BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BENEFIX 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü IX

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/447
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA

TALİMATI

BENEFIX 1000 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her bir flakon 1000 IU nonakog alfa (rekombinant faktör IX) içerir.

Enjeksiyonluk toz çözücü ile hazırlandıktan sonra elde edilen çözeltinin her

ml’sinde 200 IU nonakog alfa bulunur.

Yardımcı maddeler :

Sukroz, glisin, l-histidin, polisorbat 80 (E433)

,

5 ml (% 0,234)

sodyum klorür çözeltisi

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BENEFIX nedir ve ne için kullanılır?

2.

BENEFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BENEFIX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BENEFIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BENEFIX

nedir ve ne için kullanılır ?

BENEFIX rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir enjektabl pıhtılaşma (koagülasyon) faktör

ürünüdür.

BENEFIX’in

içindeki

etken

madde

nonakog

alfadır.

Hemofili

(Christmas

hastalığı)

hastalarında

kanamayı

kontrol

etmek

için

yeterli

koagülasyon

faktör

bulunmamaktadır. BENEFIX, hemofili B hastalarında faktör IX’un yerine konmasını sağlayarak

hastalarda kanın pıhtılaşmasını sağlar.

BENEFIX tüm yaş gruplarında kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda,

cerrahi

müdahale

olması

gereken

durumlarda

Hemofili-B

hastalarında

(kalıtsal

faktör

eksikliği), geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine geçer.

BENEFIX, enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda, kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile

birlikte sunulmaktadır. Her paket bir flakon BENEFIX 1000 IU toz (sulandırıldıktan sonra her bir

flakon ml başına 200 IU BENEFIX içerir.) , bir adet 5 ml steril % 0,234 sodyum klorür ile

2/10

doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve bir piston, bir adet steril flakon adaptörü hazırlama aracı,

bir adet steril infüzyon seti, iki adet alkollü ped, bir adet flaster ve bir adet gazlı bez içerir.

2. BENEFIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENEFIX’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Nonakog alfa

veya BENEFIX’in içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz

(aşırı duyarlılık) var ise.

Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.

BENEFIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kanamanız beklenildiği şekilde durmazsa hemen doktorunuza bildiriniz.

Alerjik

reaksiyonlar

görülebilir.

Ürün

eser

miktarda

hamster

proteini

içerir

(bakınız

“BENEFIX’i

aşağıdaki

durumlarda

kullanmayınız”).

Yaşamı

tehdit

edebilen

aşırı

duyarlılık reaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonlar) BENEFIX’in de dahil olduğu faktör IX

ürünleri

görülmüştür.

Alerjik

reaksiyonların

erken

belirtilerinden

olan

nefes

alıp

vermede zorluk, nefes darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, genel ürtiker, göğüste sıkışma

hissi, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya

nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli

alerjik reaksiyon) gibi yan etkiler oluşursa

hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik veya aşırı duyarlılık türünde reaksiyonların ortaya çıkması durumunda

infüzyonu

hemen durdurunuz ve derhal doktorunuza ya da en yakın hastanenin acil birimine

başvurunuz.

Alerjik reaksiyonların varlığında alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Daha önceden faktör IX içeren ürünler ile tedavi görmüş hastalarda aktivite-nötralize edici

antikorlar (inhibitörler) yaygın olmayan sıklıkta görülen bir olaydır. Bunun yanında tüm

faktör IX ürünlerinde olduğu gibi BENEFIX ile tedavi edilirken faktör IX inhibitörü

gelişimine karşı yakından izlenmelisiniz.

Faktör IX inhibitörünün ortaya çıkışı ile alerjik reaksiyonlar arasında bir ilişkinin varlığını

gösteren bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle sizde, nefes alıp verme zorluğu, nefes

darlığı, şişme, kabarıklıklar, kaşıntı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, düşük kan

basıncı, bulanık görme ve anafilaksi (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya

ellerde

kızarma

veya

şişmeye

neden

olabilen

şiddetli

alerjik

reaksiyon)

gibi

alerjik

reaksiyonlar

ortaya

çıkarsa,

durumunuz

inhibitörün

varlığı

açısından

değerlendirilmelidir.

Faktör

inhibitörü

olan

hastalarda,

daha

sonraki

BENEFIX

uygulamaları karşısında aşırı duyarlılık (anafilaksi) riski artmış olabilir.

Vücutta faktör IX üretimi, faktör IX geni ile kontrol edilmektedir. Faktör IX genlerinde

önemli silinme mutasyonu bulunan hastalarda faktör IX inhibitörüne sahip olma ve/veya

alerjik reaksiyon geçirme riski artmış olabilir. Bu nedenle, faktör IX geninizde önemli

silinme

mutasyonu

olduğu

biliniyorsa,

özellikle

BENEFIX’i

almaya

başladığınız

dönemlerde

doktorunuz,

alerjik

reaksiyon

gelişmesi

açısından

sizi

yakından

izleyecektir.

Faktör IX konsantreleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle faktör IX’un ilk uygulamaları,

tedaviden sorumlu doktorunuzun takdirine göre, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi

bakımın sağlanabileceği yerlerde ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

3/10

Faktör IX inhibitörü yokluğunda bile daha önce almış olduğunuz diğer plazma derive

faktör IX ürünlerinde ihtiyaç duyulandan daha yüksek doz BENEFIX gerekebilir. Bu

yüzden faktör IX plazma aktivitesinin (kanınızın pıhtı oluşturabilme durumunu ölçer)

yakından izlenmesi dozun uygun bir şekilde ayarlanabilmesi için uygulanmalıdır. Önerilen

doz ile kanama kontrol altına alınamıyorsa doktorunuz ile temasa geçiniz.

Bir karaciğer ya da kalp hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir ameliyat geçirdiyseniz,

mutlaka doktorunuza bildiriniz, ilacın kullanımı sırasında pıhtılaşma ile ilgili sorunlar

yaşayabilirsiniz.

Faktör IX inhibitörü olan ve alerjik reaksiyon geçmişine sahip hemofili B hastalarında,

bağışıklık toleransı geliştirmek için yüksek dozda plazma kaynaklı faktör IX verilmesinin

ardından,

böbrek

bozukluğu

(nefrotik

sendrom)

rapor

edilmiştir.Daha

önceden

BENEFIX ile tedavi görmemiş (daha önceden faktör IX infüzyonu hiç almamış olmak)

hastaların tedavisi ile ilgili klinik çalışmalardan yeterli veri elde edilememiştir.

BENEFIX’i

kullandığınızda,

ürünün

isminin

seri

numarasının

kaydedilmesi

önerilmektedir.

Seri

numarasını

günlüğünüze

etmek

veya

etki

bildiriminde

bulunmak için flakon üzerinde bulunan çıkarılabilir etiketleri kullanabilirsiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BENEFIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENEFIX damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerin ilacın etkisini değiştirmesi

beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile

iseniz,

hamile

olduğunuzu

düşünüyorsanız

veya

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

BENEFIX’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. BENEFIX’in

hamilelerde

kullanıldığında

anne

karnındaki

bebek

üzerine

zararlı

etkileri

bilinmemektedir.

Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENEFIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız

BENEFIX’i yalnızca doktorunuzun özel talimatlarına uygun şekilde almalısınız. Doktorunuz,

emzirme süresince BENEFIX tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

BENEFIX’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi bulunmamaktadır.

BENEFIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürünün çözücüsü sodyum ihtiva eder. BENEFIX’in her dozu 23 mg’dan daha az sodyum

ihtiva etmektedir; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4/10

3. BENEFIX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BENEFIX’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Alacağınız BENEFIX dozuna, doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, sizin

faktör IX replasman tedavisi ihtiyacınıza ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik

bulgulara (faktör IX seviyelerinde düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir. Plazma

kaynaklı

faktör

ürününden

BENEFIX’e

geçtiğinizde

dozda

farklılık

olduğunu

görebilirsiniz.

Doktorunuz, tedaviniz sırasında BENEFIX dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Aşağıda yer alan talimatlar, BENEFIX’in kullanıma hazırlanması ve uygulamasında yardımcı

olmak üzere verilmiştir. Hastalar, doktor tarafından öğretilen spesifik ven (toplardamar) içine

enjeksiyon yöntemini uygulamalıdır.

BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki

çözücü

0,234

sodyum

klorür)

çözüldükten

sonra

damar

içine

enjeksiyon

yoluyla

uygulanır.

Aşağıdaki

uygulamalara

geçmeden önce mutlaka ellerinizi

yıkayınız. Kullanıma hazırlama

sürecinde aseptik tekniğe (temiz ve mikroplardan arındırılmış) uyulması gerekmektedir.

Kullanıma hazırlama:

BENEFIX, steril enjeksiyonluk çözücü ile hazırlandıktan sonra damar içine infüzyon yoluyla

uygulanacaktır.

Liyofilize (toz halindeki) BENEFIX ve kullanıma hazır şırınganın oda ısısına gelmesini

bekleyiniz.

Flakonun üst kısmında bulunan plastik kapağı kaldırınız ve bunun altındaki lastik tıpanın

orta kısmının görünür hale gelmesini sağlayınız. (bakınız şekil 1)

Şekil 1

Flakonun tepesini, kutuda bulunan bir alkollü ped ile veya başka bir antiseptik solüsyon

kullanarak temizleyiniz ve kurumasını bekleyiniz. Bu temizliği yaptıktan sonra lastik

tıpaya dokunmayınız veya bu bölgenin herhangi bir yere değmesine izin vermeyiniz.

Şeffaf plastik flakon adaptörü paketinin kapağını açınız. Adaptörü paketten çıkarmayınız.

Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Adaptörü paketin içinde tutarak, flakon

adaptörünü

flakonun

üzerine

yerleştiriniz.

Adaptör

flakonun

üzerine

iyice

yerleşip

adaptör iğnesi flakonun tıpasını delinceye kadar aşağı doğru sıkıca bastırınız. Adaptör

paketini olduğu yerde bırakınız. (bakınız şekil 2)

5/10

Şekil 2

Paketi adaptörün üzerinden kaldırınız ve paketi atınız. (bakınız şekil 3)

Şekil 3

Pistonu şekilde gösterildiği gibi tutunuz. Pistonun gövdesiyle temastan kaçınınız. Şırınga

pistonun dişli ucunu, sıkıca iterek ve döndürerek çözücü şırıngasına takınız. (bakınız

şekil 4)

Şekil 4

Çözücü şırıngasındaki darbeye dirençli plastik uç kapağı delikli (perfore) bölgeden

kırınız. Bunu yapmak için, delikli bölge kırılana kadar kapağı aşağı yukarı eğiniz.

Kapağın iç kısmına veya şırınganın ucuna elinizi değdirmeyiniz. Kapağı,

çevreden

kirlenmenin en az olacağı temiz bir zemine baş aşağı koyunuz. (bakınız şekil 5)

Şekil 5

Flakonu düz bir zemin üzerine yerleştiriniz. Şırınganın ucunu adaptörün açık kısmından

içeri doğru iterek çözücü içeren şırınganın flakona bağlanmasını sağlayınız. Bağlantı tam

olarak sağlanana kadar şırıngayı sıkıca itiniz ve döndürünüz. (bakınız şekil 6)

Şekil 6

6/10

Çözücünün tamamının BENEFIX flakonuna aktarılmasını sağlamak için pistonu yavaşça

bastırınız. (bakınız şekil 7)

Şekil 7

Şırınga adaptöre bağlı durumda iken, içindeki toz çözülene kadar flakonu yavaş yavaş

döndürünüz. (bakınız şekil 8)

Şekil 8

Elde edilen çözeltiyi uygulamadan önce, içerisinde çözünmemiş herhangi bir madde olup

olmadığını kontrol ediniz. Uygulanacak çözeltinin görünümü berrak ve renksiz olmalıdır.

Not: Her infüzyon için birden fazla BENEFIX flakonu kullanıyorsanız, her flakonu

yukarıdaki talimatlara göre hazırlayınız. Flakon adaptörü flakona takılı kalacak şekilde

sulandırıcı şırıngasını flakon adaptöründen çıkarınız. Hemen başka bir büyük luer-lock

(kilitli vidalı) şırınga takarak sulandırılmış ürünü yukarıda belirtildiği gibi şırıngaya geri

çekiniz. Bu işlemi her flakon için tekrarlayınız. Büyük luer-lock (kilitli vidalı) şırıngasını

sıradaki flakona takmaya hazır olmadan sulandırıcı şırıngasını veya büyük luer-lock

(kilitli vidalı) şırıngasını ayırmayınız.

Şırınga pistonunun tam olarak itili durumda olduğundan emin olduktan sonra flakonu

çeviriniz. Yavaşça, çözeltinin tümünü şırıngaya geri çekiniz. (bakınız şekil 9)

Şekil 9

Şırıngayı saat yönünün tersine çevirip yavaşça çekerek şırıngayı flakon adaptöründen

ayırınız. Flakonu, adaptöre takılı halde imha ediniz.

Not: Çözelti hemen kullanılmayacaksa şırınganın kapağı dikkatli bir şekilde şırıngaya

yerleştirilmelidir. Şırınganın ucuna veya kapağın iç kısmına dokunmayınız.

BENEFIX, hazırlandıktan sonra hemen veya 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış olan

çözelti uygulama öncesinde oda ısısında saklanabilir.

7/10

Uygulama (Damar içine enjeksiyon):

BENEFIX, kullanıma hazır çözücü içeren şırınga veya başka bir tek kullanımlık steril plastik luer-

lock (kilitli vidalı) şırınga ile uygulanmalıdır. Buna ek olarak çözelti, flakon adaptörü kullanılarak

flakondan çekilmelidir.

BENEFIX birkaç dakikalık bir süre içerisinde damar içine infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

Doktorunuz infüzyon hızını sizin konforunuza göre ayarlayacaktır.

BENEFIX

uygulaması

tüp/şırınga

içerisinde

kırmızı

hücrelerinin

yapıştığına

dair

bildirimler mevcuttur. Bu gözlem ile alakalı bugüne kadar herhangi bir yan etki bildirimi

olmamıştır. Yapışma olasılığını en aza indirmek için tübe giren kan miktarının sınırlandırılması

önemlidir.

Şırıngaya

girmemelidir.

Kırmızı

hücrelerinin

tüp/şırınga

içerisinde

yapıştığını görürseniz, bu malzemelerin tümünü (tüp, şırınga ve BENEFIX çözeltisi) atınız ve

uygulamayı yeni bir paketle tekrarlayınız.

BENEFIX’in

sürekli

infüzyonla

kullanımı

değerlendirilmediği

için

BENEFIX

infüzyon

çözeltileriyle karıştırılmamalı veya setten uygulanmalıdır.

Kullanılmamış çözeltinin tamamını, boş flakonları ve kullanılmış iğneleri ve şırıngaları uygun bir

kap içerisinde toplayıp bu şekilde imha ediniz. Çünkü bu malzemeler, düzgün bir şekilde atılmadığı

takdirde başkalarına zarar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuğunuzun alacağı BENEFIX dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi,

çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara

(faktör IX seviyelerindeki düzelme ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

Çocuğunuzun

doktoru

uygun

dozun

ayarlanması

hazırlanması

için

detaylı

bilgileri

size

sağlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

BENEFIX alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer BENEFIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEFIX

kullandıysanız:

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla BENEFIX kullandıysanız, derhal bir doktora başvurunuz.

İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

BENEFIX’ten

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

8/10

BENEFIX’i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma

saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEFIX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe

tedaviyi

durdurmayınız.

Tedavi

doktor

kontrolünde

sonlandırılacaktır.

İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENEFIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Öksürük

Ateş

Yaygın

Aşırı duyarlılık / alerjik reaksiyonlar

Sersemlik, tat duyusunda değişme

Flebit (kızarıkla seyreden toplardamar iltihabı)

Kusma, bulantı

Döküntü, kabarıklıklar (kurdeşen)

Göğüste rahatsızlık (göğüs ağrısı dahil)

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve kızarıklık), enjeksiyon

bölgesinde ağrı ve rahatsızlık

Yaygın olmayan:

Nötralize eden antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma protein)

(inhibitör)

Enjeksiyon bölgesinde selülit (deride ağrı ve kızarıklık)

Uyku hali, titreme

Görüş bozukluğu (görüş bulanıklığı, nokta/ışık belirmesi)

Hızlı kalp atımı, düşük kan basıncı

Böbrek infarktı (böbreğe giden kan akışının kesintiye uğraması)

9/10

Bilinmiyor

Anafilaktik reaksiyon

Trombotik olaylar (anormal kan pıhtıları)

Tedaviye yanıtsızlık (kanama olaylarının durdurulması veya önlenmesinde başarısızlık)

Aşırı duyarlılık/ alerji reaksiyonları

BENEFIX ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmesi mümkündür. Bazı vakalarda bu

reaksiyonlar ciddi aşırı duyarlılık (anaflaksi) reaksiyonlarına dönüşmüştür. Bu reaksiyonlar; yüz

veya boğazın şişmesi, enjeksiyon bölgesinde yanma ve sızlama, üşüme, sıcak basması, kaşıntı, baş

ağrısı, kabarıklıklar, düşük kan basıncı, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, hızlı kalp atımı, göğüste

sıkışma,

karıncalanma,

kusma,

hırıltılı

solunumu

içerebilir.

Alerjik

reaksiyonlar

faktör

inhibitörü gelişimi ile birlikte ortaya çıkabilir (“BENEFIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ” bölümüne de bakınız)

Bu reaksiyonlar, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici özelliktedir. Belirtilen alerjik / ani aşırı

duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonların ortaya çıkması halinde

BENEFIX uygulamasını derhal

durdurunuz

ve

doktorunuza

bildiriniz

veya

size

en

yakın

hastanenin

acil

bölümüne

başvurunuz.

Şiddetli alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda, alternatif kanama durdurma

tedavilerinin uygulanması düşünülmelidir. Gerekli tedavi, yan etkilerin tipine ve şiddetine bağlıdır

(“BENEFIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne de bakınız).

İnhibitör gelişimi

Hemofili B hastalarında faktör IX’a karşı etkisiz hale getirici antikorlar (alerji oluşturan maddeye

karşı vücudun ürettiği savunma proteini) (inhibitörler) gelişebilir. Bu tür inhibitörler gelişirse,

ilaca karşı klinik yanıtta yetersizlik şeklinde kendini gösterebilir. Bu tür durumlarda özel bir

hemofili merkezine başvurulması önerilmektedir. (“BENEFIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ” bölümüne de bakınız)

Faktör

inhibitörleri

alerji

hikayesi

olan

hemofili

hastalarında,

bağışıklık

toleransı

(dayanıklılık, tahammül) geliştirmek için yüksek doz plazma kaynaklı faktör IX verilmesinden

sonra bir böbrek bozukluğu rapor edilmiştir (“BENEFIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ” bölümüne de bakınız).

Trombotik olay

BENEFIX kan pıhtısı oluşturma riskiniz (kalıcı venöz kateter dahil) var ise trombozis (anormal

kan pıhtısı) riskini arttırır. Merkezi venöz kateterden sürekli infüzyon olarak BENEFIX alan kritik

durumlu yeni doğanlarda, hayatı tehdit kan pıhtısı dahil ciddi kan pıhtılaşması olayları rapor

edilmiştir. Periferal tromboflebit (damarlarda ağrı ve kızarıklık) ve derin ven trombozu (eklemlerde

kan pıhtısı) vakaları da rapor edilmiştir. Bu vakaların birçoğunda, BENEFIX sürekli infüzyon

şeklinde uygulanmıştır ki bu onaylı bir uygulama yolu değildir.

Tedaviye yanıtsızlık

Terapötik cevap eksikliği (kanamanın önlenmesi veya durdurulmasında başarısızlık) BENEFIX

için pazarlama sonrası raporlanmıştır.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

10/10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BENEFIX’in saklanması

BENEFIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BENEFIX 2-8°C arasında (buzdolabında) veya 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve

taşınmalıdır. Dondurulmamalıdır.

İlacı hazırlamak için sadece kutu içerisinde bulunan kullanıma hazır şırıngayı kullanınız. Diğer

steril tek kullanımlık şırıngalar, ilacın uygulanmasında kullanılabilir.

BENEFIX çözeltisi hazırlanır hazırlanmaz hemen veya oda sıcaklığında saklanarak 3 saat içinde

kullanılmalıdır. 3 saat içinde kullanılmayan BENEFIX çözeltisi dikkatlice atılmalıdır.

BENEFIX enjeksiyonluk çözelti için toz, kutu içerisinde sunulan kullanıma hazır şırıngadaki

çözücü (sodyum klorür) ile çözüldükten sonra damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEFIX’i kullanmayınız.

Eğer çözeltinin şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini farkederseniz BENEFIX’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BENEFIX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları Anonim Şirketi Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-

İSTANBUL

Üretim yeri:

Wyeth Farma S.A. Madrid, İspanya

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.