BEMIKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BEMIKS 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BEMIKS 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vitamin b-kompleksi, diğer kombinasyonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699502092167
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KIsA

ünüN

niı,cisi

I.BEŞERI

TIBBI

URUNUN

gpN4iI(s

filın

tablet

z.xlı,irlrir

ra,Nrirarİr

nİı,nşiu

Etkin

madde:

filın

tableffe

Tiaıııiıı

ınonohidrat

(Vitaınin

Riboflavin

(Vitamin

Bz)...........

Piridoksin

HCI(Vitamin

....

Niasinamid

Vitamin

BnYo

Folik

asit.

Ca-pantotenat.

Yardımcı

maddeler:

Laktoz

monohidrat

......1

l4.4

ıng

Yardımcı

maddeler

için

bakınız.

3.FARMAsÖrİx

FORM

Film

tablet

oranj

sarı renkte,

yuvarlak,

bikonveks

filın

kaplı

tablet

+.rr-iNİx

Öznı,ı.irr,Bn

4.1.

Terapötİk

endİkasyonlar

BEMiKS

film

tablet,

içerdiği

vitaminlerin

eksikliğinin

önlenmesi ve

yerine

konması

amacıyla

kullanılır

4.2.

Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

Yetişkinler

(yaş|ılar

dahil)

yaşındaıı

biiyiik

çocuklar:

Günde

tablet.

yaşından

kfiçük

çocuklarz

Kullanılması

önerilmez.

Uygulama

şeklİ:

Ağızdan

kullanılır.

tok karnına

alınabilir

ozel

popülasyonlara

ilişkin

bİlgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri

bulunmaııaktadır

Pedİyatrik

popüIasyon:

yaşından

küçük

çocuklarda

kullanlnıl

önerilmez.

ı15

Geriyatrik

popüIasyon:

Yaşlılarda

yetişkinlerdeki

öıierilırıektedir

4.3.

Kontrendikasl'onlar

Bileşinıinde

buluıraı-ı l-ıerlıaırgi

nıaddeye

karşı

aşırl

dı"ıyarlı o1dıığtı

biliııen

1rastalarda

koııtrendiked

4.4.

Özel

kullanııır uyarıları

önlemleri

vitaırriııi idrarıll

koyı.ı sarı

reıık

alııraslı-ıa ıredeır

olabilir

optik

nöritte

vitaıı'ıiıri

kılllaırılıııaırralıdır

BEMiKS

fllın

tablet

perırisiyöz

aneııri

da diğer megaloblastik aneııriler

gibi

eksikliği

duruıılarıırın

tedavisi

anracıyla

kul1anılınaııralldır.

vitamini oııruriliğin

subakut

dejenerasyoır seıırptomlarını

ınaskeleyebildiğinden

taı-ır

teşlıis

konıııadaır

kullanılıııaııralıdır.

Galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktaz

eksikliği

glukoz-galaktoz

ınalabsorpsiyonu

gibi

nadir

kalıtsal

sorunları olan

hastalar bu

ilacı

kullannraınalıdır.

4.5.

Diğer

tılıbi

ürünler

etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

Pridoksiır,

levodopaırın

periferik

ıııetabolizırrasını artırabilir

böylece

etkisini azaltabilir.

nedenle,

Parkinson hastahğı

için

levodopa tedavisi

gören

hastalar

günlük

gereksiniınin

çok

üzeriııdeki

dozlarda

vitamiır

kullanmaııralıdır.

duıunr,

levodopanın

periferik

dekarboksilaz inlıibitörü ile birlikte kullanıınında

söz

koııusu

değildir.

oral

kontraseptifler

piridoksin

gereksiniınini

artırabilir

vitaııini,

Erliclr

reaktifi ile ürobilinojeıı

tayiırinde

yanlış

Sonuç

verebilir

Piridoksin fenitoin

ınetabolizmaSını

artırlr,

feııitoilı

konsantrasyoııurlu

düşürür

(paraaııriıro

salisilik

asit)

uzuıı

süreli

tedavi

kolşisin

tedavisi

vitaminin

gastrointestiııal

kanaldan

eıniliıırini

aza\tır.

oıneprazol,

absorsiyonunu

ctkilcr. Siıııctidin

raıritidin

vitamini absorbiyoııunu

inhibe

eder.

ozel

popülasyona

ilişkin

bilgiler

Veri

yoktur.

4.6.Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Veri

bulı-ınmaınaktadlr.

Gebelik

dönemi

Hayvaırlar

üzerinde

yapılaıı

çallşııalar

gebelik

lve-veyal

embriyonal/fetal

gelişiın

lve-veya/

doğunı lve-veyaldoğuırr

Sonrasl

gelişiır-ı

üzerindeki etkileri

bakıırrından

yetersizdir.

İnsaırlarda

2l,s

haıııilelik

sırasıırda

ilaca

ı-ıraruz

kalınayla

ilişkili

klinik

veriler

çok

sınırlıdır. Özellikle ilk

triıııestirde

olıırak

iizere

gebelik

slrasında

ilaç

krıllaıııını

içiıı

geçerli

önleı-ıılere

dikkat

ilnıelidir.

Laktasyoır

dönenıi

BEMİKS

içeriğindeki

vitaıılinler

aıııre

sütüıre

geçınektedir.

Piridoksiıı ytiksek

dozda

prolaktin

salgılanı-ırasıııı

eııgcllcyebilir.

Enıziren

kadıırlaı'da

dikkatli

krıllanılnralıdır.

Ureırıe

5,eteneği/

Fertilite

Veri

luııııraırraktadlr'

4.7.Araç

makine

kullanımı

üzerindeki

etkiler

Araç

ınakine

kullanına

yeteneği

üzeriırde

bilinen

etkisi

yoktur

4.8.İstenmeyen

etkiler

Çok

yaygın

()1/

l0); yaygın

(>l/100

<l/l0);

yaygln

olmayan

(>1/1000

<l/l00);

seyrek

(>l/10000

<l/l000);

çok

seyrek

(<1/10000),

bilinı'ııiyor

(eldeki

verilerdeıı

hareketle

tahıniır

edileıniyor).

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Bilinırıiyor:

Aleryik

deri döküntüsü,

ırrukoza

ülserasyoırları

Genel bozukIukIar

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklarl

Bilinııriyor:

Sıcakhk hissi

üplıeli

advers

reaks

i}roııların raporlanırıası

Rı.ılısatlandırlı]a

SonraSı

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarll11n

raporlanınası

büyük

öneııı

taşııııaktadır.

Raporlaırıa

yapılıııası,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlennresiıre

olaırak

sağlar.

Sağlık

nresleği

ıııeıısuplarıırın

lierliaırgi

şüpheli

Faırııakovij

ilaırs

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildiri1ınesi gcrckıııektedir

advers reaksiyontı

rvrvu,.titck

Türkiye

e-posta:

tufanr@titck.gov.tr;tel:0

800 314

08;faks:0

312218

99).

4.9.

aşrmr

tedavisi

vitaıniııi

kolayca

atıldığından toksik

etki

ortaya

çıkııası

beklenıııez.

BEMiKS

aşııııı

durunıuırda

bilinen

aırtidotu

bulunmamaktadır.

aşlml

durunıunda,

enıilmeııiş

ınaddeııiıı

gastroiııtestinal

kanaldaıı

uzaklaştırllnıası,

hastanın

klinik

gözlem

altıııda

tutulınası

gerektiğinde

destekleyici

tedavinin

uygulanması

uygun

olur.

FARMAKOLoJiK

Özrıı.irrBn

5.l. Farmakodinamik

özellik]er

Farıııakoterapötik

grup:

Vitanriıı,

ırrineral ve

diğer ırutrisyonel

iirünler

kodu:

BEMIKS

içeriğinde

alaıı

niasinaıııid,

piridoksin

lridroklorür

(86),

riboflavin

(B2)

tiaı-ııiıı

lı'ıoı-ıoıritrat

(Bl)

suda

eriyen

vitaıniııler oltıp

protein,

karbohidrat

yağ

asidi

nıetabolizınası

içiıı

gerekli

koenziırrlerin

yapısında yer

alırlar.

Vitaıııin

karboııl-ıidrat

ı-ıretabolizırıası

için

gerekli

ko-enziıııdir.

Vitaıııiıı

besiırlerden

sağlanan

eıreıjinin

kullanııııı

için

gereklidir.

Vitanıin

öncelikle

amino

asit

3l,i

ıııetabolizmasında

oynar;

karbonhidrat

yağ

nıetaboliznrasıııda

görevleri

vardır

Ayrıca

lıeır'ıoglobin oluşuınu

için

gereklidir.

Kalsiyuıır

paı'ıtotenat,

ko-eırziın

A'ııın

yapısıııda

bulrıırur.

Vitaıniıı

Bru,

ırükleik

asit

ınetabolizıı-ıasıııda

heıııatopoezde

oynar.

Folik

asit

eritropoezde

etkilidir.

Kemik

iliğinde nükleik

asit ınetabolizınasında

oynadığı

biliıımektedir.

5.2.

Farnrakokinetik

özellikler

Enriliııı:

Niasinaınid,

piridoksin,

riboflaviıı

tiaıniıı

oral

uygulaına sonraslnda

gastrointestinal

sisteınden

kolayca

emilir.

Vitaınin

bağırsaklardan intrensek

faktör

yardıııııyla

emilir.

Folik

asit

oral

yoldan

verildikten

sonra

30-60

dakika

sonra

yüksek

folat

etkinliğine ulaşılır.

Dağılım:

Niasinamid

ttim vücut

dokularına

dağılır. Piridoksin

emildikten sonra

aktif

formu

olan

piridoksal

fosfata

döntişür.

Riboflavin

plazma proteinlerine

bağlanır

yaygln

biçimde

dağılır

fakat

vücutta

birikmez. Tiamiıı

tüm vücut

dokularına

dağılır

fakat vücutta

anlamlı

düzeyde

depolanınaz.

Vitamin

emiliınden

sonra

transkobalamin-II'ye bağlanır ve

başta

karaciğer

olmak

üzere

bütün

dokulara

dağılır.

Folik

asidin %50'si

karaciğerde

depolanır

Ve anne sütüne

geçeı'.

Biyotransforııasyon:

Niasinaınid

metabolize

olmaz.

Piridoksin

4-piridoksik aside

dönüşür.

Riboflavin

aktif

metabolitleri

flavin

mononükleotid

flavin

adenin

dinükleotide

dönüşür.

Tianıin

aktif

metabo

tiam

irofosfata

dontışerek

atılır.

Eliminasyon:

Niasinaınid

değişmeden

idrarla

atılır. Piridoksin 4-piridoksik

asit

halinde

idrarla

atılır.

Riboflavinin

kullanılmayan

kısmr idrarla

atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmi

idrarla

tiamin

ınetabolitleri lıalinde

atılır.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlİlik

verileri

Geçerli değildir.

FARMAs

Örİr

zrcı'ıiı<L

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Ludipress

(laktoz

monohidrat)

Kollidon

Magnezyum

Stearat

Opadry

(200F23

0002)

6.2.

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'niıı

altıırdaki

sıcaklığıııda,

ışık

ıreıırdeır

koruyarak

saklayıııız.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

PVC/PE/PV

DC/A

lünıinyunr

ster

filın

tabletlik

anrbalajlarda

6.6.

Beşeri

tılrbi

üründen arta kalan

maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullaııılırıaırrış

olaıı

ürünler

atık ırrateryaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetnıeliği''

"Aırrbalaj

Aırrbalaj

Atıklarıııııı

Koııtrolü

Yönetırrelik"leriıre

uygu]l olarak

iıırha

edilnrelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Sanofi

Sağlık Ürünleri Ltd.

Şti.

Büyükdere

Cad.

No:l93

Levent

34394

Şişli-istanbul

Tel:

Faks:0 212339

1089

RUHSAT

NUMARASI(LARI)

2015/377

İLK

RUHSAT

TARİHi

/RUHSAT

YENiLEME

TARİHİ

rulısat

tarihi:

l3.05.20l5

Ruhsat

yenileıne

tarihi

KÜB'ÜN

YENiLENME

TARİHİ

10-12-2018

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company Issues Voluntary Recall of Specific Lots of 9Lives® Protein Plus® Wet, Canned Cat Food Due to Low Levels of Thiamine (Vitamin B1)

The J.M. Smucker Company today announced a voluntary recall of specific lots of 9Lives® Protein Plus® wet, canned cat food due to possible low levels of thiamine (Vitamin B1). No illnesses related to this issue have been reported to date and the product is being recalled out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.