BEMIKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BEMIKS 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BEMIKS 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vitamin b-kompleksi, diğer kombinasyonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699809090026
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

URUN

BiLGiSi

1.BESERi TIBBi

URUNUN

ADI

BEMiKS C film tablet

2.KALiTATiF VE KANTiTATiF

BiLESiM

Etkin madde:

Vitamin B

...........................

.25 mg

Vitamin

..............................

0 mg

Vitamin

..........................

Vitamin

.........................

30 meg

Vitamin C . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

100 mg

Kalsiyum pantotenat.

..............

25 mg

Nikotinamid

........................

100 mg

Biotin

................................

0.15 mg

Folik asit

..............................

Yardimci maddeler:

Laktoz monohidrat

.................

Sodyum

ni~asta

glikolat

...........

26.2 mg

ard1mc1

maddeler

ic;in

baklmz.

3.FARMASOTiK FORM

Film tablet

Oranj

renkte, yuvarlak, bikonveks film kaph tablet

4.KLiNiK

OZELLiKLER

4.1. Terapotik endikasyonlar

BEMiKS

film

tablet

ic;erdigi

vitaminlerin

eksikliginin

onlenmesi

yenne

konmas1

amactyla kullamhr.

4.2. Pozoloji ve uygulama

~ekli

Pozoloji/uygulama sikligi ve siiresi:

BEMiKS

profilaksi

amactyla

giinde

bir kez

tedavi

amactyla

giinde

ahnmahdtr. Tedavinin dozu ve siiresi endikasyonlara gore

degi~mekte

olup tedaviyi yiiriiten

hekim tarafmdan, hastanm semptomlanna gore belirlenmelidir. 9

altmdaki c;ocuklarda

yutma giic;liigu nedeniyle onerilmez.

Uygulama sekli:

BEMiKS

ya da tok kamma almabilir.

Ozel popiilasyonlara

ili~kin

ek bilgiler:

Bobrek

yetmezligi: Bobrek yetmezligi olan hastalar iizerine veri bulunmamaktadtr.

Karaciger

yetmezligi:

Hafif,

orta derecede ve ciddi

karaciger yetmezligi

olan hastalar

iizerine veri bulunmamaktadtr.

Pediyatrik

popiilasyon:

Doktor

tarafmdan

6nerilmedik9e

altmdaki

90cuklarda

kullamlmamahdrr.

Geriyatrik

popiilasyon: Bu grup hastalar iizerine veri bulunmamaktadtr.

4.3. Kontrendikasyonlar

BEMiKS C

bile~imindeki

maddelerden herhangi birine

kar~t

onceden

olu~mu~

duyarhhk

durumlannda kontrendikedir.

4.4.

ozel

kullamm

uyanlan

ve onlemleri

Optik noritte Biz vitamini kullamlmamahdtr.

BEMiKS

C ne pemisiyoz anemi ne de diger megaloblastik anemiler gibi B

eksikligi

durumlarmm

tedavisi

amactyla

kullamlmamahdtr.

vitamini

omuriligin

subakut

dejen~rasyon

semptomlanm maskeleyebildiginden tam

te~his

konmadan kullamlmamahdtr.

BEMIKS

C'nin

yiiksek

dozlarda

almdtgmda

hipervitaminoza

a9abilecegi

unutulmamahdtr.

B2 vitamini idrann koyu san renk almasma neden olabilir.

Galaktoz intoleranst, Lapp laktaz eksikligi ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir

kahtsal sorunlan olan hastalar bu ilact kullanmamahdtr.

Bu ttbbi iiriin her bir tablette 1 mmol

mg) 'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda

"sodyum i9ermez".

4.5. Diger tibbi iiriinler ile

etkile~imler

ve diger

etkile~im

~ekilleri

Oral kontraseptifler; piridoksin, B

ve C vitamini gereksinimini arttrabilir.

(paraamino

salisilik asit)

ile uzun

siireli

tedavi

kol~isin

tedavisi

vitaminin

gastrointestinal kanaldan emilimini azalttr. Omeprazol, B12 absorsiyonunu etkiler. Simetidin

ve ranitidin B12 vitamini absorbiyonunu inhibe eder .

. Pridoksin, levodopanm periferik metabolizmasmt arttrabilir ve boylece etkisini azaltabilir.

Bu nedenle, Parkinson hastahgt i9in levodopa tedavisi goren hastalar giinliik gereksinimin 90k

iizerindeki

dozlarda

vitamin

kullanmamahdtr.

durum,

levodopamn

periferik

dekarboksilaz inhibitorii ile birlikte kullammmda soz konusu degildir.

vitamini, Erlich reaktifi ile iirobilinojen tayininde

yanh~

sonu9 verebilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasmt artmr, fenitoin konsantrasyonunu

dii~iiriir.

Ozel popiilasyona

ili~kin

bilgiler: Veri bulunmamaktadtr.

Pediyatrik popiilasyon: Pediyatrik popiilasyonda ozel bir

etkile~im

bulunmamaktadtr.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

<;ocuk

dogurma

potansiyeli

bulunan

kadmlar/Dogum kontrolii (Kontrasepsiyon)

BEMiKS

C'nin

dogurma potansiyeli bulunan kadmlarda kullamlmasma ait herhangi bir veri

bulunmamaktad1r.

Gebelik donemi

BEMiKS

i<;in,

gebeliklerde maruz kalmaya

ili~kin

klinik veri

mevcut degildir.

Gebe

kadmlara verilirken tedbirli olunmahd1r.

BEMiKS C gebelikte sadece gerekli oldugunda kullamlmahdtr.

Laktasyon donemi

BEMiKS C insan siitiine

ge<;er.

vitamininin laktasyonu inhibe ettigi bilindiginden emziren

kadmlarda kullamlmas1 onerilmemektedir. Ancak BEMiKS C i<;indeki B

vitamininin miktan

onerilen

giinli.ik

maksimum

tolere

edilebilir

miktarlar

baklmmdan

degerlendirildiginde onerilen dozda BEMiKS C,

emzirme doneminde doktor kontroliinde

kullantlmahdtr.

Ureme yetenegil Fertilite

konuda veri bulunmamaktadtr.

4.7.Ara~

ve makine kullammi iizerindeki etkiler

BEMiKS

C'nin

ara<;

ve makine kullanma yetenegi iizerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.istenmeyen etkiler

BEMiKS

genellikle

tolere

edilir.

dozlarda,

uzun

siire

kullamm1

halinde

hipervitaminoza

bagh

advers etkiler goriilebilir. advers etki profilindeki stkltklar

~ekilde

tammlamr:

<;ok yaygm

(~11

10); yaygm

(~1/100

ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek

(~1/10000

<1/1000);

<;ok

seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Bagi~Ikhk

sistemi

hastahklan

Bilinmiyor: Alerjik deri dokiintiisii, mukoza iilserasyonlan

Genel bozukluklar ve uygulama bolgesine

ili~kin

hastahklan

Bilinmiyor: Stcakltk hissi

Siipheli advers reaksiyonlann raporlanmas1

Ruhsatlandtrma

sonras1

~iipheli

ila<;

advers

reaksiyonlannm

raporlanmas1

biiyiik

onem

ta~1maktad1r.

Raporlama yapllmas1, ilacm yarar/risk dengesinin siirekli olarak izlenmesine

olanak saglar. Saghk meslegi mensuplannm herhangi bir

~iipheli

advers reaksiyonu Tiirkiye

Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz

as1m1

ve tedavisi

BEMiKS C ile doz

as1m1

tedavisi iizerine spesifik bir bilgi bulunmamaktad1r.

BEMiKS C

ile doz'

a~1m1

durumunda bilinen bir antidotu bulunmamaktad1r.

a~1m1

durumunda,

emilmemi~

maddenin gastrointestinal kanaldan

uzakla~tmlmas1,

hastamn klinik

gozlem altmda tutulmas1

gerektiginde destekleyici tedavinin uygulanmas1 uygun olur.

FARMAKOLOJiK

OZELLiKLER

5.1.

Farmakodinamik

ozellikler

Farmakoterapotik grup: Vitamin C ile kombine vitamin B kompleks

ATC kodu:

AllEB

Grubu

Vitaminler: Suda 96ziinen B grubu vitaminler normal protein, yag ve karbonhidrat

metabolizmas1

i9in

gerekli

katalizorler

olarak

kabul

edilir.

Vitamin

karbonhidrat

metabolizmas1

i9in

gerekli

ko-enzimdir.

Vitamin

besinlerden

saglanan

enerjinin

kullamm1

i9in

gereklidir.

Vitamin B

oncelikle amino

asit metabolizmasmda rol

oynar;

karbonhidrat ve yag metabolizmasmda de gorevleri

vard1r.

Aynca hemoglobin

olu~umu

i9in

de gereklidir.

Nikotinamid:

Suda

90zunen

B-grubu

vitamin;

organizmada

"nikotinamid

adenin

diniikleotid"

(NAD)

"nikotinamid

adenin

diniikleotid

fosfat"

(NADP)'a

donii~erek,

solunum fonksiyonundaki elektron transfer reaksiyonlannda ko-enzim olarak rol oynar.

Kalsiyum pantotenat karbonhidrat, yag ve protein metabolizmasmda gereklidir.

Vitamini:

Vitamin

suda

96ziiniir.

Bir9ok

enzimatik

reaksiyonlar

hiicre

oksidorediiksiyon

olaylannda

aktivator

olarak

oynar.

Boylece

normal

giiciiniin

olu~umu;

kollojen doku ile interselliiler madde sentezi ve hiicre

serbest radikallerin etkisiz

hale getirilmesinde yardtmct olur.

Folik Asit:

RNA-DNA,

amino

asit ve

lipid

sentezinde rol

oynar.

Hiicrelerin boliinme,

yenilenme

h1z1

i9in gereklidir.

Bu nedenle kemik iligindeki normoblastlar,

lOkositler ve

trombositlerin ana hiicreleri ile sindirim kanah mukozasmdaki epitel hiicreleri i9in laztmdtr.

Eksikliginde makrositik hipokrom anemi (pernisiyoz anemi)

geli~ir.

Biotin:

<;e~itli

koenzimlerin karboksilasyonunu yapan, biotin, i9eren karboksilazlann sentezi

i9in gereklidir.

5.2.

Farmakokinetik

ozellikler

Genel ozellikler

vitamini:

Emilim:

Oral

ahm1

takiben

yakla~1k%

5.3'tir.

Dagthm:

Tiim viicut dokulanna yaygm bir

~ekilde

dagthr.

Biyotransformasyon:

Metaboliti tiaminpirofosfattlr (aktif).

Eliminasyon:

Atthm bobrekler yoluylad1r.

vitamini:

Emilim:

Oral

ahm1

takiben htzla emilir.

Dagtltm:

Tiim viicut dokulanna yaygm bir

~ekilde

dagtlrr.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri flavin mononiikleotid (aktit) ve flavin adenin diniikleotidtir (aktit).

Eliminasyon:

Atthm%

6-12'si bobrekler yoluyladtr. Eliminasyon

omrii bifaziktir;

ba~langu;

omrii

yakla~tk

saat ve terminal

omrii 14 saattir.

B6

vitamini:

Emilim:

Oral ahmt takiben iyi emilir.

Dagtltm:

dola~tmmda

pridoksal fosfat olarak bulunur ve serum albiiminine baglamr. Karaciger ve

ana deposu olan kaslara dagtltr.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri pridoksal fosfat (aktit), pridoksamin fosfat (aktit) ve 4-pridoksik asittir (inaktit).

Eliminasyon:

Atthmmm%

35-63'ii bobrekler yoluyladtr. % 2'si safra yolu ile atthr. Eliminasyon yan omrii

15-20 giindiir.

Bn

vitamini:

Emilim:

Oral ahmt takiben emilimi zaytfttr. intrensek faktor, kalsiyum ve uygun

seviyesi B

emilimini etkiler.

Dagtltm:

% 90'm karacigerde depolanrr, geri kalam ise kemik iligi, endokrin bezler ve bobreklere

dagthr.

Eliminasyon:

Atthm % 50-98'i bobrekler yoluyladtr. Az bir oranda safra yolu ile atthr.

C vitamini:

Emilim:

Pik seviyelere 8-12 saat arasmda

ula~tr.

Dagtltm:

Lokositlere dagtltr.

Eliminasyon:

Atthm

ba~hca

bobrekler yoluyladtr.

Kalsiyum pantotenat:

Emilim:

Oral ahmt takiben htzla emilir.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri ko-enzim A'dtr (aktit).

Eliminasyon:

Atthm % 70'i bobrekler yoluyladtr.

Nikotinamid:

Emilim:

Oral ahmt takiben

uzattlmt~

sahmmh tabletlerde % 60-76'dtr.

Biyotransformasyon:

Metabolitleri nikotinamid adenin diniikleotid (aktit), nikotinamid (in-aktit) ve nikotiniirik

asittir (in-aktit).

Eliminasyon:

Atiltm % 60-76'st bobrekler yoluyladtr.

D-biotin:

Emilim:

Oral ahmt takiben htzla emilir.

Biyotransforrnasyon:

Metabolitleri bis-norbiotin ve biotin siilfoksiddir.

Eliminasyon:

Ba~hca

bobrekler yoluyladtr.

Folik asit:

Emilim:

Oral ahmt takiben iyi emilir (% 76-93).

Dagthm:

Plazma proteinlerine baglamr. % 50'si karacigere olmak iizere tiim viicut dokulanna dagthr.

Biyotransforrnasyon:

Metaboliti 5 metiltetrahidrofolattu (aktit).

Eliminasyon:

Attltmtm %30'u bobrekler yoluyladu. Diger atihm

~ekli

safra yolu iledir.

5.3. Klinik oncesi giivenlilik verileri

Bulunmamaktadtr.

6.

FARMASOTiK OZELLiKLERi

6.1. Yardimci maddelerin listesi

Prejelatinize

ni~asta

Mikrokristalin seliiloz

Laktoz monohidrat

Sodyum

ni~asta

glikolat

Kalsiyum stearat

Opadry AMB Orange 80 W 23089

Karnauba vaks

Safsu

6.2.

Ge~imsizlikler

Bilinen herhangi bir ge9imsizligi yoktur.

6.3.

Raf

omrii

24ay

6.4. Saklamaya yonelik ozel tedbirler

25°C'nin

altmdaki oda stcakltgmda,

1~1k

ve nemden korunarak saklanmahdtr.

6.5. Ambalajm niteligi ve

i~erigi

PVC/PE/PVDC/Aliiminyum blister

i<;inde

30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadtr.

6.6.

Be~eri

tlbbi iiriinden

arta

kalan maddelerin imhas1 ve diger ozel onlemler

Kullamlmamt~

olan iiriinler ya da attk materyaller "Ttbbi Attklann Kontrolii Yonetmeligi" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Attklannm Kontrolii Yonetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHiBi

Sanofi aventis ila<;lan Ltd.

~ti.

Biiyiikdere Cad. No: 193 Levent

34394

~i~li-iSTANBUL

Tel:

(0 212) 339 10 00

Faks: (0 212) 339 10 89

RUHSAT NUMARASI(LARI)

2015/487

RUHSAT

TARiHi

/RUHSAT YENiLEME

TARiHi

ruhsat tarihi: 27.05.2015

Ruhsat yenileme tarihi:

KUB'UN

YENiLENME

TARiHi

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.