BETAFACT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü IX

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699538983620
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyoniçin liyofilize toziçeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:Her 1 mL’de50 IU insan koagülasyon faktörü IX

Yardımcımaddeler:Heparin sodyum, sodyumklorür, lizin hidroklorür, arjinin, sodyum

sitrat ve sterilize enjeksiyonluk su.

“▼Bu ilaçekizlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlıolarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcıolabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağınıöğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1.BETAFACT nedir ve neiçin kullanılır?

2.BETAFACT’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.BETAFACT nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.BETAFACT’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.BETAFACT nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır .

Toz beyaz olup, hazırlama sonrasıelde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.

Camflakonlardan birinde toz (500 IU); diğer camflakonda enjeksiyonluk su (10 mL),

ayrıca bir transfer sistemi ve bir filtre iğnesi bulunur.

2/10

10 mL’lik bir flakon etkin madde olarak 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX

içermektedir.

BETAFACT, kalıtsal bir pıhtılaşmafaktörü IX bozukluğu olanhemofili B

hastalarında kanamaların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

2.BETAFACT’ıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

BETAFACT insan kanının sıvıolan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu

nedenle pek çok insanın kanıtoplanmakta ve bu kanların plazmasından

yararlanılmaktadır.İlaçlar insan kanıya daplazmasından üretildiğinde, hastalara

geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık

taşımariski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak

için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli birşekilde seçimini ve her bir kan bağışının

ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından testedilmesini içerir.

Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri

arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamaklarıdahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar

hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşmaolasılığıtamamen ortadan

kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya

deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı)gibidiğer enfeksiyon çeşitleri için de

geçerlidir.

Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmışürün arasındaki bağlantıyı

kurabilmek için, kullandığınız ürünün adıve seri numarasıkaydederek bu kayıtları

saklayınız.

BETAFACT kullananlara uygun aşıyapılması(hepatit A, hepatit B) önerilir.

BETAFACT tek kullanımlıktır. Aynıflakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir

hastaya kullandırmayınız.

BETAFACT’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Faktör IX’a veya BETAFACT’ın içindeki maddelerden herhangi birine karşıaşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Ağır, tip II heparinle indüklenmiştrombositopeni (HIT) geçmişinizvarsa(HIT,

pıhtılaşmaönleyici bir ilaç olan heparin kullanımısırasında ortaya çıkan ve trombosit

adıverilen pıhtılaşmayısağlayıcıkan hücrelerinin miktarının azalmasına neden olan

bir durumdur).

BETAFACT’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

3/10

Genel kurdeşen, göğüste sertlik, hırlama, düşük tansiyonve anafilaksi gibiaşırı

duyarlılığınerken belirtileri ile karşılaşırsanız;ürünün kullanımına derhal son

veriniz ve doktorunuza başvurunuz.

Şok durumunda, güncelşok tedavisi yöntemleri uygulanmalıdır.

- Hemofili B hastalarıfaktör IX’a karşıantikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür

inhibitörlerin meydanagelmesi, kendiniyetersizklinikcevapla gösterir. Bu

durumlarda, bu hastaların tedavisi için alanında uzmanlaşmışmerkezlere başvurulması

önerilir. Özellikle daha önce faktör IX kullanımısırasında herhangi bir alerjik

reaksiyonyaşanmışsa, doktorunuz düzenli olarak kandaki antikor seviyesini kontrol

edecektir. Daha önce faktör IXiçeren ürünler uygulanan kişilerde bu gibi antikor

oluşumu vakalarıçok nadir olarak görülmektedir.

- Yüksek dozlarda BETAFACT uygulanmasıkan damarlarında pıhtıoluşma

(tromboembolik atak) riskini ortayaçıkarmaktadır. Eğer, herhangi bir karaciğer veya

kalp hastalığınız varsa veya yakın bir geçmişte cerrahi bir operasyongeçirmişiseniz,

pıhtılaşmasorunlarıyaşama riskiniz yüksektir. Bu risk yeni doğanlar ve yaygın damar

içi (intravasküler) pıhtılaşmariski taşıyan hastalar için degeçerlidir. BETAFACT

kullanımının risk taşıyıp taşımadığıdoktorunuz tarafından değerlendirilecektir.

- Çok nadir olarak BETAFACT kullanımısırasında alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Eğer uygulama sırasında ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılısolumagibi aşırıhassasiyet

reaksiyonlarıgörülürse, derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer daha önce kan veya

herhangi bir kan ürününe karşıaşırıhassasiyet durumu gözlenmişse BETAFACT

sadece hayati durumlarda kullanılmalıdır. Böyle bir durumda BETAFACT hastanede

veya bir hekimkontrolünde uygulanmalıdır.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BETAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. BETAFACT’ın hamileyken kullanılıp

kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışmayapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynızamanda BETAFACT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki

etkinmadde anne sütüne de geçebilir.BETAFACT’ın emzirirken kullanılıp

kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

4/10

Araç ve makine kullanımı

BETAFACT’ın araç ve makine kullanımıüzerine etkisi yoktur.

5/10

BETAFACT’ın içeriğinde bulunan yardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içerisinde heparin bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara ve kanın

pıhtılaşmasistemini etkileyebilecek olan kanhücre sayısında düşmelere neden olabilir.

Geçmişinde heparinle indüklenmişalerjik reaksiyonu olan hastaların heparinihtiva

eden ilaçlarıkullanmaktan kaçınmalarıgerekir.

BETAFACT her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında

“sodyumiçermez”.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Bugüne kadar BETAFACT ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer

ilaçlarla karıştırmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3.BETAFACT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır.

Yerine koymatedavisinin süresi ve dozajı, faktör IX eksikliğininşiddetine, kanamanın

oluştuğu yere, kanamamiktarına ve klinik durumunuza bağlıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlıolarakilacınızın dozunu belirleyecek ve size

uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanımahazır hale getirilen opak görünümlü çözeltibir kerede ve dakikada 4 mL’yi

geçmeyecekşekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

BETAFACT dozunun ve infüzyon hızının dikkatli birşekilde ayarlanmasıdurumunda

çocuklarda güvenle kullanılabilir.6yaşından küçük çocuklarda kullanımıile ilgili

yeterli veri bulunmadığından dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlamasıyapılarak ve daha

yavaşbir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacıkullanmadan önce

doktorunuza söyleyiniz vedoktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya

karaciğer yetmezliği olan hastalarda BETAFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük

6/10

dozda ve pratik olarakmümkün olabilecek en yavaşinfüzyon hızında verilir. Böbrek

fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

İlacın dozu/ uygulama sıklığıve süresi her hastada ayrıayrıdüzenlenmelidir.

Tromboembolik komplikasyonların (lokal ya da daha uzak bir noktada kan damarını

tıkayan pıhtıoluşumu) potansiyel riski nedeniyle, bu ürün karaciğer hastalığıolan

kişilere uygulandığında uygun biyolojik test yapılarak trombotik ve tüketim

pıhtılaşmasının erken belirtileriklinik olarak izlenmelidir.

Eğer BETAFACT’ın etkisininçok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAFACT kullandıysanız:

İnsan pıhtılaşmafaktörü IX ile hiçbir doz aşımıbelirtisi bildirilmemiştir.

BETAFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

BETAFACT’ıkullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

BETAFACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yeterli klinik çalışmayapılmadığıiçin herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini

söylemediği sürece ilacıkullanmayıbırakmayınız.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi BETAFACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Hemofili B hastaları, faktör IX’a karşıantikor(inhibitör) geliştirebilirler. Bu türden

inhibitörlerin oluşmasıyetersiz klinik yanıt ile kendini belli eder. Bu durumda,

hemofili tedavisinde uzmanlaşmışbir merkez ile temas kurulmasıönerilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETAFACT kullanmayıdurdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjikşok (anafilaktikşok),

Aşırıduyarlılık (hipersensitivite).

Bunların hepsi çok ciddiyan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin

BETAFACT’a karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Akciğer atardamarında pıhtıoluşumu (pulmoner emboli),

7/10

Toplardamarda pıhtıoluşumu (venöz tromboz),

Muhtelif kan damarlarındapıhtıoluşumu (tromboembolik ataklar),

Yaygın damar içi pıhtılaşma,

Kalp krizi (miyokard infarktüsü),

Kalp atımının hızlanması(taşikardi),

Göz çevrenizde, ellerinizde ya da ayaklarınızdaşişme(nefrotik sendrom).

Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığıeldeki verilerden hareketle tahmin edilemez.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Seyrek görülenler:

Başağrısı,

Huzursuzluk,

Titreme,

Ateş,

Bulantı, kusma,

Hırıltı,

Düşük tansiyon (hipotansiyon),

Vücut sıcaklığında artış(hipertermi),

Yaygın kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, döküntülü veya döküntüsüz cillte yaygın ödem

(anjiyoödem),

Uykusuzluk,

Kaslarda derin uyuşukluk durumu (letarji),

İnfüzyon bölgesinde ağrı, titreme, göğüste rahatsızlık hissi, karıncalanma.

Bu hafif yan etkiler seyrek görülür.

Bunlar BETAFACT’ın hafif yan etkileridir.

Bulaşıcıajanlaraçısından güvenlikle ilgiliolarak “BETAFACT”ıkullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelenyan etkileri

bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi

edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

8/10

5. BETAFACT’ın saklanması

BETAFACT’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

+ 2°C - + 8°C (buzdolabında) saklayınız.

Doğrudan güneşışığına maruz kalmayacakşekilde, orijinal dışambalajıiçinde

saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuşürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon ambalajıüzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra

BETAFACT’ıkullanmayınız.

Eğer çözeltinin bulanıklaştığınıyadaçökelti içerdiğini fark ederseniz BETAFACT’ı

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BETAFACT’ışehirsuyuna veya çöpe

atmayınız. Bukonuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kimİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No: 38 D: 4

34349, Balmumcu Beşiktaş–İstanbul

Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim Yeri:

LFB BIOMEDICAMENTS

Lille / Fransa

Bu kullanma talimatıonaylanmıştır:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

HAZIRLANMASI

Asepsi kurallarına uyunuz.

Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için

bekletiniz.

9/10

Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarınıçıkartınız.

Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte

ediniz.

Transfer sisteminin buzlu camgörünümlü koruyucu başlığını

çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağıda

çıkartınız.

İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu

toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.Çözücü

flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına

dikkat ediniz.

Transfer iğnesitakılıdurumda iken, her iki flakonu da dikey

konumagetiriniz. Çözücü toza gidecekşekilde, çözücü flakonu

toz flakonunun üstünde olmalıdır.

Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına

püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmişolduğundan emin

olun.

Boşflakonu (çözücü) vetransfer sistemini çıkartınız.

Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe

döndürerek sallayınız.

Çözeltinin buşekilde hazırlanmasıkolaydır ve 5 dakikadan daha kısa zaman alır.

Elde edilençözelti renksiz ya dabiraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler

enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI

Hazırlandıktan hemen sonra bir kerede veintravenöz olarak uygulanmalıdır.

Şırıngaya, bir intravenöz iğne veya epikraniyal iğne takınız,şırınganın havasını

çıkarınız vederiyidezenfekte ettiktensonra vene enjekte ediniz.

10/10

Hazırlandıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, enjeksiyon hızı4

mL/dakikayıgeçmeyecekşekilde, yavaşça verilmelidir.

Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır (hazırlanan çözeltinin stabilitesi 3 saattir).

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety