRATİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Uyarıgerektirenyardımcımaddeleriçermemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Tedaviyebaşlamadanönce,doktorunuzun(kendireçeteetmediğiilaçlardahil)ketokonazolve

itrakonazol(mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılır),eritromisin,klaritromisinverifampisin

(bakteriyelenfeksiyonlarakarşıkullanılır),fenitoin vefenobarbital(nöbetlerekarşıkullanılır),

gemfibrozil(trigliseritvekolesterolgibikandakiyüksekyağseviyesiniazaltmakiçin

kullanılır),Avitaminitakviyesi,proteazinhibitörleri(viralenfeksiyonlarakarşıkullanılır),

tamoksifen(bazıkansertürlerinekarşıkullanılır)veyadeksametason(enflamatuvardurumlar

için kullanılır)gibiilaçlarıkullandığınızıbildiğinden emin olunuz.

Aynıandabirdenfazlailaçkullanmakilaçlarınetkisinigüçlendirebileceğiyada

zayıflatabileceğiiçin bubilgileridoktorunuzlapaylaşmanızönemlidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BEXGRATİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

BEXGRATİN'iherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekliylealınız.Doktorunuzgenellikle

gündebirkezalınacak4ila10kapsülolan,siziniçinuygundozureçeteedecektir.Siziniçin

reçeteedilenkapsüllerihergünaynızamandabiryemekesnasındaalın.İsteğegöre,

kapsüller,yemektenhemenönce,yemeksırasındayadahemensonraalınabilir.Kapsüller

bütün olarakyutulmalıveçiğnenmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Bexgratin,yemek iletekbirkapsülolarakalınmalıdır.Kapsülçiğnenmemelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuk veergenlerde(18yaşaltında)kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yukarıdabelirtilen dozlarkullanılır.

Özelkullanımdurumları

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolan hastalarbeksaroten tedavisisırasındadikkatleizlenmelidir.

Karaciğeryetmezliğiolan hastalardakullanılmamalıdır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

EğerBEXGRATİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBEXGRATİNkullandıysanız:

BEXGRATİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BEXGRATİN’ikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçinçiftdoz almayınız.

BEXGRATİNiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuzBEXGRATİNiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BEXGRATİNdeyanetkilerenedenolabilir,buyanetkilerkullananher

hastadaortayaçıkmayabilir.EğerBEXGRATİNalırkendurumunuzdaherhangibirbozulma

olduğunuhissediyorsanızenkısazamandadoktorunuzabildirin.Bazenilacınızındozunu

ayarlamakyadatedavikesmekgereklidir.Doktorunuzneyapmanızgerektiğikonusundasize

bilgiverecektir.

AşağıdakiyanetkilerBEXGRATİN’intavsiyeedilenbaşlangıçdozuiletedaviedilenKTHL

hastalarındaraporedilmiştir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :Tedaviedilen 10hastanın1'inden fazlaortayaçıkabilir

Yaygın :Tedaviedilen10hastanın1'indenaz,100hastanın1'indenfazlaortaya

çıkabilir

Yaygın olmayan :Tedaviedilen100hastanın1'indenaz,1000hastanın1'indenfazla

ortayaçıkabilir.

Seyrek :Tedaviedilen 1.000 hastanın 1’inden azortayaçıkabilir

Çok sey Çok seyrek :Tedaviedilen10.000 hastanın1’indenortayaçıkabilir

Bilinme Bilinmeyen :Eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çokyaygın:

-Düşükbeyazkan hücresisayımı.

-Tiroid hormonlarınınseviyesinindüşmesi.

-Kanyağlarınınyükselmesi(trigliserid vekolesterol).

-Derireaksiyonları(kaşıntı,kızarıklık, tahriş,soyulma).

-Baş ağrısı,yorgunluk, ağrı.

Yaygın:

-Düşükkırmızıkan hücresayımı,genişlemiş lenfbezleri, lenfomanınkötüleşmesi.

-Tiroid bozukluğu.

-Karaciğerenzimlerininyükselmesi,bozulmuşböbrekfonksiyonları,kandadüşük

protein,kilo artışı.

-Uykusuzluk,baş dönmesi,azalmış ciltduyusu.

-Kurugöz,sağırlık,tahrişveağırlıkdahilolmak üzeregözünanormalduyumları.

-Bacakvekollarınşişmesi.

-Midebulantısı,ishal,ağızkuruluğu,kurududaklar,iştahkaybı,kabızlık,aşırıgaz,

anormalkaraciğerfonksiyon testleri,kusma.

-Kurucilt,ciltproblemleri,saçkaybı,deriülseri,akne,ciltkalınlaşması,derinodülü,

terlemeartışı

-Eklemağrıları,kemik ağrısı, kas ağrıları.

-Titreme,karın ağrısı,alerjik reaksiyon,enfeksiyon.

Yaygınolmayan:

Kanhastalıkları,eozinofili(kandakihücre),lökositoz(kandakihücre),lenfositoz(kandaki

hücre),purpura(deridöküntüsü),yükselmişveazalmıştrombositseviyeleri.

-Aşırıaktiftiroid.

-Kandayükselmişbilirubin,bozulmuşböbrekfonksiyonu,gut(eklemlerdeşişlik),

düşmüşHDLkolesterol(iyikolestrol).

-Ajitasyon,dengeproblemleri,depresyon,dokunmayakarşıartmışcilthassasiyeti,

anormalsinirduyumları,vertigo(baş dönmesi).

-Anormalgörme,bulanıkgörme,gözkapaklarıiltihabı,katarakt,gözünbeyazkısmının

inflamasyonu,korneanınlezyonu, kulakrahatsızlıkları,görmealanındabozukluk.

-Şişme,kanama,yüksektansiyon,hızlınabız,görünürdamargenişlemesi,kan

damarlarınıngenişlemesi.

-Gastrointestinalbozukluk,karaciğeryetmezliği,pankreasiltihabı.

-Saçtadeğişiklikler,herpessimplex(uçukhastalığı),tırnakproblemleri,püstüler

döküntü(derininsutoplaması),serözdrenaj(vücutsalgılarındaartış),deriderenk

değişikliği.

-Kas zayıflığı.

-İdrardaprotein bulunması,anormalböbrek fonksiyonu.

-Sırtağrısı,derienfeksiyonu,ateş,paraziterenfeksiyon,anormallaboratuvartesti,

mukozmembranınproblemleri,tümör.

Nadirölümcülyan etkileriakutpankreasiltihabı,kafaiçikanamavekaraciğeryetmezliğidir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarak

doğrudanyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamış olacaksınız.

5.BEXGRATİN’insaklanması:

BEXGRATİN’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındavekurubiryerdemuhafazaediniz.Şişesinisıkıca

kapayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraBEXGRATİN’ikullanmayınız/sonkullanma

tarihinden öncekullanınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİLAÇVE KİMYASANAYİA.Ş.

MahmutbeyMah. KuğuSok.No:18,Bağcılar/İSTANBUL

İmalyeri: KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı25.07.2014tarihindeonaylanmıştır.