BERIPLAST-P

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BERIPLAST-P COMBI SET 3 ML TROMBIN COZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BERIPLAST-P COMBI SET 3 ML TROMBIN COZELTISI VE 3 ML FIBRINOJEN COZ. ICEREN FIBRIN YAPISTIRICI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • doku yapıştırıcılar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699738980511
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BERİPLAST ®

PCOMBİSET,3 mLtrombinçözeltisive3mLfibrinojençözeltisi

içerenfibrinyapıştırıcı

Bölgesel olarak(lokal) uygulanır.

Kombi setI

Etkinmaddeler:Herürün;270mginsanfibrinojeni,180üniteinsankoagülasyonFaktör

XIIIve3000KIUaprotinin(sığır)içermektedir.

Yardımcımaddeler:İnsanalbumini,L-argininhidroklorür,L-izolösin,sodyumklorür,

sodyumsitratdihidrat,sodyumL-glutamatmonohidrat,sodyumklorür,enjeksiyonluksu

(çözücü)içermektedir.

Kombi set II

Etkinmaddeler:Herürün;1500üniteinsantrombinive17.7mgkalsiyumklorür

dihidrat içermektedir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür(elektrolit),sodyumsitratdihidrat(tamponmadde),

enjeksiyonluk su (çözücü)içermektedir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.BERİPLAST P COMBİ SET,nedir veneiçinkullanılır?

2.BERİPLAST

PCOMBİSET’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.BERİPLAST P COMBİ SET,nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BERİPLAST P COMBİSET’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BERİPLAST P COMBİ SETnedir veneiçinkullanılır?

BERİPLASTPCOMBİSET,standartcerrahitekniklerinyetersizolduğudurumlarda

destekleyici tedavi olarakuygulanan dokuyapıştırıcısıdır.

BERİPLASTPCOMBİSET,dokuyapışmasıvekapamasında,hekimtarafından

yapılancerrahigirişimlerdeyarakenarlarınındikişlebirleştirilmesinde(sutür)vedaha

sonraoluşabilecekkanamalarıönlemekamacıiledestekleyiciolarakvekanamanın

durdurulması (hemostaz)amacıyla kullanılır.

BERİPLAST PCOMBİSET,ayrıcamideveincebağırsağın ilk kısmında(duodenum)

dokukaybıylaortayaçıkaniltihaplıyaraların(ülser)tedavisindedekanamayı

durdurmak amacıylakullanılır.

BERİPLASTPCOMBİSET’inkullanılmasıiçinhazırlanançözeltilersadeceyaralı

bölgeyeuygulanır.

BERİPLASTPCOMBİSET,ambalajkutusuiçerisinde,toziçeren2adetflakonve

çözeltiiçeren2adetflakonolmaküzeretoplam4taneflakonbulunmaktadır.Ayrıca

kutununiçerisineilacınkullanılmasınıkolaylaştırmakamacıylauygulamaseti

(Pantaject)eklenmiştir.

2.BERİPLASTP COMBİ SET’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Virüs güvenliliği

BERİPLASTPCOMBİSETinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)elde

edilir.Bunedenlepekçokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasından

yararlanılmaktadır.İlaçlarinsankanıyadaplazmasındanüretildiğinde,hastalara

geçebilecekhastalıknedenleriniönlemekiçinbirdiziönlemleralınır.Bunlar,hastalık

taşımariskiolankanvericilerinisaptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmak

için,kanveplazmavericilerinindikkatlibirşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınve

plazmahavuzlarının,virüs/infeksiyonbelirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Bu

ürünlerinüreticileriayrıca,kanınveplazmanınişlenmesisürecinevirüsleriarındıracak

ya da etkisiz halegetirecekbasamakları da dahilederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insankanındanyadaplazmasındanhazırlananilaçlar

hastalarauygulandığında,birinfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadan

kaldırılamaz..Buayrıcabilinen(AIDS’enedenolanHIVvirüsü,karaciğerhastalığına

nedenolanHepatitA,HepatitBveHepatitCvirüsleri,parvovirüsB19gibizarfsız

virüsler)yadasonradanortayaçıkanvirüslerveyaCreutzfeld-Jacobshastalığıgibi

diğerenfeksiyonçeşitleri içindegeçerlidir.

Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıklakullanılmışürünarasındakibağlantıyı

kurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveserinumarasınıkaydederekbukayıtları

saklayınız.

Ayrıca;

BERİPLASTPCOMBİSETkullanmanızgerekiyorsadoktorunuz,hastalıkyapıcıetkenlerin

sizebulaşmasınıönlemekiçinuygunaşılarınızı(HepatitA,HepatitBv.b.)yaptırmanızı

önerebilir.

BERİPLASTPCOMBİ SETi aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

BERİPLASTPDAMAR İÇİNE UYGULANMAMALIDIR.

Eğer,

İçeriğindekisığırproteinlerine(aprotinin)veBERİPLASTPCOMBİSET’in

içeriğindebulunandiğermaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa(Aşırıduyarlılık

reaksiyonlarınınnedenolduğuyanetkileriçinbakınız.bölüm4.Bağışıklıksistemi

hastalıkları),

Özelliklederiningörünenyüzeyindemeydanagelenaçıkyaralanmalarsonucunda

durdurulamayanşiddetlikanamalarda(atardamarvetoplardamarkanamalarında)

kullanılmamalıdır.

BERİPLASTPCOMBİ SET’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

BERİPLASTPCOMBİSETsadeceyaralıbölgeyeuygulanır.Damariçerisine

uygulamayınız!Yanlışlıkladamariçerisineuygulandığında,kanındamarlardayada

kalpdepıhtılaşma(tromboembolikkomplikasyonlar)riskisözkonusudur.

BERİPLASTPCOMBİSETkullanılırkenistenmeyenbölgededokuyapışmasını

önlemek için sadeceyaralıbölgeyeuygulanmalıdır.

BERİPLASTPCOMBİSET,midebağırsakkanamalarınınendoskopiktedavisinde

kullanılırkendokulardahasaranedenolabilirvemidebağırsakduvarlarıiçerisindekan

pıhtılaşması(intramuralhematom)görülür.BERİPLASTPCOMBİSETile

endoskopiktedavidensonraki3güniçerisindekarınağrısı,midebulantısıvekusma

gibişikayetlerinizmevcut isemutlakadoktorunuzabaşvurunuz.

BERİPLASTPCOMBİSETkullanımınızabağlıolarakürünekarşıaşırıduyarlılık

reaksiyonlarıgösterebilirisiniz.(Aşırıduyarlılıkreaksiyonlarınınnedenolduğuyan

etkileriçin Bkz. Bölüm4.Bağışıklık sistemihastalıkları)

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BERİPLASTPCOMBİ SET’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BERİPLASTPCOMBİSET’inhamilekadınlardakietkisikesinolarakbilinmemektedir.

Hamileliksırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktorunuztarafından

değerlendirildikten sonrabu ilacı kullanıp kullanmamanızakarar verilecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BERİPLASTPCOMBİSET’inemzirenannelerdekietkisikesinolarakbilinmemektedir.

Emzirmesırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktorunuztarafından

değerlendirildikten sonrabu ilacı kullanıp kullanmamanızakararverilecektir.

Araçvemakinekullanımı

Geçerli değildir. (BERİPLAST PCOMBİSET sistemik olarak kullanılmamaktadır.)

BERİPLASTPCOMBİSETiniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

Lokal uygulamailekullanıldığı içinyardımcı maddelerin belirgin bir etkisi yoktur.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Herhangi biretkileşimçalışmasıyapılmamıştır.

BenzerürünlerveyapıhtıyapıcıçözeltilerilebenzerolarakBERİPLASTPCOMBİSET

içindealkol,iyotveyaağırmetaller(örn:antiseptikçözeltiler)bulunançözeltileremaruz

kaldıktansonradoğalözellikleribozulabilir.BERİPLASTPCOMBİSETuygulanmadan

öncebugibimaddelermümkün olduğu kadar uygulamabölgesinden uzaklaştırılmalıdır

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BERİPLAST

PCOMBİ SETnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/Uygulama sıklığı içintalimatlar

Doktorunuz,BERİPLASTPCOMBİSET’indozunuihtiyacınızagöreayarlayacakvesize

uygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu

UygulanacakBERİPLASTPCOMBİSETdozudoktorunuztarafındanayarlandıktansonra

kanayanbölgenizeyüzeysel (lokal)olaraktatbik edilerek kullanılacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BERİPLASTPCOMBİSET’inçocuklardakullanımıileilgilihenüzbirçalışma

bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

BERİPLASTPCOMBİSET’inyaşlılardakullanımıileilgiliyeterliçalışma

bulunmamaktadır.PazarlamasonrasıdeneyimsüresinceBERİPLASTCOMBİSET’in

kullanımı sonucu bu hastalaraözel herhangi birgüvenlik sorunu ortayaçıkmamıştır.

Özel kullanımdurumları:

Özel kullanım durumuyoktur.

EğerBERİPLASTPCOMBİSET’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbir

izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla BERİPLASTPCOMBİ SETkullandıysanız:

BERİPLAST PCOMBİSET uzman sağlık personelitarafından uygulanacağından, böylebir

durumun oluşmaması için gereken önlemler sağlık personelitarafından alınacaktır.

Bugünekadaraşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir.

BERİPLASTCOMBİSET’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz

BERİPLASTPCOMBİ SETi kullanmayı unutursanız

BERİPLAST PCOMBİSET uzman sağlık personelitarafından uygulanacağından, böylebir

durumun oluşmasısözkonusu değildir.

BERİPLASTPCOMBİ SETiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

BERİPLASTPCOMBİSETbiruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçin,tedavinizinne

zamansonlandırılacağınadoktorunuzkararverecektir.Tedavininsonlandırılmasıylailgili

istenmeyen bir etkigörülmesi beklenmemektedir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiBERİPLASTPCOMBİSET’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10hastanın en az1 indegörülebilir.

Yaygın :10hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanınbirinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Seyrek:

Dilde, dudakta,gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) vebunabağlısoluk alıp vermede

güçlük,yutkunmadazorluk (anjioödem).

Derideyanmahissi, kızarıklık,kaşıntı,yaygın döküntü

Enjeksiyon veyainfüzyon bölgesindeyanma, batma

Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklıkvedöküntü

Baş ağrısı

Kan basıncındadüşme, huzursuzluk, hızlıkalp atışı, göğüste sıkıntıvehışırtılısoluma

Uyku hali

Titreme

Soluk alıp vermedegüçlük, sıkıntı (dispne)

Akciğerbronşvebronşiyollerinduvarlarındabulunandüzkaslarındaralarakkasılması

vesonucundanefesalıp vermedesıkıntı(bronkospazm)

Karın ağrısı

Midebulantısı

Kusma

Midebağırsak duvarının içkısımlarındakanın pıhtılaşması (intramural hematom)

Pankreas dokularındazedelenme(pankreatit)

Kızarıklık

Cilttedöküntü

Kaşıntı

Geçici deri reaksiyonları

Uygulamabölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik.

Ateş, keyifsizlik, sersemlik veyorgunluk

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5.BERİPLAST PCOMBİ SET’inSaklanması

BERİPLASTPCOMBİSET’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajında saklayınız.

BERİPLASTPCOMBİSET’i,+2ºCila+8ºCsıcaklıktabuzdolabındasaklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız!Işıktan koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra BERİPLASTP COMBİSETi kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızBERİPLASTPCOMBİSETişehirsuyunaveya

çöpeatmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Farma-TekİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

ŞerifaliMah. BayraktarBulvarı.Beyan Sok. No:12

34775Ümraniye/İstanbul

Üretimyeri:

CSLBehringGmbH

Emil-von-Behring-Straβe76, 35041

Marburg-Almanya

Bukullanma talimatı.....onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi

UygulanacakolanBERİPLASTPCOMBİSET’inhacmiveuygulamasıklığıherzaman

hastanın klinik durumuna göredoktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulanacak olan BERİPLAST PCOMBİSET’in dozu aşağıdaki değişkenlerebağlıdır;

Cerrahi müdahalenin tipi

Amaçlananuygulama alanının boyutu

Uygulamasayısı

KlinikuygulamalardaBERİPLASTPCOMBİSETiçinbireyseldozun,0.5-4mLarasında

olduğutespitedilmiştir.Bazıişlemlerde(örneğinkaraciğertravmasıveyagenişyanık

yüzeylerin kapatılması) için dahafazla hacimler(10 mL’den dahafazla)gerekebilir.

UygulanacakbaşlangıçBERİPLASTPCOMBİSETmiktarı,amaçlananuygulamaalanının

tamamını kapatacak kadar olmalıdır. Gereklidurumlardauygulamatekrarlanabilir.

Uygulama şekli

Yalnızepilezyonelkullanımiçindir.İntravenözolarakuygulanmamalıdır!BERİPLASTP

COMBİSETkullanılırkenyarayüzeyininkuruolmasınadikkatedilmelidir.Hazırlanmış

çözelti dokuyadirekt uygulanmalıdır. Çözelti aşağıdaki bilgileregörehazırlanmalıdır.

Çözeltilerin hazırlanması

BERİPLASTPCOMBİSET’ihazırlamadanönceodasıcaklığınagetiriniz(+25ºC’

den fazla olmamalıdır).

KombiSetlerIveII’yiiçerenkartonudışkutusundançıkarınızvedikbirpozisyonda

yerleştiriniz.

SterilblisterambalajıaçmayınızveKombiSetlerIveII’yikartonkutusunda

bırakınız.

Her birseti ayrıayrı hazırlayınız.

Solventlerisolventflakonlarından(IIveIV)liyofilizatflakonlarına(IveIII)transfer

etmek için dik duran KombiSetlerin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayın.

Solvent, transfer aleti vasıtasıylavakumun içineçekilir.

Dahasonraodasıcaklığındabırakınız.Birikidakikasonrahazırlamaişlemi

tamamlanır.Oluşanhavakabarcıklarıviskozçözeltiyibulanıkgibigösterebilir,fakat

bu gibibulanıklık önemli değildir.

Kartonkutununboşyerine(sağtaraftakiboşluğa)hazırlamatarihvezamanınınot

edin.

HazırlamadansonraKombiSetlerIveII’nindikbirpozisyondasaklandığındanemin

olunmalıdır.

Kullanmadanöncesterilblisterambalajıyırtarakaçınızveboşflakonları(IIveIV)ile

transferaletleriniayırınız.

FlakonI’i(fibrinojensolüsyonu/maviişaretli)eğinizveiçeriğinimaviskalalı

şırıngayaçekiniz.FlakonIII’ün(trombinsolüsyonu/kırmızıişaretli)içeriğiniikinci

kırmızı skalalı şırıngaiçinetamamen çekiniz.

Hazırlanmışçözeltiler(flakonIveIII)dokuyalokalolarak(sırasıylaveyakombineolarak)

uygulanabilir.

Diğerhemostatikmaddelerdenfarklıolarak,BERİPLASTPCOMBİSETuygulamadansonra

yerindekalır venormal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemigibiuzaklaştırılır.

BERİPLAST PCOMBİSET uygulanmadan önce,yarayüzeyi kuru olmalıdır.

Uygulama

Fibrinojen çözeltisivetrombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

Fibrinojençözeltisiniadhezyongerektirendokubölgesineuygulayınvehemen

üstünetrombin içeren çözeltiyiyayınız.

Adhezyongerektirendokulargeçiciadhezyoneldeedilenekadarbirkaçdakika

süreilesabit tutulmalıdır.

Uygulamatakımı(Pantaject

*) ile ortak uygulama:

Fibrinojençözeltisivetrombinçözeltisininortakuygulamasıiçin,uygulamatakımı

kullanılabilir.

*Pantaject

: Ortak uygulamayı kolaylaştırıcı aparat.

Uygulamatakımının (Pantaject

)hazırlanması:

Fibrinojençözeltisi(maviskala)vetrombinçözeltisi(kırmızıskala)ile

doldurulmuşiğnelerienjektörlerdençıkarınız(uygulamatakımının(Pantaject

)

üzerindeki şemayabakınız).

(A) Y-parçayı enjektör tutucunun konik girintiyerinetakınız.

(B) Y-parçayafibrinojençözeltisi(maviskala)vetrombinçözeltisi(kırmızıskala)ile

dolu olan tüberkülin şırıngalarını takınız.

(C) Her iki enjektörüdeşırıngatutucuyasıkıcatutturunuz.

(D) Şırıngapistonlarınıntıkanmasınıönlemekvemuntazambirileridoğruhareket

sağlamak için kavrama plağınışırıngapistonlarınatakınız

(E) Sonolarakuygulamakanülünüveyapüskürtmeucunu(herikisideLuerLock

bağlantılıdır)sıkıcavidalayınız.

Genişyarayüzeylerinikapatmakiçin,fibrinyapıştırıcıspreyuçlarıkullanılarak

püskürtülebilir,veyapoliglikolik asitveyakollajen örtü ilekombineolarakkullanılabilir.

Yarabölgesindekullanmadanönce, sistemin tıkanıp tıkanmadığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle şırınga pistonunuitmeyiniz!

Çokkısasürebileolsauygulamayaaravermekyaspreyucununveyauygulama

kanülününtıkanmasınanedenolur.Bugibidurumlardaspreyucuveyauygulamakanülü

artıkkullanılmazvedeğiştirilmesigerekir.BuamaçlaBERİPLASTPCOMBİSET3ml

paketlerindeüçadet steril spreybaşlığı ve 4adet steriluygulamakanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyonyapargibikavramaplakasınadüzenlibirbaskıuygulayarak,fibrinyapıştırıcıince

vedüzenlibiraeresolgibispreyucundanpüskürtülür.Eniyimesafeyaklaşık10cm’dir.

Kaplanacak olan doku üzerindeincebir fibrinyapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

BERİPLASTPCOMBİSET’inböbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımıile

ilgiliyapılanbirklinikçalışmayoktur.PazarlamasonrasıdeneyimsüresinceBERİPLAST

COMBİSET’inkullanımısonucubuhastalaraözelherhangibirgüvenliksorunuortaya

çıkmamıştır.

Pediyatrikpopülasyon:

BERİPLASTPCOMBİSET’inçocuklardaveadolesanlardagüvenliğiveetkinliğihenüz

kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrikpopülasyon:

BERİPLASTPCOMBİSET’inyaşlılardakullanımıileilgiliyapılanbirklinikçalışma

bulunmamaktadır.PazarlamasonrasıdeneyimsüresinceBERİPLASTCOMBİSET’in

kullanımı sonucu bu hastalaraözel herhangi birgüvenlik sorunu ortayaçıkmamıştır.

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety