BEMIKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BEMIKS 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BEMIKS 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vitamin b-kompleksi, düz

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809750029
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 19-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 |5

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEMİKS kompoze ampul

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 2 ml’lik ampulde,

Tiamin (B

)…..…………………25 mg

Riboflavin (B

)……….…………. 2 mg

Piridoksin (B

) ………………….. 5 mg

Niasinamid………………………50 mg

D-pantenol………………………8.6 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür………..………….18 mg

Sodyum fosfat……………… 17.654 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Sarı renkte, berrak çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BEMİKS kompoze ampul içerdiği vitaminlerin oral yoldan kullanımının uygun olmadığı

durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 ampul

3 yaşından küçük çocuklar: Kullanılması önerilmez.

Uygulama şekli:

BEMİKS kompoze ampul, yetişkinlerde vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir

neden bulunduğunda intramusküler enjeksiyon ya da infüzyon ile uygulanır.

BEMİKS kompoze ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %10 Fruktoz, %5

Dextroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum laktat ve Laktatlı Ringer

çözeltilerine

eklenerek

infüzyon

halinde

uygulanabilir.

Geçimsizlik

olasılığı

nedeniyle

yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

İntravenöz

uygulama,

anafilaksi

riskine

karşı,

yalnızca

hastaneye

yatırılan

hastalara

uygulanmalı ve infüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

2 |5

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda yetişkinlerdeki doz önerilmektedir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda

kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

vitamini, parenteral olarak uygulandığı zaman, aşırı duyarlı olan kişilerde anafilaktik

reaksiyonlara neden olabilir. Bu hastalarda, B

vitamini ağızdan verilmelidir.

vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu

nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çok

üzerindeki

dozlarda

vitamin

kullanmamalıdır.

durum,

levodopanın

periferik

dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

Oral kontraseptifler; piridoksin gereksinimini artırabilir.

vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlarda

hamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Özellikle ilk

trimestirde

olmak

üzere

gebelik

sırasında

ilaç

kullanımı

için

geçerli

önlemlere

dikkat

edilmelidir.

3 |5

Laktasyon dönemi

BEMİKS içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin

salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, mineral ve diğer nutrisyonel ürünler

ATC kodu: A11EX

BEMİKS içeriğinde yer alan niasinamid, piridoksin hidroklorür (B6), riboflavin (B2) ve

tiamin mononitrat (B1) suda eriyen vitaminler olup protein, karbohidrat ya da yağ asidi

metabolizması için gerekli koenzimlerin yapısında yer alırlar.

Vitamin B

karbonhidrat metabolizması için gerekli bir ko-enzimdir. Vitamin B

besinlerden

sağlanan

enerjinin

kullanımı

için

gereklidir.

Vitamin

öncelikle

amino

asit

metabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında de görevleri vardır.

Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

D-pantenol, ko-enzim A’nın yapısında bulunur.

4 |5

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Niasinamid,

piridoksin,

riboflavin

tiamin

oral

uygulama

sonrasında

gastrointestinal

sistemden kolayca emilir. Vitamin B

bağırsaklardan intrensek faktör yardımıyla emilir.

Folik asit oral yoldan verildikten sonra 30-60 dakika sonra en yüksek folat etkinliğine ulaşılır.

Dağılım:

Niasinamid tüm vücut

dokularına dağılır. Piridoksin emildikten sonra aktif formu olan

piridoksal fosfata dönüşür. Riboflavin plazma proteinlerine bağlanır ve yaygın biçimde dağılır

fakat vücutta birikmez. Tiamin tüm vücut dokularına dağılır fakat vücutta anlamlı düzeyde

depolanmaz. Vitamin B

emilimden sonra transkobalamin-II’ye bağlanır ve başta karaciğer

olmak üzere bütün dokulara dağılır. Folik asidin %50’si karaciğerde depolanır ve anne sütüne

geçer.

Biyotransformasyon:

Niasinamid

metabolize

olmaz.

Piridoksin

4-piridoksik

aside

dönüşür.

Riboflavin

aktif

metabolitleri flavin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotide dönüşür. Tiamin aktif

metaboliti tiaminpirofosfata dönüşerek atılır.

Eliminasyon:

Niasinamid değişmeden idrarla atılır. Piridoksin 4-piridoksik asit halinde idrarla atılır.

Riboflavinin kullanılmayan kısmı idrarla atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmi idrarla tiamin

ya da metabolitleri halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum fosfat

Sitrik asit monohidrat

Polisorbat 80

Metilparaben

Propilparaben

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İnfüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip 1 amber renkli cam ampul

5 |5

2 ml’lik 5 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent

34394 Şişli-İSTANBUL

Tel: (212) 339 10 00

Faks: (212) 339 10 89

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

218/68

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2009

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ