BEVITAB

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BEVITAB B12 50 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BEVITAB B12 50 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • b1 vitamini b6 ve/veya b12 vitamini ile birlikte vitamin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828090854
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEVİTAB B

250 mg/250 mg/1 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde(ler):

250 mg Bı vitamini (Tiamin hidroklorür), 250 mg B

vitamini (Piridoksin

hidroklorür) ve 1 mg B

vitamini.

Yardımcı madde(ler):

Ponceau 4R alüminyum lake E124……..0,217 mg

Karmoizin alüminyum lake E122 …..… 0,07 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Pembe renkli, düzgün yüzeyli, her iki yüzü bombeli, film kaplı yuvarlak tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B1, B6, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,

Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi

genel klinik semptomları olan hastalarda,

Nevrit, polinevrit, diyabetik nöropati, nevralji, zona, tremorda,

Artrit, periartrit, siyatik, lumbalji, artralji, miyalji, kramplar ve romatizmal ağrılar gibi

diğer ağrılı durumlarda,

Kardiyomiyopati, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığında, ateşli romatizma ve

özellikle alkolizm sırasında görülen kronik intoksikasyonlarda tedaviye yardımcı olarak

kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

12 yaş üstü çocuklar ve yetişkinler için: Günde 1 film kaplı tablet

Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini

birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama şekli:

Film-kaplı tabletler: oral yolla alınmalı ve sıvıyla beraber bütün olarak yutulmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalarda

kontrendikedir (4.3 bölümüne bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden, 12 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (4.3

bölümüne bakınız).

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Diğer:

Yüksek dozda B vitaminleri içerdiğinden, hamilelikte ve laktasyon sırasında kontrendikedir

(4.3 bölümüne bakınız).

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın

içerdiği

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

olduğu

bilinen

hastalarda BEVİTAB B12 kullanımı kontrendikedir.

Yüksek dozda B6 vitamini bulundurmasından dolayı ürün, aşağıda sayılan durumlarda

kontrendikedir:

- Hamilelik ve laktasyon.

- 12 yaş altı çocuklar.

- Renal veya hepatik yetmezliği bulunan hastalar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır.

Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı ürün, daha yüksek

doz seviyelerinde ya da önerilenden daha uzun bir süre boyunca alınmamalıdır. B6 vitamini

(piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde (doz aşımı tehlikesi, "Doz aşımı"

bölümüne bakınız), ciddi nörotoksisite görülebilir.

B6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımını hızlandırır ve onun etkisini

azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda B6 vitamini, günlük ihtiyaç olan 2

mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü

veya

levodopa

periferik

dekarboksilaz

inhibitörü

kombinasyonu

uygulandığında

etkileşim söz konusu değildir.

Leber hastalığı olanlarda optik atrofi riskini artırabileceğinden vitamin B12'nin kullanılması

tavsiye edilmemektedir.

Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin B12 ile yoğun bir tedavi uygulandığında

hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir.

Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda

anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri

dönüşümsüz nörolojik hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.

BEVİTAB B12, ponceau 4R ve karmoizin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B1 vitamini (tiamin):

Tiosemikarbazon ve 5-fluorourasil, tiamin etkinliğini inhibe eder.

Antiasitler tiamin emilimini inhibe ederler.

Laboratuvar testi enterferansları

Tiamin,

Ehrlich

reaktifi

kullanılarak

yapılan

ürobilinojen

tayininde

yanlış

pozitif

sonuçların görülmesine neden olabilir,

Yüksek tiamin dozları, serum teofılin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini

engelleyebilir.

B6 vitamini (piridoksin):

Çeşitli

ilaçlar

piridoksinle

etkileşime

geçerler

daha

düşük

piridoksin

seviyelerinin

görülmesine yol açabilirler. Bu ilaçlar arasında şunlar bulunur:

Sikloserin

Hidralazinler

İsoniazid

Desoksipiridoksin

D-penisilamin

Oral kontraseptifler

Alkol

Yüksek

dozda

alınan

vitamini,

levodopanın

etkisini

önlemektedir.

(Bkz.

Uyarılar/Önlemler).

B12 vitamini:

Aşırı

miktarda

haftadan

uzun

süre

alkol

alımı,

aminosalisilatlar,

kolşisin,

özellikle

aminoglikozidlerle kombinasyonu, histamin (H2) reseptörü antagonistleri, metformin ve ilgili

biguanidler, oral kontraseptifler ve proton pompası inhibitörleri gastrointestinal kanaldan B12

vitamini absorbsiyonunu azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B12 vitamini gereksinimi

artar.

Antibiyotikler,

serum

eritrosit

vitamini

konsantrasyonu

mikrobiyolojik

ölçüm

metodunu etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.

Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B12 vitamini konsantrasyonlarını düşürebilir.

Askorbik asit, vitamin B12'yi tüketebilir. Vitamin B12'nin oral olarak alımından 1 saat sonra

büyük miktarda C vitamininden sakınmak gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

BEVİTAB B

ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yukarıda listelenenler bibliyografik

verilere dayanmaktadır.

BEVİTAB B

ayrıca 12 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik

döneminde

kontrendikedir.

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar

tedavi

süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Vitamin Bl, B6, ve/veya B12'nin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak

diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İlaç, Önerilen Günlük Besin Alım Miktarının büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini

içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanım için kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

İlaç, "Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını" büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini

içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanım için kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

BEVİTAB B

ile yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila < 1/100);

seyrek

(≥1/10,000

<

1/1,000);

çok

seyrek

(<1/10,000),

bilinmiyor(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için

sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve

kabarcıklar dahil olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi

Solunum sistemi hastalıkları*

Bilinmiyor: Hırıltılı solunum

*Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntüler, eritem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu

Araştırmalar

Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair

hiç bir kanıt yoktur.

Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan semptomlar, duyusal nöropati ve nöropati

sendromları, bulantı, baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve

serum

folik

asit

konsantrasyonlarında

azalmadır.

Tedavi

durdurulduğu

takdirde

etkiler

düzelir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin B kompleks

ATC kodu: A11DB

BEVİTAB B

'nin içinde bulunan etkin maddeler hücresel enerji üretimi, protein ve nükleik

asit metabolizmasında hayati öneme sahiptir.

B1 vitamini:

vitamininin

koenzimatik

formu

olan

tiamin

pirofosfat

(TPP),

temel

metabolik

reaksiyon tipinde rol oynar: a-ketoasitlerin

(örneğin piruvat, a-ketoglutarat ve dallı-zincir

keto asitleri)

dekarboksilasyonu ve transketolasyon

(örneğin heksoz ve pentoz fosfatları

arasında).

Dolayısıyla, B1 vitamininin başlıca fizyolojik rolü, enerji sağlamak için glikozun

yıkımındaki birkaç basamak için TPP'nin gerektiği karbohidrat metabolizmasındaki bir ko-

enzim görevi görmesidir.

ko-enzim

olarak

oynadığı

metabolik

rolün

yanı

sıra,

vitamini,

nörotransmitter

fonksiyonunda ve sinir iletiminde de bir rol oynar.

B1 vitamini, yüksek dozlarda ve özellikle B6 ve B12 vitaminleriyle kombinasyon halinde,

nöral stimuli iletimini baskılar ve böylece bir analjezik etki gösterebilir.

vitamini

eksikliğinin

erken

safhalarına,

gözden

kaçabilecek

veya

kolayca

yanlış

yorumlanabilecek, spesifik olmayan semptomlar eşlik edebilir. Klinik yetmezlik belirtilerine,

anoreksi; kilo kaybı; apati, kısa-süreli hafıza kaybı, konfüzyon ve irritabilite gibi mental

değişimler; kas zayıflığı; kalp genişlemesi gibi kardiyovasküler etkiler dahildir.

Marjinal B1 vitamini yetmezliğine sık sık eşlik eden ve takviye gerektiren durumlar, düzenli

alkol tüketimi, yüksek karbonhidrat alımları ve ağır fiziksel efordur.

Şiddetli B1 vitamini yetmezliğinin fonksiyonel sonuçları kardiyak yetmezlik, kas zayıflığı ve

periferal ve merkezi nöropatidir. Klinik beriberi (şiddetli B1 vitamini yetmezliği) belirtileri

yaşla beraber değişir. Yetişkinler, kuru (paralitik veya sinir), ıslak (kardiyak) veya serebral

(Wernicke-Korsakoff sendromu) beriberi formları gösterebilirler. Bu rahatsızlıklar derhal B1

vitaminiyle

tedavi

edilmelidirler.

Endüstrileşmiş

ülkelerde

görülen

şiddetli

vitamini

yetmezliği vakalarının sınırlı gıda tüketimiyle beraber yüksek alkol tüketimiyle ilişkili olması

olasıdır. Bu gibi durumlarda, renal ve kardiyovasküler komplikasyonlar yaşamsal tehlike

teşkil ederler.

B6 vitamini:

B6 vitamini, aminotransferazlar, dekarboksilazlar, rasemazlar ve dehidratazların da dahil

olduğu, amino asit ve protein metabolizmasında yer alan 100'den fazla enzim için bir

koenzimdir. Hem biyosentezindeki ilk basamağı katalize eden δ-aminolevulinate sentaz için

ve homosisteinden sisteine kadar transsülfürasyon yolağında rol oynayan sistationin β-sentaz

ve sistationinaz enzimleri için bir koenzimdir. Vücuttaki toplam B6 vitamininin birçoğu,

fosforilaz kas bağında bulunur.

Amino asit yapım ve yıkım hızının yüksek olması, merkezi sinir sisteminin etkin ve verimli

fonksiyon göstermesi için önemli bir parametredir; dolayısıyla yeterli ve uygun miktarda bir

vitamini

tedariki

gerekir.

Beyindeki

biyojenik

aminlerin

nörotransmitterlerin

sentezinde önemli bir rol oynar. Glutamik asidin GABA'ya (merkezi sinir sistemindeki inhibe

edici bir nörotransmitter) dönüşümü için koenzim olarak B6 vitamini gerekir. B6 vitamini,

ayrıca, tirozinin dopamin ve noradrenaline, triptofanın 5-hidroksitriptamine ve histidinin

histamine dönüşümü için de gereklidir.

B6 vitamini yetmezliğinin klasik klinik semptomları şunlardır:

Cilt ve mukozal lezyonlar, örneğin seboreik dermatit, glossit ve bukkal erozyonlar. Duyusal

rahatsızlıklara, polinöropatilere neden olan sinir dejenerasyonuyla beraber periferal nörit.

Elektroensefalografik anormalliklerle beraber serebral konvülsiyonlar. Mikrositozla beraber

hipokromik anemi.

Lenfosit

çoğalması

matürasyonununda,

antikor

üretimi

T-hücresi

faaliyetlerinde

bozulma

Depresyon ve konfüzyon.

Trombosit fonksiyonu ve pıhtılaşma mekanizmalarında bozulma.

Birçok ilaç piridoksin antagonistleri olarak işlev gösterdiği için B6 vitamini eksikliği de

gözlemlenir. Bunlar arasında:

Sikloserin, bir antibiyotik

Hidralazinler

İsoniazid, bir tüberkülostatik

Desoksipiridoksin, bir antimetabolit

D-penisilamin, bir bakır-bağlayıcı ajan

Oral kontraseptifler

Alkol

B6 vitamininde azalmaya neden olan diğer faktörler, astım, diyabet, renal bozukluklar, kalp

hastalığı ve meme kanseri gibi hastalıklar ve patolojik rahatsızlıklardır. Bir dizi rahatsızlık,

daha

yüksek

vitamini

dozlarıyla

tedavi

edilir

(premenstrual

sendrom,

karpal

tünel

sendromu, depresyonlar ve diyabetik nöropati).

30-100 mg/gün arasındaki konsantrasyonlarda bulunan B6 vitamini, genellikle hamilelikte

bulantı ve kusmanın birinci-sıra tedavisi olarak reçete edilir.

Uygun dozlarda uygulanan B6 vitamini, hastaları, radyasyon tedavisinin yan etkilerine karşı

da korur.

B12 vitamini (siyanokobalamin):

vitamini,

enzim

için

kofaktördür:

Metionin

sentaz

(tetrahidrofolik

asit

rejenerasyonu için önem teşkil eden bir reaksiyon) ve L-metilmalonil-CoA mutaz. Metionin

sentaz, nihayetinde metionin ve tetrahidrofolat oluşan, metiltetrahidrofolattan homosisteine

metil transferi için bir kofaktör olarak metilkobalamin gerektirir. L-Metilmalonil-CoA mutaz,

izomerizasyon

reaksiyonunda

nihayetinde

L-metilmalonil-CoA'nın

süksinil-CoA'ya

dönüşmesi

için

adenozilkobalamin

gerektirir.

yetmezliğinde,

B12'ye

bağlı

metiltransferazın yavaşlamasının bir sonucu olarak serumda folat akümüle olabilir. Normal

kan oluşumu ve nörolojik fonksiyon için uygun ve yeterli miktarda B12 tedarik edilmesi

önemlidir.

vitamini,

sinaptik

boşluktaki

katekolaminlerin,

yani

noraderanlin

dopaminin yıkımında önemli bir rol oynayan katekol-O-metil transferaz için bir kofaktördür.

Yüksek

vitamini

dozlarının

vitaminleriyle

kombinasyon

halinde),

analjezik etkisi vardır.

Klinik olarak gözlemlenebilir B12 yetmezliğinin majör nedeni pernisyöz anemidir. B12'nin

hematolojik

etkileri,

enerji

egzersiz

toleransında

azalma,

fatig,

nefes

darlığı

palpitasyonlar

gibi

yaygın

görülen

anemi

semptomlarının

kademeli

başlangıcıyla

bağlantılı cilt soğukluğudur. Aneminin altta yatan mekanizması, normal deoksiribonükleik

asit (DNA) senteziyle bir enterferanstır. Hematolojik komplikasyonlar, B12 takviyesi ile

yapılan tedaviyle tamamen düzelirler.

Klinik olarak gözlemlenebilir B12 yetmezliği bulunan kişilerin %75 - 90'ında nörolojik

komplikasyonlar vardır ve vakaların sadece yaklaşık %25'i B12 yetmezliğinin klinik belirtisi

olabilir.

Ekstremitelerde

(alt

ekstremitelerde

daha

fazla)

görülen

duyusal

rahatsızlıklar

(karıncalanma

uyuşma)

nörolojik

belirtilere

dahildir.

Titreşim

pozisyon

duyuları

özellikle etkilenir. Yürüme anormalliklerinin de dahil olduğu motor bozukluklar ortaya çıkar.

Duygu durumu değişimlerinin de dahil olduğu veya olmadığı, konsantrasyon kaybından

hafıza

kaybına,

dezoryantasyona

açık

demansa

kadar

değişen

kognitif

değişimler

gerçekleşebilir.

Ayrıca,

görme

bozuklukları,

insomnia,

impotans,

bağırsak

mesane

kontrolünde bozulma görülebilir. Nörolojik belirtilerin progresyonu değişkenlik göstermekle

birlikte genellikle kademeli olarak ortaya çıkar. Nörolojik komplikasyonların tedaviden sonra

düzelip düzelmemeleri bu komplikasyonların mevcut bulunma sürelerine bağlıdır.

B12 vitamini eksikliği görülme riski taşıyan hastalara özel dikkat gösterilmelidir:

Yaşlı insanlar

Veganlar ve vejeteryanlar

HIV pozitif hastalar

Gastrointestinal hastalıkları bulunan hastalar

Otoimmünite gösteren veya ailesinde bir pernisyöz anemi vakası görülmüş olan

hastalar

ve B

vitaminlerinin farmakolojik dozlardaki bileşiminden oluşan BEVİTAB B

film

kaplı

tablet,

antaljik,

antinevritik,

detoksifikiye

edici

antianemik

özellikler

gösterir.

Doğada da bir arada bulunan bu vitaminler, başta sinir sistemi hücreleri olmak üzere,

hücrelerin

metabolizması

üzerindeki

fonksiyonları

bakımından

birbirlerini

tamamlarlar.

Sonuç olarak BEVİTAB B

, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak

etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

B1 vitamini (tiamin):

Emilim:

B1 vitamini, büyük kısmı proksimal ince bağırsakta olmak üzere insanlarda hızlı absorbe

olur. Bir tanesi düşük fizyolojik konsantrasyonlarda (< 2 µm) bir taşıyıcı (carrier) temelli

taşıma yoluyla, diğeri ise daha yüksek konsantrasyonlarda pasif difuzyon yoluyla gerçekleşen

mekanizma

vardır.

Absorpsiyon

genellikle

yüksektir,

ancak

insanlardaki

intestinal

absorpsiyon hız açısından sınırlıdır.

B1 vitamini ihtiyacı, karbohidratların alımıyla doğrudan bağıntılıdır: 1.000 kalori başına 0,5

mg. Yüksek kalorili ve özellikle yüksek karbohidratlı besin alımı, bağlantılı olarak tiamin

gereksinimi artırır.

Dağılım:

Yetişkin insanlardaki toplam ortalama B1 vitamini miktarı yaklaşık 30 mg'dır. En yüksek

içeriğe sahip organ genellikle kalptir (100 g başına 0,28-0,79 mg); bunu böbrek (0,24-0,58),

karaciğer (0,20-0,76) ve beyin (0,14-0,44) izler. Omurilik ve beyindeki B1 vitamini seviyesi

periferal sinirlerdekinin yaklaşık iki katıdır. Tam kan B1 vitamini, 5-12

µg/100

aralığında değişir; %90'ı kırmızı kan hücreleri ve lökositlerde bulunur. Lökositlerde bulunan

konsantrasyon, kırmızı kan hücrelerinde bulunan konsantrasyondan 10 kat daha fazladır. B1

vitamininin vücuttaki yapım ve yıkım hızı nispeten daha yüksektir ve hiçbir zaman dokularda

yüksek miktarda depolanmaz. Dolayısıyla sürekli tedarik edilmesi gerekir. Yetersiz alım,

biyokimyasal ve ardından klinik yetmezlik belirtilerine neden olabilir. B1 vitamini alımı 100

g vücut ağırlığı başına yaklaşık 60 µg olduğunda (veya 70 kg başına 42 mg) ve toplam vücut

B1 vitamini 2 µg/g'ye geldiğinde (veya 70 kg başına 140 mg), dokuların birçoğunda bir plato

düzeyine ulaşılır.

Kan-beyin bariyeri dahilinde gerçekleşen B1 vitamini aktarımında, iki farklı mekanizma daha

oynar.

Ancak

kan-beyin

bariyerindeki

doyurulabilir

mekanizma,

bağırsakta

görülen

enerjiye-bağlı mekanizmadan ve membrana-bağlı fosfatazlara dayalı olan ve serebral korteks

hücrelerinde görülen aktif taşıma sisteminden farklıdır.

Biyotransformasyon:

Oral (veya parenteral) tiamin, dokularda, hızla disfosfata ve daha az miktarda trifosfat

esterlerine dönüşür. Doku ihtiyaçlarını, bağlanma ve saklama kapasitesini aşan B1 vitaminin

tümü ürinde hızla atılır. Sıçanlarda, 10 µg / 100 mg vücut ağırlığı (veya 70 kg başına 7 mg)

tiamin parenteral alımının çoğalma için yeterli olduğu, ancak normal doku seviyelerinden

daha az olduğu kanıtlanmıştır. Sinirlerin stimülasyonu, tri ve difosfatazlardaki eşzamanlı bir

düşüşle birlikte tiamin veya monofosfat salımına neden olur.

Eliminasyon:

B1 vitamini idrarla atılır. İnsanlarda, 2,5 mg'dan daha yüksek oral dozlar uygulandığında,

üriner B1 vitamini atılımında küçük bir artış olur. Vücuttaki B1 vitamini yan-ömrü 10-20

gündür. Serbest B1 vitamini ve az miktarda tiamin difosfat, tiokrom ve tiamin disülfıte ek

olarak, sıçan ve insanların idrarında yaklaşık 20 veya daha fazla B1 vitamini metaboliti rapor

edilmiştir,

ancak

bunlardan

sadece

altı

tanesi

gerçekten

belirlenip

tanımlanabilmiştir.

Metabolitlerin atılan B1 vitaminine kıyasla oranı, B1 vitamini alımının düşmesiyle birlikte

artar.

B6 vitamini(piridoksin):

Emilim:

B6 vitamininin çeşitli diyet formları, başta jejenum ve ileumda (bağırsak) olmak üzere, pasif

difüzyona bağlı fosforilasyon aracılığıyla intestinal mukozal hücrelerce absorbe edilirler;

dolayısıyla kapasitesi büyüktür.

Dağılım:

B6 formları, karaciğer, eritrositler ve diğer dokularda piridoksal fosfat (PLP) ve piridoksamin

fosfata (PMP) dönüşürler. Bu bileşikler, hayvan dokularında dağılırlar, ancak hiçbiri depo

edilmez. Glikojeni glikoz-1-fosfata dönüştüren enzim olan fosforilazda, vücut B6 vitamininin

büyük bir kısmı bulunur. Vücutta bulunan B6 vitamininin yaklaşık yarısı, iskelet kasının

fosforilazını yansıtabilir. PLP, plazmada bir PLP-albümin kompleksi olarak ve eritrositlerde

hemoglobinle

bağlantılı

olarak

bulunabilir.

Eritrositteki

konsantrasyonu,

plazmada

bulunan konsantrasyonun dört ila beş katı kadar büyüktür.

Biyotransformasyon:

PLP ve PMP, özellikle, transaminasyon reaksiyonlarında koenzimler olarak işlev gösterirler;

Özellikle PLP, aminoasitlerin sentezi veya katabolizmasında rol oynayan birçok enzim için

kofaktör

olarak

hareket

eder.

PLP,

ayrıca,

A-amino

asitlerin

dekarboksilasyonu

rasemizasyonunda, amino asitlerin diğer metabolik transformasyonlarında ve lipid ve nükleik

asitlerin metabolizmasında da rol oynar. Ayrıca, glikojen fosforilaz için temel koenzimdir

(IOM Vitamin B6, 1998). Hemin bir öncülü olan δ-aminolevulinik asidin sentezi için de

piridoksal fosfat gerekir.

Eliminasyon;

Normalde, majör atılım ürünü 4-piridoksik asittir; bu da idrardaki B6 bileşiklerinin yaklaşık

yansına tekabül eder. B6 vitamininin daha yüksek dozlarıyla, diğer B6 vitamini formlarının

oranı da artar. Çok yüksek piridoksin dozlannda, dozun büyük bir kısmı, değişmemiş olarak

idrar ile atılır. B6, muhtemelen, feçeste de sınırlı miktarda atılır, ancak bağırsaktaki mikrobik

B6 sentezinden dolayı miktarının tayin edilmesi zordur.

B12 vitamini (siyanokobalamin):

Emilim:

Yukarıda da değinilmiş olduğu gibi, B12 vitamini ve kobalamin terimleri, yüksek miktarda

kobalt içeren bileşiklerden (korrinoidler) oluşan bir grubun üyelerinin tümüne atıf yapar.

Korrinoidler, insan metabolizmasında aktif olan iki kobalamin koenzimine dönüşebilirler.

Siyanokobalamin, piyasada mevcut bulunan B12 vitamini formudur.

Kobalaminler, iki farklı mekanizmayla emilirler: bir aktif mekanizma (protein temelli) ve bir

difüzyon-tipi mekanizma. Sağlıklı bir mide, intrinsik faktör (gıdayla stimüle edildikten sonra

midenin

parietal

hücrelerinin

salgıladığı

glikoprotein),

pankreatik

yeterlilik

fonksiyonlan normal çalışan terminal ileum gerektiren aktif proses yoluyla, az miktarda B12

vitamini emilir. Midede, gıdaya bağlı B12, asit ve pepsin karşısında proteinlerden ayrılarak

dağılır. Daha sonra, serbest kalan B12, tükürük bezleri ve gastrik mukoza aracılığıyla

salgılanan R proteinlerine (haptokorrinler) bağlanır. İnce bağırsakta, pankreatik proteazlar R

proteinlerini kısmen bozundururlar ve serbest kalan B12 intrinsik faktöre bağlanır. Ortaya

çıkan intrinsik faktör ve B12 kompleksi, ileal mukozada spesifik reseptörlere bağlanır;

kompleksin internalizasyonundan sonra, B12 enterosite girer. Yaklaşık 3 ila 4 saat sonra, B12

dolaşıma dahil olur. 10 µg'ye kadar olan doz seviyelerinde, bu mekanizmanın etkinliği

yaklaşık %50'dir. 10 µg'den yüksek doz seviyelerinde, emiliminin verim ve etkinliği düşer.

İkinci absorpsiyon mekanizması çok düşük bir hızda difüzyon yoluyla gerçekleşir ve yaklaşık

%1'e tekabül eden bir verim ve etkinlik gösterir ve sadece 100 µg seviyesini aşan oral

dozlarda kantitatif olarak istatistiksel açıdan anlamlı bir sonuç alınmasını sağlar.

İntrinsik faktörde bir yetmezlik varsa (pernisiyöz anemideki durum), B12 malabsorpsiyonu

ortaya çıkar; bu rahatsızlık tedavi edilmezse, potansiyel olarak düzeltilemez nörolojik hasar

ve yaşamsal tehlike teşkil eden anemi ortaya çıkar.

Dağılım:

Plazma

dokudaki

predominant

formları

metilkobalamin,

adenozilkobalamin

hidroksokobalamindir. Metilkobalamin, toplam plazma kobalaminin %60-%80'nini oluşturur.

Normal insanlarda kobalaminler, esas olarak, ortalama miktarın 1,5 mg olduğu karaciğerde

bulunurlar. Böbrekler, kalp, dalak ve beynin her biri yaklaşık 20-30

µg içerir. Yetişkin

insanlar için hesaplanan toplam vücut içeriğine ilişkin ortalama değerler

5 mg'dır.

Hipofiz bezi, organlar/dokular arasında en yüksek gram başına konsantrasyon miktarına sahip

dokudur.

Adenozilkobalamin,

hücresel

dokuların

tümü

arasında

majör

kobalamindir,

karaciğerde yaklaşık %60 - 70 ve diğer organlarda yaklaşık %50 oranına tekabül eder.

Biyotransformasyon:

B12 vitamini, intestinal mukozadan geçerken, vitamini hücrelere ulaştıran plazma taşıyıcı

proteini transkobalamin II’ye aktarılır. Kobamid koenzimlerinin rol oynadıkları spesifik

biyokimyasal reaksiyonlar iki tiptir: (1) kobalt atomuna kovalent bağlı olan 5-deoksiadenozin

içerenler (adenozilkobalamin) ve (2) merkezi kobalt atomuna bağlı bir metil grubu bulunanlar

(metilkobalamin). Koenzim metilkobalamin, bir folik asit kofaktöründen homosisteine bir

transmetilasyon katalize eder ve metionin oluşturur. Bu reaksiyon, nükleik asit sentezi için

önemli olan diğer tek karbon transferi reaksiyonları için metillenmemiş folat kofaktörünün

serbest

kalmasını

sağlar.

Diğer

kobalamin

koenzimi

deoksiadenozilkobalamin,

belirli

aminoasitler ve tek-zincirli yağ asitlerinin bozunmasına ilişkin yolaktaki bir reaksiyon olan,

metilmalonil-koenzim A'nın süksinil-koenzimi A'ya dönüşümünü katalize eder. B12 vitamini

yetmezliği, makrositik, megaloblastik anemiye, omurilik, beyin, optik ve periferal sinirlerin

demyelinasyonu kaynaklı nörolojik semptomlara ve diğer daha az spesifik semptomlara

(örneğin dil ağrısı, güçsüzlük) neden olur. Aneminin bulunmadığı durumlarda ve özellikle

yaşlılarda, B12 vitamini yetmezliğinin nöropsikiyatrik belirtileri görülür.

Eliminasyon:

Üriner,

bilyer

fekal

yollar,

temel

atılım

yolaklarıdır.

Üriner

atılım

için

sadece

bağlanmamış plazma kobalamini mevcuttur ve dolayısıyla serbest kobalaminin glomerüler

fıltrasyonu aracılığıyla gerçekleşen üriner atılım minimum düzeyde seyreder: Gün başına

0,25 µg'ye kadar olan seviyelerde değişen oranlarda. Günde yaklaşık 0,5-5 µg kobalamin,

temelde safra olmak üzere sindirim sistemine salgılanır; en az %65 - 75'i, intrinsik faktör

mekanizması

yoluyla

ileumda

tekrar

absorbe

olur.

Safra

diğer

intestinal

sekresyon

kanallarında gerçekleşen bu efektif B12 enterohepatik dolaşımın geri dönüşümü, intrinsik

faktör

aktivitesindeki

yetersizlikten

dolayı

pernisiyöz

anemi

bulunması

halinde

işlev

göstermez. Vücuttaki toplam kayıp, gün başına 2 - 5 µg arasında değişir. Dolayısıyla, günlük

B12 vitamini kaybı, toplam boyuttan bağımsız olarak, vücut havuzunun yaklaşık %0,1 'ine

tekabül eder (%0,05 - 0,2 aralığında)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ürünle yapılmış spesifik bir çalışma yoktur, münferit bileşenlerinin preklinik emniyeti,

geniş ölçüde belgelenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristal sellüloz

Magnezyum stearat

Titanyum dioksit,

Ponceau 4R alüminyum lake E124

Karmoizin alüminyum lake E122

Hipromelloz

Makrogol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BEVİTAB B

film kaplı tablet, 30 ve 50 adet, blisterde

6.6. Beşeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66

Üsküdar / İstanbul

Tel. : 0216 492 57 08

Faks : 0216 334 78 88

E-posta : info@kocakfarma.com

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

201/94

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.02.2003

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.