BACTRIM 200/ 40 MG SUSPANSIYON, 100 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BACTRIM 200/ 40 MG SUSPANSIYON, 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BACTRIM 200/40 MG SUSPANSIYON, 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bactrim

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 218/88
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-05-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BACTRİM

200/40 mg süspansiyon

Ağız yolu ile uygulama içindir.

Etkin

madde:

ölçek

sülfametoksazol

trimetoprim

içermektedir.

Yardımcı

maddeler:

Dispersiyon

haline

getirilebilir

selüloz

(mikrokristal

selüloz

sodyum karboksimetil selüloz), metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat,

sorbitol (%70-kristallenmeyen), polisorbat 80, muz aroması, vanilya aroması ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BACTRİM nedir ve ne için kullanılır?

2.

BACTRİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BACTRİM nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BACTRİM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BACTRİM nedir ve ne için kullanılır?

BACTRİM 100 mL, şişede sunulmaktadır.

BACTRİM etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir.

BACTRİM, bakterileri öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür.

BACTRİM:

Pneumocystis jiroveci (P.carinii)’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek

veya önlemek için

Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için

Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için

Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için

Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için

Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

2. BACTRİM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Trimetoprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine

karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Sülfonamid

türü

ilaçlara

alerjiniz

varsa.

ilaçlar

sülfonilüreler

(gliklazid

glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.

Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa

Ciddi karaciğer bozukluğu veya porfiri (genetik bir hastalık) varsa

Ciddi böbrek hastalığı varsa

BACTRİM,

haftadan

küçük

yenidoğan

veya

prematüre

(erken

doğum)

bebeklere

Pneumocystis

jiroveci

(P.carinii)

enfeksiyonunun

önlenmesi

veya

tedavisi

haricinde

verilmemelidir. Bu durumda bebek en az 4 haftalık olmalıdır.

İlaca bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz.

BACTRİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa

BACTRİM kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-

Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede

kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.

Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme

(konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler

eşlik

eder.

Döküntü

cildin

genelinde

kabarcıklar

oluşması

soyulmasına

kadar

ilerleyebilir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.

Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, BACTRİM kullanmayı

bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.

Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan

hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.

Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa

A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse

Folik asit eksikliğiniz varsa

Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa

Beslenme bozukluğunuz varsa

Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)

Böbrek hastalığınız varsa

Kırmızı

hücre

sayısının

azalması

(anemi),

beyaz

hücre

sayısının

azalması

(lökopeni)

veya

kanama

morarmaya

neden

olabilen

pulcuklarının

sayısının

azalması (trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. BACTRİM kullanımına

bağlı trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir

hafta içerisinde düzelir.

Doktorunuz tarafından kanınızda çok fazla potasyum bulunduğu söylendiyse

BACTRİM’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BACTRİM süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACTRİM’i hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BACTRİM

anne

sütüne

geçmektedir.

BACTRİM

annenin

veya

bebeğin

hiperbilirübinemisinin

(kandaki

bilirübin

düzeyinin

yükselmesi)

olduğu

veya

hiperbilirübinemi

gelişme

riskinin

bulunduğu

gebeliğin

geç

döneminde

emzirme

döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BACTRİM’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.

BACTRİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki metil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürünün içeriğindeki propil parahidroksibenzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka

ilaçlar

kullanıyorsanız

veya

yakın

zamanda

başka

ilaç

kullanmış

iseniz,

lütfen

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:

İdrar söktürücüler (diüretikler)

Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon

gibi steroidler veya digoksin)

Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).

Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler

Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar

Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere karşı kullanılan ilaçlar)

Siklosporin (transplantasyondan sonra rejeksiyonu önlemek için)

Metotreksat,

azatioprin,

merkaptopurin

gibi

sitotoksik

ilaçlar

(bazı

kanserleri,

ciddi

psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)

Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)

Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)

Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)

Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)

Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid

(diyabeti tedavi

etmek için)

Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi

çeşidinin tedavisinde)

Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BACTRİM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşından küçük çocuklarda:

STANDART DOZ

Yaş

Süspansiyon

6 – 12 yaş

Sabah ve akşam 2 ölçek

6 ay – 5 yaş

Sabah ve akşam 1 ölçek

6 hafta – 5 ay

Sabah ve akşam 1/2 ölçek

Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz

her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük

doza bölünerek verilir).

Uygulama yolu ve metodu:

Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için BACTRİM’i bir miktar yiyecek veya içecek

ile almak tercih edilebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BACTRİM’in karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde

dikkatli kullanılması önerilir.

Eğer BACTRİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BACTRİM kullandıysanız:

Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın

hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Aşırı dozun

belirtileri

baş

dönmesi,

bulantı

veya

kusma,

döküntü,

baş

ağrısı,

düzensiz

hareketler,

uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır.

BACTRİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BACTRİM’ i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu

her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu

atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BACTRİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde BACTRİM almayı kesmeyiniz. BACTRİM’i doktorunuzun

size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BACTRİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Alerjik

reaksiyon

görülmesi

durumunda

BACTRİM

kullanmayı

durdurun

derhal

doktorunuza bildirin. Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek (10.000 hastanın

1’inden az) görülür. Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:

Nefes almada güçlük

Bayılma

Yüzde şişme

Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren

şişkinlik

Göğüs ağrısı

Vücutta kırmızı lekeler

BACTRİM kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkiler:

Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde

artış

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:

Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina

bölgesinde görülen bir tür iltihap

Baş ağrısı

Bulantı

İshal

Deride kaşıntı

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen

yan etkiler:

Kusma

Çok seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla) görülen

yan etkiler:

Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar

Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük

Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,

toksik

epidermal

nekroliz)

bildirilmiştir

(bkz.

‘BACTRİM’i

aşağıdaki

durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü)

Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)

Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara

Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)

Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar

Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma

Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken

bile)

Kandaki sodyum değerlerinde azalma

Kan testlerinde değişiklik

Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)

Kalple ilgili problemler

Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya

morarma ile eş zamanlı görülebilir.

Uzun

süreli

antibiyotik

kullanımına

bağlı

kanlı

ishalle

seyreden

barsak

iltihabı

(psödomembranöz kolit)

Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi

Eklem iltihabı (artrit)

İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar

yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.

Böbrek problemleri

Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik

Hareketleri kontrol etmede güçlük

Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)

Kararsız veya sersem hissetme

Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma

Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)

Depresyon

HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük

İştah azalması

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)

İlaç ateşi

Ani pankreas iltihabı (akut pankreatit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BACTRİM’in saklanması

BACTRİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altında kuru bir yerde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BACTRİM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BACTRİM’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.