BACODERM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BACODERM %2 15 GR KREM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BACODERM %2 15 GR KREM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569350132
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-04-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BACODERM % 2 Krem

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir gram krem; etkin madde olarak 20 mg mupirosin (kalsiyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol

50 mg/g

Setil alkol

60 mg/g

Benzil alkol

10 mg/g

Gliserin

20 mg/g

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz ya da beyaza yakın renkte krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların

topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler/ ≥ 1 yaş çocuklar/ yaşlılar: Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Uygulama şekli:

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk veya gazlı bezle etkilenmiş bölgeye

sürülmelidir.

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede

ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

≥ 1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur. 1 yaş altındaki çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama

bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BACODERM,

mupirosine

bileşenlerine

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayesi

olan

hastalara

verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda

tedavi

kesilmelidir.

Sürülen

bölge

yıkanarak

temizlenmeli

enfeksiyon

için

uygun

alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı

olmayan

organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder

şiddette

değişebilir.

nedenle,

antibiyotik

kullanımı

sırasında

veya

sonrasında

diyare

gelişen

hastalarda

tanısı

dikkate

alınmalıdır.

durumun

topikal

olarak

uygulanan

mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya

hasta

karın

krampları

yaşarsa,

tedavi

derhal

bırakılmalı

hasta

ileri

tetkikten

geçirilmelidir.

BACODERM

içerisinde

bulunan

setil

setostearil

alkol

bölgesel

deri

reaksiyonlarına

(örn.

kontak dermatite) sebep olabilir.

BACODERM krem, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış

ilaç

etkileşimi

yoktur.

Ancak

diğer

ürünlerle

karıştırmayınız,

çünkü

dilüsyon

riski

vardır

antibakteriyel

aktivitede

krem

içindeki

mupirosinin

stabilitesinde azalmaya neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

maruziyet

doğum

kontrolü

ilgili

verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan

sonra reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması

nedeniyle

doktor

tarafından

risk/yarar

değerlendirilmesi

yapıldıktan

sonra

reçetelendirilmelidir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır.

Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

İnsan

fertilitesi

üzerindeki

etkilere

ilişkin

veri

yoktur.

Sıçanlar

üzerinde

yürütülen

çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın ≥1/10

Yaygın ≥1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan ≥1.000 ve < 1/100 Seyrek ≥1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek ≤ 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yaygın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını

tanımlamak

için

kullanılmıştır.

Çok

seyrek

istenmeyen

etkiler

başlıca pazarlama

sonrası

deneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok

seyrek:

Yaygın

döküntü,

ürtiker,

anaflaksi

anjiyoödem

dahil

sistemik

alerjik

reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, pruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama

bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Tedavi

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli

olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : D06AX09

Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas

fluorescens

’in

fermentasyonu

üretilen

antibiyotiktir.

Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik ve reversibl olarak

bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle

mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla

in vitro

çapraz direnç göstermez.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik

özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin

Staphylococcus aureus (

metisiline dirençli türler dahil),

S. epidermidis

ve beta-

hemolitik

Streptococcus

türlerine karşı

in vivo

aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir

ajandır.

Aşağıdaki bakterilere

in vitro

etkilidir.

Yaygın olarak duyarlı türler

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Koagülaz-negatif

staphylococci

Streptococcus

türleri

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Dirençli türler

Corynebacterium

türleri

Enterobacteriaceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus

türleri

Anaeroblar

Staphylococcus spp. için mupirosine hassasiyet (MIC) bitim noktası

Hassas: 1 mikrogram/mL’ye eşit veya daha küçük

Orta: 2 ila 256 mikrogram/mL

Dirençli: 256 mikrogram/mL’den büyük

Direnç mekanizmaları:

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal izolösil

tRNA

sentetaz

enzimindeki

değişikliklerden

kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Stafilokoklarda

yüksek düzeyli direncin (MIC ≥ 512 mikrogram/ml) farklı bir plazmid kodlamalı izolösil

tRNA

sentetaz

enziminden

kaynaklandığı

gösterilmiştir.

Enterobacteriaceae

gibi

Gram-

negatif

organizmalardaki

intrinsik

direnç

bakteriyel

hücreye

yetersiz

penetrasyondan

kaynaklanabilir.

Mupirosinin

partiküler

etki

mekanizması

benzersiz

kimyasal

yapısı

sebebiyle

diğer

antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosinin çatlağı ya da kesiği olmayan ciltten sistemik absorpsiyonu düşüktür. Ancak

çatlak

kesik

ciltlerde

sistemik

absorpsiyon

olabilir.

Bununla

beraber,

klinik

araştırmalar göstermiştir ki sistemik yolla verildiğinde mikrobiyolojik olarak aktif olmayan

metaboliti monik asite metabolize edilir ve hızlıca atılır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin

sadece

topikal

uygulama

için

uygundur.

İntravenöz

oral

uygulamayı

takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif

olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin metabolizma tarafından aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve

vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde

herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite: Mupirosin

Salmonella typhimurim

veya

Escherichia coli

’de (Ames analizi)

mutanejik

bulunmamıştır.

Yahagi

analizinde,

yüksek

sitotoksik

konsantrasyonlarda

Salmonella

typhimurium

TA98’de

küçük

artışlar

gözlenmiştir.

in

vitro

memeli

mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir

artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda

mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu

için maya hücresi analizleri,

in vitro

insan lenfosit analizi veya

in vitro

programlanmamış

DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca

in vivo

fare mikronukleus

analizi (kromozom hasarı) ve bir sıçan Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif

olması,

in vitro

yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların

in vivo

kendini göstermediğine işaret etmektedir.

Üreme

toksikolojisi:

10 haftalık

erkek

sıçanlara

çiftleşme

öncesinde

günlük

dişi

sıçanlara

çiftleşme

öncesinde,

çiftleşme

sonrası

güne

kadar

mg/kg/güne

varan

dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı

bulunmuştur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan

dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim

çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon

bölgesi

iritasyonu)

düşük

veya

kötü

yavrulama

performansı

sonuçlanmıştır.

Bununla

birlikte,

gebeliğin

terme

kadar

korunduğu

tavşanların

fötüslerinde

gelişimsel

toksisite

kanıtına rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol

Setostearil alkol

Setomakrogol 1000

Sıvı vazelin

Ksantan zamkı

Gliserin

2-Fenoksi Etanol

Benzil alkol

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE burgulu kapaklı, 15 g’lık laklı alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton

kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmelikleri”ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

255/33

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ