BETASALİC %0, 05+%2 LOSYON, 50 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETASALİC %0, 05+%2 LOSYON, 50 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETASALİC %0,05+%2 LOSYON, 50 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2019/90
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2019
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BETASALİC % 0.05 + % 2 losyon

Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 gram losyon 0,5 mg Betametazon’a eşdeğer 0,640 mg Betametazon

dipropiyonat ve 20 mg salisilik asit içerir.

Yardımcı

maddeler:

Sodyum

EDTA,

hidroksipropil

metilselüloz

4000

cps,

sodyum

hidroksit, izopropil alkol, saf su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BETASALİC nedir ve ne için kullanılır?

2.

BETASALİC’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BETASALİC nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BETASALİC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BETASALİC nedir ve ne için kullanılır?

BETASALİC etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat

keratolitik

(kalınlaşmış

deri

bölgesini

soyucu

etkili)

antibakteriyel/

antifungal

(bakteri ve mantarların üremesini engelleyen) olarak salisilik asit içerir.

BETASALİC ağzı plastik damlalık ve kapak ile kapatılmış içinde 50mL losyon bulunan

plastik şişede kullanıma sunulmaktadır.

BETASALİC, psoriazis (sedef hastalığı), nörodermatit (atopik ekzema), liken ruber planus,

ekzama

(numüler

ekzama,

ekzaması

ekzamatöz

cilt

hastalıkları),

seboreik

cilt

hastalıkları gibi subakut ve kronik aşırı pullanmayla seyreden durumlar ve bileşiminde

bulunan ilaç kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde kullanılır.

BETASALİC özellikle kafa derisi üzerine ve vücudun kıllı bölgelerinde uygulamaya

uygundur.

BETASALİC

cilt

üzerine

kolaylıkla

uygulanır,

saçları

yapıştırmaz,

yağlandırmaz, cilt üzerinde kuruluk yapmaz, görünür iz bırakmaz ve soğutucu etkisi

vardır.

2. BETASALİC’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETASALİC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Betametazon

dipropiyonat,

salisilik

asit

veya

BETASALİC’in

bileşiminde

bulunan

yardımcı

maddelerden

(yardımcı

maddeler

listesine

bakınız)

herhangi

birine

karşı

alerjiniz var ise

Deri tüberkülozu, çiçek hastalığı (vaccinia), suçiçeği (varicella), ağız çevresinde oluşan

cilt hastalıkları veya gül hastalığınız var ise

Göz ve göz çevresinde kullanımı ile burun, burun çevresi, ağız çevresi gibi vücudunuzun

dışa açılan kanalları ile genital bölgenizde kullanmayınız.

BETASALİC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Uzun süreli BETASALİC tedavisi alıyorsanız

Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız

İlk

uygulama

sırasında

deri

yüzeyinde

aşırı

duyarlılık

oluşursa

(ör:

kaşınma,

yanma

kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.

BETASALİC’in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.

Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde

BETASALİC ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu

bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BETASALİC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BETASALİC’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASALİC kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETASALİC’i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

BETASALİC’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BETASALİC’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

BETASALİC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yeterli miktarda BETASALİC’i günde iki kez (sabah ve akşam) enfekte cilt bölgesine

uygulayınız. Hafif durumlarda uygulama daha seyrek olabilir. Tedavi süresi 3 haftayı

geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda gün aşırı kullanmayı tercih etmeniz önerilir.

Doktor

tarafından

başka

şekilde

tavsiye

edilmediği

takdirde

belirtilen

dozlarda

kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BETASALİC’i enfekte cilt bölgesine ince bir tabaka halinde uygulayınız.

BETASALİC’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının az

gelişmiş

olması

nedeniyle,

cilt

üzerinde

kullanımda

betametazonun

salisilik

asitin

dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı

pansuman görevi görerek losyonun ciltten geçişini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine

neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan alanlarda kullanılması uygun

değildir.

Bununla

birlikte

BETASALİC

çocuklarda

kısa

süreli

tedavi

için

dikkatle

uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

BETASALİC’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli

olduğu durumlarda, betametazonun kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle BETASALİC’i

dikkatli

şekilde

gözlem

altında

kullanınız,

ilacın

dolaşıma

geçişine

bağlı

etkiler

oluşabilir.

Eğer BETASALİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETASALİC kullandıysanız:

BETASALİC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

BETASALİC’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BETASALİC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BETASALİC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler

görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir.

Losyon

uygulanan

bölgenin

genişliğine,

cildin

yapısına

uygulama

yapılan

bölgenin

uygulama

sonrasında

açık

kapalı

kalmasına

göre

etki

görülme

riski

değişebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış

geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle ( > 3 hafta) uygulandığında ya da kapalı

pansuman yapıldığında dolaşıma emilimiyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BETASALİC’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte döküntü

Şiddetli kaşınma

Uygulama bölgesinde yanma, kızarıklık ve şişlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETASALİC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çocuklarda

büyümede

yavaşlama,

kilo

kaybı,

idrardaki

kortizol

konsantrasyonlarında azalma

Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz

düzeyindeki artış belirtileri

Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bazı bölgelerde renk değişiklikleri

Derinin ve tüylerin renksizleşmesi

Uygulama bölgesindeki deride kalınlaşma

Kalıcı çizgilenmeler

Morumsu lekeler

Toplu iğne başı şeklindeki ufak kanamalar

Kıl dibi iltihaplanmaları

Aşırı kıllanma

Bunlar BETASALİC’in hafif yan etkileridir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BETASALİC’in Saklanması

BETASALİC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETASALİC’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETASALİC’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri :

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Merkez / KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı 18 / 02 / 2019 tarihinde onaylanmıştır.