BEKUNIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BEKUNIS 30 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BEKUNIS 30 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • birlikte temas müshil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699704124208
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEKUNİS draje

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sennosid B

3.0 mg/draje*

Bisakodil

5.0 mg/draje

*En az 3 mg Sennosid B biçiminde standardize edilmiş hidroksi antresan derivesi içeren Senna

meyvası yaprağı ve ekstresi karışımı.

Yardımcı maddeler:

Laktoz susuz

77.9 mg/draje

Likit Glikoz

5.48 mg/draje

Sodyum Sülfat susuz

37.7 mg/draje

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Draje.

Beyaz ya da fildişi renginde, yuvarlak bikonveks parlak draje.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Konstipasyonun kısa süreli tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; yetişkinlerde gece yatmadan önce,

ağızdan bir miktar su ile 1 draje alınır.

Uygulama şekli:

Bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon: Özel bir kullanımı bulunmamaktadır.

2 / 6

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki

maddelerden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığı

bilinenlerde

kullanılmamalıdır.

Bulantı, kusma veya apandisit düşündüren diğer bulguların varlığında, akut abdomen, ileus,

sebebi bilinmeyen karın ağrısı, cerrahi sonrası ve elektrolit dengesinin bozulduğu durumlarda,

Krohn’s hastalığı, ülseratif kolit gibi inflamatuar barsak hastalıklarında kullanılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımın barsak tembelliği ve su-elektrolit dengesi bozukluğu yapabileceği göz

önünde bulundurulmalıdır.

İntestinal obstrüksiyonlu ya da tanısı henüz konulmamış abdominal semptomları olan hastalara

uygulanmamalı ve enflamatuvar barsak hastalıklarında dikkatle kullanılmalıdır.

Diabetes

mellitus,

hipertansiyon

kalp

hastalığı

bulunanlarda

doktora

danışılmadan

kullanılmamalıdır.

1 haftadan daha uzun süreyle devamlı kullanılmamalıdır.

BEKUNİS laktoz ve likit glikoz içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz

yetmezliği

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

BEKUNİS

sukroz

içerdiğinden;

nadir

kalıtımsal

früktoz

intoleransı,

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

veya

sükraz-izomaltaz

yetmezliği

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum eksilmesine bağlı olarak, kardiyak glikozitlerinin ve antiaritmik ilaçlarının etkisini

arttırabilir.

Diüretikler, adrenal kortikosteroidlerle birlikte kullanımı potasyum kaybını artırabilir.

Antiasidler ve simetidin ile birlikte alınmamalıdır. Bu ilaçların uygulanmasından iki saat

sonra alınabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşme: Antrakinon laksatifleri, fenol sülfon fitalein’in (PSP) idrarla

atılımını arttırır. Aynı zamanda idrarda ürobilinojen ve Kober yöntemiyle ölçülen östrojen

tayinlerini yanıltabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

3 / 6

BEKUNİS alımının insanlardaki gebelik öncesi, gebelik ve gebelik sonrası dönemlerine ait

bilgiler ve embriyonal-fötal gelişim ve doğum üzerine olan etkileri hakkındaki veriler sınırlı

olduğundan, gerekli olmadıkça BEKUNİS kullanılmamalıdır

Gebelik dönemi

BEKUNİS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Senna ekstresinin yıkım ürünleri küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Süt veren

annelerde yeterli düzeyde çalışma bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek

(≥1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor)

Özellikle uzun süre ve yüksek dozda kullanılması sonucu kolik ve kramp gibi gastrointestinal

rahatsızlıklar

görülebilir.

Uzun

süreli

aşırı

dozlarda

kullanımlarda

bütün

diğer

laksatiflerde

olduğu

gibi

ishal,

su-elektrolit

kaybına,

özellikle

potasyum

kaybına

neden

olabileceği, ayrıca atonik nonfonksiyonel kolon tablosu gelişebileceği unutulmamalıdır.

İçerdiği maddelerin özelliklerine bağlı olarak idrar ve feçeste renk değişikliği oluşabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, ürtiker, lokal veya jeneralize ekzantemler)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Flatulans

Çok seyrek: Spazm, diyare

Bilinmiyor: İntestinal mukozada pigmentasyon

4 / 6

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: İdrar renginin koyulaşması, albuminüri, hematüri

Araştırmalar

Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizma bozuklukları, potasyum kaybı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz durumunda barsaklarda ağrılı spazmların yanısıra su ve tuz kaybına yol açan şiddetli

diyare ile birlikte şiddetli gastrointestinal şikayetler gözlenebilir.

Tedavide sıvı ve tuz kaybına yönelik önlemlerin alınması gerekli olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr

<http://www.titck.gov.tr/> ; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218

35 99).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Laksatif

ATC kodu: A06AB

Senna; antrakinon türevi, kolon spesifik bir laksatiftir. Kalın barsağa kadar değişime uğramadan

gider, kalın barsakta bakteriyel etki ile şeker ve aglikon arasındaki bağ açılır, etkili olan aglikon

serbest hale geçer. Barsak mukozasına direkt etki ile barsak motilitesini ve transportunu arttırır,

su ve elektrolit sekresyonunu inhibe eder. Ayrıca intramural sinirler ve kolonik pleksusa da etki

gösterdiğini düşündüren bulgular mevcuttur. Bu etkiler ile dışkının yumuşatılması ve atılması

sağlanır. Bisakodil ise ince barsaktan emildikten sonra direkt etki ile barsak düz kaslarını

uyararak bağırsak hareketlerini arttırır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Oral yolla alındıktan 8 – 10 saat sonra etkisini gösterir. Gastrointestinal sistemden

minimal düzeyde emilir

Dağılım: Gastrointestinal sistemden minimal düzeyde emildiği için, idrar, safra ve anne sütünde

de ihmal edilebilecek miktarlarda bulunur.

Biyotransformasyon: Senna ekstresi içinde bulunan aglukonlar ince barsaklardan emilir. Β-

glikozidik bağlı glukozidler ise önilaç olup bunlar ince barsaklarda ne emilmekte ne de

parçalanmaktadır. Kalın barsaklarda bakteriyel enzimler vasıtasıyla yıkım ürünü olan rhein

antron’a dönüşürler. Rhein antron, laksatif metabolittir.

Bisakodil, barsak enzimleri ve kolon bakterileri tarafından hidrolize edildikten sonra aktif

metaboliti olan bis – (p- hidroksifenil) – piridil – 2 metan’a dönüşür.

5 / 6

Eliminasyon: Senna ekstresinin yıkım ürünü Rhein antron’un sistemik dolaşıma geçmesi çok

düşük olup hayvan çalışmalarında %5’den azının idrarla atıldığı gösterilmiştir. Rhein antron’un

büyük kısmı (>%90) barsak içeriğine bağlanarak polimer bileşimler şeklinde feçesle atılır.

Bisakodilin atılımı büyük ölçüde feçesle olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

(oral) Sennosid için

- bulunmamıştır

(oral) Bisakodil için 4320 mg/kg

- rat

(oral) Bisakodil için 17500mg/kg

- fare

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sülfat susuz

Jelatin

Silikon dioksit 200

Formaldehit caseine (Esma-spreng)

Talk

Magnezyum stearat

Laktoz susuz

Eudragit L 30 D-55

Polietilen glikol 6000

Sukroz

Arap zamkı

Polisorbat 80

Titanyum dioksit

Kalsiyum karbonat

Stearik asit

Likit glikoz

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC blister ambalaj içerisinde 30 draje.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Roha Arzneimittel GmbH lisansıyla

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

6 / 6

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4

34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2017/102

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ