BETNOVATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETNOVATE 20 ML LOSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETNOVATE 20 ML LOSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699522480432
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETNOVATE %0.1 losyon

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

% 0.1 a/a oranında betametazon (valerat esteri halinde) içerir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol ……….. % 0,7

Metil hidroksibenzoat …. % 0,00015

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

İsopropil alkol kokulu, hafif viskoz, beyaz renkli emülsiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BETNOVATE yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun

iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikal kortikosteroiddir.

Bu belirtiler:

Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil)

Nummuler dermatit (diskoid egzama)

Prurigo nodularis

Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç)

Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus

Seboreik dermatit

Tahriş edici ya da alerjik kontakt dermatit

Diskoid lupus eritematozu

Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritroderma

Böcek ısırığı reaksiyonları

İsilik (miliaria)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:

BETNOVATE özellikle geniş yüzeylere minimal uygulama gerektiğinde ve saçlı deriye

uygulamada kullanılır. BETNOVATE losyon ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde

etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta

boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca

değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli

süre beklenmelidir.

Uygulama şekli:

Haricen

kullanılır.

Dirsek

dizlerdeki

kalınlaşmış

psöriazis

plakları

gibi

daha

inatçı

lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak BETNOVATE'ın etkisi

artırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedavi

uygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra normal uygulama ile iyileşme korunur.

Durum

kötüleşirse

haftada

düzelme

sağlanmazsa

tedavi

tanı

yeniden

değerlendirilmelidir.

BETNOVATE içeriğinde yanıcı madde ihtiva ettiğinden uygulama sırasında ya da hemen

sonrasında sigaradan veya alevden uzak durulmalıdır.

Atopik dermatit (egzama)

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir

yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

Dirençli dermatozlar

Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak

etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi

olmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.

Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim

rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin

yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve

eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi

sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut

ağırlığı oranı daha fazla olduğundan,

topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal ve

sistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü

ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat

edilmelidir.

5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda

hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilim ortaya

çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamak için en

düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı

maddelerine karşı aşırı duyarlılık

Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları

Rozasea

Akne vulgaris

Perioral dermatit

İnflamasyonsuz kaşıntı

Perianal ve genital pruritus

1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlere

lokal

hipersensitivitesi

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Lokal

hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. 4.8

İstenmeyen etkiler)

Glukokortikosteroid

eksikliğine

açan

hiperkortizolizm

(Cushing’s

sendromu)

reversible

hipotalamik

pituiter

adrenal

(HPA)

eksen

supresyonu

bazı

bireylerde

topikal

steroidlerin sistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya

ilacın

uygulama

sıklığı

azaltılarak

ilaç

yavaş

yavaş

bırakılır

daha

potent

kortikosteroid

uygulanır.

İlacın

aniden

bırakılması

glukokortikosteroid

eksikliğine

açabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

Topikal steroidlerin formulasyonu ve etkileri

Maruz kalma süresi

Geniş yüzey uygulamaları

Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi

alanlar

Stratum corneumun artmış hidrasyonu

İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz

Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemik

etkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin

tam olarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt

yüzeyine sahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

Çocuklarda

Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon

kullanılmamalıdır.

Adrenal

supresyona

sebebiyet

verebileceğinden

uzun

dönem

sürekli

topikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt

alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz bir

bez ile kapatılmalıdır.

Psoriasiste kullanım

Topikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks,

tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psoriasis riski, bozulmuş cilt bariyerinden kaynaklı

lokal

sistemik

toksisite

gelişimi

gibi

istenmeyen

etkiler

raporlanmıştır.

Psoriasisli

hastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.

Yüze uygulama

Atrofik

değişikliklere

karşı

hassas

olan

yüz

bölgesine

uzun

süreli

uygulama

tercih

edilmemelidir.

sebeple

uygulama

gün

sınırlandırılmalı

oklüzyon

uygulanmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göz

ile devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.

Konkomitant enfeksiyonlar

Enfekte olmuş inflamatuvarlı lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi

kullanılmalıdır.

Enfeksiyonun

yayılması

halinde

topikal

kortikosteroid

tedavisi

sonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

Kronik bacak ülserleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde

kullanılmaktadır.

Ancak

durumda

lokal

hipersensitivite

reaksiyonlarının

daha

fazla

görülmesine ve lokal enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.

BETNOVATE’ın içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn.

kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

BETNOVATE

yardımcı

maddelerinden

metil

hidroksibenzoat

alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

BETNOVATE içeriğinde yanıcı madde ihtiva ettiğinden uygulama sırasında ya da hemen

sonrasında sigaradan veya alevden uzak durulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid

metabolizmasını

baskılayarak

sistemik

maruziyette

artışa

açtığı

gösterilmiştir.

etkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama

yolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlarda

kullanımda

özel

kontrasepsiyona

gerek

yoktur.

Gebelik

planlayan

kadınlarda

geniş

ölçüde,

yüksek

dozda

uzun

süre

kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Betametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden

olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazon

gebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olması

halinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin

anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.

Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği riskten

fazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıkla

yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

İnsanlarda

topikal

kortikosteroidlerin

fertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betametazonun

araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkisini

araştıran

çalışma

bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline

göre bu aktiviteler

üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10; Yaygın ≥1/100 ve < 1/10; Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100; Seyrek

≥1/10.000 ve < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme

geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığı

artışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı

Çok seyrek: Allerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis,

deride

incelme/atrofi*,

kırışıklık*,

deride

kuruluk*,

deride

çizgilenme*,

telenjiaktazi*,

pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi

* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerine

bağlıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı

oluşması

beklenmez,

bununla

birlikte

kronik

aşımı

veya

yanlış

kullanım

sonucu

hiperkortizolizm

belirtileri

ortaya

çıkabilir.

aşımı

durumunda

betametazon

glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha az

etkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D07AC01

Farmakoterapotik grup: Güçlü kortikosteroidler (grup III)

Etki mekanizması

Topikal kortikosteroidler geç evre allerji reaksiyonlarını mast hücre yoğunluğunun azaltılma,

kemotaksis

eozinofil

aktivasyonunun

azaltması,

lenfosit,

monosit,

mast

hücreleri

eozinofiller

tarafından

sitokin

üretiminin

azalması

araşidonik

asit

metabolizması

baskılanmasını içeren çeşitli mekanizmalarla baskılayan antienflamatuar ilaçlardır.

Topikal kortikosteroidler antienflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal

steroidler

sağlam

deriden

sistematik

olarak

emilime

uğrayabilir.

Topikal

kortikosteroidlerin deriden emilim miktarı kullanılan araç ve epidermal bariyerin bütünlüğü

gibi birçok faktöre bağlıdır. Oklüzif uygulama, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalıkları da

emilim derecesini artırabilir.

Dağılım:

Deriden emildikten sonra sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler gibi dağılım gösterir.

Dolaşımdaki düzey saptanma sınırının altında olduğundan topikal kortikosteroidlerin sistemik

maruziyetinin değerlendirilmesinde özel farmakodinamik ölçümler gereklidir.

Biyotransformasyon:

Topikal kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik uygulanan kortikosteroidlerle

aynı metabolizma yolaklarını kullanır. Başlıca karaciğer tarafından metabolize edilir.

Eliminasyon:

Böbrek yolu ile atılır. İlaveten bazı metabolitleri safra ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Betametazonun karsinojenik potansiyelini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları

yapılmamıştır.

Betametazonun

genotoksik

potansiyelini

araştırmak

için

özel

çalışma

yürütülmemiştir.

Fertilite

üzerindeki

etkisi

hayvanlarda

değerlendirilmemiştir.

Gebelik

sırasında fare ve sıçanlarda ≥0.1 mg/kg/gün ya da tavşanlarda ≥12 mikrogram/kg/gün dozda

subkutan betametazon uygulaması damak yarığı dahil olmak üzere fötal anormalliklere neden

olmuştur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol

Metil hidroksi benzoat

Lambritol wax N21

Dietilen glikol monostearat

Setostearil alkol

Setomakrogol 1000

Likit parafin

Gliserin

Sitrik asit monohidrat

Sodyum hidroksit

Distile su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik saptanmamıştır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

BETNOVATE’ın

kapağı

sıkıca

kapatılmalıdır.

Yanıcı

madde

ihtiva

ettiğinden

ateşten,

alevden

veya

sıcaktan

uzak

tutulmalıdır.

BETNOVATE

direkt

güneş

ışığına

maruz

bırakılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 ml losyon içeren plastik şişelerde, karton kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret

A.Ş., Levent / İSTANBUL

Tel. No

: 212 – 339 44 00

Faks No

: 212 – 339 45 00

8. RUHSAT NUMARASI

100/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.07.1969

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ