BACTRIM 400 MG/ 80 MG I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BACTRIM 400 MG/ 80 MG I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BACTRIM 400 MG/80 MG I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL,
1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bactrim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 223/44
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-02-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KULLANMA TALİMATI

BACTRİM 400/80 mg i.v. enjektabl çözelti içeren ampul

Damar yolu ile uygulama içindir.

Etkin madde: Her bir 5 ml’lik ampul 400 mg sülfametoksazol ve 80 mg trimetoprim

içermektedir.

Yardımcı

maddeler:

Propilen

glikol,

etanolamin,

susuz

etanol,

sodyum

hidroksit

enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BACTRİM nedir ve ne için kullanılır?

2. BACTRİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BACTRİM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.BACTRİM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BACTRİM nedir ve ne için kullanılır?

BACTRİM 5 ml’ lik ampul olarak sunulmaktadır.

BACTRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

BACTRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür.

BACTRİM;

Pneumocystis jiroveci (P.carinii)’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek

veya önlemek için

Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için

Akut komplikasyonsuz üriner sistem (idrar yolu) enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek

için

Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için

Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

2 / 8

BACTRİM ampul genellikle, ağızdan ilaç alamayanlarda damar içi yolla kullanılır.

2. BACTRİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Trimetroprim, sülfametoksazol, sülfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine

karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Sülfonamid

türü

ilaçlara

alerjiniz

varsa.

ilaçlar

sülfonilüreler

(gliklazid

glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.

Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa

Ciddi karaciğer bozukluğu veya porfiri (genetik bir hastalık) varsa

Ciddi böbrek hastalığı varsa

Ağır böbrek yetersizliği varsa

Çocuğunuz için verilmişse, 6 haftadan küçük yenidoğan bebeklere ya da prematürelere

(erken doğmuş bebekler) Pneumocystis jiroveci (P.carinii) enfeksiyonunun önlenmesi veya

tedavisi haricinde verilmemelidir. Bu durumda bebek en az 4 haftalık olmalıdır.

İlaca bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz,

BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

BACTRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-

Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede

kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.

Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme

(konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler

eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.

Sizde döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, BACTRİM kullanmayı bırakın, bir doktordan

acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.

Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan

hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.

Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa

A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse

Folik asit eksikliği varsa (yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı gibi belirtiler veren bir çeşit

hastalık)

Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa

Beslenme bozukluğunuz varsa

Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)

Böbrek hastalığınız varsa

Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması (lökopeni)

veya

kanama

morarmaya

neden

olabilen

pulcuklarının

sayısının

azalması

(trombositopeni)

gibi

ciddi

hastalığınız

varsa.

BACTRİM

kullanımına

bağlı

3 / 8

trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta

içerisinde düzelir.

Kanınızda potasyum düzeyi yüksekse

BACTRİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BACTRİM ampul damar içine uygulandığından yiyeceklerle etkileşmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACTRİM’ i hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACTRİM anne sütüne geçmektedir. BACTRİM annenin veya bebeğin hiperbilirübinemisinin

(kandaki

bilirübin

düzeyinin

yükselmesi)

olduğu

veya

hiperbilirübinemi

gelişme

riskinin

bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BACTRİM’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BACTRİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürünün her 5 ml’sinde 500 mg etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 12.7 ml biraya

eşdeğer veya 5.3 ml şaraba eşdeğer gibi.

Alkol

bağımlılığı

olanlar

için

zararlı

olabilir.

Hamile

veya

emziren

kadınlar,

çocuklar

karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka

ilaçlar

kullanıyorsanız

veya

yakın

zamanda

başka

ilaç

kullanmış

iseniz,

lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

İdrar söktürücüler (diüretikler)

Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon

gibi steroidler veya digoksin)

Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

4 / 8

Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler

Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar

Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere karşı kullanılan ilaçlar)

Siklosporin (organ naklinden sonra organın reddedilmesini önlemek için)

Metotreksat,

azatioprin,

merkaptopurin

gibi

sitotoksik

ilaçlar

(bazı

kanserleri,

ciddi

psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)

Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)

Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi etmek

için)

Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi

çeşidinin tedavisinde)

Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BACTRİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için standart doz: sabah ve akşam uygun

seyreltme yapıldıktan sonra günde iki kez 2 x (5 ml) ampul, (10 ml);

Günlük maksimum doz (özellikle ağır vakalar için): günde iki kez sabah ve akşam 3x (5 ml)

ampul, (15 ml);

Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz

her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük doza

bölünerek verilir).

Uygulama yolu ve metodu:

BACTRİM ampul damar yolu ile uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda BACTRİM kullanımı için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

5 / 8

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BACTRİM’in karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan

hastalarda doktor kontrolünde

dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer

BACTRİM’

in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACTRİM kullandıysanız:

Siz (veya başka birisi) aynı anda

fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en

yakın

hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Aşırı dozun

belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz hareketler, uyuklama,

idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve konfüzyondur (kafa karışıklığı).

BACTRİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BACTRİM’ i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her

zamanki saatte alınız.

Eğer,

unutulduktan

sonra,

sonraki

saatine

yaklaştıysanız,

zaman

unuttuğunuz

dozu

atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BACTRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde BACTRİM almayı kesmeyiniz. BACTRİM’i doktorunuzun

size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde hastalığınız şiddetlenebilir ya da

tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BACTRİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Alerjik reaksiyon görülmesi durumunda BACTRİM kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza

bildirin. Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az)

görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:

Nefes almada güçlük

Bayılma

Yüzde şişme

Ağız,

boğaz

veya

gırtlak

bölgesinde

kırmızı

acılı

ve/veya

yutkunmayı

güçleştiren

şişkinlik

6 / 8

Göğüs ağrısı

Vücutta kırmızı lekeler

BACTRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkiler:

Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde

artış

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina

bölgesinde görülen bir tür iltihap

Baş ağrısı

Bulantı

İshal

Deride kaşıntı

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen

yan etkiler:

Kusma

Çok seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla) görülen yan

etkiler:

Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar

Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ’ bölümü)

Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara

Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)

Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar

Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken bile)

Kandaki sodyum değerlerinde azalma

Kan testlerinde değişiklik

Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

Kalple ilgili problemler

Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya

morarma ile eş zamanlı görülebilir.

Uzun

süreli

antibiyotik

kullanımına

bağlı

kanlı

ishalle

seyreden

barsak

iltihabı

(psödomembranöz kolit)

7 / 8

Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

Eklem iltihabı (artrit)

İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar yapma.

İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

Böbrek problemleri

Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

Hareketleri kontrol etmede güçlük

Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

Kararsız veya sersem hissetme

Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma

Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

Depresyon

HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

İştah azalması

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)

İlaç ateşi

Ani pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BACTRİM’in saklanması

BACTRİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACTRİM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BACTRİM’i kullanmayınız.

8 / 8

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mahallesi Ankara Caddesi No:2

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.