BENIPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BENIPIN 8 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BENIPIN 8 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • benidipine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699511098952
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 09-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BENİPİN 8 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Benidipin hidroklorür, 8 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, polivinil pirrolidin

K 30, prejelatinize

nişasta,

magnezyum

stearat,

Opadry

39F220003

sarı

(titanyum

dioksit,

sarı

demiroksit,

laktoz

monohidrat,

HPMC

2910/Hipromelloz

HPMC

2910/Hipromelloz 50 cP, HPMC 2910/Hipromelloz 3 cP, makrogol/PEG 4000

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENİPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. BENİPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENİPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENİPİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BENİPİN nedir ve ne için kullanılır?

BENİPİN,

benidipin

hidroklorür

etkin

maddesi

içeren

tansiyonu,

basıncını

düşüren bir ilaçtır.

BENİPİN tabletlerin her biri 8 mg benidipin hidroklorür içermektedir ve her bir

kutuda 30 tablet bulunmaktadır.

BENİPİN;

Hipertansiyonda (yüksek tansiyon)

Renal

parankimal

hipertansiyonda

(böbrek

rahatsızlığı

nedeniyle

ortaya

çıkan

yüksek tansiyon)

Anjina pektoriste (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan

göğüs ağrısı)

kullanılır.

2.

BENİPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENİPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Kardiyojenik şok

(kalbin pompalama

yeteneğinin azalması sonucu dokuların

yetersiz kanlanması durumu) geçiriyorsanız, BENİPİN kardiyojenik şokun altında

yatan nedenlerin şiddetlenmesine sebep olabileceğinden;

Gebe iseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız;

bu ilacı kullanmayınız.

BENİPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çok düşük tansiyona sahipseniz,

Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Yaşlı iseniz

bu ilacı dikkatli kullanınız.

Kalsiyuma karşıt etki gösteren ilaçların aniden kesilmesi ile belirtilerde şiddetlenme

görülebilir.

BENİPİN ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz kademeli olarak

azaltılmalı ve doktorunuz tarafından sıkı gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuza

danışmadan kesinlikle BENİPİN’i kullanmaya ara vermeyiniz.

Eğer tansiyonunuzda aşırı düşme olursa, doktorunuz BENİPİN’in dozunu azaltabilir veya

kullanıma ara verebilir.

Sürekli ayaktan peritoneal diyalize giren bir hasta iseniz, BENİPİN diyaliz sıvınızın

görünümünün değişmesine, renginin beyazlaşmasına ve bulanıklaşmasına neden olabilir.

durumda

karın

zarı

iltihabı

gibi

durumlarla

karıştırılmaması

için

ayırıcı

tanı

yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BENİPİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt suyu BENİPİN’in karaciğerdeki metabolizmasını azaltır. Bunun sonucunda

BENİPİN’in kandaki yoğunluğu artar ve aşırı tansiyon düşüşlerine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİPİN’i gebelikte kullanmayınız.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİPİN’i,

emzirme

döneminde

gerekli

olmadıkça

kullanmayınız.

Doktorunuz

emzirmenin veya BENİPİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar

verirken,

emzirmenin

çocuğunuz

açısından

faydasını

BENİPİN

tedavisinin

sizin

açınızdan faydasını göz önünde bulunduracaktır.

Araç ve makine kullanımı

BENİPİN’in

yüksek

tansiyonu

düşürücü

etkisi

baş

dönmesi

belirtileri

artırabileceğinden dolayı, yüksek yerlerde çalışma ve araba kullanma gibi potansiyel

tehlikeli

aktivitelerde

bulunuyorsanız

BENİPİN’i

kullanırken

çok

daha

dikkatli

olmalısınız.

BENİPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu

söylenmişse (içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesinden dolayı) bu tıbbi ürünü

almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak

ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

BENİPİN’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken lütfen dikkatli olunuz.

BENİPİN diğer tansiyon düşürücü ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, tansiyon

düşürücü etkinin artması sebebiyle, kan basıncında aşırı düşme görülebilir.

Kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç olan digoksinin etkisi, BENİPİN gibi

kalsiyum

kanal

blokörü

ilaçlar

azalabilir

bunun

sonucunda

digoksinin

kandaki

miktarı

yükselebilir

buna

bağlı

zehirlenmeler

ortaya

çıkabilir.

sebeple BENİPİN ile birlikte digoksin kullanıyorsanız digoksinin kandaki miktarı

ve kalbinizin durumu izlenmeli, eğer anormal bir durum görülürse doktorunuz

digoksinin dozunu ayarlamalı veya BENİPİN tedavisini kesmelidir.

Simetidinin mide asitliğini azalttığı ve bunun sonucunda bazı ilaçların mideden

emiliminde artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu sebeple BENİPİN ve simetidini

birlikte

kullanıyorsanız

basıncınızda

aşırı

düşüşler

olabileceğini

aklınızda

bulundurunuz.

Rifampisin ilaç metabolizmaları ile ilişkili enzimleri uyarır ve kan yoğunluklarında

düşüşe neden olur. Bu iki ilacın birlikte kullanılması durumunda BENİPİN’in

tansiyon düşürücü etkisinde azalma olabileceğini göz önünde bulundurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. BENİPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hipertansiyonda (yüksek tansiyon) ve renal parankimal hipertansiyonda (böbrek

rahatsızlığı nedeniyle ortaya çıkan yüksek tansiyon);

Erişkinlere genellikle kahvaltıdan sonra günde bir defa yarım veya 1 tablet

BENİPİN uygulanır. Eğer bu doz yeterli gelmezse, doktorunuz dozunuzu yaşınız

hastalığınızın

belirtilerine

göre

günde

tablete

kadar

arttırabilir.

Ağır

hipertansiyon (yüksek tansiyon) vakalarında, kahvaltıdan sonra günde bir kez 1-

2 tablet BENİPİN verilir.

Anjina

pektoriste

(kalbi

besleyen

damarların

daralması/tıkanması

ortaya

çıkan göğüs ağrısı);

Erişkinlere genellikle kahvaltı ve akşam yemeğinden sonra günde iki kez 1 tablet

BENİPİN verilir. Doktorunuz dozunuzu yaşınız ve hastalığınızın belirtilerine

göre ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BENİPİN sadece ağızdan kullanım içindir.

BENİPİN’in her gün aynı saatte bir miktar su ile alınması önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Bilinmemektedir.

Yaşlılarda

kullanımı:

Yaşlılarda

ayarlamasına

ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarla ilgili yeterli veri

mevcut değildir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

BENİPİN

doktor

kontrolünde ve dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer BENİPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİPİN kullandıysanız:

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

BENİPİN

kullandıysanız

tansiyonunuzda

aşırı

düşmeler

olabilir.

Eğer

tansiyonunuzdaki

düşüş

çok

belirgin

ayaklarınız

vücudunuzdan yukarı olacak şekilde uzanınız, bol sıvı alınız.

BENİPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

BENİPİN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

BENİPİN

tedavisinin

aniden

kesilmesi

hastalık

belirtilerinde

şiddetlenmeye

sebep

olabilir. Bu nedenle BENİPİN tedavinize geçici olarak ara verilmesi gerekirse, dozunuz

kademeli

olarak

azaltılmalı

doktorunuz

sizi

sıkı

gözlem

altında

tutmalıdır.

Doktorunuza danışmadan kesinlikle BENİPİN tedavinize ara vermeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BENİPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük,

nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi.

BUN ve kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış

Pollaküri (çok sık ve az az idrara çıkma)

Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

Eozinofili (kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

Kan basıncında düşme

Göğüste baskı ve yanma hissi

Kalp atımının yavaşlaması

Kalp atımının hızlanması

Kalbin fazladan atması

CPK yükselmesi

Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü

Ayrıca aşağıdaki etkilerden biri sizde görülürse, BENİPİN tedavinizin kesilmesi

gerekir.

SGOT, SGPT, a-GTP, bilirubin, alkalen fosfataz, LDH yükselmesi

Deri döküntüsü

Kaşıntı

Işığa duyarlılık

Erkekte meme büyümesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çarpıntı

Yüzde kızarıklık

Ateş basması

Baş ağrısı

Yüz, bacak ve ellerde ödem

Sersemlik

Baş dönmesi

Uykusuzluk

Uyuşukluk

Kabızlık

Karın ağrısı

Bulantı

Kusma

İshal

Susama

Keyifsizlik

Kulak çınlaması

Parmaklarda kızarıklık ve sıcaklık hissi

Omuz katılığı

Öksürük

Bunlar BENİPİN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna

tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BENİPİN’in saklanması

BENİPİN’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİPİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENİPİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1

34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety