BENICAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BENICAL 100 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BENICAL 100 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546575114
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

KULLANMATALİMATI

BENİCAL ® şurup

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmaddeler:10mgdekstrometorfanhidrobromür,20mgpsödoefedrin

hidroklorür,2mgklorfeniraminmaleat

Yardımcımaddeler:Sorbitol%70(E420),hidroksietilselüloz,sakkarinsodyum,

sodyumbenzoat(E211),kremaaroması,muzaroması,tri-sodyumsitrat,propilen

glikol,demineralizesu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.BENİCALnedirveneiçinkullanılır?

2.BENİCAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BENİCALnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BENİCAL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BENİCALnedirveneiçinkullanılır?

BENİCALşurup,1ölçeğinde(1ölçek=5ml)etkinmaddeolarak10mg

dekstrometorfanhidrobromür,20mgpsödoefedrinhidroklorürve2mgklorfeniramin

maleatiçerir.Dekstrometorfan,öksürüğünsıklıkveşiddetiniazaltır.Psödoefedrin,üst

solunumyollarındakiödemi(hücrevedokulardaanormalbirşekildesıvıtoplanması)

azaltır,sinüs(yüzkemiklerindekihavaboşlukları)salgılarınınatılımınıartırırveağız

boşluğuilekulağıbağlayanvekulakborusundakihavabasıncıylaatmosferbasıncının

dengesinisağlayanöstakiborusunungenelliklealerji,soğukalgınlığıveyadiğerbir

üstsolunumyoluiltihabındankaynaklanantıkanıklığınıgiderir.Klorfeniramin,alerji

(aşırıduyarlılık)gidericidir.Alerjinedeniyletahrişolmuşburunvegözmukozasını

rahatlatır.

BENİCAL,100mililitrelikşişelerdebulunur.

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

BENİCAL,boğazvesolunumyollarındakitahriş,alerjiknedenlerle(aşırıduyarlılık

nedeniyle)oluşabilengecevegündüzöksürükleriningiderilmesindekullanılır.

Solunumyollarındakiödemi(hücrevedokulardaanormalbirşekildesıvıtoplanması)

azaltır.

2.BENİCAL’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BENİCAL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

çeriğindekimaddelerdenherhangibirinekarşıaşırıhassasiyetinizvarsa,

Yüksektansiyonunuz(hipertansiyon)veyüksekkalpatımhızının(taşikardi)eşlik

ettiğibirhastalığınızvarsa,

Koronerarter(kalbibesleyendamar)hastalığınızvarsa,

Sara(epilepsi)hastalığınızvarsa,

Alkol,merkezisinirsistemidepresanı(baskılayıcı)ilaçlarvedepresyonilacıolan

monoaminooksidaz(MAO)inhibitörlerinikullanıyorisenizveyadepresyon(ruhsal

bunaltı)ilacıolanoksidaz(MAO)inhibitörlerinikullandıktansonra2haftasüresince,

Kronikobstrüktifakciğerhastalığınız(KOAH-uzunsürelitıkayıcıtipte)varsa,

Bronşiyalastımhastasıiseniz,

Zatürre(pnömoni)iseniz,

Solunumyetmezliğiyadasolunumdepresyonunuz(solunumbaskılanması)varsa,

Ağırkaraciğerfonksiyonbozukluğu(Child-Pughkategorisi>9)/akuthepatitiniz

(karaciğeriltihabı)varsa,

Ağırböbrekfonksiyonbozukluğunuzvarsa,

Diğersempatiksinirsistemiuyarıcıilaçlar(burunmukozasındakidamarlarıbüzerek

mukozadakanlanmayıveonabağlışişkinliğigiderenilaçlar,iştahbastırıcıilaçlaryada

amfetaminbenzerimerkezisinirsisteminiuyaranilaçlar)vesempatiksinirsistemininbazı

etkileriniblokeederekkalbinatışınıkontrolaltınaalanbeta-blokörlerinkullanılması

durumunda

Herediteryapısalhiperbilirubineminizvarsa(MorbusMoulengrachtkaraciğer

hücrelerininbilirubinadındakimaddeyigerektiğigibiişlemekoymadığıyadayeteri

kadartemizleyemediklerizamanortayaçıkan,kandabilürübindenilenmaddenin

yükselmesinenedenolan,doğumsalvekalıtsalbirhastalık),

Ağırhipertoniniz(kas/organlarınaşırıgerilmesi)varsa,

Mesanevebarsaklardatıkanıklıkvarsa

Midenizdedaralmayanedenolanpeptikülservarsa,

ekerhastalığınız(Diabetesmellitus)varsa,

Fazlaçalışantiroiddurumlarında,

Astımdâhilherhangibirakciğerhastalığınızvarsa,

Göztansiyonunuz(glokom)varsa,

Feokromasitoma(adrenalbeztümörü) hastalığınızvarsa ,

12yaşınaltındakullanılmamalıdır

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

BENİCAL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer,

Sigaraiçme,astımveakciğerdekihavakesecikleriningenişlediğiamfizemilebirlikte

ortayaçıkanveuzunsüredevamedensüreğenöksürüğünüzvarsa,

60yaşınüzerindeiseniz,

Yüksektansiyonunuz(hipertansiyon)varsa,

Öndenefesborusununilkhalkaları,boynunönveiçkısmınayerleşikbirsalgıbezi

olantiroidbezinizfazlaçalışıyorsa(hipertiroidizm),

Kalpvedamarhastalığınız(kardiyovaskülerhastalık)varsa,

skemik(kalpkasının,çeşitlisebeplerebağlıolarakbeslenememesisonucuortaya

çıkanbir)kalphastalığınızvarsa,

Kalpatımdüzensizliğiniz(aritmi)varsa,

AmeliyatdurumundaBENİCALkullanımındankaçınılmalıdır.

Psödoefedrinileiskemikkolit(kalınbağırsağagidenkanakımındaazalmayabağlıoluşan

hasar)bildirimleriolmuştur.Şayetkarınağrısı,makattankanamayadaiskemikkolitin

diğersemptomlarıgelişirse,psödoefedrinderhaldurdurulmalıvedoktorabaşvurulmalıdır.

Seyrekolarakpsödoefedrindahilolmaküzeresempatiksistemiuyaranilaçlarlabeynin

arkabölümündeiyileşebilenbeyindokusuharabiyeti(posteriorgeridönüşlüensefalopati

(PRES))vebeyindamarlarındaiyileşebilendaralma(geridönüşlüserebral

vazokonstriksiyonsendromu(RCVS))bildirilmiştir.Bildirilensemptomlaranibaşlangıçlı

iddetlibaşağrısı,bulantı,kusmavegörmebozukluğudur.Olgularınçoğuuyguntedavi

ilebirkaçgündedüzelmiştir.PRES/RCVSbelirtivesemptomlarıgelişmesihalinde

psödoefedrinhemenkesilmelidir.

Nedenibilinmeyenotururyadayatarpozisyondaayağakalkarkengörülenkanbasıncı

düşüklüğü(idiyopatikortostatikhipotansiyon)durumunda,

BENİCALkansızlık,akciğerhastalığı,karaciğerveböbrekfonksiyonbozukluğuolan

hastalardadoktorkontrolüaltındadikkatlikullanılmalıdır.

Beyindamarlarındasertlik(serebralateroskleroz),

Böbrekyadakaraciğerfonksiyonbozukluğunuzvarsa(geceidrarakalkma,halsizlik,

nefesdarlığı,çarpıntı,idrarmiktarındaazalma,hipertansiyon,el,ayaklarvegöz

etrafındaşişmegibibelirtilerböbrekfonksiyonundabozuklukolduğunudüşündüren

belirtilerdir)

Prostatbezinizdebüyümevarsa(prostathipertrofisi-hiperplazisi)kullanımdan

kaçınınız.Kullanılmasıdurumunda5gündendahauzunsürekullanmayınız.

KalpritmindebozukluğanedenolanuzamışQTsendromu(kalbinelektriksisteminde

meydanagelenbirbozukluktur.Burahatsızlıksizibayılmaya,bazıdurumlardadakalp

krizinevemuhtemelenaniölümenedenolabilecek,hızlagelişen,kaotikkalpatışlarına

karşısavunmasızbırakabilir.)veyaTorsadesdePointes(QTaralığınınuzunolmasına

bağlıkalbinkarıncıkadıverilenbölümündekalpatımsayısınınartması)hastasıiseniz

Karaciğerenzimaktivitelerinizdebozuklukvarsa(İiştahsızlık,halsizlik,zayıflama,

bağırsakbozuklukları,yemeksonrasıuykubastırması,kaşıntıgibibelirtilerkaraciğer

fonksiyonundaveyakaraciğerenzimaktivitelerindebirbozuklukolduğunu

düşündürenbelirtilerdir.)

Halüsinasyonlar(varsanı,hayalgörme)huzursuzluk,uykudüzensizliğioluştuğunda

kesilmelidir.

Perhizdurumunda,

Psikoz(birtürruhsalbozukluk)

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

FizyolojikilaçbağımlılığıyaratabileceğiveMerkeziSinirSistemi’nde(SSS’de)

istenmeyenetkileresebebiyetverebileceğindenönerilendozdandahafazlaveyadaha

uzunsürekullanmayınız.

Eğeraşağıdakidurumlardanherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzadanışınız:

Sürekliöksürükveyaastımyadakronikbronşitgibinefesproblemlerivarsa,

Çokfazlabalgamoluşumuvarsa

BENİCAL’i5gündendahafazlakullanmayınız

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

BENİCAL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

AlkolyadagreyfurtsuyuilebirlikteBENİCALkullanmayınız.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

BENİCALgerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

BENİCAL’iemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Başdönmesi,uykuhali,yorgunluk,distoni(dokuveorganlardaanormalgerginlik)vegörsel

halüsinasyonlara(olmayangörüntüleri,sesleri,dokunmalarıvb.algılama)sebebiyet

verebileceğindenBENİCALkullanırkenaraçvemakinekullanmayınız.Eşzamanlıolarak

alkolalmayınız.

BENİCAL’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

BENİCAL,yardımcımaddeolaraksorbitoliçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınız(duyarlılığınız)olduğusöylenmişsebutıbbi

ürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz.

BENİCAL,dozbaşına1mmol’den(23mg)dahaazsodyumiçerir.Dozunedeniyleherhangi

biruyarıgerekmemektedir.

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaBENİCAL’inyadakullanılandiğerilacınetkisi

değişebilir.Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızlütfendoktorunuzasöyleyiniz:

BENİCAL'inburuntıkanıklığınıgidericiilaçlar,trisiklikantidepresanlar(psikiyatrik

rahatsızlıklarıntedavisindekullanılır),iştahkesiciilaçlarvebazısinirsistemiuyarıcı

ilaçlarveyaMAOI’leri(psikiyatrikrahatsızlıklarıntedavisindekullanılır)ileberaber

kullanılmasıbazentansiyonyükselmesinenedenolabilir.İlacınpsödoefedrin

içermesindendolayı,bretilyum,betanidin,guanitidin,debrizokin,metildopavealfa-ve

beta-adrenerjikblokerilaçlargibitansiyonudüşürenilaçlarınetkisinikısmentersine

çevirebilir.

Moklobemidilebirliktekullanımıhipertansifkriz(ciddikanbasıncıyükselmesi)riski

oluşturur.

Kardiyakglikozidlerle(kalpyetmezliğindekullanılır)birliktekullanımkalpritmi

bozukluğuriskiniartırır.

Ergoalkaloidleri(ergotaminvemetiserjit;migrentedavisindekullanılır)ilebirlikte

kullanılmasıyanetkiriskiniartırır.

Doğumukolaylaştırmakiçinkullanılanoksitosinilebirliktehipertansiyonriskiniartırır.

Trisiklikantidepresanların(depresyontedavisindekullanılır)yanetkileriniartırır.

Seratonerjikilaçlar(serotoninbenzerietkioluşturanilaçlar)

SSRI(SelektifSerotoninGeri-alımİnhibitörleri)(antidepresan-depresyon-ruhsal

bunaltı-tedavisiiçinkullanılanilaçlarınbirgrubunaverilenisim)

CYP2D6inhibitörleri(birçokantipsikotikveantidepresanilacınmetabolizmasındarol

oynayanCYP2D6enziminiinhibeedenilaçlar-Zihinleilgilibozukluklarınve

depresyon-ruhsalbunaltı-gibirahatsızlıklarıönlenmesivedüzenlenmesiamacıyla

kullanılanilaçlarınmetabolizmasındaroloynayanCYP2D6isimlienziminaktivitesini

yavaşlatanveyadurduranilaçlar)

Mukolitikajan(dokularınkimyasalyadafizikselbakımdanzarargörmesini

engelleyenkayganbirsıvıolanmukusunerimesiniveyumuşamasınısağlayanilaçlar)

Alkol

Barbitüratgrubuuykuilaçları

Sakinleştirici(sedatifler,trankilizanlar)ilaçlar

Fenitoin,karbamazepingibisarahastalığındakullanılanbazıilaçlar

Alerjiilaçları(antihistaminikler)testleriyapılmadanbirkaçgünöncekesilmelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.BENİCALnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuztarafındanbaşkabirşekildetavsiyeedilmediğitakdirde,çeşitliyaşgruplarına

göretavsiyeedilendozlaraşağıdakigibidir:

12yaşındanbüyükçocuklarveyetişkinleriçin:

Günde3-4kez1-2ölçekölçek(5-10ml)(1ölçek=5ml)kullanılmalıdır.

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızyoluylakullanımiçindir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

12yaşvealtındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

60yaşınüzerindekihastalardakullanımındankaçınılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrekyetmezliğiolanhastalardadikkatliolunmalıdır.Böbrek

fonksiyonlarındaağırbozuklukolankişilerdekullanılmamalıdır.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardadikkatliolunmalıdır.Karaciğer

fonksiyonlarındaağırbozuklukolankişilerdekullanılmamalıdır.

EğerBENİCAL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBENİCALkullandıysanız:

Psödoefedriniledozaşımındaheyecan,huzursuzluk,hayalgörme(halüsinasyon),yüksek

tansiyonvekalpritmbozukluğugibimerkezisinirsistemivekardiyovaskülersistem

ikayetleriortayaçıkabilir.Şiddetliolgulardapsikoz(birtürruhsalbozukluk),havale,koma

veaniyükselenkanbasıncıgelişebilir.Potasyumunhücredışındanhücreiçinekayması

nedeniyleserumpotasyumdüzeyideğişebilir.

Varsanı,gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaduymak(halüsinasyonlar

Dekstrometorfanaşırıdozdakullanıldığında,başdönmesi,görmebulanıklığıveidrar

yapamamagörülebilir.Belirtilergeneldeçabukkaybolurvespesifiktedavigerektirmez.

Klorfeniraminaşırıdozdaalındığındanöbetler(konvülsiyon)vekalpatımdüzensizliği

(aritmi)görülebilir.Böyledurumlardamideboşaltılmalı,aktifkömüryutturulmalı,

semptomatikvedestekleyicitedaviuygulanmalıdır.

BENİCAL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BENİCAL’ikullanmayıunutursanız:

EğerBENİCAL’inbirdozunualmayıunutursanız,hatırladığınızandadozualınızve6saat

sonragerekiyorsa(doktorunuzunönerisidoğrultusunda)dozutekrarlayınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

BENİCALiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Bilinenherhangibiretkisiyoktur.

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BENİCAL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BENİCAL’ikullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Eller,ayaklar,bilekler,yüzvedudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazın

yutmayıvenefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmesi(aşırıduyarlılıkveanafilaktik

reaksiyon)

Kalpatımdüzensizliğiveyahızlanmaçarpıntı(aritmi)

Akciğerlerdekihavakeseciklerininiyigelişmemesisonucusolunumgüçlüğü

oluşmasıdurumu(kardiyo-respirituvardistres)

Ödem

Tansiyondayükselme(hipertansiyon)

Kurdeşen(ürtiker:ciltyüzeyindekaşıntılıödemlikızarıklıklar,dudak,yüzve

boğazdaşişme,bulantı)

Kaşıntı

Döküntü

Solunumgüçlüğü(astımsendromu)

Dengekaybı,sersemleme,terlemevegözkararmasınıneşlikettiğibaşdönmesi

durumu(vertigo)

Kızarıklık(eritem)

Alerjiyebağlıgözlenenderiyangısı(alerjikdermatit)

Varsanı,gerçekteolmayanşeylerigörmekveyaduymak(halüsinasyonlar)

Bunlarınhepsisıklığıbilinmeyençokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcut

ise,aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:l.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Yaygıngörülenyanetkiler

Bulantı,

Kusma,

Midesorunları,

Ağızkuruluğu

Sersemlik,

Baş dönmesi ,

Başağrısı,

Huzursuzluk,

Uykusuzluk,

Gözbebeklerindebüyüme(midriyasis),

Kaszayıflığıvetitreme(tremor),

Sinirlilik,

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

Uykubozuklukları,

Karındarahatsızlık,

Kabızlık,

shal

Yaygınolmayanyanetkiler

Yorgunluk,

Telaşhali,

Huzursuzluk(ajitasyon)

draryapmadagüçlük(dizüri),

Erkekhastalardaidrartutulması(ürinerretansiyon)

Uyuşukluk,

Sersemlik

Seyrekgörülenyanetkiler

Kalpatımhızınınartması(taşikardi),

Yüksektansiyon(hipertansiyon),

Kalpatımbozuklukları(kardiyakdisritmiler),

Göğüsağrısı(prekordiyalağrı),

Çarpıntı(palpitasyonlar),

Kalpteyaşamıtehditedenatımbozukluğu( ventriküleraritmi)

Özellikleçocuklardavarsanıhayalgörme,sanrı,hezeyan(halusinasyon,paranoid

delüzyon),

Uyarılabilirlik(eksitabilite)

Tahrişliveyatahrişsizderidöküntüleri,

Aşırıduyarlılıktepkileri,

Alerjikderiiltihabı(dermatit),

Kansızlık(anemi),

Hemolitikanemi(birtürkansızlık),

Dokularayeterlioksijengitmemesi(methemoglobinemi),

Trombositopeni(trombosit-kanpulcuğu-sayısındaazalma),

Trombositopenikpurpuraateş,iğnebaşışeklindekırmızımorarmalar,bilinç

bulanıklığı,başağrısıvetrombositlerinsayısındaazalmailegörülenhastalık),

Akyuvarsayısındaazalma(lökopeni),

Kandakiparçalıhücresayısındaazalma(nötropeni),

Kandakitümhücrelerdeazalma(pansitopeni),

Agranülositoz,(beyazkanhücrelerisayısındaazalma),

İş tahsızlık(anoreksi),

Ruhsalbunaltı(depresyon),

Kâbuslar,

Başdönmesi,

ritabilite(uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,tepkigöstermeyeteneği),

Konsantreolamama,

Bulanıkgörme,

Halsizlik,

Akciğerdenefesdarlığınayolaçacakastımbenzeribelirtiler(bronkospazm),bronşiyal

salgılardakalınlaşma,

Kulakçınlaması(tinnitus),

Endişe(anksiyete),

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

Sarılıkdahilkaraciğeriltihabı(hepatit),

Göğüssıkışması

Bilinmiyor:

Tiroidbezininaktivesindehafifartış,

Karaciğerenzimlerindeartış,

lgililaboratuvarveklinikgörünümilebelirginleşenaşırıduyarlılık(hipersensitivite)

veanafilaktikreaksiyon(aniaşırıduyarlılıktepkisi);astımsendromu,potansiyel

olarakcildi,solunumyollarını,mide-barsakkanalıvekalpdolaşımsistemihafifila

ortadüzeydeetkileyenreaksiyonlardahildöküntü,ürtiker,ödem,kaşıntıvesıkıntılı

solunumdurumu(kardiyo-respiratuvardistresi)içerir.

İş tahsızlık,

Burundakuruluk,

Deridekızarıklık(eritem),

Hafifsersemliktenderinuykuyakadardeğişenyatışmahali,çocuklardaparadoksikal

eksitasyon(vücut/organlarınuyarılması),yaşlılardakonfüzyonelpsikoz(bilinç

bulanıklığıylaseyredensinirselbozukluk)

Düşüktansiyon(hipotansiyon),

Döküntülüderiiltihabı(eksfoliyatifdermatit)dahilalerjikreaksiyonlar,

Işıkhassasiyeti(fotosensitivite),

Kasseğirmesivekaslarıkontroledememe,

Vertigo(dengebozukluğundankaynaklananbaşdönmesi)

Distoni(kaslardaistemsizkasılmalarınnedenolduğuhareketbozukluğu)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5.BENİCAL’insaklanması

BENİCAL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraBENİCAL’ikullanmayınız.

Kırmızı:08.05.2015tarihve58184sayılıBakanlıkyazısıiletalepedilendeğişiklikler

RuhsatSahibi: BayerConsumerCareAG,İsviçrelisansıile

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

ÇakmakMah.BalkanCad.,No:53

34770Ümraniye–İSTANBUL

Tel:02165283600

Faks:02166453950

Üretimyeri: BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.,Topkapı-İstanbul

Bukullanmatalimatı--/--/--tarihindeonaylanmıştır.