BENICAL COLD FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BENICAL COLD FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BENICAL COLD FILM KAPLI TABLET, 20 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 210/78
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-03-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BENİCAL

®

COLD 500 mg/30 mg/20 mg film kaplı tablet

Oral kullanım içindir.

Etkin maddeler:

parasetamol,

psödoefedrin

hidroklorür,

dekstrometorfan hidrobromür

Yardımcı maddeler: Laktoz (inek), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat,

mısır

nişastası,

povidon

K30,

magnezyum

stearat,

hidroksipropil

metilselüloz,

etilselüloz dispersiyonu (katı madde), talk, titanyum dioksit, demir oksit sarı, demir

oksit siyah

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENİCAL COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. BENİCAL COLD’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENİCAL COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENİCAL COLD’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BENİCAL COLD nedir ve ne için kullanılır?

BENİCAL COLD film kaplı tabletin her bir tableti etkin madde olarak 500 mg

parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 20 mg dekstrometorfan hidrobromür

içerir. BENİCAL COLD laktoz (inek) içerir. Parasetamol, ağrı kesici ve ateş düşürücü

etkilere sahiptir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin,

üst

solunum

yollarındaki

ödemi

(hücre

dokularda

anormal

şekilde

sıvı

toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının atılımını

artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla

atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk

algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu enfeksiyonundan (iltihap oluşturan mikrobik

hastalık) kaynaklanan tıkanıklığını giderir.

BENİCAL

COLD, 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.

BENİCAL

COLD, ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden

soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

2. BENİCAL COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENİCAL COLD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

İçeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik

ettiği hastalığınız varsa,

Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Fazla çalışan tiroidiniz varsa,

Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda

Feokromositoma

olan

hastalarda

(böbreküstü

bezlerinde

oluşan

tümör

olup,

adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir),

Alkol, depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminoksidaz (MAO) inhibitörlerini,

merkezi

sinir

sistemi

depresanı

(baskılayıcı)

ilaçlar

kullandıktan

sonra

hafta

süresince,

Kronik obstrüktif (KOAH-Uzun süreli tıkayıcı tipte) akciğer hastalığınız varsa,

Bronşiyal astım hastası iseniz,

Zatürre (pnömoni) iseniz,

Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa,

Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi > 9) /akut hepatitiniz

(karaciğer iltihabı) varsa,

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

Sempatomimetik (Sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer

etki oluşturan ilaçlar) veya seratonerjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar)

kullanıyorsanız,

Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) olanlarda

12 yaş ve altındaki çocuklarda

Depresyon

tedavisinde

kullanılan,

Monoaminoksidaz

inhibitörleri

adı

verilen

ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben

henüz 2 hafta geçmediyse.

Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,

Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,

Herediter yapısal hiperbilirubineminiz (Morbus Moulengracht- karaciğer hücrelerinin

bilirubin

adındaki

maddeyi

gerektiği

gibi

işleme

koymadığı

yeteri

kadar

temizleyemedikleri

zaman

ortaya

çıkan,

kanda

bilürübin

denilen

maddenin

yükselmesine neden olan, doğumsal ve genetik bir hastalık) varsa

BENİCAL COLD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

60 yaş üzerindeyseniz,

Kalp ritim bozukluğunuz varsa,

Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük

alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir (4 BENİCAL COLD film

kaplı tablete denk gelir).

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla seyreden kalıtsal bir hastalık

olan Gilbert sendromunuz varsa,

şekeri

metabolizmasında

etkili

olan

glukoz-6-fosfat

dehidrogenaz

enzimi

eksikliği olan (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici

durumdan koruyan proteinin eksikliği)

hastalarda seyrek olarak hemolitik anemi

(kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa

3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması

halinde BENİCAL COLD kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

Önerilenden

daha

uzun

süre

kullanılması

durumunda

karaciğerde

hasara

neden

olabilir.

Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden

olabilir.

Sarılık (hepatit) veya virüslerin neden olduğu sarılık (viral sarılık) gibi nedenlerle

oluşan

karaciğer

enfeksiyonlarında,

parasetamol

kullanmadan

önce

doktora

danışılmalıdır.

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere

yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz

kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya barsak bozukluklarının

tedavisinde

kullanılan

atropin,

alfa

blokörler

içerebilen

yüksek

tansiyon

ilaçları,

yüksek kan basıncı ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları

tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya

metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,

Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı

oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik

kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı

ve doktora

başvurulmalıdır.

Serebral ateroklorez (beyinde görülen damar sertiği)

İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan

ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü)

Seyrek

olarak

psödoefedrin

dahil

olmak

üzere

sempatik

sistemi

uyaran

ilaçlarla

beynin arka bölümünde iyileşebilen daralma (posterior geri dönüşlü ensefalopati

(PRES))

beyin

damarlarında

iyileşebilen

daralma

(geri

dönüşlü

serebral

vazokonstriksiyon

sendromu

(RCVS))

bildirilmiştir.

Bildirilen

semptomlar

başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu

uygun

tedavi

birkaç

günde

düzelmiştir.

PRES/RCVS

belirti

semptomları

gelişmesi halinde prödoefedrin hemen kesilmelidir.

Prostat

bezinizde

büyüme

varsa

(prostat

hipertrofisi-hiperplazisi)

kullanımından

kaçınınız. Kullanılması durumda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır

Beyin hasarınız varsa,

Alkol kullanıyorsanız.

Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

Çok fazla balgam oluşumu varsa

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk

dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu

oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması

veya alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren

kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi

ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-deri ve mukozaları tutan, yaygın

şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize,

ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- deride içi sıvı dolu kabarcıklar)

ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP- yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi

iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen,

sıklıkla

ilaç

kullanımı

sonrası

hızlı

kısa

sürede

görülen

durumu)

dahil

cilt

reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

İstisnai vakalarda, psödoefedrin içeren ürünlerin kullanımına bağlı olarak da akut jeneralize

ekzantematöz püstülozis (AGEP-Yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri

kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası,

hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) gözlenebilir. Eğer ateş, kızarıklık veya küçük (yaygın

şekilde) içi iltihap ile dolu kabarcıklar gibi belirti ve bulgular gözlerseniz, ilacı kullanmayı

bırakıp, doktorunuza danışınız.

Yetersiz beslenme ya da uzun süreli açlık durumunda 4 gramlık günlük dozun aşılması

hastaların karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) eğilimini artırabilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

BENİCAL COLD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENİCAL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu

ürünü

kullanırken

alkollü

içecekler

kullanılmamalıdır.

Ayrıca

greyfurt

suyu

birlikte

BENICAL COLD kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL

COLD

hamilelikte

sadece

yararı,

meydana

gelebilecek

riskten

fazla

kullanılmalıdır. BENİCAL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş

dönmesi,

uyku

hali,

distoni

(doku

organlarda

anormal

gerginlik)

görsel

halüsinasyonlara

(olmayan

görüntüleri,

sesleri,

dokunmaları

algılama)

sebebiyet

verebileceğinden BENİCAL COLD kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı

olarak alkol almayınız.

BENİCAL COLD’un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENİCAL

COLD, laktoz içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

duyarlılığınız

olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BENİCAL COLD, doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL

COLD’un ya da kullanılan diğer ilacın

etkisi

değişebilir.

Aşağıdaki

ilaçları

kullanıyorsanız

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.)

kullanılması yan etki riskini artırır.

Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan

bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamezapin gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve

önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Sarı kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi

bozukluğu riskini artırır.

Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte

Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)

Tropisetron

granisetron

içerikli

ilaçlar

(radyoterapi

ve/veya

kemoterapi

alan

hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Alkol

Depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleri

SSRI (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) (antidepresan, depresyon (ruhsal

bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)

Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)

CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında

rol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve

depresyon -ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla

kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini

yavaşlatan veya durduran ilaçlar)

Mukolitik

ajan

(dokuların

kimyasal

fiziksel

bakımdan

zarar

görmesini

engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)

Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki

gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının

tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kullanılmamalıdır.

Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin

uyarılmasıyla

ortaya

çıkan

etkilere

benzer

etki

oluşturan)

ilaçlar;

birlikte

kullanıldığında bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar,

sempatomimetik

ilaçlar

(dekonjestanlar,

iştah

bastırıcılar

amfetamin

benzeri

psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere

benzer etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı)

ilaçları türü) birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon)

sebebiyet verebilir.

Psödoefedrin içermesinden dolayı BENİCAL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin,

debrikosin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi

engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENİCAL COLD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 12 yaş ve üzerindeki

hastalar günde 3 kez 1 tablet kullanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler yeterli miktarda su (ör. bir bardak) ile çiğnemeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan

parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer BENİCAL COLD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENİCAL COLD kullandıysanız:

Aşırı doz alınması halinde derhal doktor ile temasa geçilmelidir: Hızlı tıbbi müdahale,

herhangi bir işaret ve/veya belirti olmasa dahi hem çocuklar, hem de yetişkinler için kritiktir.

Akut toksisite (zehirli olma durumu):

Akut intoksikasyonun en önemli etkisi, karaciğer zehirlenmesidir (hepatotoksisite). Aşırı doz

durumunda,

karaciğer

hücre

nekrozu

gelişerek

karaciğer

fonksiyonunda

bozulmaya

giderek hepatik komaya (karaciğer koması) kadar ilerler. Renal tübüler nekroz sonucunda

böbrek hasarı da bağımsız olarak açıklanmıştır.

Belirli ilaçları alan veya alkol kullanan ya da ciddi ölçüde yetersiz beslenen hastalarda aşırı

doz eşiği düşebilir.

Kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu):

Kronik toksisite çeşitli karaciğer bozukluklarını içerir (bkz. İntoksikasyon semptomları).

Parasetamol ile ilgili kronik toksisite (süregelen zehirli olma durumu ve özellikle böbrekler

üzerinde zararlı etkiye (nefrotoksisiteye) ilişkin veriler tartışmalıdır. Kronik alım sonucunda

dolaşımdaki (periferik) kan hücresi sayımı üzerindeki olası etkilere dikkat edilmelidir.

Parasetamolü 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde zehirleme olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun

zararı

siroz

olmayan

alkolik

karaciğer

hastalığı

olanlarda

daha

büyüktür.

Solgunluk,

iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşırı dozda kullanımında sık görülen erken

belirtileridir. Kullanmanız gerekenden fazla BENİCAL COLD kullanmanız halinde mutlaka

doktorunuza başvurunuz.

Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek

tansiyon

kalp

ritm

bozukluğu

gibi

merkezi

sinir

sistemi

kardiyovasküler

sistem

şikayetleri ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma

ve ani yükselen kan basıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması

nedeniyle serum potasyum düzeyi değişebilir.

Dekstrometorfan

aşırı

dozda

kullanıldığında,

baş

dönmesi,

görme

bulanıklığı

idrar

yapamama görülebilir. Belirtiler genelde çabuk kaybolur ve

ayrıca bir (spesifik) tedavi

gerektirmez.

BENİCAL

COLD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

BENİCAL COLD’u kullanmayı unutursanız:

Eğer BENİCAL COLD ‘un bir dozunu almayı unutursanız, hatırladığınız anda dozu alınız ve

6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan

dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENİCAL COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENİCAL

COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENİCAL COLD’u kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerji

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın

yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik

reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)

Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek

aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu)

Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)

Cilt döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve

boğazda şişme, bulantı)

Kaşıntı

Solunum güçlüğü (astım sendromu)

Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş

dönmesi durumu)

Kızarıklık (eritem)

Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)

Ödem

Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)

Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın

döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap

(Stevens- Johnson Sendromu)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema

multiforme)

Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)

Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)

Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü

oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut

ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

Uyku hali

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri

Bulantı

Kusma

Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

Bağırsak gazı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Sinirlilik

Uykusuzluk

Ağız kuruluğu

Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler

Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler

nekroz)

Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu

hazırlayıcı faktör olabilir)

Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)

Seyrek görülen yan etkiler

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni),

hücrelerinde

azalma

(pansitopeni),

anemi

(kansızlık),

kanda

metemoglobin

bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni),

kılcal damarın deri içine kanması (trombositopenik purpura)

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da

özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal

salgılarda kalınlaşma

Deri

döküntüsü,

kaşıntı,

egzema,

alerjik

ödem,

yüzde,

dilde

boğazda

şişlik

(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis

AGEP: Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı

(püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı

ve kısa sürede gelişen klinik tablo), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık

oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi

şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)

Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı

İshal

Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı

(paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)

Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)

Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)

Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir

şekilde güçlü atması)

Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)

Toksik

epidermal

nekroliz

(Lyell

sendromu)

ilaç

çeşitli

enfeksiyonlara

bağlı

gelişebilen deri hastalığı

Lyell

sendromu

(Fatal

sonuçlar

dahil

toksik

epidermal

nekroliz,

ilaç

çeşitli

enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)

Bilinmiyor

Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati),

titreme (tremor)

Pozitif alerji testi

İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak

kabul edip imha etmesi (immun trombositopeni)

Kızarıklık

Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı

İştahsızlık

Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)

Burunda kuruluk

İdrar yapmada zorluk

Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış

Bunlar BENİCAL

COLD’un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine

katkı

sağlamış

olacaksınız.

5. BENİCAL COLD’un saklanması

BENİCAL COLD’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği

yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENİCAL COLD’u kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” İbaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son

kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770

Ümraniye – İSTANBUL

Tel: 0 216 528 36 00

Faks: 0 216 645 39 50

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş., Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı // onaylanmıştır.