BENEDAY 250/ 250/ 1/ 300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BENEDAY 250/ 250/ 1/ 300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BENEDAY 250/250/1/300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vitamin b-kompleksi, diğer kombinasyonlar

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/48
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BENEDAY enterik kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin maddeler: Her bir enterik kaplı tablet 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B

vitamini, 250

mg B

vitamini ve 1 mg B

vitamini içerir.

Yardımcı maddeler: Krospovidon, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, hidroksi

propil

selüloz,

magnezyum

stearat,

talk,

povidon,

opadry

03K18533

white

(içeriği:

hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin), acryl eze aqueous acrylic enteric system

93O18509 white (içeriği: metakrilik asit kopolimer, talk, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat,

silika, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat) bulunmaktadır.

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?

2. BENEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEDAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BENEDAY nedir ve ne için kullanılır?

BENEDAY, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır.

BENEDAY etkin madde olarak 300 mg alfa lipoik asit, 250 mg B

vitamini, 250 mg B

vitamini

vitamini

içeren

beyaz,

oblong, bikonveks

enterik

kaplı tabletler

şeklindedir.

BENEDAY, 30 ve 50 enterik kaplı tablet içeren PVC/PVDC Şeffaf - Alüminyum blister

ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa

lipoik

asit,

vücut

metabolizması

sırasında

oluşan

maddedir

vücudun

belli

bazı

metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir

hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.

ve B

vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin

tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.

BENEDAY aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Klinik veya subklink B

, B

vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk

faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati

(şeker hastalığına bağlı sinir

hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda

2. BENEDAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BENEDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine

karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde

Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

18 yaşından küçükseniz,

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

BENEDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, bu ürünün içeriğinde yer alan B

vitamini levadopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle BENEDAY’i kullanmayınız.

Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, BENEDAY kullanılması

tavsiye edilmez.

Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B

ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen

kansızlık türü) varsa BENEDAY kullanılmamalıdır.

Kanda vitamin B

konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz

BENEDAY tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir.Folat

eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B

vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj

ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı taktirde ciddi nörotoksisite

(sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

BENEDAY kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak

önemi yoktur.

Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür),

tioktik

asit

içeren

ilaçlarla

tedavi

edildiklerinde,

insülin

otoimmün

sendromu

(insülin

kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık)

yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması

sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

BENEDAY’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENEDAY

kahvaltıdan

yarım

saat

önce

alınmalıdır.

Süt

süt

ürünleriyle

birlikte

kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri BENEDAY aldıktan en az yarım saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya

çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşırı miktarda iki haftadan uzun

süre

alkol

alımı

sindirim

sisteminden

vitamini

emilimini

azaltabilir.

nedenle

BENEDAY

tedavide

başarıyı

azaltır.

Tedavi

süresince

tedaviye

verildiğinde

alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen

“Günlük

Besin

Alım

Miktarı”nı

büyük

ölçüde

aşan

yüksek

vitamini

içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli

olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B

ve/veya

vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol

metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen

Günlük

Besin

Alım

Miktarı”nı

büyük

ölçüde

aşan

yüksek

vitamini

içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Alfa-lipoik asidin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş

dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılım

gibi

yüksek

dikkat

gerektiren

aktiviteler

makine

veya

tehlikeli

alet

kullanımından

kaçınılmalıdır.

BENEDAY’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENEDAY’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere

bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENEDAY’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi

değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)

5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılırlar)

Antiasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)

Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)

Sikloserin (antibiyotik)

Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)

İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)

Desoksipiridoksin

D-penisilamin (antibiyotik)

Doğum kontrol hapı

Alkol

Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Kolşisin

(romatizmal

hastalıklarda

kullanılır),

özellikle

aminoglikozit

adı

verilen

antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

Antibiyotikler

Folik asit

Histamin (H

) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)

Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)

Proton pompası inhibitörleri (reflü ve ülser gibi mide rahatsızlıklarında kullanılır)

C vitamini

Metal

içeren

ürünler

(demir

preparatları,

magnezyum

preparatları

kalsiyum

içeriğinden dolayı süt ürünleri). Eğer kahvaltıdan 30 dakika önce BENEDAY’den 2

tablet almışsanız, demir ve/veya magnezyum ilaçlarını öğlen veya akşam alınız.

İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan

ilaçlar). BENEDAY ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli

ölçünüz/ölçtürünüz.

şekerinin

düşmesine

bağlı

gözlenebilecek

baş

dönmesi

halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı

belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının

azaltılması gerekebilir.

Neomisin (bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Kolestiramin (kandaki kolesterol düzeyinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaç)

Potasyum klorür (vücutta belirli nedenlerle meydana gelen potasyum kayıplarının telafi

edilmesinde kullanılan bir ilaç)

Metildopa (kan basıncını düşürmeye yarayan bir ilaç)

Simetidin (reflü ve ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Kloramfenikol (tifo, menenjit gibi şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir

antibiyotik)

Oral kontraseptifler (hamile kalınmasını önleyen, ağızdan alınan ilaçlar)

Antimetabolitler (hücre metabolizmasını bloke eden ilaçlar)

Antibiyotiklerin (bakteriyel enfeksiyon hastalıklarında kullanılan ilaçların) çoğu

Tahliller üzerine etkiler

vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif

sonuçların görülmesine neden olabilir.

Yüksek B

vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spetrofotometrik tayinini

engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BENEDAY nasıl kullanılır?

BENEDAY daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin

olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe önerilen BENEDAY dozu günde 1-2

tablettir. Tedavi süresi doktor tarafından belirlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

BENEDAY tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen

dozlarda mide boşken kullanılmalıdır.

Aynı zamanda gıda alımı BENEDAY içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu

nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat

önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adölesanlarda BENEDAY`in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Dolayısıyla BENEDAY 18 yaş altındaki çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENEDAY’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEDAY kullandıysanız:

B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır;

sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş

ağrısı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının

teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlarında azalmadır.

Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

Aşırı doz alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla

alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri

(vücutta

yaygın

kasılmalarla

seyreden

nöbetler,

kanda

asidozun

eşlik

ettiği

asit

dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa lipoik asit

ile aşırı doz (örn. yetişkinlerde 6000 mg’dan fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre

kilogram basına 50 mg’dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye

yatırılmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif

kömür verilmesi, vs.) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi

modern yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

BENEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BENEDAY’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEDAY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza

danışmadan

BENEDAY

almayı

kesmeyiniz.

Aksi

taktirde

rahatsızlığınız

şiddetlenebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BENEDAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BENEDAY’i

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)

Döküntüler

Yüzde şişme

Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk

Ciltte kabarıklık

Kaşıntı

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

BENEDAY’e

karşı

ciddi alerjiniz var demektir.

Acil

tıbbi müdahaleye

veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yaygın: Baş dönmesi,

Çok seyrek: Baş ağrısı, mide ağrısı, bağırsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve

bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık

görme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar

Bilinmiyor: Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan

sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans

(Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu), parestezi

(Dokunma,

ağrı,

sıcaklık

titreşim

uyarılarının

algılanmasında

ortaya

çıkan

duyu

organları bozukluğu), aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek

veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli

enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik,

kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince

alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin

azalması), İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen hormonlarda

gözlenen bir bozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal

idrar kokusu

Yukarıdaki

etkilerden

biri

görülürse,

ilacı

kullanmayı

durdurunuz

DERHAL

doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave

önlemlere karar verecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BENEDAY’in saklanması

BENEDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEDAY’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BENEDAY’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Poligon Cad. Buyaka 2 Sit. 1. Blok No.8 A/10-11

Ümraniye, İstanbul

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.