BETAFERON 0.3 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU, 15 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETAFERON 0.3 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU, 15 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETAFERON 0.3 MG LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON + KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU, 15 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • interferon beta-1b

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 108/59
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-10-2000
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

KULLANMA TALİMATI

BETAFERON

®

0.3 mg liyofilize toz içeren flakon + kullanıma hazır enjektörde çözücü

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Sulandırıldığında her ml’si, 0.25* mg (8 milyon IU) rekombinan interferon

beta-1b içerir. *Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6

milyon IU) rekombinan interferon beta-1b içerir.

Yardımcı

maddeler:

Liyofilize

içeren

flakon,

human

albumin

mannitol

içermektedir. Kullanıma hazır enjektördeki çözücü ise, sodyum klorür ve enjeksiyona

uygun su içerir.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

bu

ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BETAFERON

nedir ve ne için kullanılır?

2. BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETAFERON

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETAFERON’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BETAFERON

nedir ve ne için kullanılır?

Liyofilize toz içeren her bir flakon, sulandırıldığında ml’de, 0.25* mg (8 milyon IU)

rekombinan interferon beta-1b içerir.

*Bir flakon, %20’lik bir emniyet marjı da dahil olmak üzere, 0.3 mg (9.6 milyon IU)

rekombinan interferon beta-1b içermektedir. Kullanıma hazır enjektörde 1.2 ml çözücü

bulunmakta olup, her ml çözücü 5.4 mg sodyum klorür içermektedir.

BETAFERON

ambalajında, 15 adet kutu bulunmaktadır. Bu kutuların her birinde, bir

enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;

1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör + İğnesi takılı olan 1

adet flakon adaptörü + 2 adet alkollü ped içermektedir.

2/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Multipl skleroz (MS); merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin

işlevini etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS'de iltihap MSS sinirlerinin etrafındaki

koruyucu kılıfı (miyelin) tahrip eder ve sinirlerin düzgün şekilde çalışmasını durdurur.

Buna demiyelinizasyon denir.

MS'nin tam nedeni bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık sisteminin anormal cevabının

MSS'nin hasar gördüğü proseste önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MSS hasarı MS atağı (nüks) içinde meydana gelebilir. Yürüme zorluğu gibi geçici

engelliliğe neden olabilir. Belirtiler tamamen ya da kısmen yok olabilir.

İnterferon beta-1b'nin bağışıklık sisteminin yanıtını değiştirdiği ve hastalık aktivitesinin

azaltılmasına yardım ettiği gösterilmiştir.

BETAFERON hastalıkla savaşmanıza nasıl yardım eder?

Yüksek multipl skleroz geliştirme riski işaret eden tek klinik olay: BETAFERON’un

kesin multipl skleroza ilerlemeyi geciktirdiği gösterilmiştir.

Nükseden-iyileşen

multipl

skleroz:

Nükseden-iyileşen

multipl

sklerozlu

kişiler

belirtilerin

fark

edilir

şekilde

kötü

hale

geldiği

nadir

ataklar

nüksler

yaşarlar.

BETAFERON’un atakların sayısını azalttığı ve atakları daha az şiddetli hale getirdiği

gösterilmiştir. Hastalık nedeniyle hastaneye yatma sayısını azaltır ve nüks olmadan geçen

süreyi uzatır.

İkincil ilerleyen multipl skleroz: Bazı vakalarda nükseden-iyileşen multipl sklerozlu

kişiler belirtilerinin arttığını ve ikincil ilerleyen MS olarak adlandırılan başka bir MS

formuna

ilerlediklerini

fark

etmişlerdir.

Bununla,

insanlar

nüksler

yaşasınlar

yaşamasınlar, giderek artan şekilde zarar gördüklerini fark etmişlerdir. BETAFERON

atakların sayısını ve şiddetini azaltabilir ve engelliliğin ilerlemesini yavaşlatabilir.

BETAFERON,

- sinir sistemini etkileyen multipl skleroz adlı hastalığı düşündüren tek bir olayda,

- multipl sklerozun tekrarlayan formlarında,

- son iki yıl içinde alevlenmeler ve belirgin sinir sistemi hasarı olan hastalarda kullanılır.

2. BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Doğal

veya

rekombinant

interferon

beta

veya

BETAFERON’un

içerdiği

diğer

maddelerden herhangi birine (aşırı duyarlılık) alerjiniz varsa,

Hamileyseniz,

(Hamileyseniz

BETAFERON

tedavisine

başlanmamalıdır

-“Hamilelik”

bölümüne bakınız),

Depresyonunuz ve/veya intihar düşünceniz varsa (“BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “4. Olası yan etkiler” bölümlerine bakınız),

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa (“BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ”, “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım” ve “4. Olası yan etkiler” bölümlerine

bakınız).

3/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BETAFERON kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer;

Monoklonal gammopatiniz varsa, bağışıklık sisteminde kanda anormal bir proteinin

bulunduğu bir bozukluktur. BETAFERON gibi ilaçlar kullanıldığında küçük kan

damarlarıyla

(kapiller)

ilgili

problemler

ortaya

çıkabilir

(sistemik

kapiller

kaçış

sendromu). Bu, şoka (kollaps) yol açabilir ve hatta ölümcül olabilir.

Depresyon geçirdiyseniz veya depresyonunuz varsa ve/veya intihar düşünceniz varsa,

doktorunuz tedavi sırasında sizi yakından takip edecektir.

Depresyon ve / veya intihar

düşüncelerinde

ciddiyseniz,

BETAFERON

reçete

edilmeyecektir

(ayrıca

bkz.

BETAFERON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ).

Nöbet öykünüz varsa veya sara (epilepsi) hastalığı tedavisi için ilaç kullanıyorsanız,

doktorunuz tedavi sırasında sizi yakından takip edecektir (ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile

birlikte kullanım” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı

takip edebilir.

BETAFERON kullanırken aşağıdaki durumları doktorunuza danışınız:

Eğer,

Tüm vücudunuzda kaşıntı, yüz ve/veya dilinizde şişlik ya da ani nefes darlığı belirtileriniz

olursa: Bunlar yaşamı tehdit edebilecek ciddi alerjik reaksiyon (hipersensitivite) belirtileri

olabilir.

BETAFERON tedavisi öncesinde daha hüzünlü ya da umutsuz hissediyorsanız, ya da

intihar düşünceniz varsa. BETAFERON kullanırken depresif olursanız, özel bir tedaviye

ihtiyacınız

olabilir

doktorunuz

sizi

yakından

takip

edecektir

tedavinin

sonlandırılmasını önerebilir. Şiddetli depresyon ve / veya intihar düşüncesi yaşıyorsanız,

BETAFERON ile tedavi uygulanmayacaktır (ayrıca bkz. BETAFERON’ u aşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ).

Sıra dışı berelenme, yaralanma sonrası aşırı kanamanız olursa ya da sık enfeksiyon

geçiriyorsanız.

Bunlar

hücresi

sayınızda

trombosit

(kan

pıhtılaşmasına

yardımcı

olan

hücreler)

sayınızdaki

düşmeyle

ilgili

belirtiler

olabilir.

Doktorunuz

tarafından izlenmeniz gerekebilir.

Karaciğer ve safra kesesi rahatsızlığınız varsa, iştah kaybı, yorgunluk, hasta hissetme

(mide

bulantısı),

tekrarlı

kusma,

özellikle

yaygın

kaşıntı,

derinin

sarılaşması

veya

gözlerin beyazlaşması veya kolay morarma gözlerseniz, bu belirtiler karaciğerinizle ilgili

problemleri akla getirebilir. Klinik çalışmalar sırasında BETAFERON ile tedavi edilen

hastalarda

karaciğer

fonksiyonu

değerlerinde

değişiklikler

saptanmıştır.

Diğer

beta

interferonlar için olduğu gibi, karaciğer yetmezliği vakaları dahil şiddetli karaciğer hasarı

BETAFERON alan hastalarda nadiren bildirilmiştir. En ciddi olanları diğer ilaçları alan

hastalarda veya karaciğeri etkileyebilecek hastalıktan (ör. alkol alımı, şiddetli enfeksiyon)

mustarip hastalarda bildirilmiştir.

Önceden

geçirilmiş

kalp

hastalığınız

varsa,

düzensiz

kalp

atışı,

ayak

bileği

veya

bacakların şişmesi veya nefes darlığı gibi belirtiler yaşarsanız, BETAFERON kullanan

hastalarda nadiren bildirilen bir kalp kası hastalığını (kardiyomiyopati) akla getirebilir.

Karnınızda,

sırtınıza

doğru

yayılan

ağrı

hissederseniz

veya

kendiniz

hasta

hissedersiniz veya ateşiniz varsa, BETAFERON kullanımıyla birlikte bildirilen pankreas

(pankreatit)

iltihabını

akla

getirebilir.

genellikle

belirli

yağlarının

artışıyla

ilişkilendirilir (trigliserid).

4/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

BETAFERON kullanırken dikkat edilmesi gerekenler:

Eğer,

hücreleri

sayısı,

kimyası

karaciğer

enzimleri

kontrolü

için

testleri

yaptırmanız gerekebilir. Bunlar, BETAFERON tedavisine başlamadan önce yapılır ve

özel belirtileriniz olmasa bile başladıktan sonra ve kullanmaya devam ettiğiniz sürece

periyodik olarak sürdürülür. Bu kan testleri MS izleminiz için yapılan testlere ek olarak

yapılacaktır.

kalp

hastalığınız

varsa,

tedavi

başlangıcında

sıklıkla

ortaya

çıkan

grip

benzeri

belirtiler sizi rahatsız edebilir. Bu belirtiler BETAFERON kullanan hastalarda seyrek

olarak

bildirilmiş

olan

kalp

kası

hastalığını

(kardiyomiyopati)

gösterebilir.

BETAFERON dikkatli kullanılmalıdır ve özellikle tedavi başlangıcında doktorunuz kalp

durumunuzun kötüleşmemesi için sizi izleyecektir. BETAFERON’un kendisi doğrudan

kalbinizi etkilemez.

Tiroid

hastalığınız

varsa,

tiroid

bezinizin

fonksiyonunun,

düzenli

şekilde

veya

doktorunuzun başka nedenlerle gerekli gördüğü zamanlarda kontrol edilmesi gerekir.

BETAFERON insan albumini içerir ve bu nedenle viral hastalık bulaşma riski taşır.

Creutzfeld-Jacob hastalığı (CJD- deli dana hastalığı) geçiş riski dışlanamaz.

BETAFERON

tedavisi

sırasında

vücudunuz

nötralize

edici

antikorlar

adı

verilen

maddeler üretebilir ve bunlar BETAFERON ile etkileşebilir (nötralize eder). Bu nötralize

edici antikorların tedavi etkinliğini azaltıp azaltmadığı henüz kesinlik kazanmamıştır.

Nötralize edici antikorlar her hasta tarafından üretilmez. Bugün için hangi hastanın bu

grupta olduğunun önceden saptanması mümkün değildir.

BETAFERON

tedavisi

sırasında

böbreklerde

hasar

(glomerüloskleroz)

dahil

böbrek

fonksiyonunun azalmasına neden olabilen böbrek problemleri oluşabilir.

BETAFERON tedavisi sırasında kılcal damarlarda kan pıhtıları oluşabilir. Bu kan pıhtıları

böbreklerinizi etkileyebilir. Bu kan pıhtıları BETAFERON tedavisine başladıktan birkaç

hafta-birkaç yıl sonra oluşabilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kan hücresi ya da trombosit

(kan pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayınızı ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol

etmek isteyebilir

Kansızlığınız varsa, kandaki alyuvar (kırmızı kan hücresi) sayısı düşebilir (anemi)

Pıhtılaşma (kan pulcuğu) ve beyaz kan hücre (akyuvar) sayısının azalmasına, lenf bezinin

şişmesi (lenfadenopati )’ne neden olabilir.

BETAFERON

tedavisi

sırasında

enjeksiyon

yeri

reaksiyonları

gelişebilir.

Belirtileri;

kızarıklık, şişlik, deride renk değişikliği, iltihaplanma, ağrı ve aşırı duyarlılıktır. Enjeksiyon

yeri

çevresinde

ölü

deri

doku

(nekroz)

daha

seyrek

bildirilmiştir.

Enjeksiyon

yeri

reaksiyonları genellikle zaman içinde seyrekleşir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

BETAFERON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Cilt altına uygulandığı için, yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasının, BETAFERON

üzerinde olumsuz bir etki yaratması beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Eğer

hamile

kalma

ihtimaliniz

varsa,

BETAFERON

kullanırken

uygun

doğum

kontrol

yöntemini kullanınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma olasılığınız bulunduğunu düşünüyorsanız

doktorunuza danışın. Hamile iseniz BETAFERON tedavisine başlanmamalıdır

(ayrıca bkz. " BETAFERON’u aşapıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ").

Hamile kalmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuzla bunu konuşunuz.

Betaferon

kullanırken

hamile

kalırsanız,

tedavinizi

durdurun

derhal

doktorunuzla görüşünüz. BETAFERON tedavisinin devam edip etmeyeceğine

doktorunuz sizinle birlikte karar verecektir.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETAFERON‘un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Teorik olarak, emzirilen

bebekte

etkin

madde

(interferon

beta-1b)’ye

ciddi

istenmeyen

etkiler

ortaya

çıkabileceğinden,

emzirmenin

BETAFERON’un

kesilmesi

konusunda

karar

verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımını olumsuz etkileyebilir.

BETAFERON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında

sodyum içermez olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BETAFERON’un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

İltihaba karşı etkili ilaçlar olan kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH)

dışında,

BETAFERON’un

bağışıklık

sistemini

etkileyen

ilaçlarla

birlikte

kullanılması

önerilmemektedir.

BETAFERON aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır:

Fenitoin,

karbamezapin

(sara

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar),

rifampisin

(tüberküloz

tedavisinde

kullanılan

ilaç),

teofilin

(astım

gibi

solunum

sistemi

hastalıklarının

tedavisinde kullanılan ilaç), kafein gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

Kan ve lenf sistemi üzerine etkili ilaçlar kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

6/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

3. BETAFERON

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen doz, gün aşırı 250 mikrogramdır.

Tedavi başlangıcında doz titrasyonu yapılması önerilir. 62.5 mikrogram (0.25 mL) subkutan

(cilt altına) iki günde bir dozu ile başlanmalı ve yavaş yavaş artırılarak 250 mikrogram (1.0

dozuna

kadar

çıkılmalıdır.

ayarlama

dönemi

kişisel

kabul

edilebilirliğe

göre

ayarlanabilir.

Doktorunuz BETAFERON

ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Cilt altına uygulanır.

BETAFERON

enjeksiyonunun nasıl yapılması gerektiği, aşağıda yer alan “ENJEKSİYON

KILAVUZU”nda detaylı olarak anlatılmaktadır;

ENJEKSİYON KILAVUZU

Aşağıda yer alan talimatlar BETAFERON’un hastanın kendisi tarafından hazırlanması ve

enjekte

edilmesini

kolaylaştırmak

amacıyla

düzenlenmiştir.

Lütfen

talimatları

dikkatlice

okuyunuz ve bu talimatlara adım adım uyunuz. Doktorunuz ya da sağlık personeli size

enjeksiyon tekniğini gösterecek ve öğrenmenize yardımcı olacaktır. Enjeksiyon çözeltisinin

hazırlanışı

enjeksiyonun

nasıl

yapıldığı

konusunda

bilgilendiğinizden

emin

olmadan

enjeksiyonu kendiniz yapmayınız.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları kapsamaktadır:

BETAFERON (İnterferon beta-1b) KULLANIMINI ÖĞRENME

ENJEKSİYONA HAZIRLIK

ADIM ADIM SULANDIRMA İŞLEMİ

ENJEKSİYONUN HAZIRLANMASI

İŞLEMİN HIZLA GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

ENJEKSİYON

BÖLGESİNİN

SEÇİMİ,

HAZIRLANMASI

BETAFERON

ÇÖZELTİSİNİN SUBKUTAN (cilt altına) ENJEKSİYONU

BETAFERON (İnterferon beta-1b) KULLANIMINI ÖĞRENME

Bu ekte BETAFERON’un nasıl sulandırılacağı, hazırlanacağı ve enjekte edileceğiyle ilgili

talimatlar bulacaksınız. Çizimler de, bu işlemdeki adımları göstermektedir. Böylece bunları

izleyebilir ve herhangi bir şeyi atlamadığınız ya da unutmadığınızdan emin olabilirsiniz.

talimatları

takip

ederek,

aşağıdaki

enjeksiyon

aşamalarının

birini

öğrenmiş

olacaksınız;

Toz halindeki ilacı çözücüyle karıştırıp BETAFERON’u sulandırma

Enjeksiyon bölgesini seçme

Enjeksiyonu hazırlama

BETAFERON

çözeltisini enjekte etme.

7/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

A1.1 İyi bir başlangıç yapın!

Birkaç hafta içinde tedavinizin, rutininizin doğal bir parçası haline geldiğini göreceksiniz.

Başlarken aşağıdaki ipuçları size yardımcı olacaktır:

BETAFERON

ve diğer araçlar için, kolaylıkla bulabileceğiniz, çocukların erişemeyeceği

uygun

yerde,

daimi

saklama

alanı

oluşturunuz.

(Saklama

koşullarıyla

ilgili

ayrıntılar için “5. BETAFERON’un saklanması” bölümünü okuyunuz.)

Enjeksiyonu

gün

aynı

saatte

uygulamaya

çalışınız.

Böylece

rahatsız

edilmeden

uygulamayı

gerçekleştirebileceğiniz

zaman

dilimini

belirlemeniz

hatırlamanız

kolaylaşır.

BETAFERON’un

kullanılmasıyla

ilgili

daha

fazla

ayrıntı

için,

BETAFERON

nasıl kullanılır?” bölümünü okuyunuz.

Tüm dozları yalnızca enjeksiyon için hazır olduğunuzda hazırlayınız. BETAFERON’u

karıştırdıktan sonra, enjeksiyonu hemen uygulamanız gerekir. Eğer BETAFERON

hemen

kullanılmaz

ise,

saklama

talimatları

için

“5.

BETAFERON’un

saklanması”

kısmına

bakınız.

A1.2

Aklınızda bulunması gereken önemli ipuçları

Tutarlı olunuz, BETAFERON’u, “3. BETAFERON nasıl kullanılır?” kısmında açıklandığı

gibi kullanınız. Dozunuzu her zaman iki kez kontrol ediniz.

Enjektörleri ve enjektörleri attığınız kabı, çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız ve

bu araç gereçleri mümkünse kilitleyiniz.

Enjektörleri ya da iğneleri asla yeniden kullanmayınız.

Her zaman burada açıklandığı gibi steril bir yöntem kullanınız.

- Kullanılmış enjektörleri, iğne batmasını önleyecek şekilde uygun bir kaba atınız.

ENJEKSİYONA HAZIRLIK

A2.1

Enjeksiyon bölgesini seçme

Enjeksiyonunuzu

hazırlamadan

önce

hangi

enjeksiyon

bölgesini

kullanacağınıza

karar

vermelisiniz. BETAFERON, subkutan olarak yani derinin yaklaşık 8-12 mm altına, cilt ile kas

arasındaki

yağlı

katmana

enjekte edilmelidir. Enjeksiyon

için en

uygun

bölgeler

cildin

eklemlerden, sinirlerden, kemiklerden ve diğer önemli ya da hassas yapılardan uzakta yer alan

gevşek ve yumuşak alanlarıdır.

enjeksiyonda

farklı

bölge

seçilmelidir.

Eğer

bazı

bölgelere

ulaşmanız

çok

gözüküyorsa, bu enjeksiyonlara yardımcı olması için aileden birisinin ya da bir arkadaşınızın

yardımını isteyebilirsiniz. Kılavuzun sonunda yer alan takvimde açıklanan sırayı izleyerek, 8

enjeksiyondan (16 gün) sonra ilk enjeksiyon bölgenize geri döneceksiniz. Bu da, bir diğer

enjeksiyondan önce her bölgenin iyileşmesine fırsat tanıyacaktır.

Enjeksiyon

bölgesinin

nasıl

seçileceğini

öğrenmek

için

kılavuzun

sonunda

alan

rotasyon takvimine bakınız. Kılavuzun sonunda, ilaç kaydının bir örneğini de göreceksiniz.

Böylece enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerini nasıl izleyeceğiniz konusunda bir fikir edinmiş

olacaksınız.

8/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

A2.2

İlaç

BETAFERON

ambalajında,

adet

kutu

bulunmaktadır.

kutuların

birinde,

enjeksiyonunuz için gerekli olan ilaç ve ekipman bulunmaktadır. Her bir kutu;

1 adet liyofilize toz içeren flakon + 1 adet kullanıma hazır enjektör (Kapağın ucunun, çözücü

enjektörüne sıkıca takılı olduğundan emin olunuz) + İğnesi takılı olan 1 adet flakon adaptörü

+ 2 adet alkollü ped içermektedir.

Ayrıca, kullanılmış enjektörleri ve iğneleri atmak için uygun bir kaba ihtiyacınız olacaktır.

Cilt dezenfeksiyonu için uygun bir dezenfektan kullanınız.

ADIM ADIM SULANDIRMA İŞLEMİ

1 - Başlamadan önce ellerinizi sabun ve suyla güzelce yıkayınız.

2 - BETAFERON

flakonunu açınız ve masanın üzerine

yerleştiriniz. Kırılabileceği için tırnağınızı kullanmamanız

daha iyi olur – başparmağınızı kullanınız.

3 - Flakonun tepesini alkollü bir pedle temizleyiniz. Pedi

yalnızca bir yöne doğru kaydırınız ve flakonun tepesinde

bırakınız.

4 - Flakon adaptörünü tutan blister ambalajını açınız ama

flakon

adaptörünü

hala

içeride

tutunuz.

Flakon

adaptörünü blister ambalajından çıkarmayınız.

Ayrıca

flakon

adaptörüne

dokunmadığınızdan

emin

olunuz, bunu steril tutmak önemlidir.

9/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

5 - Adaptörü takarken flakonu düz bir yüzeye koyunuz.

Alkollü

pedi

BETAFERON

flakonunun

tepesinden

alınız.

Flakon

adaptörü

transfer

aygıtını

içeren

blister

ambalajını flakonun tepesine yerleştiriniz. Başparmağınız

ve işaret parmağınızla ya da avucunuzla yerine geçtiğini

hissedene kadar itiniz.

Blister

uçlarını

tutarak

blister

paketini

flakon

adaptöründen çıkarınız. Şimdi, çözücü içeren kullanıma

hazır enjektörü transfer aygıtına bağlamaya hazırsınız.

Enjektörü

alınız.

‘Bükme

çekme’

hareketiyle

turuncu uç kapağını çıkarınız. Uç kapağını atınız.

9 - Şırınga düzeneğini oluşturmak için enjektörün ucunu

sokarak ve saat yönünde “itme ve bükme" hareketiyle (bkz

yönünde)

dikkatlice

sıkıştırarak

enjektörü

flakon

adaptörünün kenarındaki deliğe takınız.

Şırınga

düzeneğini

flakonun

altında

tutunuz.

Enjektörün pistonunu çözücünün tümünü aktaracak şekilde

yavaşça itiniz. Pistonu bırakınız. Piston orijinal konumuna

dönebilir.

Şırınga

düzeneği

hala

bağlı

olarak,

kuru

BETAFERON

tozunu bütünüyle çözündürmek için flakonu

hafifçe karıştırınız.

Flakonu çalkalamayınız.

10/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

12 - Çözeltiyi dikkatlice inceleyiniz.

Berrak

olması,

tamamen

çözünmüş

olması

hiçbir

partikül içermemesi gerekir. Çözeltinin rengi bozulmuşsa

partiküller

içeriyorsa,

atınız

tekrar

yeniden

hazırlayınız.

Flakon

çok

hızlı

çalkalanmış

karıştırılmışsa,

köpük

meydana

gelebilir.

durumda

köpükler

kayboluncaya

kadar

flakonu

hareketsiz

bekletiniz.

A4. ENJEKSİYONU HAZIRLAMA

13 - Pistonun orijinal konumuna gelmesi halinde tekrar

itiniz ve yerinde tutunuz. Enjeksiyonunuzu hazırlamak için

flakon üste, kapak tarafı aşağıya bakacak şekilde düzeneği

çeviriniz. Bu işlem çözeltinin enjektöre akmasını sağlar.

Enjektörü yatay tutunuz.

Çözeltinin

tümünü

flakondan

enjektöre

boşaltmak

için

pistonu yavaşça geriye çekiniz.

14 - İğne ucu yukarı bakacak şekilde şırınga düzeneğini

çeviriniz. Bu işlem hava kabarcıklarının çözeltinin üstüne

çıkmasını sağlar.

15 - Enjektöre hafifçe vurarak ve pistonu 1 ml işaretine ya

doktorunuz

tarafından

belirtilen

hacme

iterek

hava

kabarcıklarını çıkarınız.

Hava

kabarcıklarıyla

beraber

flakona

çok

fazla

çözelti

boşalmışsa, çözeltiyi flakondan enjektöre yeniden akıtmak

için

pistonu

biraz

geriye

çekiniz.

Bunu

havanın

tümü

boşalıncaya ve enjektörde 1 ml sulandırılmış çözelti kalana

kadar yapınız.

Önemli:

Çözeltiyi

tekrar

çekerken

şırınga

düzeneğini

flakon üste gelecek şekilde yatay konuma getirmelisiniz.

16 - Daha sonra, flakon ekli olan mavi flakon adaptörünü

kavrayınız

kendinize

doğru

bükerek

ardından

enjektörden çekerek çıkarınız.

Çıkarırken yalnızca mavi plastik adaptörü kavrayınız.

Enjektörü

yatay

konumda

ve

flakonu

enjektörün

altında tutunuz.

11/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Flakonun

adaptörün

enjektörden

çıkarılması

çözeltinin enjekte edilirken iğneden akmasını sağlar.

18 - Şimdi artık enjeksiyona hazırsınız.

Eğer

bazı

nedenlerden

dolayı,

BETAFERON’u

hemen

enjekte

edemeyeceksiniz,

enjektördeki

sulandırılmış

çözeltiyi

kullanmadan

önce

saate

kadar

soğutucuda

saklayabilirsiniz.

Çözeltiyi

dondurmayınız

enjekte

etmek

için

saatten

fazla

beklemeyiniz. 3 saati aşarsanız, ilacı atınız ve yeni bir enjeksiyon hazırlayınız. Ağrı

olmaması için enjeksiyondan önce elinizin içinde ısıtmanız daha iyi olur.

19 - Flakonu ve çözeltinin geri kalan kullanılmamış bölümünü uygun bir kap içerisine

atınız.

İŞLEMİN HIZLA GÖZDEN GEÇİRİLMESİ

İçeriği ünite paketinden çıkarınız

Flakon adaptörünü flakona takınız

Enjektörü flakon adaptörüne bağlayınız

Seyrelticiyi aktarmak için enjektör pistonunu itiniz

Şırında düzeneğini çeviriniz daha sonra pistonu çekiniz

Flakonu enjektörden çıkarınız – şimdi artık enjekte etmeye hazırsınız.

NOT:

Enjeksiyon

karıştırdıktan

hemen

sonra

uygulanmalıdır

(enjeksiyon

gecikmişse,

çözeltiyi buzdolabına koyunuz ve 3 saat içinde enjekte ediniz). Dondurmayınız.

ENJEKSİYON

BÖLGESİNİN

SEÇİMİ

HAZIRLANMASI

BETAFERON

ÇÖZELTİSİNİN (1.0 mL) SUBKUTAN (deri altına) ENJEKSİYONU

1 - Enjeksiyon için bir bölge seçiniz (bu kılavuzun sonunda yer

alan şemaya bakınız) ve bunu ilaç kayıt defterinize not ediniz.

ÖNEMLİ: Yumru, şişlik, doku sertleşmesi olan, ağrılı ya da

soluk

renkli,

ezik,

yaralı

veya

açık

kırık

olan

herhangi

bölgeyi

kullanmayınız.

veya

benzeri

diğer

beklenmedik

koşullarla

ilgili

olarak doktorunuzla

sağlık

uzmanıyla

konuşunuz.

2 - Enjeksiyon bölgesinde cildi temizlemek için alkollü bir ped

kullanınız. Cildin havada kurumasını bekleyiniz. Pedi atınız.

Cilt dezenfeksiyonu için uygun bir dezenfektan kullanınız.

12/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

3 - İğnenin başlığını çıkarınız. Başlığı çekiniz, bükmeyiniz.

Dezenfekte

edilen

bölgenin

etrafındaki

deriyi

hafifçe

sıkıştırınız (biraz yukarı kaldırmak için).

5 - İğneyi 90˚ açıyla, hızlı ve kararlı bir hareketle cilde sokunuz.

Enjektörü kalem ya da dart gibi tutunuz.

6 - İlacı yavaş, düzenli olarak iterek enjekte ediniz.

7- İğne batmasını önleyecek şekilde, enjektörü uygun bir kaba

atınız.

ENJEKSİYON BÖLGELERİNİN ROTASYONU

Her uygulamada bölgeyi değiştirme, bölgenin iyileşmesine zaman tanıdığı ve enfeksiyonun

önlenmesine katkıda bulunduğu için her enjeksiyona yeni bir bölgenin seçilmesi gereklidir.

Enjektörünüzü hazırlamadan önce enjeksiyonun nereye yapılacağını bilmek iyi bir fikirdir.

Şemada

gösterilen

takvim,

bölgeleri

uygun

şekilde

değiştirmenize

yardımcı

olacaktır.

Örneğin, ilk enjeksiyonu karnın sağ tarafına uygularsanız, ikinci enjeksiyon için sol tarafı

seçiniz daha sonra üçüncü enjeksiyon için sağ uyluğa geçiniz ve vücudun uygun bölgelerinin

mümkün olduğunca fazlası kullanılana kadar bu şekilde şemayı takip ediniz. Kendinize en

son enjeksiyonu ne zaman ve nerede uyguladığınızı kaydediniz. Bunu yapmanın bir yolu

enjeksiyon bölgesini verilmiş olan ilaç kayıt kartına not etmektir.

Bu takvimi izleyerek, 8 enjeksiyondan sonra (16 gün) ilk enjeksiyon bölgenize (örn; karnın

sağ tarafı) geri döneceksiniz. Bu “Rotasyon Döngüsü” olarak adlandırılır. Bizim örnek

takvimimizde her alan yeniden, ilgili alanın sol – sağ ve ilgili alanın yukarı, orta ve alt

kısımları olmak üzere 6 enjeksiyon bölgesine (toplam 48 enjeksiyon bölgesi içermektedir)

ayrılmıştır. Bir rotasyon döngüsünden sonra yeniden bir alana geri gelirseniz, bu alan içindeki

en uzak enjeksiyon bölgesini seçin. Bir alan duyarlı hale geldiğinde, başka enjeksiyon

bölgelerinin seçimi için doktorunuz ya da hemşirenizle konuşunuz.

Rotasyon Takvimi:

Enjeksiyon

bölgelerinde

uygun

rotasyonu

gerçekleştirmenize

yardımcı

olmak

için

enjeksiyonunuzun yeri ve tarihini kaydetmenizi tavsiye ederiz. Aşağıdaki rotasyon takvimini

kullanabilirsiniz.

13/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Rotasyon Döngüsü 1:

İlk 8 enjeksiyonunuz 1. alandan 8. alana sıralanmalı, her alanın

yalnızca üst sol bölümü kullanılmalıdır.

Rotasyon Döngüsü 2:

Bir sonraki 8 enjeksiyonunuz tekrar 1. alanda başlamalı ancak

her alanın alt sağ bölümüne uygulanmalıdır.

Rotasyon Döngüsü 3:

Sıradaki bir sonraki 8 enjeksiyon 1. alanda başlamalı ve her

alanın orta sol bölümü boyunca rotasyon halinde olmalıdır.

Bu diziyi izleyerek, her alana bir başka enjeksiyon uygulamasından önce tam olarak iyileşme

fırsatı tanıyacaksınız.

BETAFERON

İlaç kaydı

Enjeksiyon bölgeleri ve tarihlerinin kaydını tutmanız için talimatlar

İlk

enjeksiyonunuzla

başlayın

yeni

BETAFERON

kullanıcısı

değilseniz

enjeksiyonunuz).

Bir enjeksiyon bölgesini seçiniz. Zaten BETAFERON

kullanıyorsanız, son rotasyon döngüsü

sırasında kullanılmamış olan alanla başlayınız (örn; son 16 gün).

Enjeksiyonunuzdan sonra, kullanılan enjeksiyon bölgesi ve tarihini enjeksiyon karnenizdeki

tabloya yazınız (Bkz örnek: Önerilen enjeksiyon yerleri).

14/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

15/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

16/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BETAFERON’un etkinlik ve güvenliliği 18 yaşından gençlerde ve çocuklarda sistematik

olarak araştırılmamıştır. Diğer taraftan sınırlı sayıda veri, gün aşırı BETAFERON

uygulanan

12 yaşın üzerindeki gençlerde izlenen güvenlilik profilinin yetişkinlerde gözlenen profile

benzer olduğunu ortaya koymaktadır.

12 yaşın altındaki çocuklarda BETAFERON

kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı sayıda veri

bulunmaktadır. Bu nedenle, BETAFERON

bu yaş gurubunda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Diğer beta interferonlarda da olduğu gibi, BETAFERON

uygulanan hastalarda da nadiren

karaciğer yetmezliğini de içeren ciddi karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalara interferon beta-1b uygulanırken dikkatli olunmalı ve

hastalar yakından takip edilmelidir.

Eğer BETAFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAFERON

kullandıysanız:

BETAFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BETAFERON’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETAFERON

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi

sonlandırdıysanız

veya

sonlandırmak

istiyorsanız,

doktorunuzla

konuşunuz.

Tedaviyi sonlandırmanın, akut geri çekme belirtilerine yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BETAFERON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

BETAFERON ciddi yan etkilere neden olabilir. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da

kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuz,

hemşireniz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BETAFERON'u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tüm vücudunuzda kaşınma, yüzünüzün ve/veya dilinizin şişmesi ya da ani nefes

darlığı gibi belirtiler yaşıyorsanız,

BETAFERON tedavisinden öncekine göre fark edilir derecede daha üzgün veya

umutsuz hissediyor ya da intihar fikrine kapılıyorsanız,

17/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Olağan dışı herhangi bir morarma, yaralanma sonrasında aşırı kanama fark

ederseniz ya da çok fazla enfeksiyon geçiriyorsanız,

İştahsızlık, yorgunluk, hastalık hissi, tekrar eden kusma yaşıyorsanız, özellikle

yaygın kaşıntı, ciltte ya da gözün beyaz kısmında sararma veya kolay morarma

fark ediyorsanız,

Düzensiz kalp atışı, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişkinlik veya nefes darlığı

gibi belirtiler yaşıyorsanız,

Karnınızda, sırtınıza doğru yayılan ağ hissederseniz ve/veya kendinizi hasta

hissedersiniz veya ateşiniz varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu belirtilerden bazılarını veya tümünü yaşıyorsanız: köpüklü idrar, yorgunluk,

özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişkinlik ve kilo alma, bunlar olası bir

böbrek sorununun işaretleri olabilirler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Tedavinin başlangıcında yan etkiler yaygındır ancak genelde ileri tedaviyle daha az hale

gelirler.

En yaygın görülen yan etkiler:

Ateş, üşüme, eklem ağrıları, kırgınlık, terleme, baş ağrısı veya kas ağrısı gibi

grip benzeri belirtiler. Bu belirtiler parasetamol veya ibuprofen gibi steroid

olmayan iltihap giderici ilaçların alınmasıyla azalabilir.

Enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları.

Belirtiler

kızarıklık,

şişme,

renk

değişimi,

iltihap, ağrı, aşırı duyarlılık, doku hasarı (nekroz) olabilir. Herhangi bir enjeksiyon

bölgesi reaksiyonu yaşarsanız daha fazla bilgi ve ne yapılması gerektiği ile ilgili

olarak

Bölüm

2'deki

"BETAFERON’u

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ"

kısmına

bakınız.

Bunlar

oto-enjektör

cihaz

kullanımı

azaltılabilir.

Daha

fazla

bilgi

için

doktorunuz,

eczacınız

veya

hemşirenizle

görüşünüz.

Tedavinin başlangıcında yan etkileri azaltmak için, doktorunuz sizi düşük doz BETAFERON

başlatmalı

kademeli

olarak

arttırmalıdır

(bkz.

bölüm

"BETAFERON

nasıl

kullanılır").

18/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Aşağıda belirtilen yan etkiler BETAFERON için gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde

edilmiştir. Bu bölümde, BETAFERON ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda çok yaygın

görülen yan etiler (olayların en az % 10’unda) ve plasebodan daha yüksek oranda görülen yan

etkiler yer almaktadır ayrıca % 10’dan daha az görülen ancak tedavi ile önemli derecede

ilişkili olan yan etkiler de yer almaktadır:

Enfeksiyon, apse,

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati),

Kandaki şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),

Depresyon, kaygı, endişe,

Baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, migren, uyuşma ya da karıncalanma hissi

(parestezi),

Gözde iltihap (konjunktivit), anormal görme,

Kulak ağrısı,

Düzensiz, hızlı kalp atışı (palpitasyon),

Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon) sonucu oluşan kızarıklık ve/veya

yüzde yanma, kan basıncında artma (hipertansiyon),

Üst solunum yolu enfeksiyonu nedeniyle oluşan burun akıntısı, öksürük, ses kısıklığı;

sinüzit, öksürük artışı, nefes darlığı (dispne),

İshal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı,

Karaciğer enzimlerinin kan düzeylerinde yükselme (kan testlerinde görünecektir),

Deri bozukluğu, döküntü,

Kas sertliği (hipertoni), ağrılı kaslar (miyalji), kaslarda güçsüzlük (myastenia), sırt

ağrısı, el ve ayak parmakları gibi ekstremitelerde oluşan ağrı,

İdrarda zorluk (üriner retansiyon), idrarda protein (idrar testlerinde görünecektir),

idrar sıklığında artış, idrarı tutmada güçlük (üriner inkontinans), idrar aciliyeti,

Ağrılı

adet

görme

(dismenore),

adet

döngüsünde

düzensizlik,

özellikle

adet

dönemleri arasında adet dışı görülen kanama (metroraji), iktidarsızlık,

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, şişme, renk değişikliği, iltihap, ağrı, alerjik

reaksiyon (aşırı duyarlılık), deride bozulma ve enjeksiyon yerinde doku hasarını

(nekroz)

içeren)

(bakınız

BETAFERON’u

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ

KULLANINIZ)

Grip benzeri belirtiler, ateş, ağrı, göğüs ağrısı, kol, bacak veya yüzde sıvı birikmesi

(periferik ödem), güç eksikliği/ kaybı (asteni), titreme, terleme, kırıklık

Aşağıda belirtilen yan etkiler, pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın

olmayan:

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

kişide

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Eklem ağrısı (artralji)

19/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Yaygın:

Kansızlık (anemi),

Tiroid

bezinin

düzgün

çalışmaması

(hormonların

miktarda

salgılanması)

(hipotiroidi),

Kilo artışı ve kilo kaybı,

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon),

Kalp atım hızında anormal artış (taşikardi),

Karaciğer tarafından üretilen kırmızımsı sarı pigmentte (bilirübin) artış (kan testi ile

tespit edilir),

Deri veya mukoz membranlarda kabarık ve genellikle kaşıntılı alanlar (ürtiker),

Kaşıntı (pruritus),

Saç dökülmesi (alopesi),

Adet düzensizliği (menoraji)

Yaygın olmayan:

Kandaki trombosit sayısında azalma (trombositopeni),

Bir çeşit kolesterol (kan trigliseridi) artışı (kan testi ile tespit edilir) (Bkz. Bölüm 2.

BETAFERON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),

İntihar girişimi,

Duygu değişimi (emosyonel labilite),

Havale (konvülsiyon),

Karaciğer

tarafından

üretilen

spesifik

enzim

olan

Gamma-glutamiltransferaz

düzeyinde artış (kan testi ile tespit edilir),

Karaciğer iltihabı (hepatit),

Cilt renginde değişme,

Seyrek:

Anafilaktik

reaksiyon/Aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

(belirtileri;

dil,

dudak,

yüz,

boğazda şişlik, hırıltılı ve zor nefes alıp-verme, kaşıntı, kurdeşen, yüksek ateş),

Tiroid

bezinin

düzgün

çalışmaması

(tiroid

bozuklukları),

hipertiroidi

(tiroid

hormonlarının fazla miktarda salgılanması),

Pankreas iltihabı (pankreatit) (Bkz. Bölüm 2. BETAFERON’u kullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler,

Böbreklerinizi etkileyebilecek kılcal damarlarınızda oluşan kan pıhtıları (trombotik

trombositopenik

purpura

veya

hemolitik

üremik

sendromu).

Belirtileri

morarma,

kanama, ateş, aşırı zayıflık, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik şeklindedir.

Doktorunuz

değerlerinizde

veya

böbrek

fonksiyonunuzda

değişiklikler

saptayabilir.

Sadece pazarlama sonrası verilerden elde edinilen yan etkiler:

Böbrek

fonksiyonunuzu

azaltabilecek

yaralanmayı

içeren

böbrek

problemleri

(glomerüloskleroz), yaygın olmayan,

Kilo kaybına yol açan şiddetli iştahsızlık (anoreksi), seyrek,

Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati), seyrek,

Ani nefes darlığı (bronkospazm), seyrek,

Karaciğerin düzgün çalışmaması [hepatik hasar (hepatit (karaciğer iltihabı) dahil),

hepatik yetmezlik], seyrek,

20/20

Kırmızı: 19.10.2015 tarih ve 128310 numaralı Sayın Bakanlığımız Talepleri

Mavi: CCDS 12 güncellemeleri/ editoryel düzenlemeler

Kılcal

damarlarda

BETAFERON

gibi

ilaçların

kullanımı

sonucunda

oluşan

problemler (sistemik kapiller leak sendromu), bilinmiyor,

İlaçtan kaynaklanan döküntü, ciltte kızarıklık (yüz), eklem ağrısı, ateş, halsizlik ve

diğerleri (ilaç kaynaklı lupus eritematosus, bilinmiyor,

Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basınçla sonuçlanan,

akciğerlerde

alan

damarlarında

ciddi

daralma

(pulmoner

arteriyel

hipertansiyon), bilinmiyor. Pulmoner arteriyel hipertansiyon; BETAFERON ile tedavi

başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zamanlarda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. BETAFERON’un saklanması

BETAFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti, hazırlanışı takiben hemen enjekte

edilmezse, 3 saate kadar buzdolabında muhafaza edilebilir (dondurucuda değil).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAFERON’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETAFERON’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53

34770 Ümraniye – İstanbul

Tel:

(0216) 528 36 00

Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Toz flakon üretim yeri: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG., Biberach/Almanya

Çözücü üretim yeri: Bayer Pharma AG, Berlin/Almanya

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.