BERIATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 4047725118258
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BERIATE 1000 IU I.V.enjeksiyon/infüzyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:1000Ünite(100IU/1mL)FaktörVIIIaktivitesiiçermektedir.

Yardımcımaddeler:Sakaroz,aminoasetikasit(glisin),kalsiyumklorür,sodyum

klorür,sodyum hidroksit,enjeksiyonluk su (çözücü)içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonratekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BERIATE nedir veneiçinkullanılır?

2.BERIATE’yi

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BERIATE

nasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BERIATE’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BERIATE

nedir veneiçinkullanılır?

BERIATE,liyofilizetoziçeren1adetflakondanve10mLenjeksiyonluksuiçeren1

adetçözücüflakondanoluşmaktadır.Damaryoluylaenjeksiyonyadainfüzyon

şeklindeuygulanır.

BERIATEinsankanınınsıvıkısmından(plazma)eldeedilenbirkanürünüdür.10mL

çözeltiiçinde1000üniteinsanpıhtılaşmafaktörVIIIiçermektedir.FaktörVIII’in

eksikliğindehastakanamayaeğilimlihalegelir.BERIATEilefaktörVIII’inhastalara

dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.

BERIATE,HemofiliAhastalığınıntedavisindekullanılmaktadır.HemofiliA,kanın

pıhtılaşmasıiçingereklipıhtılaşmafaktörlerindenfaktörVIIIseviyesinindüşmesiyle

gelişen,yaşabağlıolan,kalıtsalbirhastalıkolabileceğigibidoğuştanfaktörVIII

eksikliğindedegörülmektedir.Budurumeklemyerlerindekaslardayadaiç

organlardakendiliğindenolarakyadabirkazaveyacerrahibirmüdahalesonucunda

durdurulamayanaşırıkanamayanedenolur.BERIATEkanınpıhtılaşmasıiçingerekli

olanfaktörVIII’idolaşımdayerinekoyarakkanamayıdurdururvekanpıhtılaşması

mekanizmasınıdüzenler.

2.BERIATE’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Virüs güvenirliliği

BERIATEinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.Bunedenlepek

çokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.İlaçlar

insanplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecekenfeksiyonajanlarınıönlemek

içinbirdiziönlemleralınır.Buönlemler,hastalıktaşımariskiolankanvericilerini

saptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmakiçin,plazmavericilerinindikkatli

birşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınveplazmahavuzlarının,virüs/enfeksiyon

belirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Buürünlerinüreticileriayrıca,plazmanın

işlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyadaetkisizhalegetirecekbasamaklarıda

dahilederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insanplazmasındanhazırlananilaçlarhastalara

uygulandığında,birenfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadankaldırılamaz.Bu

ayrıcabilinen(AIDS’enedenolanHIVvirüsü,karaciğerhastalığınanedenolanHepatit

A,HepatitBveHepatitCvirüsleri,parvovirüsB19gibizarfsızvirüsler)yadasonradan

ortayaçıkanvirüslerveyaCreutzfeld-Jacobshastalığıgibidiğerenfeksiyonçeşitleriiçin

degeçerlidir.

Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıklakullanılmışürünarasındakibağlantıyı

kurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveserinumarasınıkaydederekbukayıtları

saklayınız.

Ayrıca;

BERIATEkullanmanızgerekiyorsadoktorunuz,hastalıkyapıcıetkenlerinsizebulaşmasını

önlemek için uygunaşılarınızı (Hepatit A veHepatit Bvb.)yaptırmanızı önerebilir.

BERIATE’ınherkullanımındadoktorunuztarafındanilacınalınıştarihi,serinumarasıve

enjekteedilen ilaçhacmikayıtaltına alınmalıdır.

BERIATE’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

BERIATEbileşimindekiherhangibirmaddeyekarşıaşırıduyarlılığınız

(hipersensitivite)varisebuilacıkullanmayınız.Aşırıduyarlılığınızınolup

olmadığındanemindeğilsenizdoktorunuzadanışınız(Aşırıduyarlılıkreaksiyonlarının

neden olduğuyanetkileriçin bakınız. bölüm4. Bağışıklık sistemihastalıkları).

BERIATE’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

BERIATEkullandığınızdaalerjik(hipersensitivite)veanafilaktiktipreaksiyonlar

görülebilir.Alerjikveanafilaktikreaksiyonbelirtileri;yüzde,dudakta,dildeşişlik,

yutkunmadazorluk,enjeksiyonveyainfüzyonbölgesindeyanma,batma,üşümehissi,

yüzdekızarıklık,başağrısı,deridedöküntüvekabarcıklar,tansiyondadüşme,

uyuşukluk,midebulantısı,kalpçarpıntısı,göğüstedaralma,titreme,kusmavehırıltılı

soluma’dır.Bunedenlealerjikveanafilaktikreaksiyonbelirtilerinekarşıdikkatli

olmalısınızveyukarıdabelirtilenherhangibiryanetkininsizdegörülmesihalinde

derhal doktorunuzabaşvurmalısınız.

BERIATEkullandığınızhaldekanamanızkontrolaltınaalınamıyorsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.BERIATE’yekarşıilacınkanamayıdurdurucuetkisini

önleyenmadde(antikor-inhibitör)geliştirmişolabilirsininiz.Bunudoğrulamakiçin

doktorunuzsizi birtakımtestleretabi tutacaktır.

Burisklerekarşıilacınsizesağlayacağıyarar/zarardeğerlendirilmesidoktorunuztarafından

yapılacakveilacı kullanıp kullanmamanızgerektiğinedoktorunuzkararverecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BERIATE’ınyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BERIATE’ıngebelikdönemindekikullanımınıngüvenirliliğihenüztamolarakbelirlenmiş

değildir.Hamileliksırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktorunuztarafından

değerlendirildikten sonrabu ilacı kullanıp kullanmamanızakarar verilecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersinizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BERIATE’ınemzirmedönemindekikullanımınıngüvenirliliğihenüztamolarakbelirlenmiş

değildir.Emzirmesırasında,ilaçtanbeklenenyarar/zararoranıdoktortarafından

değerlendirildikten sonrabu ilacı kullanıp kullanmamanızakarar verilecektir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmayaetkisiyoktur.

BERIATE’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaki önemlibilgiler

Bu tıbbi ürün her 1000IUde1 mmolyadadahafazla sodyum içerebilir.Bu durum, kontrollü

sodyum diyetindeolan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BERIATE

diğertıbbiürünlerlekarıştırılmamalıdırveilacıninfüzyonuayrıbirdamardan

yapılmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BERIATEnasıl kullanılır.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Tedaviniz,uzmansağlıkpersonelitarafından,sizeuygunBERIATEdozuhesaplandıktan

sonrauygulanacaktır.

Ürün hazırlandığındauygulamadan önceki sıcaklığı odayadavücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

BERIATEyalnızcadamaraenjeksiyonyadainfüzyonamacıylakullanılmaktadır.

Hastalığınızkonusundauzmandoktorunuz,hastalığınızabağlıolarakilacınızındozunu

belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BERIATE’ınçocuklardadozayarlamasıileilgiliyapılanbirklinikçalışmayoktur.Bu

nedenleBERIATE’ınçocuklardakullanımındatedbirliolunmalıveçocukaçısındanyarar/

zarar değerlendirmesiyapıldıktan sonrakullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

BERIATE’ınyaşlıhastalardakullanımıileilgiliyapılanbirklinikçalışmayoktur.Bunedenle

BERIATE’ınyaşlıhastalardakullanımındatedbirliolunmalıvehastaaçısındanyarar/zarar

değerlendirmesiyapıldıktan sonrakullanılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

BERIATE’ınböbrek/karaciğeryetmezliğiolanhastalardakullanımıileilgiliyapılanbirklinik

çalışmayoktur.BunedenleBERIATE’ınbuhastalardakullanımındatedbirliolunmalıve

hastaaçısındanürününhastayasağlayacağıyarar/zarardeğerlendirmesiyapıldıktansonra

kullanılmalıdır.

EğerBERIATE’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaBERIATEkullandıysanız:

Bugünekadaraşırıkullanımileilgilibirolumsuzlukbildirilmemiştir.Bununlabirliktebüyük

miktarlardakullanılanvakalardakanındamariçerisindeveyakalptepıhtılaşmariski

unutulmamalıdır.

BERIATE’tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BERIATE’ i kullanmayı unutursanız

BERIATEuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından,böylebirdurumun

oluşmaması için gerekenönlemleralınacaktır.

BERIATEiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

BERIATEiletedavinin sonlandırılmasınabağlıbiryanetkioluşmasıbeklenmemektedir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın :10 hastanın en az1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

AşağıdakilerdebiriolursaBERIATE’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Dilde,yüzde,gırtlakbölgesindeşişlik(ödem)vebunabağlıyutmadazorluk,soluk

alıp vermedegüçlük, kurdeşen(ürtiker)

BazıbünyelerdeBERIATE’ıniçeriğindekimaddelere(FVIII)karşıinhibitör–ilacın

etkisiniyokedenantikorlar-gelişebilirvekanamanızdurmayabilir.Budurumda

derhal doktorunuzabaşvurmalısınız.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinBERIATE’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Diğeryanetkiler

Çok seyrek:

Uygulamayerindeyanma, batma

Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar

Baş ağrısı

Tansiyondadüşme

Huzursuzluk

Kalpteçarpıntı

Göğüste sıkışma hissi

Hırıltılı soluma

Yorgunluk (letarji)

Bulantı, kusma

Karıncalanma

Ateş

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır.

5.BERIATE’ınSaklanması

BERIATE’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

BERIATE’ı+2 O Cila+8 O C’de,buzdolabındasaklayınız.İlacı dondurmayınız.

Donmuşürünü çözüp kullanmayınız!Isı ve ışıktankoruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihindensonraBERIATE’ıkullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajındabozukluklar fark edersenizBERIATE’ıkullanmayınız.

Ürünüışıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklayınız.Flakonudirekısıdankoruyunuz.

Flakonvücutsıcaklığından(37°C)dahafazlaısıtılmamalıdır.Sulandırılanürün

dondurulmamalıdır.Ürünaçıldıktansonrakimyasalvefizikselstabilitesini25ºC’de8saat

korur.Ürününmikrobiyolojikkontaminasyonakarşıkorunmasıiçinhemenkullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün odasıcaklığında8 saatten fazla tutulmamalıdır.

Kullanılmayançözeltiler uygun bir biçimdeatılmalıdır.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızBERIATE’ışehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:

Farma-TekİlaçSan. veTic.Ltd. Şti.

ŞeirfaliMah.BayraktarBulvarı.Beyan Sok.No:12

34775 Ümraniye/İstanbul

ÜretimYeri:

CSLBehringGmbH

Emil-von-Behring-Straβe76, 35041

Marburg–Almanya

Bukullanma talimatı. onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Genel talimatlar:

Çözeltiberrakveyahafifopakolmalıdır.Hazırlananürünlerfiltre/çekmeişlemindensonra

(aşağıyabakınız)veuygulamaöncesindeherhangibirpartikülvarlığıveyarenkdeğişimi

açısındangörselolarakincelenmelidir.Bulanıkveyakalıntılar(birikinti/partikül)içeren

çözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama:

Çözücüyüodasıcaklığınagetiriniz.Tozveçözücüflakonlarınınkapaklarınınçıkarıldığından

vestoperlerinaseptikbirsolüsyonlasilinerekMix2Vialpaketininaçılmasındanönce

kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.

1 1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.

Mix2Vial’ i blisterpaketinden çıkarmayınız.

2 2.Çözücüflakonudüzvetemizbiryüzeyüzerine

yerleştirinizveflakonusıkıcatutunuz.Blisterpaketiile

birliktealdığınızMix2Vialsetininmaviadaptörucunun

tepenoktasınıçözücüflakonunstoperininüzerinedoğru

itiniz.

3.Kenarındantutarakvedikeyşekildeyukarıyadoğru

çekerek,blisterpaketiniMix2Vialsetindendikkatlice

çıkarınız.Sadeceblisterpaketiniçekerekçıkardığınızdan

veMix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.

4.Tozflakonunudüzvesağlambirzeminüzerine

yerleştiriniz.ÇözücüflakonunutakılıolanMix2Vial

setiylebirliktetersçevirinvesaydamadaptörucunun

tepenoktasını,tozflakonunstoperindenaşağıyadoğru

bastırınız.Çözücüotomatikolaraktozflakonununiçine

akacaktır.

5 5.BirelinizleMix2Vialsetininürüntarafını,diğer

elinizledeçözücütarafınıtutunuzveürününçözülmesi

sırasındaaşırıköpükoluşmasınıönlemekiçinseti

dikkatlibirşekildeikiparçayaayırınız.Çözücü

flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılışekilde atınız.

6.Tozuntamamençözündüğündeneminoluncayakadar

ürünflakonunusaydamadaptörtakılışekildehafifçe

sağasolaçeviriniz. Çalkalamayınız.

7.Boş,sterilbirşırıngayahavaçekiniz.Ürünflakonu

yukarıyadoğruiken,şırıngayıMix2Vial'ınLuerLock

bağlantıparçasınabağlayınız.Ürünflakonunahava

enjekteediniz.

8.Şırınganınpistonunubasılıtutaraksistemibaşaşağı

çevirinizvekonsantreyi,pistonuyavaşçageriyeçekerek

şırıngayaalınız.

9 9.Çözeltişırıngayaaktarıldıktansonra,şırınganın

gövdesinisıkıcatutunuz(şırınganınsapınıaşağıya

bakacakşekildetutarak)vesaydamMix2Vial

adaptörünü şırıngadanayırınız.

Solüsyonu hemenyavaş intravenözenjeksiyonla veyainfüzyonla uygulayınız

Ürünle dolu şırıngayakan girmemesineson derecedikkat edilmelidir.

Uygulama şekli:

BERIATEintravenözyolla uygulanır.

Enjeksiyon:

Ürünuygulanmadanönceodasıcaklığınaveyavücutsıcaklığınagetirilmelidir.Hastanın

rahatolacağıhızdadamariçineenjekteedilirveyainfüzyonşeklindeverilir.İnfüzyonun

verilme hızı veyaenjeksiyon hızı dakikada2 mL’yigeçmemelidir.

Herhangibiracilmüdahaleiçinhastasürekligözlemaltındatutulmalıdır.BERIATE

uygulanmasıileilgiliherhangibirreaksiyonoluşursa,hastanıngerekliklinikkoşullara

gelebilmesiiçininfüzyonoranıazaltılabiliryadatamamenkesilebilir.(Ayrıcabakınız

Bölüm3)