BCG SSI KULTURU

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BCG SSI KULTURU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BCG SSI KULTURU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bcg aşısı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699456790010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BCG-SSI Kültürü

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Mikobakterium bovis

BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe

bakteri, 30 mg/flakon

Yardımcı maddeler:

Sodyum glutamat monohidrat, 40 mg/flakon

Yardımcı maddeler için BÖLÜM 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Mesane yıkama çözeltisi için toz

Beyaz kristalimsi toz

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İn situ

mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun tedavisi.

TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel yassı ürotelyal hücreli

karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş instilasyon maddesi olarak dağıtılır.

Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye başlanır.

Uygulama şekli:

4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril, izotonik, bekletilmemiş sodyum

klorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez intravezikal olarak instile edilir.

Yıkama işlemi, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Deneyim mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3

Kontrendikasyonlar

BCG-SSI Kültürü aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

BCG etkin maddesi veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı

hipersensitivite.

Aktif tüberküloz. BCG-SSI Kültürü ile tedaviye başlamadan önce pozitif Mantoux testi ile

hastalar aktif tüberküloz yönünden dışlanmalıdır.

İzoniazid, rifampisin ve etambutol gibi anti-tüberküloz ilaçları kullanıyor olmak

Konjenital

veya

herhangi

hastalığa

bağlı,

ilaç

veya

diğer

tedavilerden

kaynaklanıp

kaynaklanmadığına bakılmaksızın bağışıklık yanıtında azalma olması.

HIV enfeksiyonu.

Gebelik ve emzirme.

Hasta geçmişinde mesaneye uygulanmış radyasyon terapisi.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BCG-SSI Kültürü ile tedavi, sadece malign hastalıklarda ve tedavilerinde uzmanlaşmış doktorlar

tarafından gerçekleştirilmelidir.

BCG-SSI Kültürü, sadece mesane içine instilasyon için kullanılabilir.

BCG-SSI Kültürü, BCG aşısı olarak (yerine) kullanılmamalıdır.

İntraveziküler

instilasyon

öncesinde

Mantoux

testi

gerçekleştirilmelidir.

Test

pozitif

sonuçlanırsa ve aktif tüberküloz enfeksiyonuna dair ilave tıbbi kanıt mevcut ise BCG-SSI

Kültürü kontrendikedir.

BCG-SSI

Kültürü’nün

mesane

instilasyonundan

önce

idrar

yolu

enfeksiyonu

dışlanmalıdır (Mesanenin mukoza zarlarının inflamasyonu, BCG’nin hematolojik yayılma

riskini artırabilmektedir). Eğer BCG tedavisi sırasında idrar yolu enfeksiyonu teşhis edilirse

negatif bir idrar kültürü elde edilene ve antibiyotik ve/veya antiseptik ilaçlar ile tedavi

sonlandırılana kadar tedavi durdurulmalıdır.

Makroskopik hematüri vakaları, idrar yolunda mukoza zarı lezyonlarının belirtileri olarak

kabul edilmektedir; bu nedenle hematüri tamamen tedavi edilene veya kendiliğinden iyileşene

kadar tedavi durdurulmalı veya ertelenmelidir.

Üretranın

veya

mesanenin

mukoza

zarlarının

zedelenmesi,

örneğin

travmatik

kateterizasyondan kaynaklanabilir, BCG-SSI Kültürü ile gerçekleştirilen tedavi ile birlikte

sistemik

enfeksiyonu

sonuçlanabilir.

Mukoza

zarı

iyileşene

kadar

tedavinin

ertelenmesi gerekir.

Travmatik instilasyon; septik şok ve ölümün eşlik edebildiği BCG septisemi reaksiyonları ile

sonuçlanabilir.

Örneğin

anevrizma

veya

protezi

olan

hastalarda

mesane

yıkama

işlemi

gerçekleştirilen tedaviden sonra implant veya nakil enfeksiyonları raporlanmıştır.

Hastaların, her mesane yıkama işleminden sonra sistemik BCG enfeksiyonu belirtilerinin ve

toksik belirtilerin varlığı açısından kontrol edilmesi (değerlendirilmesi) gerekir.

Tedavinin başlatılmasından önce HIV pozitif olabilecek hastaların taranması önerilir.

Hastanın partnerinin korunması için mesane yıkama işleminden sonra bir hafta boyunca cinsel

ilişkiden kaçınması veya prezervatif kullanması önerilir.

BCG-SSI Kültürü’nün kullanımı, hastaları tüberküline karşı duyarlı hale getirerek Mantoux

testinin pozitif sonuçlanmasına neden olabilir.

Mesane kapasitesi düşük olan hastalarda mesane kasılması riski artabilir. HLA-B27 doku tipi

olan hastalarda reaktif artrit veya Reiter sendromu varlığı artabilir.

Mesane

yıkama

çözeltisinin

hazırlanması

uygulanması,

antiseptik

şartlar

altında

gerçekleştirilmelidir.

BCG-SSI Kültürü, intravenöz uygulama için sitostatiklerin hazırlandığı oda ile aynı odada

veya bunları hazırlayan aynı personel tarafından kullanılmamalıdır.

BCG-SSI Kültürü’nün dökülmesi BCG bulaşmasına neden olabilir. Dolayısıyla dökülen

BCG-SSI Kültürü en az 10 dakika boyunca hastane dezenfektanı veya %10 kloramin çözeltisi

ile ıslatılmış kağıtla kaplanmalıdır. Bütün atık maddeler, potansiyel olarak tehlikeli atık olarak

atılmalıdır.

Personel, BCG-SSI Kültürü’nün örneğin açık bir yara yoluyla cilt üzerinde otoinokülasyonu,

inhalasyonu veya ağız yoluyla alınması aracılığıyla BCG’ye maruz kalabilir. BCG’ye maruz

kalmanın sağlıklı bireyler açısından sağlık sonuçları yoktur. Otoinokülasyon şüphesi varsa

hemen ve 6 hafta sonra ciltte Mantoux testinin yapılması önerilir.

Bağışıklık yanıtında azalma olan hastalar, BCG ile tedavi edilen hastalar ile temas etmekten

kaçınmalıdır.

Sodyum:

Bu ürün 1 mmol’den daha az sodyum (23 mg) içermektedir; diğer bir deyişle “sodyumsuz” kabul

edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BCG-SSI Kültürü, çoğu antibiyotik ilaca karşı duyarlıdır (bakınız bölüm 4.8’de BCG suşunun

antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı). BCG-SSI Kültürü’nün etkisi, antibiyotik ilaçlar ile birlikte

tedaviden etkilenebilir. Eğer hasta antibiyotik ilaçlar ile tedavi ediliyorsa antibiyotik tedavisi

tamamlanana kadar mesane yıkama işleminin ertelenmesi önerilir (bakınız bölüm 4.3).

İmmunsupresif ilaçlar, kemik iliği baskılayıcı ilaçlar ve/veya radyasyon terapisi, immün yanıtı ve

böylelikle BCG-SSI Kültürü’nün terapötik etkisini de etkileyebilir. Bu nedenle bu tür ilaçlar,

BCG-SSI Kültürü ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.6 Fertilite, gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Tedavi sırasında gebelik/ konsepsiyondan kaçınılmalıdır.

Gebelik dönemi

BCG-SSI Kültürü gebelik sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

BCG-SSI Kültürü laktasyon sırasında kontrendikedir (bakınız bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Belirtilmemiştir.

BCG-SSI Kültürü, istenmeyen etkilerden dolayı araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya

orta derecede etkiye sahip olabilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Toksisite ve istenmeyen etkilerin, bir tedavi rejiminde verilen BCG’nin kümülatif CFU (Colony

Forming Unit) miktarı ile doğrudan ilişkili olduğu görülmektedir. Tedavi, hastaların ortalama

%90’ında pollaküri ve dizüri ile sonuçlanan sistit ve inflamatuar reaksiyonlar (granülomlar) ile

sonuçlanır. Bu reaksiyonlar, muhtemelen BCG’nin anti-tümör aktivitesinin önemli bir parçasıdır.

belirtiler,

genellikle

instilasyondan

sonra

gün

içerisinde

azalmaktadır

tedavi

gerektirmemektedir. Tedavi süresince sistit belirtileri daha çok belirginleşebilir ve daha inatçı

hale gelebilir. Şiddetli belirtilerin epizotları, belirtiler azalana kadar günde 300 mg izoniazid ve

analjezik ilaçlar ile tedavi edilebilir.

Advers reaksiyonlar MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) sistem organ

sınıfına ve sıklığına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın

olmayan

(≥1/1.000

<1/100);

seyrek

(≥1/10.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(<1/10.000);

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın (≥1/100 ila <1/10) istenmeyen etkiler genel halsizlik, düşük ila orta derecede ateş

ve/veya grip benzeri belirtiler (ateş, tutukluk, halsizlik ve kas ağrısı) içerir. Belirtiler genel olarak

instilasyondan sonra 4 saat içerisinde çıkmakta ve 24-48 saat içerisinde ortadan kaybolmaktadır

(sonlanmaktadır). 39°C’nin üzerindeki ateş, hasta antipiretik ilaçlarla (tercihen parasetamol) ve

sıvılarla tedavi edildiğinde genellikle 24-48 saat içerisinde ortadan kalkmaktadır. Genel olarak

komplike olmayan ateş reaksiyonlarının, anti-tüberküloz tedavinin endike olduğu sistemik BCG

enfeksiyonunun erken belirtilerinden ayırt edilmesi zordur. Antipiretik tedaviye rağmen 12 saat

içerisinde düşüş göstermeyen 39°C’nin üzerinde ateş, klinik tanı ve tedavi gerektiren sistemik bir

BCG enfeksiyonu olarak kabul edilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Sistit

Seyrek: Orşit

Çok seyrek: Sistemik BCG enfeksiyonları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Seyrek: Kutanöz (ciltte) döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

Seyrek: Artrit/artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok yaygın: Pollaküri

Yaygın: Mesanenin mukoza zarlarının inflamasyonu

Seyrek: Makroskopik hematüri, geçici üretral obstrüksiyon

Çok seyrek: Mesane kasılması

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: Granülomatöz prostatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Halsizlik, subfebril ateş, grip benzeri belirtiler

Seyrek: > 39°C ateş

İdame tedavisi sırasında sistit belirtileri belirginleşebilir ve daha uzun süreli olabilir. Belirtilerin

belirginleşmesi durumunda anti-tüberküloz ilaçları ile gerçekleştirilen tedavi endike olabilir.

Sistemik

enfeksiyonları

çok

seyrektir,

ancak

ürotelyal

hücreli

karsinomun

yoğun

transüretral rezeksiyonundan sonra travmatik kateterizasyon, mesane perforasyonu, doz aşımı

veya prematüre BCG instilasyonundan sonra görülebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu, belirtilerin

daha da şiddetlendiği ateş ve halsizlik sürecinden sonra pnömoni, hepatit ve/veya sitopeni

şeklinde meydana gelebilir. Sistemik BCG enfeksiyonu belirtileri olan hastalar, tüberküloz

enfeksiyonlarına yönelik uygulanabilir tedavi rejimlerine uygun olarak anti-tüberküloz ilaçları ile

tedavi edilmelidir. Bu tür vakalarda BCG Kültürü ile daha fazla tedavi kontrendikedir.

BCG Kültürü ile gerçekleştirilen tedavi sonucunda sistemik enfeksiyonların veya persistan lokal

enfeksiyonların doğru şekilde tedavi edilmesine ilişkin olarak her zaman bir uzmana danışmak

gerekir.

BCG suşunun antibiyotik ilaçlara karşı duyarlılığı:

BCG Danimarka 1331 suşunun anti-tüberküloz ilaçlara karşı duyarlılığına ilişkin resmi bir tanım

yoktur. Dolayısıyla

Mikobakterium tüberkülozis

tanımı kullanılmaktadır. BCG Danimarka 1331

suşuna yönelik izoniazid MİK değeri, her Bactec 460 için 0.4 mg/l’dir. MİK 0.4 mg/l olduğunda

M.

bovis

BCG’nin

izoniazide

karşı

duyarlı,

orta

derecede

duyarlı

veya

dirençli

şeklinde

sınıflandırılabilip sınıflandırılamayacağı tespit edilmemiştir; ancak

Mikobakterium tüberkülozis

kriterlerine dayanarak suş, izoniazide karşı orta derecede duyarlı ve streptomisin, rifampisin ve

etambutole karşı tamamen duyarlı şeklinde değerlendirilebilir.

BCG Danimarka 1331 suşu pirazinamide karşı dirençlidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi’ne

(TÜFAM)

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr

posta:

tufam@titck.gov.tr

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda BCG enfeksiyonu riskinin artması beklenir. Eğer doz aşımı meydana

gelirse hasta, sistemik BCG enfeksiyonunun belirtileri açısından kontrol edilmelidir ve gerekirse

anti-tüberküloz ilaçları ile tedavi edilmelidir (bakınız bölüm 4.8).

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: BCG aşısı, diğer bağışıklık uyarıcıları

ATC kodu: L 03 AX 03

Etki mekanizması:

BCG immün tedavisinin etkisi, hepsi tam olarak açıklanmamış çeşitli immünolojik reaksiyonlara

atfedilmektedir.

BCG-SSI Kültürü ile gerçekleştirilen immün terapinin, yüzeysel mesane kanserinin rekürrensini

ve ayrıca muhtemelen ilerlemesini azalttığı klinik olarak gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İlgili veri mevcut değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

İlgili veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili veri mevcut değildir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum glutamat monohidrat

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün bölüm 6.6’da belirtilenler dışında, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf Ömrü

24 ay.

İntraveziküler kullanım için hazır çözelti: 4 saat.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2

C – 8

C) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

4 flakon (Tip I cam) kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İzotonik salin haricinde diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Poligon Cad. Buyaka 2 Sit. 1. Blok No.8 A/10-11

Ümraniye, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

05.05.2011 - 131/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.03.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2011

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

………….

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety