BETAFACT 500 IU/ 10ML IV ENJ İCİN LIYAFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BETAFACT 500 IU/ 10ML IV ENJ İCİN LIYAFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BETAFACT 500 IU/10ML IV ENJ İCİN LIYAFIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü IX

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 137/34
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve

çözücü

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 mL’de

50 IU insan koagülasyon faktörü IX

Yardımcı maddeler:

Heparin sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin),

sodyum klorür, lizin hidroklorür, arjinin, sodyum sitrat ve sterilize enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BETAFACT nedir ve ne için kullanılır?

2.

BETAFACT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BETAFACT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BETAFACT’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BETAFACT

nedir ve ne için kullanılır?

BETAFACT antihemorajik grubundan bir ilaçtır. Etken maddesi olan insan koagülasyon

faktör IX insan vücudunda doğal olarak bulanan bir proteindir. Proteinin görevi normal

pıhtılaşmayı sağlamak ve kanamanın uzun süre devam etmesini önlemektir.

BETAFACT hemofili B hastalarında faktör IX eksikliği ile karakterize genetik bir hastalıktır.

Bu eksiklik pıhtılaşma bozukluğuna yol açar.

Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır.

Toz beyaz olup, hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

2/10

Cam flakonlardan birinde toz (500 IU); diğer cam flakonda enjeksiyonluk su (10 mL),

ayrıca bir transfer sistemi ve bir filtre iğnesi bulunur.

10 mL’lik bir flakon etkin madde olarak 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX içermektedir.

Bu üründe yardımcı madde olarak domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş heparin

bulunmaktadır.

2.

BETAFACT’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BETAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle

pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.

İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık

nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan

vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma

vericilerinin

dikkatli

bir

şekilde

seçimini

ve

her

bir

kan

bağışının

ve

plazma

havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin

üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da

etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar

hastalara

uygulandığında,

bir

enfeksiyonun

bulaşma

olasılığı

tamamen

ortadan

kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya

deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı

kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları

saklayınız.

BETAFACT kullananlara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.

BETAFACT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya

kullandırmayınız.

BETAFACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

­

Faktör

IX’a

veya

BETAFACT’ın

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

­

Heparin veya türevlerine alerjiniz varsa

­

Geçmişte heparin içeren ilaca bağlı trombosit düşüklüğünüz varsa

­

Doktorunuz heparine alerjiniz olduğunu söylüyorsa bu ilacı kullanmadan önce onunla

iletişime geçiniz.

BETAFACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz

aşağıdaki

durumlarda

kandaki

anormal

pıhtılaşma(tromboembolik

komplikasyonlar) riskinden dolayı BETAFACT tedavisinin yararlarını iyi değerlendirmelidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

3/10

­

Kan pıhtılaşma düşüşü (fibronolizis) işaretleri olan hastalar

­

dolaşımında

fazla

pıhtılaşma

durumunun

(dissemine

intravasküler

koagülasyon)

olduğu hastalar

­

Yeni doğan bebekler

­

Yakın zamanda cerrahi geçiren hastalar

­

Anormal yüksek kan pıhtılaşması olanlar

­

Karaciğer hastalığı olanlar

Doktorunuz

komplikasyonların

belirtilerini

kısa

sürede

tespit

etmek

için

testlerinden geçmenizi isteyecektir.

Alerjik reaksiyon riski

Faktör IX uygulaması sırasındaki alerji (Bakınız bölüm 4. ‘olası yan etkiler’) riskine karşın,

BETAFACT’ın ilk enjeksiyonları, gerekirse alerjilerde hızlı tedavi sağlanması için doktor

kontrolünde yapılmalıdır.

Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtilerinin önemi hakkında bilgilendirecektir. Eğer bu

etkilerden herhangi biri oluşursa tedaviyi hemen kesip, reaksiyonun tipi ve şiddetine göre

tedaviye başlaması için doktorunuzu bilgilendiriniz.

BETAFACT

tekrarlanan

tedavilerde

immün

sisteminiz

faktör

IX’a

karşı

inhibitör

geliştirebilir. Bu inhibitörler tedavinin etkisini azaltabilir. Doktorunuz inhibitörlerin oluşması

ve miktarını belirlemek için aralıklarla kan testi yapmalıdır.

Alerjik reaksiyonların oluşması ile faktör IX inhibitörü arasında bağlantı gösterilmiştir;

­

Eğer faktör IX kullanımı sonrası alerjik reaksiyon gelişmesi durumunda inhibitör için

mutlaka test yapılmalıdır

­

Eğer faktör IX inhibitörü gelişmişse faktör IX enjeksiyonu sırasında ciddi alerjik reaksiyon

gelişme riski yüksektir.

BATEFACT faktör IX dışında eser miktarda insan proteini içermektedir. Bu proteinler alerjik

reaksiyon oluşumunda rol oynayabilir.

Çocuklar:

Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir

BETAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,

herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

4/10

Hamileyseniz,

doktorunuz

BETAFACT

tedavinin

faydalarını

değerlendirmelidir.

tedavinin potansiyel yararı, ilgili risklerle karşılaştırılmalıdır. BETAFACT’ın hamileyken

kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emziriyorsanız, doktorunuz BETAFACT ile tedavinin faydalarını değerlendirmelidir. Bu

tedavinin potansiyel

yararı,

ilgili risklerle karşılaştırılmalıdır. BETAFACT’ın emzirirken

kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BETAFACT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

BETAFACT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içerisinde heparin bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma

sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde

heparinle

indüklenmiş

alerjik

reaksiyonu

olan

hastaların

heparin

ihtiva

eden

ilaçları

kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 26 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar BETAFACT ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla

karıştırmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

BETAFACT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır.

Tedavinin dozu ve sıklığı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

­

Ağırlığınıza

­

Hemofilinin şiddetine

­

Kanamanın yeri ve genişliğine

­

Sağlık durumunuza

­

Cerrahiye gidilecek vakalarda (cerrahi prosedür, diş çekimi, vb.)

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

5/10

Doktorunuz tedavi sürecinde faktör IX seviyesi ve inhibitör oluşumu için kontrol amaçlı kan

testi önerebilir. Test sonuçlarına göre enjeksiyon sıklık ve dozunu ayarlayabilir.

Uygun doz İnternasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilir.

Doktorunuz

hastalığınıza

bağlı

olarak

ilacınızın

dozunu

belirleyecek

size

uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 4 mL’yi

geçmeyecek şekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BETAFACT

dozunun

infüzyon

hızının

dikkatli

şekilde

ayarlanması

durumunda

çocuklarda güvenle kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri

bulunmadığından dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir

infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek

karaciğer

fonksiyon

bozukluğunuz

bulunuyorsa,

ilacı

kullanmadan

önce

doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer

yetmezliği olan hastalarda BETAFACT, doktorun belirleyeceği çok düşük dozda ve pratik

olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de

düzenli olarak yapılmalıdır.

İlacın dozu/ uygulama sıklığı ve süresi her hastada ayrı ayrı düzenlenmelidir.

Tromboembolik komplikasyonların (lokal ya da daha uzak bir noktada kan damarını tıkayan

pıhtı

oluşumu)

potansiyel

riski

nedeniyle,

ürün

karaciğer

hastalığı

olan

kişilere

uygulandığında uygun biyolojik test yapılarak trombotik ve tüketim pıhtılaşmasının erken

belirtileri klinik olarak izlenmelidir.

Eğer BETAFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAFACT kullandıysanız:

İnsan pıhtılaşma faktörü IX ile hiçbir doz aşımı belirtisi bildirilmemiştir.

BETAFACT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BETAFACT’ı kullanmayı unutursanız

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

6/10

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETAFACT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yeterli

klinik

çalışma

yapılmadığı

için

herhangi

veri

yoktur.

Doktorunuz

aksini

söylemediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BETAFACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Hemofili

hastaları,

faktör

IX’a

karşı

antikor

(inhibitör)

geliştirebilirler.

türden

inhibitörlerin oluşması yetersiz klinik yanıt ile kendini belli eder. Bu durumda, hemofili

tedavisinde uzmanlaşmış bir merkez ile temas kurulması önerilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BETAFACT’I

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) veya alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok) seyrek

olarak oluşur. Bazı vakalarda bu reaksiyonlar ağır alerjik reaksiyonlara dönüşebilir.

Alerjik reaksiyonlar faktör IX inhibitör gelişimi ile beraber meydana gelebilir ve

böbrek fonksiyonlarını etkileyebilir.( Bölüm 2’ye bakınız)

Alerjik reaksiyonların uyarıcı işaretleri;

Yüzde ve boğazda şişme

Enjeksiyon yerinde yanma ve sızlama

Üşüme titreme

Kızarıklık

Döküntü ve kaşıntı

Aşırı halsizlik(letarji)

Bulantı, kusma

Huzursuzluk

Hızlı kalp atışı

Göğüste sıkışma

Karıncalanma, iğne batma hissi

Hırıltılı solunum (astım benzeri)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

birisi

sizde

mevcut

ise,

sizin

BETAFACT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

7/10

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki

belirtilen

yan

etkiler

BETAFACT

klinik

çalışmalarında

gözlenmiştir

ve

seyrektir.

Hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar (Bölüm 2 ve 4’e bakınız)

Baş ağrısı

Kaşıntı

Alerjik ödem

Bulantı ( Halsizlik hissi)

Enjeksiyon reaksiyonu ( keyifsizlik, göğüs ağrısı)

Enjeksiyon yeri reaksiyonu

Pazarlama sonrası BETAFACT tedavisinde 1’i önceden tedavi almamış,1’i önceden tedavi

almış 2 hastada inhibitör gelişmiştir

Aşağıdaki belirtilen yan etkiler BETAFACT klinik çalışmalarında gözlenmemiş fakat

aynı ailede BETAFACT benzeri ürün kullanan hastalarda görünmüştür:

Kan pıhtıları

Düşük saflıkta faktör IX ürünleri kullanıldığında pıhtı oluşabilir. Bu pıhtılar;

Kan ve oksijenin kalbe taşınmasını engeller ve kalp krizine sebep olabilir

oksijenin

akciğerlere

taşınmasını

engeller

pulmoner

emboli

olarak

adlandırılan ciddi duruma yol açabilir

Toplardamarda pıhtı oluşumu (venöz tromboz),

Tüm vücutta kan damarlarında pıhtı oluşumu (dissemine intravasküler koagülasyon),

BETAFACT yüksek saflıkta faktör IX ürünüdür ve bu yan etkiler seyrek görülür.

İnhibitör gelişimi

Faktör IX ürünleri kullanan hastalarda inhibitör olarak adlandırılan anti-faktör IX antikoru

gelişebilir. (Bölüm 2’e bakınız)

Önceden tedavi almamış 11 hastanın olduğu BETAFACT ile yapılan klinik çalışmalarda

inhibitör görülmemiştir.

Bulaşıcı ajanlar açısından güvenlikle ilgili olarak “BETAFACT”ı kullanmadan önce dikkat

edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

8/10

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BETAFACT’ın Saklanması

BETAFACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

+ 2°C - + 8°C (buzdolabında) saklayınız.

Doğrudan güneş ışığına maruz kalmayacak şekilde, orijinal dış ambalajı içinde saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra BETAFACT’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer

çözeltinin

bulanıklaştığını

çökelti

içerdiğini

fark

ederseniz

BETAFACT’ı

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BETAFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345

34340, Beşiktaş-İstanbul

Tel: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr

Üretim yeri:

LFB BIOMEDICAMENTS

Lille / Fransa

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

9/10

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

HAZIRLANMASI

Asepsi kurallarına uyunuz.

Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için

bekletiniz.

Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte

ediniz.

Transfer sisteminin

buzlu cam görünümlü koruyucu

başlığını

çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da

çıkartınız.

İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu

flakonunun

kapağının

ortasına

hızla

batırınız.

Çözücü

flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat

ediniz.

Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey

konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz

flakonunun üstünde olmalıdır.

Transfer

sırasında

çözücü

yüzeyinin

yanına

püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin

olun.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR

10/10

Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.

Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe

döndürerek sallayınız.

Çözeltinin bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 5 dakikadan daha kısa zaman alır.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte

edilmemelidir.

UYGULANMASI

Hazırlandıktan hemen sonra bir kerede ve intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Şırıngaya, bir intravenöz iğne veya epikraniyal iğne takınız, şırınganın havasını çıkarınız ve

deriyi dezenfekte ettikten sonra vene enjekte ediniz.

Hazırlandıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, enjeksiyon hızı 4 mL/dakikayı

geçmeyecek şekilde, yavaşça verilmelidir.

Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır (hazırlanan çözeltinin stabilitesi 25

C’de 3

saattir).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83Q3NR