BETANORM MR 60 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETANORM MR 60 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETANORM MR 60 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gliklazid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 253/58
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-09-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BETANORM

®

MR 60 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

60 mg Gliklazid

Yardımcı maddeler:

Kalsiyum fosfat dibazik dihidrat, Polietilen glikol, Hidroksi

propil metil selüloz, koloidal silikon dioksit (aerosil 200) ve magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETANORM

®

MR nedir ve ne için kullanılır?

2. BETANORM

®

MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETANORM

®

MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETANORM

®

MR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETANORM

®

MR nedir ve ne için kullanılır?

BETANORM

®

MR :

BETANORM MR, beyaz, 30, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

BETANORM

kandaki

şeker

düzeyini

azaltır

(sülfonilüre

grubuna

oral

antidiyabetik).

BETANORM MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybının tek başına kan

şekeri kontrolünü sağlamada

yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden

bağımsız (Tip 2)

diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

2.

BETANORM

®

MR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETANORM

®

MR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

Etkin

maddeye

veya

BETANORM

MR’ın

içerdiği

yardımcı

maddelerden

birine,

(‘Yardımcı maddeler’ bölümünde listelenmiştir), veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (Örn:

sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik);

İnsüline bağımlı (Tip I) diyabetiniz varsa;

İdrarda

keton

maddesi

(protein)

şeker

varsa

(diyabete

bağlı

olduğu

anlamına

gelebilir),

şeker koması durumlarında,

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız ‘Diğer

ilaçlar ile birlikte kullanım’),

Emziriyorsanız (bakınız ‘Emzirme’).

BETANORM MR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker düzeyine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip

etmeniz

gerekmektedir.

İlacı

düzenli

kullanmakla

birlikte

doktorunuzun

önerdiği

perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

BETANORM

tedavi

görürken

şekeri

(idrar

olabilir)

aynı

zamanda

glikolizillenmiş

hemoglobin

(HbA1c)

değerleriniz

düzenli

olarak

kontrol

edilmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) riski artabilir. Bu

durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:

Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

Oruç,

Yetersiz beslenme,

Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,

Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,

Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların birlikte kullanılması,

Aşırı miktarlarda BETANORM MR kullanımı,

Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları),

Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (Bakınız

‘Olası yan etkiler nelerdir’)

Baş

ağrısı,

yoğun

açlık,

bulantı,

kusma,

halsizlik,

uyku

bozuklukları,

ajitasyon

(Aşırı

huzursuzluk hali), agresyon (Kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir

durum

alması),

konsantrasyon

bozukluğu,

bilinç

bulanıklığı

reflekslerde

bozukluk,

depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu,

titreme, duyu bozukluğu, vertigo ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir:

Terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında

yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (Deliryum), kasılma nöbetleri

(Konvülziyon), kontrol kaybı, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç

kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin

glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (Glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay

tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya

belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş

gelişebileceğinden

şekeri

seviyenizin

düştüğünü

fark

etmeyebilirsiniz.

durum

özellikle diğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (Örn. merkezi sinir sistemi üzerinde

etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (Örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insulin

tedavisi uygulayabilir.

Tedavi

doktorunuz

tarafından

reçete

edildiği

şekilde

uygulanmadığında,

özel

stres

durumlarında veya BETANORM MR tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği

durumlarda kan şeker düzeyinde artış (Hiperglisemi) oluşabilir. Kan şekeri düzeyinde artışın

(Hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt

kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (Kırmızı kan

hücresi anomalisi), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde

yıkım

oluşabilir (Hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda BETANORM MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu

uyarılar

geçmişteki

herhangi

bir

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

BETANORM MR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETANORM MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içeceklerle alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte BETANORM MR kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile

kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

ilacı

kesiniz

ve

derhal

doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETANORM MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

şekeriniz

çok

düşük

(hipoglisemi)

veya

çok

yüksek

(hiperglisemi)

veya

nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniz

azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.

BETANORM MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma

(hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunması

gerekmektedir.

Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

Düşük

şekeri

olduğuna

dair

belirtileri

veya

hiç

yoksa

araç

kullanıp

kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar BETANORM MR ile tedaviyi etkileyebilir

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BETANORM MR’ın

kan şekeri düşürücü

(hipoglisemik) etkisi artabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (Hipoglisemi) belirtileri ortaya

çıkabilir.

Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemiyi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik

ajanlar, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),

Antibiyotikler (Örn. sülfonamidler, klaritromisin),

Hipertansiyon

veya

kalp

yetmezliği

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar

(beta

blokörler

kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitorleri),

Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H

reseptör

antagonistleri),

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitorleri),

Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),

Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BETANORM MR’ın

kan şekeri düşürücü

(hipoglisemik) etkisi

azalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi)

belirtileri ortaya

çıkabilir.

Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),

Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin ve

terbutalin kullanımı),

Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar

(danazol).

BETANORM

pıhtılaşma

önleyici

(antikoagülan)

ilaçların

etkisini

artırabilir

(örn.

warfarin).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETANORM

®

MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BETANORM MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin

değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuz

tarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (Örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan

şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen

tedaviye

verdiğiniz

yanıta

bağlı

olarak,

seferde

kahvaltı

birlikte

genellikle günde yarım ile 2 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

BETANORM

metformin,

alfa

glukosidaz

inhibitörü,

tiyazolidindion,

dipeptidil

peptidaz-4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin

başlanmışsa

durumunuza

göre

doktorunuz

ilaç

için

kullanmanız

gereken

dozları

belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Oral yoldan kullanılır.

Tabletler gerektiğinde iki eşit parçaya bölünebilir. Tabletler veya yarım tabletler ezmeden ve

çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri her

gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı ) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde BETANORM

MR kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

BETANORM MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda uygulanır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif

orta

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda,

ancak

dikkatli

takip

şartıyla

kullanılmalıdır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer

BETANORM

MR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETANORM MR kullandıysanız:

BETANORM MR’ dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Aşırı miktarda BETANORM MR kullanımı kan şekeri düzeyinde azalmaya (Hipoglisemi)

neden olur (Bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli veya şekerli

bir içecek içmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil

servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı

uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu

bilen

acil

durumlarda

doktora

haber

verecek

birilerinin

yanınızda

bulunmasına dikkat ediniz.

BETANORM MR kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı

almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki

saatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz

dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETANORM MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara

vermeyiniz.

Tedavinizi

kesmeniz

diyabetinizin

kontrol

altında

tutulamaması

hiperglisemiye neden olabilir (kan da şeker düzeyinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BETANORM MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETANORM MR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (Hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi

edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen

uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurun.

Kan şeker düzeyinde azalma, BETANORM MR’ın çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç

aşırı

dozlarda

alındığında

oluşur

(Belirtileri

için

bakınız

BETANORM

MR’ı

aşağıdaki

durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma

vakası bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur. Tedavinin

sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan

hücre sayısında ciddi

değişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma

(Hiponatremi),

karaciğer

bozukluğu

belirtileri

(Örn.

sarılık)

bildirilmiştir.

Vakaların

çoğunluğunda

sülfonilüre

tedavisinin

kesilmesiyle

belirtiler

kaybolmuştur

ancak

çok

vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma ve kurdeşen ve anjiyoödem (göz kapakları, yüz, dudak,

ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına neden olabilen hızlı

şişme) gibi reaksiyonlar belirtilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veya soyulma şeklinde

ilerleme gösterebilir.

Kan hücrelerinde azalma (Örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri) solgun cilt

rengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma ve

ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok

seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Sindirim Sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal,

kabızlık).

Tavsiye

edildiği

gibi

ilaç

yemeklerle

birlikte

alınırsa

etkiler

azalabilir.

Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri düzeyindeki değişiklikten kaynaklanan

geçici görme bozuklukları.

Bunlar BETANORM MR’ ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

oktorun uzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BETANORM

®

MR'ın Saklanması

BETANORM

®

MR’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

30°C’nin altında oda sıcaklığında, kuru yerde saklanmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız BETANORM MR’yi şehir suyuna veya çöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETANORM

®

MR’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretici

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/ 1A

Başakşehir / İSTANBUL

Bu Kullanma Talimatı // tarihinde onaylanmıştır.