BENEDAY

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BENEDAY 250/250/1/300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BENEDAY 250/250/1/300 MG 50 ENTERIK KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vitamin b-kompleksi, diğer kombinasyonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681094040022
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-04-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BENEDAY 250/250/1/300 mgenterikkaplıtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Herbirenterikkaplıtablet250mgB

1 vitamini,250mgB

6 vitamini,1mgB

12

vitamini ve 300 mgalfalipoik asitiçerir.

Yardımcımaddeler:Krospovidon,mikrokristalinselüloz,kolloidalsilikondioksit,hidroksi

propilselüloz,magnezyumstearat,talk,povidon,opadry03K18533white(içeriği:

hipromelloz,titanyumdioksit(E171),triasetin),acrylezeaqueousacrylicentericsystem

93O18509white(içeriği:metakrilikasitkopolimer,talk,titanyumdioksit(E171),trietilsitrat,

silika, sodyum bikarbonat, sodyum lauril sülfat)bulunmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BENEDAYnedir veneiçinkullanılır?

2.BENEDAYkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BENEDAYnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BENEDAY’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BENEDAY nedir veneiçinkullanılır?

BENEDAY,Bvitaminikompleksi ve alfalipoik asidin karışımıdır.

BENEDAYetkinmaddeolarak250mgB

1 vitamini,250mgB

6 vitamini,1mgB

12 vitamini

ve300 mgalfalipoik asitiçerenbeyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletlerşeklindedir.

BENEDAY,30ve50enterikkaplıtabletiçerenPVC/PVDCŞeffaf-Alüminyumblister

ambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemivemetabolizma ürünlerigrubundayer almaktadır. Alfalipoik

asit,vücutmetabolizmasısırasındaoluşanbirmaddedirvevücudunbellibazımetabolik

işlevleriüzerineetkiyesahiptir.Ayrıca,zararlıparçalanmaürünlerinekarşısinirhücrelerini

koruyucu özelliklere(anti-oksidatif)sahiptir.

,B

veB

vitaminlerinbileşimiağrıgidericiözelliklergösterir.Sözkonusuvitaminlerin

tek tek kullanılmasıilesağlanacaketkinin çoküstündebir erkigösterir.

BENEDAYaşağıdakidurumlardakullanılır:

-B

vitaminlerininyetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,

-Zihinselvebedenselçabukyorulma,unutkanlık,sinirlilik,kuvvetsizlik,titremegibigenel

şikayetlerde,

-Şekerhastalığınabağlıolanveolmayansiniriltihabı,diyabetiknöropati(şekerhastalığına

bağlıolarakoluşan,sinirlerdegörülenbozukluklar-duyukaybı)sinirselağrı(nevralji),zona

(siniriltihabınabağlıağrılıbirderihastalığı),titreme,eklemveeklemiçevreleyenyumuşak

dokudaortayaçıkaniltihap,nöropatikağrı(duyusalvemotorsinirlerdemeydanagelen

hasarınnedenolduğuağrı),siyatiksinirboyuncagelişenağrı,belağrısı,eklemağrısı,kas

ağrısı, kramplar veromatizmaağrılarıgibiağrılıdurumlarda,

-Kalpkasıhastalığı,ameliyatsonrasıkusmalar,radyasyonhastalığı,ateşliromatizmave

özelliklealkolizmsırasındagörülenuzunsürelizehirlenmelerdetedaviyeyardımcıolarak

kullanılır.

2.BENEDAY’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

BENEDAY’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjinizvarsa,

Hamileysenizveyaemziriyorsanız,

18yaşından küçükseniz,

Karaciğeryadaböbrekyetmezliğinizvarsa.

BENEDAY’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

TekbaşınalevodopailetedavigörenParkinsonhastasıiseniz,günlükB

vitaminiihtiyacı

olan 2 mgdozun birkaçkatıüzerindekullanmamalısınız.

Leber (kalıtsal optik sinir hacmindeazalma) hastalığınızvarsa,

Ciddimegaloblastikaneminiz(vitaminB12ve/veyafolikasiteksikliğisonucugelişen

kansızlık türü)varsa.

VitaminB

konsantrasyonununazalmasıyadamaksimumdozalımıilekonsantrasyonda

anormaldüşüşolmasıdurumunda,3aydandahauzunsüreyetersiztedavialınırsageri

dönüşümsüznörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydanagetirebilir.

Folat eksikliği;gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevapgözlenmeyebilir.

Yüksekdüzeydepiridoksinhidroklorür(B

6 vitamini)dozuiçermesindendolayıönerilendozaj

vetedavisüresiaşılmamalıdır.Çünkü,önerildiğigibialınmadığıtaktirdeciddinörotoksisite

(sinir sisteminde oluşan istenmeyenyan etki)görülebilir.

BENEDAYkullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancakbunun klinik olarak

önemiyoktur .

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BENEDAY’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Sütvesütürünleriylebirliktekullanmayınız.ButüryiyecekveiçecekleriBENEDAY

aldıktan en azyarım saatsonraalınız.

Düzenliolarakalkoltüketimi,şekerhastalığındakisinirhasarınabağlışikayetlerinortaya

çıkmasıveilerlemesiiçinönemlibirriskfaktörüdür.Ayrıca,aşırımiktardaikihaftadanuzun

sürealkolalımısindirimsistemindenB

vitaminiemiliminiazaltabilir.Bunedenle

BENEDAYiletedavidebaşarıyıazaltır.Tedavisüresincevetedaviyearaverildiğinde

alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

ÖnerilenGünlükBesinAlımMiktarınıbüyükölçüdeaşanyüksekdozB6vitamini

içermesindendolayı,hamilelikdönemindekullanılmamalıdır.Çocukdoğurmapotansiyeli

olankadınlartedavisüresinceetkilidoğumkontrolüuygulamakzorundadırlar.B

,B

ve/veya

12 vitaminlerininhormonaldoğumkontrolyöntemlerineetkisiyoktur.Ancakdiğerkontrol

metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

“ÖnerilenGünlükBesinAlımMiktarını”büyükölçüdeaşanyüksekdozB6vitamini

içermesinden dolayı,emzirmedönemindekullanılmamalıdır.

Araçvemakinekullanımı

BENEDAY’in araçvemakine kullanımıüzerineherhangi bir etkisiyoktur.

BENEDAY’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

BENEDAY’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıalerjinizyoksabumaddelere

bağlıolumsuzbir etkibeklenmez.

BENEDAYherdozda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumiçerir.Budozdasodyumabağlı

herhangi biryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

BazıilaçlarilebirliktekullanıldığındaBENEDAY’inyadakullanılandiğerilacınetkisi

değişebilir. Aşağıdakiilaçları kullanıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz:

Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal veantibakteriyeletkilibir ilaç)

5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisindekullanılır)

Antiasit(mideyanması ve hazımsızlıktakullanılan ilaçlar)

Levodopa(Parkinson hastalığında kullanılır)

Sikloserin (antibiyotik)

Hidralazin grubuilaçlar(yüksek tansiyon veyakalpyetmezliğindekullanılırlar)

İsoniazid (verem tedavisindekullanılır)

Desoksipiridoksin

D-penisilamin (antibiyotik)

Doğum kontrol hapı

Alkol

Aminosalisilatlar (iltihaplıbağırsak hastalıklarının tedavisindekullanılır)

Kolşisin(romatizmalhastalıklardakullanılır),özellikleaminoglikozitadıverilen

antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa

Antibiyotikler

Folik asit

Histamin (H

) reseptörüantagonistleri (miderahatsızlıklarındakullanılır)

Metformin (insülinebağımlıolmayan şeker hastalığında kullanılır)

Proton pompası inhibitörleri (miderahatsızlıklarındakullanılır)

Cvitamini

Metaliçerenürünler(demirpreparatları,magnezyumpreparatlarıvekalsiyum

içeriğindendolayısütürünleri).Eğerkahvaltından30dakikaönceBENEDAY’den2

tablet almışsanız,demir ve/veyamagnezyum preperatlarını öğlen veyaakşam alınız.

İnsülinve/veyadiğeroralantidiyabetikilaçlar(şekerhastalığıtedavisindekullanılan

ilaçlar).BENEDAYileberaberbuilaçlarıalmanızgerekiyorisekanşekerinizidüzenli

ölçünüz/ölçtürünüz.Kanşekerinindüşmesinebağlıgözlenebilecekbaşdönmesive

halsizlikgibibulgularolursadoktorunuzadanışınız.Kanşekerinizindüşmesinebağlı

belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusundabuilaçlarındozlarının

azaltılması gerekebilir.

Tahlillerüzerineetkiler

vitamini,Ehrlichreaktifikullanılarakyapılanürobilinojentayinindeyanlışpozitif

sonuçlarıngörülmesine neden olabilir.

YüksekB

1 vitaminidozları,kandateofilinkonsantrasyonlarınınspetrofotometriktayinini

engelleyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BENEDAY nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Belirtilerin önlenmesindeönerilenBENEDAYdozu günde1 defa1 tablettir.

Belirtilerin tedavisindeönerilenBENEDAYdozugünde2 defa1 veya2 tablettir.

İlacıgününyaklaşıkolarakaynızamanındaalmayaçalışınız.Belirtilerhafifleyincedoz

azaltılabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

BENEDAYtabletler çiğnenmeden,yeterli miktardasıvıilebütün olarakyutulmalıveönerilen

dozlardamideboşken kullanılmalıdır.

AynızamandagıdaalımıBENEDAYiçeriğindekialfalipoikasitemiliminiazaltabilir.Bu

nedenle,özelliklemideboşalmasüresiuzamışhastalardatabletlerkahvaltıdanyarımsaat

öncealınmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklardaveadölesanlardaBENEDAY`inuygulamasıileilgiliklinikdeneyimyoktur.

Dolayısıyla ürünçocuklardaveadölesanlardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir dozönerisi verilmemiştir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

Böbrek vekaraciğeryetmezliğibulunan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerBENEDAY’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaBENEDAYkullandıysanız:

Buürününönerildiğişekliylekullanılmasıhalindebirdozaşımınanedenolabileceğinedair

hiçbirkanıtyoktur.

Bvitaminleriylegerçekleşenbirdozaşımıvakası kapsamındaortayaçıkanbelirtilerşunlardır;

sinirtahribatıneticesindeduyukaybıvehareketlerdekoordinasyonbozukluğu,bulantı,baş

ağrısı,uyuşma,uyuklama,kanASTdüzeyinde(çoğunluklakalpvekaraciğerhastalıklarının

teşhisindekullanılanenzimtesti)artışvekanfolikasitkonsantrasyonlarındaazalmadır.

Tedavi durdurulduğu taktirdeetkilerdüzelir.

Aşırı dozdaalfalipoik asitkullanımında mide bulantısı, kusma vebaş ağrısı gözlenebilir.

Tektükbildirilenvakalarda,özelliklealkolilebirlikteağızyolundan10gramdandahafazla

alfalipoikasitalınmasındansonra,ciddi,bazenhayatıtehditedebilecekzehirlenmebelirtileri

(vücuttayaygınkasılmalarlaseyredennöbetler,kandaasidozuneşlikettiğiasidbaz

dengesizliğive/veyakanpıhtılaşmabozukluğugibi)görülmüştür.Bunedenle,Alfalipoikasit

ileaşırıdoz(örn.yetişkinlerde6000mg’danfazlaveçocuklardavücutağırlığınagöre

kilogrambasına50mg’dandahafazlaalfalipoikasitalınması)şüphesibile,acilhastaneye

yatırılmayıvezehirlenmeyitedaviedecekstandartgirişimlerin(örn.mideyıkanması,aktif

kömürverilmesi,vs)başlatılmasınıgerektirir.Herhangibirzehirlenmebelirtisinintedavisi

modernyoğun bakımprensiplerinedayalıolarak,belirtilereyönelik olmalıdır.

BENEDAY’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BENEDAY’ikullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

BENEDAY iletedavi sonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanBENEDAYalmayıkesmeyiniz.Aksitaktirderahatsızlığınız

şiddetlenebilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BENEDAY’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BENEDAY’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Kızarıklıkveiçi sudolu kabartılar(kurdeşen)

Döküntüler

Yüzdeşişme

Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermedezorluk

Ciltte kabarıklık

Kaşıntı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

BENEDAY’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Verilenyanetkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çokyaygın:10 hastada1’den fazla kişiyietkileyen

Yaygın:100 hastada1 ile10 kişiyietkileyen

Yaygın olmayan: 1000 hastada1 ile10 kişiyietkileyen

Seyrek: 10000 hastada1ile10 kişiyietkileyen

Çok seyrek: 10000 hastada1’den azkişiyietkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor

Yaygın:

Baş dönmesi

Bulantı

Çok seyrek:

Artmışglukozkullanımınedeniylekanşekerdüzeyindedüşmevebunabağlıhipoglisemi

semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme)

Tat duyusundadeğişiklik vebozukluk

Mide-bağırsakla ilgili bozukluklar (kusma, mideağrısı, bağırsak ağrısı ve ishal)

Bilinmiyor:

Baş ağrısı

Periferalnöropati(vücudundiğerkısımlarındanbeyineveomuriliğebağlanansinirlerin

hasargördüğüyadahastalandığı zaman meydanagelen durumlar)

Somnolans (fazla derin olmayanyarı bilinçliuykulu durumyadauykuyaeğilimdurumu)

Parestezi(dokunma,ağrı,sıcaklıkyadatitreşimuyarılarınınalgılanmasındaortayaçıkan

duyu organları bozukluğu)

Aspartataminotransferazdaartış(karaciğer,kalp,kasdokusu,böbrekveyabeyindeolan

birdokuhasarısonrasındaaspartataminotransferaz(ASP-SGOT)isimlienzimin

değerlerindegözlenen artış)

Kanfolatdüzeylerindeazalma(alkolizm,hamilelik,kansızlık,kansergibihücrebölünme

hızınınyüksekolduğudurumlardaveyadiyetleyeterincealınamamadurumundasuda

çözünen bir Bvitamini olan folatın kan serumundadüzeyinin azalması)

İdrardaanormal koku

Karın ağrısı

Hazımsızlık

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.BENEDAY’insaklanması

BENEDAY’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.Nemden koruyunuz.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraBENEDAY’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark ederseniz,BENEDAY’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi: NeutecToplam Kalite Yön. San. Tic. A.Ş.

Sakarya1.OrganizeSanayiBölgesi 2. YolNo: 2

Arifiye/ SAKARYA

Telefon: 0850 201 23 23

Faks: 0264 291 51 98

e-mail:info@neuteckalite.com

ÜretimYeri: NeutecİlaçSan. Tic.A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety