BACODERM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BACODERM %2 15 GR POMAD
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BACODERM %2 15 GR POMAD
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569380061
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACODERM % 2 Pomad

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir gram pomad, 20 mg mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Polietilen glikol

14,700 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pomad

Beyaz renkli, yarı saydam pomad

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle

günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede

ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün

kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadığı ve polietilen

glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadığı sürece sınırlamaya

gerek yoktur.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler

yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarla olduğu gibi polietilen glikolun büyük

miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özellikle orta şiddette veya ağır

böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde 2 veya 3 kez.

4.3. Kontrendikasyonlar

BACODERM,

mupirosine

bileşenlerine

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayesi

olan

hastalara

verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda

tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif

tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı

olmayan

organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder

şiddette

değişebilir.

nedenle,

antibiyotik

kullanımı

sırasında

veya

sonrasında

diyare

gelişen hastalarda tanı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin

ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta

karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

Renal

bozukluğu

olan

yaşlı

hastalarda,

orta

veya

şiddetli

böbrek

yetmezliğinin

kanıtı

olmadıkça

polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir

durum tedavi ediliyor

olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

Oftalmik kullanım

İntranazal kullanım

Kanül ile birlikte kullanım

Santral venöz kanül uygulandığı bölgede

Gözlere temas etmesinden kaçınınız. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar

suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler

yoluyla

atılır.

Diğer

polietilen

glikol

içeren

pomadlarla

olduğu

gibi,

mupirosin

pomad,

polietilen

glikolun

büyük

miktarlarının

absorbsiyonunun

mümkün

olduğu

durumlarda

özellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış

ilaç

etkileşimi

yoktur.

Ancak

diğer

ürünlerle

karıştırmayınız,

çünkü

dilüsyon

riski

vardır

antibakteriyel

aktivitede

pomad

içindeki

mupirosinin

stabilitesinde azalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar

/

Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

maruziyet

doğum

kontrolü

ilgili

verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan

sonra reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır.

Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsan

fertilitesi

üzerindeki

etkilere

ilişkin

veri

yoktur.

Sıçanlar

üzerinde

yürütülen

çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100

Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek ≤ 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş

hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin

edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde

edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik

reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan: Uygulama yerinde

bölgesel kaşıntı, eritem, batma ve kuruma. Pomad

bazına veya mupirosine hassasiyet reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Yanlışlıkla yutulması

halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Kazara büyük miktarda merhemin yutulması halinde

içeriğinde bulunan polietilen glikolün

yan etkisi olan böbrek yetmezliğine karşı hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir.

Tedavi

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli

olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas

fluorescens

’in

fermentasyonu

üretilen

antibiyotiktir.

Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak

bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle

mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla

in vitro

çapraz direnç göstermez.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik

özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin

Staphylococcus aureus (

metisiline dirençli türler dahil),

S. epidermidis

ve beta-

hemolitik

Streptococcus

türlerine karşı

in vivo

aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir

ajandır.

Aşağıdaki bakterilere

in vitro

etkilidir.

Yaygın olarak duyarlı türler

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Koagülaz-negatif

staphylococci

Streptococcus

species

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Dirençli türler

Corynebacterium

türleri

Enterobacteriaceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus

türleri

Anaeroblar

Staphylococcus spp. için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası

Hassas: 1 mikrogram/mL’ye eşit veya daha küçük

Orta: 2 ila 256 mikrogram/mL

Dirençli: 256 mikrogram/mL’den büyük

Direnç mekanizması:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal izolösil

tRNA

sentetaz

enzimindeki

değişikliklerden kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Stafilokoklarda

yüksek

düzeyli

direncin

(MICs

512 mikrogram/ml’a

eşit

daha

büyük)

farklı

plasmid

kodlamalı

izolösil

tRNA

enzim

sentezinden

kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Enterobacteriaceae

gibi

gram

negatif

organizmalarda

intrinsik

direnç

hücre

duvarındaki

yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.

Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer

antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin

sadece

topikal

uygulama

için

uygundur.

İntravenöz

oral

uygulamayı

takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı

ya da kesiği olan ciltten)

halinde hızla aktif

olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla

hızla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite: Mupirosin

Salmonella typhimurim

veya

Escherichia coli

’de (Ames analizi)

mutanejik

bulunmamıştır.

Yahagi

analizinde,

yüksek

sitotoksik

konsantrasyonlarda

Salmonella

typhimurium

TA98’de

küçük

artışlar

gözlenmiştir.

in

vitro

memeli

mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon

yokluğunda mutasyon sıklığında bir

artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda

mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu

için maya hücresi analizleri,

in vitro

insan lenfosit analizi veya

in vitro

programlanmamış

DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca

in vivo

fare mikronukleus

analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif

olması,

in vitro

yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların

in vivo

olarak

kendini göstermediğine işaret etmektedir.

Üreme

Toksikolojisi: 10

haftalık erkek sıçanlara

çiftleşme

öncesinde ve

15 günlük dişi

sıçanlara

çiftleşme

öncesinde,

çiftleşme

sonrası

Güne

kadar

mg/kg/güne

varan

dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı

bulunmuştur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan

dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim

çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon

bölgesi

iritasyonu)

düşük

veya

kötü

yavrulama

performansı

sonuçlanmıştır.

Bununla

birlikte,

gebeliğin

terme

kadar

korunduğu

tavşanların

fötüslerinde

gelişimsel

toksisite

kanıtına rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE burgulu kapaklı, 15 g’lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton

kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelikleri”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

233/84

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ