BETNOVATE-C

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETNOVATE-C 30 GR KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETNOVATE-C 30 GR KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon ve antiseptikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522356331
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

BETNOVATE-C TM

Krem

Haricenkullanılır.

Etkinmadde:%0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) ve%3 a/a oranında kliokinol

Yardımcımaddeler:Klorokrezol,setomakrogol1000,setostearilalkol,beyazyumuşakparafin,sıvı

parafin, sodyum asitfosfat, fosforik asit, sodyumdihidrojen fosfat, saflaştırılmış su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

o Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

o Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

o Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

o Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BETNOVATE-Cnedir veneiçinkullanılır?

2.BETNOVATE-C’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.BETNOVATE-Cnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.BETNOVATE-C’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BETNOVATE-Cnedir veneiçinkullanılır?

BETNOVATE-C,bölgeseletkigösterenbirkortikosteroidolanbetametazonveantimikrobiyalajan

olan kliokinol içeren birkombinasyondur.

BETNOVATE-C,kremformunda,15 ve30g’lık tüplerhalindebulunmaktadır.

BETNOVATE-C,ikincilbakteriveyamantarenfeksiyonununolduğu,şüpheedildiğiveya

beklendiğiaşağıdaki durumlardakullanılır;

- Egzema (iltihaplıbir çeşit deri hastalığı)

- Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü vekabartılarayol açan bir derihastalığı),

- Sedef hastalığı (yaygın plaklarlaseyreden tipleri hariç)

- Likenplanusvelikensimpleks(deri,derieklerivemukozalarıetkileyeniyihuyluderi

hastalığı) dahilnörodermatitler

- Seboreikdermatit(genelliklederininyağlıbölümlerindegörüleniltihaplıvekaşıntılıbirderi

hastalığı)

- Temas duyarlılığıreaksiyonları

- Böcek sokması ve isilik

- Analveyagenitalintertrigo(derininkıvrımyaptığıvebirbirinetemasettiğiyerlerdegörülen

sürtünmeden kaynaklanan dermatit)

2

2.BETNOVATE-C’yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

BETNOVATE-C’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Rozasea(ciltteveburunçevresindeciddikızarıklık),akne,perioraldermatit(ağızkenarında

sivilcebenzerioluşumlarvesoyulmaylakendinigösterenbirtürdermatit)veviralderi

enfeksiyonunuz(örn.uçuk veyasuçiçeği) varsa

BETNOVATE-C’nin bileşenlerineyadaiyodakarşı alerjinizveyahassasiyetinizvarsa

Anüs çevresinde vegenital bölgenizdekaşıntı varsa

Bakteri veyamantarlarınneden olduğubirincilderi hasarınızvarsa

Birincil veyaikincilmantarenfeksiyonunuzvarsa

1yaşın altındaki çocuklarda.

BETNOVATE-C’yiaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuzuntavsiyeettiğisüreboyuncakullanınız.Eğer2veya4haftalıktedavi

sonrasında herhangi bir iyileşmegörülmezsedoktorunuzadanışınız.

Özelliklebebeklerdeveküçükçocuklardagenişalanda,yüksekdoz,uzunsüreuygulanması

adrenalsüpresyon(böbreküstübezindebaskılanma)yapabilir.Cildikapamaişlemive5

günden uzun tedaviyapılmamalıdır.

Güçlübölgeseletkilikortikosteroidlerleuzunsürelitedavideyüzde,vücudundiğer

bölümlerindeatrofikdeğişiklikler(ciltteincelme,çizgilenme,aşırıkıllanmaverenkkaybı)

olabilir.

Gözkapağı uygulamalarındagöziçi basıncınıarttırabilme riskiaçısındangözekaçmamasına

dikkat edilmelidir.

BETNOVATE-C’yisedef hastalığındakullanıyorsanızyakından takipgereklidir.

Enfekte olmuşiltihaplıhasarların tedavisindeuygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.

EnfeksiyongenişlemesigörülürsederhalBETNOVATE-Ctedavisinesonverilmeli,

gerekirsesistemikantimikrobiktedaviyegeçilmelidir.Oklüzyontedavisi(cildinbirsargıile

örtülmüşolması)bakteriüremesinikolaylaştıracakılıkvenemliortamısağlayacağından

oklüzyon uygulandığındayeni bir oklüzif sargı uygulanmadan öncederi temizlenmelidir.

BETNOVATE-Csaç,ciltveyagiysileriboyayabilir,uygulandığındagiysilerikorumakiçin

gerekliönlemleralınmalıdır.

BETNOVATE-Cseyreltilmemelidir.

BETNOVATE-Cuzunsüreyadacildikapamaişlemi(oklüzyon)altındakullanıldığında

teorik olarak nörotoksisite (sinirler üzerinezararlıetki) riskivardır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışın.

BETNOVATE-C’ninyiyecekveiçecekilebirliktekullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

BETNOVATE-Cgerekliolmadıkçahamileliktekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

BETNOVATE-C’ninannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Birçokilaçannesütüile

atıldığı için BETNOVATE-Cemziren annelerdedikkatlikullanılmalıdır.

3

Araçvemakinekullanımı

Herhangi biretkioluşturması beklenmez.

BETNOVATE-C'niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

İçeriğindeki setosterailalkol nedeniylelokal deri reaksiyonlarına(örneğin,kontak dermatite)

sebebiyet verebilir.

BETNOVATE-Cklorokrezol içerdiğindenalerjikreaksiyonlarasebep olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BETNOVATE-C’ninritonavir,itrakonazolvevigabatriniçerikliilaçlarilebirliktekullanılması

etkinliğinin azalmasınayadaistenmeyenetkioluşmasına sebep olabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınızıbunlarhakkında bilgiveriniz.

3.BETNOVATE-Cnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Hekimtarafından başka şekildetavsiyeedilmediği takdirde;

BETNOVATE-C,hastabölgeyeiyileşmeoluncayakadargündebirveyaikikezincebirtabaka

şeklindehafifçeuygulanır.DoktorunuzBETNOVATE-C’yinekadarsüreylekullanacağınızı

söyleyecektir.Devamettirmetedavisindedoktorunuzuygulamasıklığınıazaltabiliryadadahahafif

birilaçkullanmanızıönerebilir.BETNOVATE-C’yihergünkullanıyorsanız4haftalıktedavi

süresiniaşmayınız.BETNOVATE-Ckrem,yaşvesızıntılıyüzeylere,BETNOVATE-Cmerhem

kuru,sertvekabuklu lezyonlariçin uygundur; ancak bu durum değişkenlik gösterebilir.

Uygulama yoluvemetodu:

BETNOVATE-C,hafifçecilttekihasarlıbölgeyesürülür.Gerektiğinde,dirsekvedizlerdekikalın

sedefplaklarıgibidahadirençlihasarlarda,tedavialanınaoklüzyon(cildinbirsargıilekapatılması)

uygulanarakkreminetkisiartırılabilir.Buolgulardagenelliklebirgececildinsargıilekapatılması

yeterlidir. Dahasonracilt kapatılmadan düzenliuygulamayadevam edilebilir.

Gerektiğinde,dirsekvedizlerdekikalınsedefplaklarıgibidahadirençlihasarlarda,tedavialanına

oklüzyon(cildinbirsargıilekapatılması)uygulanarakkreminetkisiartırılabilir.Böylevakalarda

tatminkarbircevapeldeedilmesiiçinbirgeceoklüzyon(cildinbirsargıilekapatılması)tedavisi

genelliklekafidir.Dahasonraoklüzyonsuz(sargıilekapatılmayagerekkalmadan)muntazam

uygulamailedüzelmeidame ettirilebilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım:1yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.1yaşveüzeri

çocuklarda5gündenuzunsürekullanılmamalıdırveuygulamasonrasıcilt

kapatılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:Normalyetişkin dozu uygulanır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:Kısa aralıklarla minimumdozaj uygulanmalıdır.

EğerBETNOVATE-Cninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuza veyaeczacınız ile konuşun.

4

Kullanmanız gerekendendahafazlaBETNOVATE-Ckullandıysanız:

Kısasüredeyüksekdozkullanılmasıpekmuhtemelolmamaklabirlikte,uzunsüreliyüksekdoz

veyayanlışkullanımsonucuhiperkortizolizm(böbreküstübezindenaşırıderecedesteroidhormonu

salgılanması)belirtilerigörülebilirvebudurumdaBETNOVATE-Ctedavisi,adrenalyetersizlik

(böbrek üstü beziyetmezliği) riskinedeniyle doktorgözetimindeyavaşçakesilmelidir.

BETNOVATE-C’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BETNOVATE-C’yikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

BETNOVATE-Ciletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

BETNOVATE-Ctedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuzetkioluşması beklenmez. Ancak

yinededoktorunuzadanışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiBETNOVATE-C ’

niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa

BETNOVATE-C’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Deridekitedavibölgesindekötüleşmeyadaşişlikolursa.BETNOVATE-C’yealerjinizolabilir,

enfeksiyongelişmiş olabiliryadabaşka bir tedavigerekliolabilir.

Sedefhastalığınızvarsaderialtındailtihaplabirlikteşişliklergelişebilir.Budurumçokseyrek

görülür.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın: 10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygıngörülen yanetkiler

Krem uygulamayerindeyanma, tahrişyadakaşıntı

Çok seyrekgörülen yanetkiler

Derideincelme, çizgilenme

Deriyüzeyindekikan damarlarınınbelirgin halegelmesi

Cilt renginde değişiklik

Aşırıkıllanmavederi renginde değişiklik

Kolaykiloalma,obezite,yüzdeyuvarlaklaşmavekanbasıncındayükselme.Budahasıkbebek

veçocuklardaortayaçıkar.

Kortizol seviyesinin artması

Vücut kıllarındaartış

Saçdökülmesi, saçuzamasınındurması, saçtelindehasar, saçların beyazlaması

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çocuklardageçkilo veboygelişimi

5

Kan veyaidrar testleri değerlerindeazalış/artış

Yüksek tansiyon

Bulanıkgörme (katarakt)

Göztansiyonyükselmesi (glokom)

Mineral eksikliği sonucundakemiklerin zayıflaması (osteoporoz)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi“ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)‘ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edilnilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.BETNOVATE-C’ninSaklanması

BETNOVATE-C’yiçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.Dondurmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraBETNOVATE-C’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKlineİlaçlarıSan.veTic.A.Ş.

1.Levent PlazaBüyükdereCad. No: 173BBlok34394 1.Levent /İSTANBUL

Üretici:AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.,İstanbul

Bukullanma talimatı28.05.2014tarihinde onaylanmıştır.