BELOGENT %0, 05+%0, 1 KREM, 30 G

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BELOGENT %0, 05+%0, 1 KREM, 30 G
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BELOGENT %0,05+%0,1 KREM, 30 G
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Betametazon ve antibiyotik

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2019/85
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2019
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BELOGENT % 0,05 + % 0,1 krem

Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde:

1 g krem etkin madde olarak 0,5 mg betametazon’a eşdeğer 0,640 mg

betametazon dipropiyonat ve 1,0 mg gentamisin’e eşdeğer 1,660 mg gentamisin sülfat

içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Klorokrezol, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, fosforikasit,

macrogol setilstearil eter, setil stearil alkol, sıvı parafin, beyaz yumuşak parafin, sodyum

hidroksit, saf su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

2.

BELOGENT’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BELOGENT nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BELOGENT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BELOGENT nedir ve ne için kullanılır?

BELOGENT etkin madde olarak güçlü bir kortikosteroid olan betametazon dipropiyonat

ve antibiyotik olarak gentamisin sülfatı birlikte içerir.

BELOGENT

güçlü

etkili

kortikosteroidler

antibiyotik

kombinasyonları

olarak

adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.

BELOGENT, kortikosteroidlere cevap veren enfeksiyon gelişmiş deri rahatsızlıklarında

(deride belli bölgelerde kızarıklık, kaşıntı ve döküntü ile seyreden bazı dermatit türleri,

terleme bozukluğu gibi) dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. İçerdiği betametazon ciltteki

rahatsızlık

sonucu

ortaya

çıkan

iltihabın,

kaşıntı

kızarıklık

gibi

belirtilerin

giderilmesinde oldukça güçlü bir etkiye sahiptir. İçerdiği diğer etkin madde gentamisin ise

duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonun iyileştirilmesinde etkilidir.

2.

BELOGENT’i

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BELOGENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Betametazon dipropiyonat, gentamisin sülfat veya BELOGENT’in bileşiminde bulunan

yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz

var ise

Tüberküloz,

çiçek,

suçiçeği

virüslerin

neden

olduğu

diğer

deri

enfeksiyonları

yüzünüzde kızarıklık ve şişlik veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise

Alt bacaklarınızda, varislerden kaynaklanan yaralar var ise

Katarak, glokom, gözde mantar enfeksiyonu ve ateşli uçuk oluşma ihtimali nedeniyle yüz

üzerinde uzun süreli tedavi için veya alın, göz ve göz çevresinde kullanmayınız.

BELOGENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız

Karaciğer yetmezliğiniz varsa

Uzun süreli BELOGENT tedavisi alıyorsanız

Bağışıklık sisteminizde bozukluk varsa dikkatli kullanınız.

İlk

uygulama

sırasında

deri

yüzeyinde

aşırı

duyarlılık

oluşursa

(ör:

kaşınma,

yanma

kızarıklık) tedaviyi hemen kesiniz ve doktorunuza danışınız.

BELOGENT’in cilt yüzeyinden emilmesine neden olmayacak giysiler tercih ediniz.

Vücudun kasıklar, koltuk altı gibi doğal olarak havasız ve üstü kapalı kalan bölgelerinde

BELOGENT ile tedavi sırasında ciltte incelme oluşma riski daha fazladır. Bu nedenle bu

bölgelerde dikkatli kullanınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BELOGENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BELOGENT’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BELOGENT kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BELOGENT’i emzirmeden önce göğüs üzerine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

BELOGENT’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

BELOGENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BELOGENT içeriğinde bulunan setil stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına

(örneğin,

kontakt

dermatite)

neden

olabilir.

Belogent,

klorokrezol

içerdiğinden

alerjik

reaksiyonlara

sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BELOGENT’in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BELOGENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yeterli

miktarda

BELOGENT’i

günde

(sabah

akşam)

enfekte

cilt

bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda

kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BELOGENT’i

enfekte

cilt

bölgesinde

cilt

üzerine

ince

tabaka

halinde

uygulayınız.

BELOGENT’i

kullanırken

zaman

doktorunuzun

talimatlarına

kesin

olarak

uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda yaralı deri yüzeyinin nispeten geniş olması ve cildin koruyucu tabakasının

az gelişmiş olması nedeniyle, cilt üzerinde kullanımda betametazonun ve gentamisinin

kan dolaşımına geçişi artar. Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar

kapalı

pansuman

görevi

görerek

kremin

ciltten

geçişini

arttırırlar

istenmeyen

etkilerin görülmesine neden olabilirler. Bu nedenle beze bağlı cilt rahatsızlığı olan

alanlarda kullanılması uygun değildir. Bununla birlikte BELOGENT çocuklarda kısa

süreli tedavi için ve dikkatle uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

BELOGENT’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda,

özellikle

emilmeyi

kolaylaştırıcı

kapalı

pansumanın

gerekli

olduğu

durumlarda,

betametazonun

dolaşımına

geçişinin

artması nedeniyle BELOGENT’i dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız, ilacın

kan dolaşıma geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer BELOGENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BELOGENT kullandıysanız:

BELOGENT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

BELOGENT’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

BELOGENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BELOGENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BELOGENT’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Betametazon,

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalara,

cilt

yüzeyi

hasar

görmüş

dolayısıyla

geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta) uygulandığında

ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla

sistemik etkiler oluşabilir.

Çocuklarda

büyümede

yavaşlama,

kilo

kaybı,

idrardaki

kortizol

konsantrasyonlarında azalma

Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glikoz

düzeyindeki artış belirtileri

Cilt rahatsızlığınızın başka bir enfeksiyon nedeni ile kötüleşmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELOGENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kızarıklık

Yanma

Kaşıntı

Şişme

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Ciltte kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kuruluk

İsilik

Kıllanma

Akneye benzer döküntüler

Ciltte beyaz lekeler (hipopigmentasyon)

Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar

Bunlar BELOGENT’in hafif yan etkileridir.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BELOGENT’in saklanması

BELOGENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra BELOGENT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BELOGENT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Merkez / KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı 18 / 02 / 2019 tarihinde onaylanmıştır.