BERIATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 4047725118258
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BERIATE 1000 IU I.V.enjeksiyon/infüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:1000Ünite(100IU/1mL)FaktörVIIIaktivitesiiçermektedir.

Yardımcımaddeler:Sakaroz,aminoasetikasit(glisin),kalsiyumklorür,sodyum

klorür,sodyum hidroksit,enjeksiyonluk su (çözücü)içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonratekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BERIATE nedir veneiçinkullanılır?

2.BERIATE’yi

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BERIATE

nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BERIATE’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BERIATE

nedir veneiçinkullanılır?

BERIATE,liyofilizetoziçeren1adetflakondanve10mLenjeksiyonluksuiçeren1

adetçözücüflakondanoluşmaktadır.Damaryoluylaenjeksiyonyadainfüzyon

şeklindeuygulanır.

BERIATEinsankanınınsıvıkısmından(plazma)eldeedilenbirkanürünüdür.10mL

çözeltiiçinde1000üniteinsanpıhtılaşmafaktörVIIIiçermektedir.FaktörVIII’in

eksikliğindehastakanamayaeğilimlihalegelir.BERIATEilefaktörVIII’inhastalara

dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.

BERIATE,HemofiliAhastalığınıntedavisindekullanılmaktadır.HemofiliA,kanın

pıhtılaşmasıiçingereklipıhtılaşmafaktörlerindenfaktörVIIIseviyesinindüşmesiyle

gelişen,yaşabağlıolan,kalıtsalbirhastalıkolabileceğigibidoğuştanfaktörVIII

eksikliğindedegörülmektedir.Budurumeklemyerlerindekaslardayadaiç

organlardakendiliğindenolarakyadabirkazaveyacerrahibirmüdahalesonucunda

durdurulamayanaşırıkanamayanedenolur.BERIATEkanınpıhtılaşmasıiçingerekli

olanfaktörVIII’idolaşımdayerinekoyarakkanamayıdurdururvekanpıhtılaşması

mekanizmasınıdüzenler.

2.BERIATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Virüs güvenirliliği

BERIATEinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.Bunedenlepek

çokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.İlaçlar

insanplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecekenfeksiyonajanlarınıönlemek

içinbirdiziönlemleralınır.Buönlemler,hastalıktaşımariskiolankanvericilerini

saptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmakiçin,plazmavericilerinindikkatli

birşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınveplazmahavuzlarının,virüs/enfeksiyon

belirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Buürünlerinüreticileriayrıca,plazmanın

işlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyadaetkisizhalegetirecekbasamaklarıda

dahilederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insanplazmasındanhazırlananilaçlarhastalara

uygulandığında,birenfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadankaldırılamaz.Bu

ayrıcabilinen(AIDS’enedenolanHIVvirüsü,karaciğerhastalığınanedenolanHepatit

A,HepatitBveHepatitCvirüsleri,parvovirüsB19gibizarfsızvirüsler)yadasonradan

ortayaçıkanvirüslerveyaCreutzfeld-Jacobshastalığıgibidiğerenfeksiyonçeşitleriiçin

degeçerlidir.

Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıklakullanılmışürünarasındakibağlantıyı

kurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveserinumarasınıkaydederekbukayıtları

saklayınız.

Ayrıca;

BERIATEkullanmanızgerekiyorsadoktorunuz,hastalıkyapıcıetkenlerinsizebulaşmasını

önlemek için uygunaşılarınızı (Hepatit A veHepatit Bvb.)yaptırmanızı önerebilir.

BERIATE’ınherkullanımındadoktorunuztarafındanilacınalınıştarihi,serinumarasıve

enjekteedilen ilaçhacmikayıtaltına alınmalıdır.

BERIATE’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

BERIATEbileşimindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlılığınız

(hipersensitivite)varisebuilacıkullanmayınız.Aşırıduyarlılığınızınolup

olmadığındanemindeğilsenizdoktorunuzadanışınız(Aşırıduyarlılıkreaksiyonlarının

neden olduğuyanetkileriçin bakınız. bölüm4. Bağışıklık sistemihastalıkları).

BERIATE’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

BERIATEkullandığınızdaalerjik(hipersensitivite)veanafilaktiktipreaksiyonlar

görülebilir.Alerjikveanafilaktikreaksiyonbelirtileri;yüzde,dudakta,dildeşişlik,

yutkunmadazorluk,enjeksiyonveyainfüzyonbölgesindeyanma,batma,üşümehissi,

yüzdekızarıklık,başağrısı,deridedöküntüvekabarcıklar,tansiyondadüşme,

uyuşukluk,midebulantısı,kalpçarpıntısı,göğüstedaralma,titreme,kusmavehırıltılı

soluma’dır.Bunedenlealerjikveanafilaktikreaksiyonbelirtilerinekarşıdikkatli

olmalısınızveyukarıdabelirtilenherhangibiryanetkininsizdegörülmesihalinde

derhal doktorunuzabaşvurmalısınız.

BERIATEkullandığınızhaldekanamanızkontrolaltınaalınamıyorsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.BERIATE’yekarşıilacınkanamayıdurdurucuetkisini

önleyenmadde(antikor-inhibitör)geliştirmişolabilirsininiz.Bunudoğrulamakiçin

doktorunuzsizi birtakımtestleretabi tutacaktır.

Burisklerekarşıilacınsizesağlayacağıyarar/zarardeğerlendirilmesidoktorunuztarafından

yapılacakveilacı kullanıp kullanmamanızgerektiğinedoktorunuzkararverecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BERIATE’ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BERIATE’ıngebelikdönemindekikullanımınıngüvenirliliğihenüztamolarakbelirlenmiş

değildir.Hamileliksırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktorunuztarafından

değerlendirildikten sonrabu ilacı kullanıp kullanmamanızakarar verilecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersinizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BERIATE’ınemzirmedönemindekikullanımınıngüvenirliliğihenüztamolarakbelirlenmiş

değildir.Emzirmesırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktortarafından

değerlendirildikten sonrabu ilacı kullanıp kullanmamanızakarar verilecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayaetkisiyoktur.

BERIATE’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaki önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün her 1000IUde1 mmolyadadahafazla sodyum içerebilir.Bu durum, kontrollü

sodyum diyetindeolan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BERIATE

diğertıbbiürünlerlekarıştırılmamalıdırveilacıninfüzyonuayrıbirdamardan

yapılmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BERIATEnasıl kullanılır.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Tedaviniz,uzmansağlıkpersonelitarafından,sizeuygunBERIATEdozuhesaplandıktan

sonrauygulanacaktır.

Ürün hazırlandığındauygulamadan önceki sıcaklığı odayadavücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

BERIATEyalnızcadamaraenjeksiyonyadainfüzyonamacıylakullanılmaktadır.

Hastalığınızkonusundauzmandoktorunuz,hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunu

belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BERIATE’ınçocuklardadozayarlamasıileilgiliyapılanbirklinikçalışmayoktur.Bu

nedenleBERIATE’ınçocuklardakullanımındatedbirliolunmalıveçocukaçısındanyarar/

zarar değerlendirmesiyapıldıktan sonrakullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

BERIATE’ınyaşlıhastalardakullanımıileilgiliyapılanbirklinikçalışmayoktur.Bunedenle

BERIATE’ınyaşlıhastalardakullanımındatedbirliolunmalıvehastaaçısındanyarar/zarar

değerlendirmesiyapıldıktan sonrakullanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BERIATE’ınböbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımıileilgiliyapılanbirklinik

çalışmayoktur.BunedenleBERIATE’ınbuhastalardakullanımındatedbirliolunmalıve

hastaaçısındanürününhastayasağlayacağıyarar/zarardeğerlendirmesiyapıldıktansonra

kullanılmalıdır.

EğerBERIATE’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaBERIATEkullandıysanız:

Bugünekadaraşırıkullanımileilgilibirolumsuzlukbildirilmemiştir.Bununlabirliktebüyük

miktarlardakullanılanvakalardakanındamariçerisindeveyakalptepıhtılaşmariski

unutulmamalıdır.

BERIATE’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BERIATE’ i kullanmayı unutursanız

BERIATEuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,böylebirdurumun

oluşmaması için gerekenönlemleralınacaktır.

BERIATEiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

BERIATEiletedavinin sonlandırılmasınabağlıbiryanetkioluşmasıbeklenmemektedir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

AşağıdakilerdebiriolursaBERIATE’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Dilde,yüzde,gırtlakbölgesindeşişlik(ödem)vebunabağlıyutmadazorluk,soluk

alıp vermedegüçlük, kurdeşen(ürtiker)

BazıbünyelerdeBERIATE’ıniçeriğindekimaddelere(FVIII)karşıinhibitör–ilacın

etkisiniyokedenantikorlar-gelişebilirvekanamanızdurmayabilir.Budurumda

derhal doktorunuzabaşvurmalısınız.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinBERIATE’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Diğeryanetkiler

Çok seyrek:

Uygulamayerindeyanma, batma

Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar

Baş ağrısı

Tansiyondadüşme

Huzursuzluk

Kalpteçarpıntı

Göğüste sıkışma hissi

Hırıltılı soluma

Yorgunluk (letarji)

Bulantı, kusma

Karıncalanma

Ateş

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5.BERIATE’ınSaklanması

BERIATE’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

BERIATE’ı+2 O Cila+8 O C’de,buzdolabındasaklayınız.İlacı dondurmayınız.

Donmuşürünü çözüp kullanmayınız!Isı ve ışıktankoruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihindensonraBERIATE’ıkullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajındabozukluklar fark edersenizBERIATE’ıkullanmayınız.

Ürünüışıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklayınız.Flakonudirekısıdankoruyunuz.

Flakonvücutsıcaklığından(37°C)dahafazlaısıtılmamalıdır.Sulandırılanürün

dondurulmamalıdır.Ürünaçıldıktansonrakimyasalvefizikselstabilitesini25ºC’de8saat

korur.Ürününmikrobiyolojikkontaminasyonakarşıkorunmasıiçinhemenkullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün odasıcaklığında8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Kullanılmayançözeltiler uygun bir biçimdeatılmalıdır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızBERIATE’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

Farma-TekİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

ŞeirfaliMah.BayraktarBulvarı.Beyan Sok.No:12

34775 Ümraniye/İstanbul

ÜretimYeri:

CSLBehringGmbH

Emil-von-Behring-Straβe76, 35041

Marburg–Almanya

Bukullanma talimatı......... onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Genel talimatlar:

Çözeltiberrakveyahafifopakolmalıdır.Hazırlananürünlerfiltre/çekmeişlemindensonra

(aşağıyabakınız)veuygulamaöncesindeherhangibirpartikülvarlığıveyarenkdeğişimi

açısındangörselolarakincelenmelidir.Bulanıkveyakalıntılar(birikinti/partikül)içeren

çözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama:

Çözücüyüodasıcaklığınagetiriniz.Tozveçözücüflakonlarınınkapaklarınınçıkarıldığından

vestoperlerinaseptikbirsolüsyonlasilinerekMix2Vialpaketininaçılmasındanönce

kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

1 1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.

Mix2Vial’ i blisterpaketinden çıkarmayınız.

2 2.Çözücüflakonudüzvetemizbiryüzeyüzerine

yerleştirinizveflakonusıkıcatutunuz.Blisterpaketiile

birliktealdığınızMix2Vialsetininmaviadaptörucunun

tepenoktasınıçözücüflakonunstoperininüzerinedoğru

itiniz.

3.Kenarındantutarakvedikeyşekildeyukarıyadoğru

çekerek,blisterpaketiniMix2Vialsetindendikkatlice

çıkarınız.Sadeceblisterpaketiniçekerekçıkardığınızdan

veMix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.

4.Tozflakonunudüzvesağlambirzeminüzerine

yerleştiriniz.ÇözücüflakonunutakılıolanMix2Vial

setiylebirliktetersçevirinvesaydamadaptörucunun

tepenoktasını,tozflakonunstoperindenaşağıyadoğru

bastırınız.Çözücüotomatikolaraktozflakonununiçine

akacaktır.

5 5.BirelinizleMix2Vialsetininürüntarafını,diğer

elinizledeçözücütarafınıtutunuzveürününçözülmesi

sırasındaaşırıköpükoluşmasınıönlemekiçinseti

dikkatlibirşekildeikiparçayaayırınız.Çözücü

flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılışekilde atınız.

6.Tozuntamamençözündüğündeneminoluncayakadar

ürünflakonunusaydamadaptörtakılışekildehafifçe

sağasolaçeviriniz. Çalkalamayınız.

7.Boş,sterilbirşırıngayahavaçekiniz.Ürünflakonu

yukarıyadoğruiken,şırıngayıMix2Vial'ınLuerLock

bağlantıparçasınabağlayınız.Ürünflakonunahava

enjekteediniz.

8.Şırınganınpistonunubasılıtutaraksistemibaşaşağı

çevirinizvekonsantreyi,pistonuyavaşçageriyeçekerek

şırıngayaalınız.

9 9.Çözeltişırıngayaaktarıldıktansonra,şırınganın

gövdesinisıkıcatutunuz(şırınganınsapınıaşağıya

bakacakşekildetutarak)vesaydamMix2Vial

adaptörünü şırıngadanayırınız.

Solüsyonu hemenyavaş intravenözenjeksiyonla veyainfüzyonla uygulayınız

Ürünle dolu şırıngayakan girmemesineson derecedikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

BERIATEintravenözyolla uygulanır.

Enjeksiyon:

Ürünuygulanmadanönceodasıcaklığınaveyavücutsıcaklığınagetirilmelidir.Hastanın

rahatolacağıhızdadamariçineenjekteedilirveyainfüzyonşeklindeverilir.İnfüzyonun

verilme hızı veyaenjeksiyon hızı dakikada2 mL’yigeçmemelidir.

Herhangibiracilmüdahaleiçinhastasürekligözlemaltındatutulmalıdır.BERIATE

uygulanmasıileilgiliherhangibirreaksiyonoluşursa,hastanıngerekliklinikkoşullara

gelebilmesiiçininfüzyonoranıazaltılabiliryadatamamenkesilebilir.(Ayrıcabakınız

Bölüm3)

30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety