BALANCE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BALANCE SAFE LOCK %1,5 GLUKOZ 1,75 MMOL/L KALSIYUM PERITON DIYALIZ SOLUSYONU 5000 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BALANCE SAFE LOCK %1,5 GLUKOZ 1,75 MMOL/L KALSIYUM PERITON DIYALIZ SOLUSYONU 5000 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699684672218
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.75 MMOL/L KALSİYUM Periton Diyaliz Solüsyonu

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

BALANCE

%1.5

GLUKOZ

1.75

MMOL/L KALSİYUM

Periton

Diyaliz

Solüsyonu

bölmeli

torba

sistemi

içinde

sunulmaktadır.

bölmede

alkalin

laktat

solüsyonu,

diğerinde ise asidik glukoz-bazlı elektrolit solüsyonu bulunur. İki bölme arasındaki orta dikiş

açılarak ile bu iki solüsyon karıştırılır ve nötral, kullanıma hazır solüsyon elde edilir.

KARIŞTIRMA ÖNCESİNDE:

1000 ml asidik glukoz-bazlı elektrolit solüsyonu içinde:

Etken Maddeler

Dozu

Sodyum klorür

11.279 g

Kalsiyum klorür dihidrat

0.5145 g

Magnezyum klorür hekzahidrat

0.2033 g

Anhidröz glukoz

30.0

glukoz monohidrat olarak

1000 ml alkalin laktat solüsyonu içinde:

Etken Maddeler

Dozu

Sodyum laktat

7.85

sodyum laktat solüsyonu olarak

KARIŞTIRMA SONRASINDA:

1000 ml nötral, kullanıma hazır solüsyon içinde:

Etken Maddeler

Dozu

Sodyum klorür

5.640 g

Sodyum laktat

3.925 g

sodyum laktat solüsyonu olarak

Kalsiyum klorür dihidrat

0.2573 g

Magnezyum klorür hekzahidrat

0.1017 g

Anhidröz glukoz

15.0

glukoz monohidrat olarak

mmol/L

1.25

mmol/L

0.5 mmol/L

100.5 mmol/L

Laktat

mmol/L

Glukoz

83.2 mmol/L

Teorik Osmolarite

mOsm/l

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizinde kullanılan steril çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4. 1. Terapötik endikasyonlar

Periton diyaliz tedavisi yapılan son dönem kronik böbrek yetmezliği hastalarında kullanılır.

4.

2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Bu solüsyon intraperitoneal olarak kullanılır.

Başka şekilde reçete edilmemişse günde 4 defa olmak üzere değişim her uygulamada 2000

solüsyon kullanılır. 2-10 saat arası bir bekleme

süresinden sonra solüsyon boşaltılır.

Dozajın, solüsyon hacminin ve değişim sayısının hastalar için bireysel olarak ayarlanması

gereklidir.

Tedavinin başlangıcında hastanın abdominal distansiyondan dolayı ağrısı oluyorsa, değişim

başına solüsyon hacmi bir süre için 500-1500 ml olarak uygulanabilir.

İri yapılı yetişkinlerde, renal residüel fonksiyon kaybolmuşsa, daha yüksek hacimlerde diyaliz

solüsyonu uygulanması gerekir. Bu hastalarda veya daha yüksek hacimleri tolere edebilen

hastalarda değişim başına 2500-3000 ml solüsyon verilebilir.

Aralıklı veya sürekli uygulanan siklik peritoneal diyaliz için bir makine kullanılıyorsa, birden

fazla solüsyon değişimine olanak veren büyük hacimli torbalar önerilir.

Çocuklarda değişim başına solüsyon hacmi yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak daha az

yaşa ve büyüklüğe bağlı olarak ayarlanır (30-40 ml/kg, kg olarak vücut ağırlığı).

Yaşlı hastalar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.

Yüksek glukoz konsantrasyonlarındaki (%2.3 veya %4.25) periton diyaliz solüsyonları, vücut

ağırlığı istenen kuru ağırlığın üzerinde ise, kullanılır. Periton diyaliz solüsyonunun glukoz

konsantrasyonuna bağlı olarak vücuttan sıvı çekişi artar. Bu solüsyonlar; periton zarına zarar

verilmemesi,

dehidratasyonun

önlenmesi

glukoz

yükünün

mümkün

olduğunca

düşük

seviyede tutulabilmesi için dikkatle kullanılmalıdır.

Reçetelendiği şekilde diyaliz günlük olarak uygulanmalıdır. Periton diyalizi sürekli solüsyon

uygulamasını gerektiren uzun süreli bir tedavidir.

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.75 MMOL/L KALSİYUM, 1000 ml solüsyon içinde 15 g

glukoz içerir.

Uygulama

ekli:

Hekimin talimatlarına uygun olarak, solüsyon periton boşluğunda 2-10 saat (dengelenme

süresi) bekletilmeli ve sonra boşaltılmalıdır. İstenen osmotik basınca bağlı olarak, BALANCE

%1.5 GLUKOZ 1.75 MMOL/L KALSİYUM, daha yüksek glukoz içeriğine sahip (daha

yüksek osmolarite) diğer periton diyaliz solüsyonları ile dönüşümlü olarak kullanılabilir.

Hasta evde periton diyalizine başlamadan önce uygulamalar konusunda eğitilmeli, tekniğin

pratiğini

yapmalı

konuda

yeterli

seviyeye

gelmelidir.

Eğitimler

kalifiye

personel

tarafından

gerçekleştirilmelidir.

Hekim,

hastanın

teknikleri

evde

uygulamaya

başlamasından önce yeterli eğitimi almış olmasını sağlamalıdır. Herhangi bir problemi veya

sorusu olması durumunda hasta hekimle temasa geçmelidir.

Renal fonksiyon replasman tedavisi gerektiği sürece, periton diyalizine devam edilmelidir.

Sadece tek kullanım içindir. Solüsyonun kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.

Stay safe balance

: Stay safe balance için ilk olarak solüsyon torbası vücut sıcaklığına kadar

ısıtılır. Isıtma bir ısıtıcı tepsi ile yapılır. 2000 ml bir torba için 22ºC’de ısıtma süresi yaklaşık

120 dakikadır. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu amaçla mikrodalga

fırın

kullanılmamalıdır.

Kullanımdan

önce

torbanın

bölmesindeki

solüsyonlar

karıştırılmalıdır.

Sleep safe balance/

Safe lock

balance

: Solüsyon torbası, bir

cihaz

ile birlikte kullanılır.

Isıtma işlemi bu cihazın ısıtıcısı tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.

Solüsyonun ısıtılma işlemi tamamlandıktan sonra torba değişimine başlanır.

Stay safe balance sistem için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı,

torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

Torba sert bir zemine konur.

Koruyucu torba açılır.

Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana kadar

kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen

açılana kadar kıvrılır.

Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

Torba değişiminin hazırlanması:

Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp hattı

açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi açıldıktan

sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır ve dezenfeksiyon kapağı

organizere yerleştirilir.

Kateter konektörü organizere yerleştirilir.

Eller dezenfekte edilir ve DİSK’ten koruma kapağı çıkarılır.

Kateter konektörü DİSK’e bağlanır.

Boşaltım:

Kateter ara bağlantısı klempi açılır. Boşaltım başlar:

Pozisyon

Yıkama:

Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat drenaj

torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).

Pozisyon



Dolum:

Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:

Pozisyon



Güvenlik adımı:

Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.

Pozisyon



Bağlantının açılması:

Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.

Kateter konektörü, DİSK’ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına

vidalanarak takılır.

DİSK’in kapatılması:

Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının koruyucu

kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.

Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha edilir.

3000 ml sleep safe balance sistemi için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba

ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

Torba sert bir zemine konur.

Koruyucu torba açılır.

Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru lambda dikişi açılana

kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.

Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri tamamen

açılana kadar kıvrılır.

Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torbanın hat sistemi (1) açılır.

Koruma kapağı çıkarılır.

Torba konektörü,

sleep safe cycler

cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi

sleep safe set

ile kullanıma hazırdır.

1- Hat sistemi

2- Enjeksiyon/numune portu

3- Lambda dikişi

4- DİSK sistem konektörü

5- Tıpa

5000 ml ve 6000 ml sleep safe balance sistemi için kullanma talimatları

1- Solüsyonun hazırlanması:

Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı, torba

ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

Torba sert bir zemine konur.

Koruyucu torba açılır.

Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

Orta dikiş ve torba konektörü açılır.

Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba konektörüne doğru torba

kıvrılır. Orta dikiş (4) açılır.

Küçük bölmenin (5) orta dikişi açılana kadar devam edilir.

Tüm orta dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

2- Torbanın hat sistemini (1) açılır.

Koruma kapağı çıkarılır.

Torba konektörü,

sleep safe cycler

cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.

5- Torba şimdi

sleep safe set

ile kullanıma hazırdır.

Torba konektörü ile hat sistemi

Enjeksiyon portu

Tıpa

Lambda dikişi

1- Torba konektörü ile hat sistemi

2- Enjeksiyon portu

Tıpa

Orta dikiş

5- Küçük bölmenin orta dikişi

Safe lock balance sistemi için kullanma talimatları

Solüsyonun hazırlanması:

Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı,

torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).

Torba sert bir zemine konur.

Koruyucu torba açılır.

Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.

Orta dikiş ve torba konektörü açılır.

Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba konektörüne doğru torba

kıvrılır. Orta dikiş (4) açılır.

Küçük bölmenin (5) orta dikişi açılana kadar devam edilir.

Tüm orta dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.

Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.

Konektörün (1) koruyucu kapağı, bağlantı hattı hazırlanmak üzere çıkarılır.

3- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.

4- Hattı ve PİN’i her iki tarafa 90º den fazla bükerek iç kilidi kırılır.

5- Torba artık kullanıma hazırdır.

Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise

karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Reçetelenmesi

durumunda,

kullanıma

hazır

solüsyona

enjeksiyon

portundan

kontaminasyona yol açmayacak şekilde diğer ilaçlar ilave edilebilir.

Sadece aşağıdaki ilaçlar hekim tarafından reçete edildiğinde belirtilen konsantrasyona kadar

olmak üzere ilave edilebilir: Heparin 1000 I.U./l, insülin 20 I.U/l, vankomisin 1000 mg/l,

teikoplanin 400 mg/l, sefazolin 500 mg/l, seftazidim 250 mg/l, gentamisin 8 mg/l. İyice

karıştırıldıktan ve

bulanıklık

veya parçacıkların

olmadığından

emin

olunduktan

sonra

zaman geçirmeden solüsyon kullanılmalıdır, saklama yapılamaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Diyalizin etkinliği, hastanın vücut ağırlığı, beslenme durumu, kan ve diğer ilgili testler hekim

tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda yaş, boy ve vücut ağırlığına bağlı olarak, değişim başına doz belirlenir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz kullanılır.

4.

3. Kontrendikasyonlar

Bu periton diyaliz solüsyonuna spesifik olarak

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.75 MMOL/L KALSİYUM ciddi hipokalemi ve ciddi

hiperkalsemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

1- Safe lock konektör

2- Enjeksiyon portu

3- Tıpa

4- Orta dikiş

5- Küçük bölmenin orta dikişi

Genel olarak periton diyaliz ile ilgili olarak

Aşağıdakilerden herhangi birisi söz konusu ise periton diyalizine başlanmamalıdır:

Yakın zamandaki abdominal cerrahi veya yaralanma; fibröz adezyonlu abdominal

operasyon hikayesi, barsak perforasyonu, abdominal yanıklar

Abdominal deride yaygın enflamatuvar durum (dermatit),

Enflamatuvar bağırsak hastalıkları (Chrohn’s hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit),

Peritonit,

İç veya dış abdominal fistula,

Umbilikal, inguinal veya diğer abdominal herniler,

İntra-abdominal tümorler

İleus,

Pulmoner hastalık (özellikle pnömoni),

Sepsis,

Laktik asidoz,

Çok yüksek hiperlipidemi,

Periton diyalizi ile tedavi edilemeyen nadir üremi vakaları

Kaşeksi ve ciddi kilo kaybı, özellikle beslenme ile yeterli protein desteğinin

alınamadığı vakalarda.

Fiziksel veya zihinsel olarak periton diyalizini hekim tarafından tarif edildiği şekilde

uygulama kapasitesinde olmayan hastalar.

Periton diyalizi sırasında yukarıdaki durumlardan herhangi birinin gelişmesi durumunda,

tedavinin nasıl sürdürüleceğine hekim karar verir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu solüsyon yalnızca aşağıdaki durumların dikkatli yarar-risk analizlerinin yapılmasından sonra

kullanılabilir:

Kusma ve/ veya diyareye bağlı olarak elektrolitlerin kaybı (bir süre için potasyum

içeren periton diyaliz solüsyonuna geçiş gerekli olabilir).

Hiperkalsemi,

örn.

kalsiyum

içeren

fosfat

bağlayıcıların

ve/veya

vitamininin

uygulanmasına bağlı (bu durumda daha düşük kalsiyum konsantrasyonuna sahip bir

diyaliz solüsyonuna bir süre için veya kalıcı olarak geçiş düşünülmelidir).

Digital tedavisi yapılan hastalar: Serum potasyum seviyesinin düzenli olarak izlenmesi

şarttır. Ciddi hipokalemide potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet

için danışmanlık gerekli olabilir.

Büyük polikistik böbreklere sahip hastalar.

Dışarı çekilen sıvı, berraklığı ve hacmi açısından kontrol edilmelidir. Abdominal ağrı ile

birlikte bulanıklık veya sadece abdominal ağrı ya da sadece bulanıklık peritonit belirtileridir.

Periton diyalizi sırasında proteinler, aminoasitler ve suda çözünen vitaminlerde kayıp meydana

gelir. Eksiklikleri önlemek için uygun bir diyet veya takviye sağlanmalıdır.

-10-

Periton zarının transport karakteristikleri uzun dönem peritoneal diyaliz sırasında değişebilir,

durum

olarak

ultrafiltrasyonda

kayıp

olarak

ortaya

çıkar.

Ciddi

vakalarda periton

diyalizi durdurulmalı ve hemodiyalize başlanmalıdır.

Aşağıdaki parametrelerin düzenli izlenmesi tavsiye edilir:

Aşırı hidrasyon ya da dehidrasyonun erken tanısı için vücut ağırlığı

Serum sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum, fosfat, asit baz durumu, kan gazları

ve kan proteinleri,

Serum kreatinin ve üre

Parathormon ve kemik metabolizmasının diğer göstergeleri,

Kan şekeri

Periton diyalizinde adaptasyonda residüal renal fonksiyon

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda periton diyalizine başlarken, bu hastalarda herni insidansının artmış olduğu

göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanıma hazır solüsyonun raf ömrü

Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, karıştırma sonrasında en fazla 24 saat içinde

kullanılabilir.

Taşıma

Plastik torbalar nakliye veya depolama sırasında zarar görebilir. Bu durum kontaminasyona

ve diyaliz solüsyonunda mikroorganizmaların üremesine neden olabilir. Torbalar bağlantılar

yapılmadan ve periton diyalizi kullanılmadan önce herhangi bir hasara karşı dikkatlice kontrol

edilmelidir. Bağlantılarda, kapanışta, torbanın birleşim noktaları ve köşelerde küçük de olsa

herhangi bir hasarın kontaminasyona yol açmış olabileceği dikkate alınmalıdır. Hasar görmüş

veya içeriği bulanık olan torbalar kesinlikle kullanılmamalıdır.

Bu solüsyon yalnızca berraksa ve torbası zarar görmemiş ise kullanılmalıdır.

Solüsyonun kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.

Koruyucu torba sadece uygulama öncesinde açılmalıdır.

İki solüsyon karıştırılmadan kullanılmamalıdır.

Enfeksiyon riskini azaltmak için diyalizat değişimi sırasında da aseptik koşullar

sürdürülmelidir.

Bu solüsyon periton diyalizi içindir ve intravenöz infüzyon için kullanılmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Periton

diyaliz

solüsyonunun

kullanımı,

periton

zarından

diyaliz

olabilen

diğer

ilaçların

etkinliklerinde azalmaya sebep olabilir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Serum

potasyum

seviyesinin

fazla

düşmesi

digitale

bağlı

advers

reaksiyonların

sıklığını

arttırabilir. Potasyum seviyeleri digital tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.

-11-

Kalsiyum

içeren

ilaçlar

veya

vitamininin

diyaliz

solüsyonu

birlikte

kullanılması

hiperkalsemiye neden olabilir.

Diüretik ajanların kullanımı residüel diürezi sürdürmeye yardımcı olabilir, fakat bunun yanı

sıra su ve elektrolit dengesizlikleri ile neticelenebilir.

Diabetik hastalarda günlük insülin veya hipoglisemik ilaçların dozu,

artmış

glukoz yükü

dikkate alınarak ayarlanmalıdır.

4. 6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

BALANCE solüsyonlarının gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin

yeterli

veri

mevcut

değildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik/

ve-veya/

embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(Bkz.

Bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Potansiyel yarar/ risk değerlendirmesi sonrasında

kullanılması gerekmektedir.

Laktasyon dönemi

BALANCE solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri

mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği/ Fertilite üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.75 MMOL/L KALSİYUM periton diyaliz solüsyonunun araç

ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4. 8. İstenmeyen etkiler

BALANCE, insan kanında bulunan elektrolitlere benzeyen içerikte bir solüsyondur. Ayrıca

solüsyonun fizyolojik pH değerine benzerlik gösteren nötral bir pH’ı vardır.

-12-

Olası

etkiler

periton

diyaliz

tekniğinin

kendisinden

kaynaklanabilir

veya

solüsyon

tarafından indüklenebilir.

Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ve <1/10); yaygın

olmayan (≥1/1,000 ve < 1/100); seyrek (≥1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Periton diyaliz solüsyonundan kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Artmış şeker seviyeleri; hiperlipidemi; periton diyaliz solüsyonundan devamlı

glukoz alımına bağlı olarak vücut ağırlığında artış.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon; hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Elektrolit dengesi bozuklukları (Örn: Hipokalemi)

Bilinmiyor: Artmış kalsiyum alımının görüldüğü hiperkalsemi, örn. kalsiyum içeren fosfat

bağlayıcıların uygulanması ile.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Baş

dönmesi;

ödem;

vücut

ağırlığında

hızlı

azalma

(dehidrasyon)

veya

artış

(hidrasyon)

şeklinde

görülen

hidrasyon

bozuklukları.

Daha

yüksek

glukoz

konsantrasyonlarını kullanırken ciddi dehidrasyon görülebilir.

Periton diyaliz tekniğinden kaynaklanan potansiyel advers reaksiyonlar:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Peritonit; kateter çıkış yeri ile tünelde enfeksiyon.

Çok seyrek: Sepsis

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyaframın yükselmesi nedeniyle dispne, omuz ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Herni

Bilinmiyor: Abdominal distansiyon ve şişkinlik hissi. Diyare; konstipasyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Genel malez; katater çıkış bölgesinde kızarıklık, ödem, eksüdasyonlar, kabuklanma

ve ağrı.

Periton diyalizi prosedürleri ile ilgili bozukluklar

Bilinmiyor: Boşaltılan solüsyonun bulanık olması; periton diyaliz solüsyonunun içeri ve dışarı

akış bozuklukları.

-13-

Boşaltılan diyalizatın bulanık olması peritonitin işaretleridir. Daha sonra karında ağrı, ateş ve

genel malez hali, çok seyrek olarak ise sepsis gelişebilir. Hastanın derhal tıbbi destek alması

gerekir. Boşaltılan bulanık

diyalizatın

bulunduğu

torba steril

bir kapak

ile kapatılmalı

mikrobiyolojik kontaminasyon ve beyaz kan hücreleri açısından analiz edilmelidir.

Derinin çıkış bölgesi ve tünel enfeksiyonlarında en kısa sürede hekime danışılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.

9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili olarak acil herhangi bir durum rapor edilmemiştir.

Yüksek miktarda dolumu yapılan diyaliz solüsyonunun fazla kısmı kolayca boş bir torbaya

çekilebilir. Buna rağmen, torba değişimleri çok sık veya çok hızlı yapıldığında, acil tıbbi

müdahale

gerektiren

dehidrasyon

veya

elektrolit

bozuklukları

durumları

meydana

gelebilir.

değişimin

unutulması

durumunda

kural

olarak

sonraki

torbaların

bekleme

süreleri, bir günde gereken toplam diyaliz solüsyonu miktarına ulaşacak şekilde (örn. 4x 2000

ml) gö

re kısaltılmalıdır.

Hatalı dengeleme hiperhidrasyona veya dehidrasyona ve elektrolit bozukluklarına yol açabilir.

BALANCE %1.5 GLUKOZ 1.75 MMOL/L KALSİYUM Periton Diyaliz Solüsyonunun aşırı

dozda

kullanılmasının sonucu olarak dehidrasyon meydana gelmesi muhtemeldir. Dozajın

altında tedavi, tedavinin aksaması veya kesilmesi; periferal ödem, kardiyak dekompansasyon

ve/ veya diğer üremi semptomlarının eşlik ettiği hayati tehlike arz eden hiperhidrasyona sebep

olabilir.

Acil tedavi ve yoğun bakım için genel olarak kabul edilen kurallar uygulanmalıdır. Hasta acil

hemodiyaliz yapılmasına ihtiyaç duyabilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5. 1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Periton diyaliz solüsyonu

ATC kodu: B05D B

BALANCE

%1.5

GLUKOZ

1.75

MMOL/L

KALSİYUM

Periton

Diyaliz

Solüsyonu

herhangi

nedenden

kaynaklanan

dönem

böbrek

yetmezliğinin

tedavisinde

intraperitoneal olarak uygulanan laktat tamponlu, glukoz içeren bir elektrolit solüsyondur.

Sürekli ayaktan periton diyalizinin (CAPD) karakteristiği, periton boşluğunda sürekli olarak

genellikle yaklaşık 2 litre diyaliz solüsyonunun bulunmasıdır. Bu diyaliz solüsyonu günde 3-

5 kez taze solüsyon ile yer değiştirilir.

-14-

Her periton diyaliz tekniğinin temel prensibi, solütlerin ve suyun kan ve diyaliz solüsyonu

arasında fizikokimyasal özelliklerine göre difüzyon veya konveksiyon ile yer değişimine olanak

veren “peritoneum”un yarı geçirgen bir membran olarak kullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynıdır, intraperitoneal madde ve

sıvı alışverişi yoluyla renal replasman tedavisi için üremik hastalarda kullanılmak üzere adapte

edilmiştir.

Normalde idrar ile elimine edilen üre ve kreatinin gibi üremik atık maddeler, inorganik fosfat,

ürik asit, diğer solütler ve su vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer.

Sıvı

dengesi,

farklı

glukoz

konsantrasyonlarına

sahip

solüsyonların

uygulanması

daha

verimli sıvı çekişi (ultrafiltrasyon) ile sürdürülebilir.

Son dönem böbrek yetmezliğinde sekonder olarak gelişen

metabolik

asidoz solüsyondaki

laktat ile dengelenir. Laktatın tamamen metabolizasyonu bikarbonat oluşumu ile neticelenir.

5. 2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Üremik atık ürünleri (örn. üre, kreatin, ürik asit), inorganik fosfat ve sodyum, potasyum,

kalsiyum ve magnezyum gibi elektrolitler diffüzyon ya da konveksiyon yolu ile vücuttan

diyaliz solüsyonuna geçer.

Diyalizattaki

glukoz,

BALANCE

%1.5

GLUKOZ

1.75

MMOL/L

KALSİYUM

Periton

Diyaliz Solüsyonunda ozmotik bir ajan olarak kullanılır. Diyaliz solüsyonu ve ekstraselüler

sıvı

arasındaki

difüzyon

gradyentini

azaltarak

yavaşça

absorbe

olur.

Bekleme

zamanının

başında

maksimal

olan

ultrafiltrasyon

yaklaşık

saatte

değere

ulaşır.

Sonrasında

absorpsiyon, ultrafiltratın progresif kaybı ile başlar. 6 saatlik diyaliz periyodunda diyalizat

glukozunun %60-80

kadarlık kısmı absorbe olur.

Dağılım:

Geçerli değil.

Biyotransformasyon:

Kalsiyum transferi; diyaliz solüsyonundaki glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine,

serum iyonize kalsiyumuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır.

Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyumu arttıkça ve diyaliz

solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu azaldıkça hastadan diyalizata kalsiyum transferi

artar.

Eliminasyon:

Geçerli değil.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Geçerli değil.

5.

3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BALANCE

%1.5

GLUKOZ

1.75

MMOL/L

KALSİYUM

Periton

Diyaliz

Solüsyonu

-15-

preklinik

toksisite

çalışmaları

yapılmamıştır,

fakat

karşılaştırılabilir

periton

diyaliz

solüsyonları ile yapılan klinik çalışmalarda herhangi bir majör toksisite riski görülmemiştir.

6.

FARMASÖTİK BİLGİLER

6. 1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

Sodyum hidrojen karbonat

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik

kontaminasyon

riskinden

dolayı

diğer

ilaçlar

yalnızca

hekim

tarafından

reçetelendiğinde kullanılmalıdır.

ilaç

kullanma

talimatları

bölümünde

belirtilenler

hariç

diğer

ilaçlarla

birlikte

kullanılmamalıdır.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

Karıştırma işlemi sonrası raf ömrü: Kullanım esnasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 20ºC’de

24 saattir.

6. 4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

4° C’nin altında saklamayınız.

6. 5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çift bölmeli torba

Laktat solüsyonu: glukoz temelli elektrolit solüsyonu = 1:1

Çift bölmeli torba sistemi: Çok tabakalı poliolefin torbalarından yapılmış koruyucu torba içinde

non-PVC çift bölmeli solüsyon torbası.

Stay safe balance sistemde

çift odacıklı bir torba sistemi, poliolefinlerden yapılmış bir hat

sistemi,

döner

düğmeli

(polipropilen)

sistem

bağlantısı

(DİSK)

yine

çok

tabakalı

poliolefin filmden yapılmış bir drenaj torbası bulunmaktadır.

Sleep safe balance sisteminde

çift bölmeli torba sistemi ve polipropilenden oluşan bir torba

bağlantısı bulunmaktadır.

Safe lock balance sisteminde

çift bölmeli torba sistemi ve polikarbonattan oluşan bir torba

bağlantısı bulunmaktadır.

Ambalaj boyutları:

-16-

Stay safe

2000 ml’lik 4 torba

2500 ml’lik 4 torba

Sleep safe

3000 ml’lik 4 torba

5000 ml’lik 2 torba

Safe lock

5000 ml’lik 2 torba

6.

6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza

No: 39, Kat: 7,

34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE

Tel :(0216) 680 29 86

Faks :(0216) 680 29 88

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

119/40

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.03.2006

Ruhsat yenileme tarihi: 25.03.2011

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ