BETANORM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETANORM 80 MG 100 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETANORM 80 MG 100 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gliklazid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543010212
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

BETANORM

80 mg Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM:

Etkin madde:

Gliklazid 80mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz

45mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM:

Tablet

Beyaz tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER:

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü

sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli:

Pozoloji/

uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu : Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1 tablettir.

Doz artışı : Glisemik yanıta göre doz artışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır. Doz artışı

en az 14 gün aralıklarla yapılmalıdır.

Tedavinin idamesi : Günlük doz 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4tablettir.

Standard doz günde 2 kez alınan 2 tablettir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.

Tablet(ler) bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.

Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (glisemi,

HbA1c) göre yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek

işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veri klinik

çalışmalar ile teyit edilmiştir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

2/9

Geriyatrik popülasyon:

BETANORM, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile

reçete edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

Farklı bir oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda:

Diğer tüm hipoglisemik sülfonilüreler gibi, bu ilaç herhangi bir geçiş ve bekleme süresine

gerek kalmadan diğer bir antidiyabetik tedavi ile yer değiştirebilir. Klorpropamid vb. daha

uzun yarı-ömürlü hipoglisemik sülfonilürer kullanımından bu ilaca geçilecekse, daha önceki

terapinin olası etkilerinden dolayı oluşabilecek hipoglisemi riskini önlemek amacı ile hasta (bir

kaç hafta üzeri) gözlem altında tutulmalıdır.

Hipoglisemi riski olan hastalarda:

Beslenme eksikliği veya bozukluğu

Şiddetli endokrin patolojileri (hipopitüitarizm, hipotiroidizm, adrenal yetmezlik) veya

bunların zayıf kompanse edildiği durumlar

Uzun süren ve/veya yüksek doz kortikosteroid tedavisinin sonlandırılması

Şiddetli vasküler hastalık (şiddetli koroner kalp hastalığı, şiddetli karotid yetmezliği,

yaygın vasküler hastalık).

Tedaviye düşük doz ile başlanması tavsiye edilir (40 mg, yani günde yarım tablet). Doz

artışı için kılavuzlara dikkatle uyulmalıdır.

4.3

Kontrendikasyonlar

Gliklazide

veya

yardımcı

maddelerden

birine

(Bölüm

6.1’de

listelenmiştir),

diğer

sülfonilürelere veya sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Tip 1 diyabet,

Diyabetik pre-koma ve koma, diyabetik keto asidoz,

Şiddetli

böbrek

veya

şiddetli karaciğer yetmezliği (bu durumlarda insülin tedavisi

önerilir),

Mikonazol ile tedavilerde (Bkz. Bölüm 4.5),

Laktasyon (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Hipoglisemi:

Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvaltı dahil) reçete edilmelidir. Öğün atlanırsa,

uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya öğün düşük karbonhidrat içeriyorsa oluşabilecek

hipoglisemi riski nedeniyle düzenli karbonhidrat alınması önemlidir. Hipoglisemi genellikle

düşük kalorili beslenme uygulamalarını takip eden uzun ve ağır egzersizlerde, alkol alımı

sonrasında veya hipoglisemik ajanların bir arada uygulanması sonucunda oluşmaktadır.

Sülfonilürelerin kullanımı sonrası hipoglisemi oluşabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bazı vakalar şiddetli

ve uzun süreli olabilir. Hastayı hastaneye yatırmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu

uygulamak gerekli olabilir.

Hastanın yeteri kadar bilgilendirilmesine ilave olarak, kullanılan dozun ve hastanın dikkatli

seçilmesi hipoglisemi riskinin azaltılması açısından gereklidir.

3/9

Aşağıdaki etkenler hipoglisemi riskini artırmaktadır:

Hastanın işbirliğini reddetmesi veya başaramaması (özellikle de yaşlılarda),

Beslenme bozukluğu, düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler, oruç veya beslenmede

değişiklik yapılan dönemler,

Fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasındaki dengesizlik,

Böbrek yetmezliği,

Şiddetli karaciğer yetmezliği,

BETANORM ile doz aşımı,

Bazı endokrin bozuklukları: tiroid bozuklukları, hipopitüitarizm ve adrenal yetmezlik,

Diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanımı (Bkz. Bölüm 4.5).

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, gliklazidin farmakokinetik

ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Bu hastalarda ortaya çıkan hipoglisemi epizodu uzun

sürebilir, doğru tedavinin başlatılması gereklidir.

Hastanın bilgilendirilmesi:

Hipoglisemi

riskleri,

semptomları

(Bkz.

Bölüm

4.8),

tedavisi

buna

sebep

olabilecek

durumlar, hastaya ve ailesine açıklanmalıdır.

Hasta özellikle de doğru beslenme, düzenli egzersiz, kan şekeri seviyesinin düzenli ölçümünün

önemi konusunda bilgilendirilmelidir.

Yetersiz kan şekeri kontrolü:

Oral

antidiyabetikler

tedavi

edilen

hastalarda,

ateş,

travma,

enfeksiyon

veya

cerrahi

müdahele gibi etkenlerden herhangi biri, kan şekeri kontrolünü etkileyebilir. Bazı durumlarda,

insülin tedavisine geçmek gerekebilir.

Gliklazid de dahil olmak üzere, oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkisi pek çok hastada uzun

dönemde azalabilmektedir: bu durum diyabetin şiddetindeki artışa veya tedaviye verilen yanıtın

azalmasına bağlı olabilmektedir. Bu durum sekonder yetmezlik

olarak bilinmektedir ve ilacın

ilk alımından sonra ilacın etki göstermemesi durumu olan primer yetmezlikten ayırt edilmelidir.

Hastayı

sekonder

yetmezlik

vakası

olarak

değerlendirmeden

önce,

uygun

ayarlaması

yapılmalı ve diyetin doğru uygulandığı denetlenmelidir.

Laboratuvar testleri :

Glikozillenmiş hemoglobin seviyelerinin (veya açlık kan şekeri seviyelerinin) ölçümü, kan

şekerinin kontrolünün değerlendirilmesi açısından önerilmektedir. Hastanın kan şekerini kendi

kendine takip etmesi de faydalı olabilir.

Sülfonilüre

sınıfına

ilaçlar,

G6PD

(glukoz-6-fosfat

dehidrojenas)

enzim

eksikliği

olan

hastalarda

hemolitik

anemiye

neden

olabilir.

Gliklazid

sınıfa

aittir,

dolayısıyla

G6PD

eksikliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır ve sülfonilüreler dışında başka bir terapötik sınıfa

ait ilaç ile tedavi edilmelidirler.

Yardımcı maddeler:

BETANORM 45 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz

yetmezliği

glukoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4/9

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir.

Kontrendike kombinasyonlar:

- Mikonazol (sistemik kullanım, oromukozal jel): Hipoglisemik etkiyi artırarak, komaya kadar

gidebilen hipoglisemik semptomlara neden olabilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

Fenilbutazon

(sistemik

kullanım):

Sülfonilürelerin

hipoglisemik

etkisini

artırır (plazma

proteinlerine bağlanmasını değiştirir ve/veya eliminasyonu azaltır).

Farklı bir antiinflamatuvar kullanılması önerilir aksi takdirde hastanın uyarılması ve kendi

kendine takibin öneminin vurgulanması gereklidir: gerekli görülürse, antiinflamatuvarlarla

tedavi sırasında ve tedavi kesilmesi sonrasında doz ayarlaması yapılır.

- Alkol: Hipoglisemik reaksiyonları artırır (kompensatuvar reaksiyonları inhibe ederek) ve

hipoglisemik koma riskini artırabilir. Alkol ve alkol içeren ilaç alımından kaçınılmalıdır.

Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar:

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanım sırasında kan şekerini düşürme etkisinin şiddetlenmesi ve

dolayısıyla bazı durumlarda hipoglisemi mümkündür: diğer antidiyabetikler (insülin, akarboz,

metformin, tiyazolidindionlar, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri, GLP-1 reseptör agonistleri),

beta-blokörler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril),

histamin H2-reseptör antagonistleri, MAOIler, sülfonamidler, klaritromisin ve steroid olmayan

antiinflamatuvar ilaçlar.

Aşağıdaki ürünler glukoz düzeylerinde artışa neden olabilir.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

- Danazol: Danazolün diyabetojenik etkisi bulunmaktadır.

Eğer bu ilacın kullanımı kaçınılmazsa, hasta kendi kendine idrar ve kan şekerini takip

etmesinin önemi konusunda uyarılmalıdır. Danazol kullanımı sırasında ve tedaviden sonra

antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kullanımında önlem alınması gereken kombinasyonlar:

Klorpromazin

(nöroleptik):

yüksek

dozlarda

(>

mg/gün

klorpromazin)

şekeri

düzeyini artırır (insülin salımının azalmasına neden olur). Hasta uyarılmalı ve kan şekerini

kendi kendine takip etmesinin önemi vurgulanmalıdır. Nöroleptik ajan kullanımı sırasında ve

tedaviden sonra antidiyabetik dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Glukokortikoidler (sistemik kullanım ve lokal kullanım: intra-artiküler, kutanöz ve rektal

preparatlar

tetrakosaktrin):

olası

ketoz

birlikte

şekerinde

artışa

neden

olur

(glukokortikoidlere bağlı olarak karbonhidratlara toleransta azalma olmaktadır).

Hasta, özellikle de tedavinin başında uyarılmalı ve kan şekerini kendi kendine takip etmesinin

önemi vurgulanmalıdır. Glukokortikoid kullanımı sırasında ve tedaviden sonra antidiyabetik

dozunun ayarlanması gerekebilir.

- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (I.V kullanım).

Beta-2 agonistlerine bağlı olarak kan şeker düzeyi artar.

Kan ve idrardaki glukoz takibinin önemi vurgulanır. Eğer gerekli ise insülin tedavisine geçilir.

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

5/9

- Antikoagülanlar (varfarin).

Birlikte

kullanım

sırasında

sülfonilüreler

antikoagülasyonun

güçlenmesine

sebep

olabilir.

Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Konu ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik döneminde gliklazid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Hayvanlarla

yapılan çalışmalarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.

Gebe kalmadan önce diyabet kontrol altına alınmalıdır. Böylece kontrol altına alınmamış

diyabetin yol açacağı konjenital anomali riski azaltılmış olur.

Gebelik döneminde sıkı kan şekeri kontrolünün sağlanması önemlidir.

Gebelik sırasında diyabet tedavisi için oral hipoglisemik ilaçlar uygun olmadığından, insülin

tedavisi tercih edilmelidir. Gebeliğin planlandığı veya ilk farkedildiği andan itibaren oral

antidiyabetikler yerine insülin kullanılmaya başlanması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Gliklazid

veya

metabolitlerinin

insan

sütüne

geçip

geçmediğine

ilişkin

klinik

veri

bulunmamaktadır. Neonatal hipoglisemi riski bulunduğundan, emziren annelerde gliklazid

kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BETANORM’un araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte

hastalar,

özellikle

tedavinin

başlangıcında

diyabet

yeterince

kontrol

altında

değilse,

konsantrasyonlarının etkilenebileceği yönünde bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

6/9

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi, lökopeni, trombositopeni, granülositopeni. Bu gibi seyrek görünen durumlar genellikle

tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Hipoglisemi.

Diğer sülfonilürelerle de olduğu gibi, BETANORM ile tedavi, özellikle de öğünler düzensiz

alınıyor veya öğün atlanıyorsa, hipogliseminin başlamasına sebep olabilir.

Olası semptomlar: baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, bitkinlik, uyku bozuklukları,

ajitasyon, agresiflik, konsantrasyon ve dikkatin azalması, tepkilerin yavaşlaması, depresyon,

konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, titreme, parezi, duyusal bozukluklar, baş

dönmesi, güçsüzlük hissi, kendi kontrolünü kaybetme, deliriyum, konvülsiyon, derin nefes

alamama, bradikardi; sersemleme; bilinç kaybı, hatta ölümle sonuçlanabilecek koma.

İlave olarak, adrenerjik karşı-regülasyon belirtileri gözlenebilmektedir: terleme, soğuk ve

nemli cilt, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, angina ve kardiyak aritmi.

Bu semptomlar genellikle karbohidrat (glukoz) alımından sonra kaybolmaktadır. Ancak, yapay

tatlandırıcıların etkisi yoktur. Diğer sülfonilüreler ile edinilen deneyimler, başlangıçta etkili

önlemler alınsa da, hipogliseminin tekrar oluşabileceğini göstermektedir.

Şiddetli veya uzayan hipoglisemi, şeker alınması ile geçici olarak kontrol altına alınsa da,

derhal tıbbi tedavi ve hatta hastaneye yatırma gerektirebilir.

Göz hastalıkları

Kan şekeri düzeylerindeki değişimlere bağlı olarak, özellikle de tedavinin başlangıcında geçici

görme bozuklukları meydana gelebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Gastrointestinal rahatsızlıklar; örneğin karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, ishal ve kabızlık

bildirilmiştir: bu etkiler, tedavinin kahvaltı ile birlikte alınması ile önlenebilmekte veya

azalmaktadır.

Hepato-biliyer hastalıklar

Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda). Kolestatik

sarılık görülürse tedavi kesilmelidir. Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan

kalkar.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem, eritem, makülopapüler döküntüler, büllöz reaksiyonlar

(stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi).

Sınıf etkisi

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi kullanım sırasında eritrositopeni, agranülositoz, hemolitik

anemi, pansitopeni, alerjik vaskülit ve hiponatremi vakaları bildirilmiştir.

Hepatik enzim düzeylerinde artış, hepatik yetmezlik (kolestaz ve sarılık) ve hepatit gözlenmiş;

ancak bu durumlar sülfonilüre ile tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır. Sadece birkaç

vakada hayati tehlike yaratan hepatik yetmezlik durumu gözlenmiştir.

7/9

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sülfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir.

Hipogliseminin,

bilinç

kaybı

veya

nörolojik

belirtiler

olmaksızın

oluşan,

hafif-orta

semptomları, karbonhidrat alımı, doz ayarlaması ve/veya beslenmede değişiklik yapılarak

mutlaka düzeltilmelidir.

Hasta tehlikeyi atlatana kadar, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulmalıdır.

Koma,

konvülsiyon

veya

diğer

nörolojik

bozukluklar

birlikte

seyreden

şiddetli

hipoglisemik reaksiyonların meydana gelmesi mümkündür ve acil tıbbi müdahele ve hastaneye

yatırma gerektirir.

Hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa veya teşhis edilmiş ise, hastaya derhal I.V. ile 50 mL

konsantre glukoz solüsyonu (%20–30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini

mg/dl

(1g/L)’nin

üzerinde

tutacak

şekilde,

seyreltilmiş

glukoz

solüsyonu

infüzyonuna devam edilir.

Hasta, doktor tarafından sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için

hastanın mevcut durumuna göre karar verir.

Gliklazidin proteinlere sıkı bağlanması nedeniyle bu hastalara diyaliz uygulanması faydasızdır

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hipoglisemik sülfonilüre – Oral antidiyabetik ajan

ATC kodu: A10BB09 (Sindirim sistemi ve metabolizması)

BETANORM, endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan

hipoglisemik bir sülfonilüredir.

Gliklazid, Langerhans adacıklarının beta hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan

şeker düzeylerini azaltır. Yemek sonrası insülin ve C-peptid salgılanmasında artış, tedavinin 2.

yılından sonra da devam eder.

Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler özellikleri de bulunmaktadır.

İnsülin salıverilmesi üzerine etkisi:

Tip 2 diyabetiklerde gliklazid, glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan birinci faz insülin

sekresyonundaki bozukluğu düzeltip insülin salgılanmasının ikinci fazını artırır. Yemek ve

glukoz alımına yanıt olarak, insülin yanıtında belirgin bir artış görülür.

Hemovasküler özellikler:

Gliklazid,

diyabet

komplikasyonları

ilgili

olabilecek

mekanizma

aracılığı

mikrotrombozu azaltır:

Trombosit

agregasyonu

adezyonunun

kısmi

inhibisyonu

trombosit

aktivasyon

belirteçlerinde azalma (beta tromboglobulin, tromboksan B2),

- t-PA aktivitesinde artış sağlayarak, vasküler endotelin fibrinolitik aktivitesi üzerine etki eder.

Vasküler endotelyumda fibrinolitik aktivitenin üzerinde etki (tPA aktivitesindeki artış).

8/9

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Gliklazid gastrointestinal sistemden hızla emilir ve maksimum kan konsantrasyonlarına 11. ila

14. saatlerde ulaşır.

Dağılım:

Plazma proteine yaklaşık % 94.2 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Gliklazid başlıca karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlere rastlanmamıştır.

Eliminasyon:

Gliklazid’in final yarı-ömür eliminasyonu 20 saat kadardır.

Eliminasyon

başlıca

idrarla

olur,

idrarda

1’den

oranda

değişmemiş

olarak

tespit

edilmiştir.

Doğrusallık:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin klinik bir değişiklik görülmemiştir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği veya ağır böbrek yetmezliği olan

hastalarda, gliklazidin farmakokinetik ve/veya farmakodinamiği değişebilir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğine dair farmakokinetik çalışması yapılmadığından yeterli veri

bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler, insanlar

için

herhangi

risk

ortaya

koymamıştır.

Uzun

dönem

karsinojenisite

çalışması

yapılmamıştır.

Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir; yalnız, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25

katı dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut ağırlığının düşük olduğu gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Mısır nişastası

Kurutulmuş nişasta macunu

Talk

Magnezyum stearat

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur

6.3 Raf ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altında kuru yerde saklayınız.

9/9

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Renkli PVC / Al. Folyo

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıthane/İSTANBUL

8.RUHSAT NUMARASI

161/57

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: 21.8.1992

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ: