BETAKSİM 500 MG IM/ IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETAKSİM 500 MG IM/ IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETAKSİM 500 MG IM/IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sefotaksim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 176/51
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-12-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BETAKSİM

500 mg I

M/

IV

Enjektabl Toz İçeren

F

lakon

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde: 1 flakon 524.0 mg + %5 eksez doz sefotaksim sodyum içerir. (500mg sefotaksime

eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatınd

a :

1. BETAKSİM nedir ve ne için kullanılır?

2. BETAKSİM

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETAKSİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETAKSİM’

in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETAKSİM

nedir ve ne için kullanılır

?

BETAKSİM, bir flakonda 500 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su

içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

BETAKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç

grubunun üyesidir.

Doktorunuz BETAKSİM’i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

Solunum yolu enfeksiyonları

Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi

enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

K

ULLANM

A

T

AL

İMAT

INI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz

tarafından reçete edilebilir.

- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi

- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi

- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

2. BETAKSİM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETAKSİM 'i aşağıdaki durumlarda KU

LL

A

N

MA

YINIZ

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa

BETAKSİM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa

BETAKSİM 'i aşağıdaki durumlarda DİKKAT

L

İ K

ULLANINIZ

Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin

etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda

durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda

- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta-laktam

antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.

- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.

- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir.

Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında

yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.

- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama

sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında

meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı

duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında

- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,

bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.

Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, BETAKSİM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun,

özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

Ciddi büllöz reaksiyonlar(içi su dolu kabarcıklar oluşarak vücudun verdiği tepki)

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden

deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri

hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi)

reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime

geçmelisiniz.

Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya

da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri

izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi

ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının

azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık

(hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

Böbrekle ilgili hastalıklarda

- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa BETAKSİM dozu ayarlanmalıdır.

- BETAKSİM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar

söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda

böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48

mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

Nötropenide

10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması)

söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek

yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonların

görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen

doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme

potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı

testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate

alınmalıdır.İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki

h e r h a n gi

b i r

d ö n e m d e

d a h i

o l s a

s i z i n

i ç i n

g e ç e r l i ys e

l ü t f e n

d o k t o r u n u z a

danışınız.

BETAKSİM 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETAKSİM,

anne

sütüne

geçtiğinden,

gerektiğinde

emzirmeyi

ilaç

tedavisinizi

bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BETAKSİM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

BETAKSİM ' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her gramında yaklaşık 2.09mmol (48 mg)sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar icin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek doz

sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan etkilere karşı bu

kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde bir

artış beklenmez.

-Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında BETAKSİM’in etki

süresi uzar.

-BETAKSİM, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik etkilerini

güçlendirebilir.

-Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile tedavi

sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla yapılan test ile

etkileşebilir.

-Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling solüsyonları

veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuz gerektiğinde bu amaçla

başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETAKSİM nasıl kullanılır

?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

:

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın

ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Normal böbrek fonksiyonuna sahi

p

yetişkinlerde dozaj

Tablo 1

Endikasyonlar

Birim doz

Doz aralığı

Uygulam

a Ş

ekli

Günlük doz

Komplike

olmayan gonore

(bel soğukluğu)

0.5 ya da 1 g

tek doz

0.5 ila 1 g

Komplike

olmayan /orta

derecede

enfeksiyonlar

1 ila 2 g

8 ya da 12 saat

IM ya da **IV

2 ila 6 g

Ciddi

enfeksiyonlar

6 ya da 8 saat

6 ila 8 g

*IM= Kas içi

**IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, BETAKSİM ile tedavinin uygun olup

olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Y

etişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon

sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya

da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen

kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az

sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı

sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama

Uygulama durumunda BETAKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada

ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş gru

p

ları

:

Ç

ocuklarda kullanımı

:

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar

Y

aş ya da

ağırlık

Günlük doz

Yol

Doz aralığı

Prematüre

0 ila 1 hafta

50 ila 100

mg/kg/gün

12 saat

Prematüre

1 ila 4 hafta

75 ila 150

mg/kg/gün

8 saat

Bebekler ve

Çocuklar

<50 kg

50 ila 100

mg/kg/gün

IV * ya da IM

6 ila 8 saat

Menenjit gibi

şiddetli

enfesiyonlar

için, günlük

doz iki katına

çıkarılabilir

Çocuklar

≥ 50 kg

yetişkin dozu

24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Y

aşlılarda kullanım

ı:

Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Öz

el kullanım durumlar

ı:

Böbrek yetmezliği

:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek

fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

R

enal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin

klerensi

Birim doz

Doz aralığı

Günlük doz

10 ml/dak

Yarım doz

Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre,

günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer BETAKSİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM

kullandıysanız

:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati

(bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin

hastalığı)

oluşabilir.

Böbrek

hastalarında

risk

daha

yüksektir.

durum

geri

dönüşümlüdür. BETAKSİM’İn kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

BETAKSİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunu

z.

BETAKSİM’i kullanmayı unutursanız

:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BETAKSİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile

zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. O

lası yan etkiler nelerdir

?

T ü m

i l a ç l a r

gi b i

BETAKSİM

’’

in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAKSİM kullanmayı durdurunuz ve DE

RH

A

L

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının

normalin üzerine çıkması)

- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik

-Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETAKSİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi

belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Ç

ok yaygın yan etkiler

Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)

Y

aygın olmayan yan etkiler

- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)

- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun

süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).

- Havale

- İshal

- Karaciğer enzimlerinde artış

- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

- Böbrek fonksiyonlarında azalma

- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)

bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

- Ateş

- Borelliosis hastalığının BETAKSİM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor:

Kansızlık (hemolitik anemi)

- Baş ağrısı, sersemlik

- BETAKSİM’in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını

takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu

- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)

- Bulantı, kusma, karın ağrısı

- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte

görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)

- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri

- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)

- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan

diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş,

akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem

rahatsızlığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırs

anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

y a n

e t k i

m e y d a n a

g e l m e s i

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BETAKSİM

'in

saklanması

BETAKSİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM’i kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon

solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

- oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

- soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda

saklanabilir:

- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez

Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,

34349 Gayrettepe/İstanbul

Tel: 0 212 337 38 00

Fax: 0 212 337 38 01

e-mail: info@mn.com.tr

Üretim yeri:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad No:13

Yenibosna/Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

BETAKSİM 500 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde: 1 flakon 524.0 mg + %5 eksez doz sefotaksim sodyum içerir. (500mg sefotaksime

eşdeğer)

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında :

1. BETAKSİM nedir ve ne için kullanılır?

2. BETAKSİM

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETAKSİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETAKSİM’

in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETAKSİM

nedir ve ne için kullanılır?

BETAKSİM, bir flakonda 500 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 ml enjeksiyonluk su

içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

BETAKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç

grubunun üyesidir.

Doktorunuz BETAKSİM’i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

Solunum yolu enfeksiyonları

Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi

enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz

tarafından reçete edilebilir.

- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi

- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi

- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

2. BETAKSİM 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETAKSİM 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa

BETAKSİM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa

BETAKSİM 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, sefotaksimin

etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanımda

durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun önlemler alınmalıdır.

Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda

- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta-laktam

antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.

- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.

- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız gerekir.

Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk uygulama sırasında

yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.

- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama

sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında

meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı

duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında

- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,

bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.

Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, BETAKSİM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden uygun,

özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.

Ciddi büllöz reaksiyonlar(içi su dolu kabarcıklar oluşarak vücudun verdiği tepki)

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle seyreden

deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile seyreden deri

hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (örn. ağız içi)

reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime

geçmelisiniz.

Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin bazıları ya

da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri

izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda tedavi kesilmesi

ardından hızla düzelen beyaz hücresinin bir türünün artması (eozinofili) ve kan pulcuklarının

azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı kansızlık

(hemolitik anemi) da bildirilmiştir.

Böbrekle ilgili hastalıklarda

- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa BETAKSİM dozu ayarlanmalıdır.

- BETAKSİM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile (idrar

söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir durumda

böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.

Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyumun sodyum içeriği (48

mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

Nötropenide

10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar azalması)

söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.

Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek

yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonların

görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce hemen

doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit etme

potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine uyulmalıdır.

Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan uyuşmazlığı

testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken dikkate

alınmalıdır.İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki

h e r h a n gi

b i r

d ö n e m d e

d a h i

o l s a

s i z i n

i ç i n

g e ç e r l i ys e

l ü t f e n

d o k t o r u n u z a

danışınız.

BETAKSİM 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşime girmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETAKSİM,

anne

sütüne

geçtiğinden,

gerektiğinde

emzirmeyi

ilaç

tedavisinizi

bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

BETAKSİM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.

BETAKSİM ' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her gramında yaklaşık 2.09mmol (48 mg)sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar icin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek doz

sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan etkilere karşı bu

kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki yan etkilerde bir

artış beklenmez.

-Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında BETAKSİM’in etki

süresi uzar.

-BETAKSİM, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik etkilerini

güçlendirebilir.

-Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile tedavi

sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla yapılan test ile

etkileşebilir.

-Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling solüsyonları

veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuz gerektiğinde bu amaçla

başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETAKSİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın

ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj

Tablo 1

Endikasyonlar

Birim doz

Doz aralığı

Uygulama Şekli

Günlük doz

Komplike

olmayan gonore

(bel soğukluğu)

0.5 ya da 1 g

tek doz

0.5 ila 1 g

Komplike

olmayan /orta

derecede

enfeksiyonlar

1 ila 2 g

8 ya da 12 saat

IM ya da **IV

2 ila 6 g

Ciddi

enfeksiyonlar

6 ya da 8 saat

6 ila 8 g

*IM= Kas içi

**IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, BETAKSİM ile tedavinin uygun olup

olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon

sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim kas içi ya

da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen

kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az

sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı

sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama

Uygulama durumunda BETAKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada

ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar

Yaş ya da

ağırlık

Günlük doz

Yol

Doz aralığı

Prematüre

0 ila 1 hafta

50 ila 100

mg/kg/gün

12 saat

Prematüre

1 ila 4 hafta

75 ila 150

mg/kg/gün

8 saat

Bebekler ve

Çocuklar

<50 kg

50 ila 100

mg/kg/gün

IV * ya da IM

6 ila 8 saat

Menenjit gibi

şiddetli

enfesiyonlar

için, günlük

doz iki katına

çıkarılabilir

Çocuklar

≥ 50 kg

yetişkin dozu

24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek

fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin

klerensi

Birim doz

Doz aralığı

Günlük doz

10 ml/dak

Yarım doz

Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre,

günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer BETAKSİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM

kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati

(bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin

hastalığı)

oluşabilir.

Böbrek

hastalarında

risk

daha

yüksektir.

durum

geri

dönüşümlüdür. BETAKSİM’İn kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

BETAKSİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunu

z.

BETAKSİM’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BETAKSİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile

zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

T ü m

i l a ç l a r

gi b i

BETAKSİM

’’

in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAKSİM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının

normalin üzerine çıkması)

- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik

-Kalp ritim bozukluğu

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETAKSİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi

belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)

Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)

Çok yaygın yan etkiler

Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)

Yaygın olmayan yan etkiler

- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)

- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun

süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir).

- Havale

- İshal

- Karaciğer enzimlerinde artış

- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen

- Böbrek fonksiyonlarında azalma

- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)

bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

- Ateş

- Borelliosis hastalığının BETAKSİM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.

Bilinmiyor:

Kansızlık (hemolitik anemi)

- Baş ağrısı, sersemlik

- BETAKSİM’in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını

takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu

- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)

- Bulantı, kusma, karın ağrısı

- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte

görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı barsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)

- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri

- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)

- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan

diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş,

akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem

rahatsızlığı).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırs

anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

y a n

e t k i

m e y d a n a

g e l m e s i

durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BETAKSİM'in saklanması

BETAKSİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM’i kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon

solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

- oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

- soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda

saklanabilir:

- oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)

-soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez

Ruhsat sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,

34349 Gayrettepe/İstanbul

Tel: 0 212 337 38 00

Fax: 0 212 337 38 01

e-mail: info@mn.com.tr

Üretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Davutpaşa Cad. No:145

Topkapı-İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.